Valproat Sandoz 300 mg,Retardtabletten Valproat Sandoz 300 mg Retardtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Italienisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2023
Fachinformation
(SPC)
01-08-2023
Wirkstoff:
acidum valproicum, natrii valproas
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
N03AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
acidum valproicum, natrii valproas
Darreichungsform:
Valproat Sandoz 300 mg Retardtabletten
Zusammensetzung:
acido valproicum 87 mg e natrii valproas 200 mg corrisp. natrii valproas 300 mg, saccharinum natricum, excipiens pro compresso haze.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiepileptikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2007-07-18
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Informazione destinata ai pazienti
Valproate Sandoz®
Che cos'è Valproate Sandoz e quando si usa?
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
Quando non si può assumere Valproate Sandoz?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Valproate
Sandoz?
Si può assumere Valproate Sandoz durante la gravidanza o
l'allattamento?
Come usare Valproate Sandoz?
Quali effetti collaterali può avere Valproate Sandoz?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Valproate Sandoz?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Valproate Sandoz? Quali confezioni sono
disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
agosto 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Valproate Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
AVVERTENZA
All'attenzione delle donne e dei genitori di giovani ragazze
SE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, VALPROATE SANDOZ (VALPROATO) PUÒ
NUOCERE GRAVEMENTE AL NASCITURO.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo
contraccettivo efficace, senza
interruzione, per tutta la durata del trattamento con Valproate
Sandoz.
Il suo medico ne parlerà con lei, ma la invitiamo ugualmente a
seguire le raccomandazioni del paragrafo
«Si può assumere Valproate Sandoz durante la gravidanza o
l’allattamento?» del presente foglietto
illustrativo.
Fi
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Valproate Sandoz®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Valproate Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Ragazze, donne in età fertile
Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti
in utero presentano un alto rischio di
difetti alla nascita e di disturbi del neurosviluppo (cfr.
«Gravidanza, allattamento»).
Assicurarsi che le donne in età fertile soddisfino i requisiti
previsti dal programma di prevenzione delle
gravidanze. La paziente deve essere pienamente informata dei rischi
associati all’uso del valproato in
gravidanza.
Il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Valproate Sandoz
deve essere rivalutato regolarmente,
soprattutto quando la paziente sta considerando o iniziando una
gravidanza.
Per maggiori informazioni, fare riferimento alle rubriche
«Controindicazioni», «Posologia/impiego»,
«Avvertenze e misure precauzionali» e «Gravidanza, allattamento».
Uomini con potenziale fertile
Dati provenienti da due paesi di uno studio osservazionale
retrospettivo indicano una tendenza ad un
aumento del rischio di disturbi del neurosviluppo (DNS) nei bambini
nati da uomini trattati con valproato
nei tre mesi precedenti e/o al momento del concepimento rispetto a
quelli trattati con lamotrigina o
levetiracetam. Come misura precauzionale, il medico prescrittore deve
informare i pazienti d
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