Valproat chrono Desitin 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • natrii valproas 200 mg und Säure valproicum 87 mg Endwerte. natrii valproas 300 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57969
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Valproat Chrono Desitin kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu

angeborenen Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Valproat Chrono Desitin während einer Schwangerschaft oder in

der Stillzeit angewendet werden?» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Valproat Chrono Desitin®

Was ist Valproat Chrono Desitin und wann wird es angewendet?

Valproat Chrono Desitin ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer

zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, wobei die sogenannte

«Epilepsie-Krise» ausgelöst wird.

Um diese anfallsartig auftretenden Krisen zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Valproat Chrono Desitin.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Die Valproat Chrono Desitin Retardtabletten mit Bruchrille wurden so geschaffen, dass sie eine

verlängerte und konstantere Wirkung im Körper erzielen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen

herabzusetzen.

Zudem wird Valproat Chrono Desitin zur Behandlung von manischen Episoden (krankhafte Phasen

von Euphorie) bei Patienten, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (psychische

Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist) verwendet.

Valproat Chrono Desitin wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren

Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen

haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Chrono

Desitin regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Valproat Chrono Desitin beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, welche ihre

Wirksamkeit behält.

Wann darf Valproat Chrono Desitin nicht eingenommen/ angewendet werden?

Nehmen Sie Valproat Chrono Desitin nicht ein, wenn Sie:

-an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden,

-in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine arzneimittelbedingte Leberentzündung hatten,

-an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

-eine Überempfindlichkeit auf Valproat Chrono Desitin haben,

-an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom),

-an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Valproat Chrono Desitin Vorsicht geboten?

Valproat Chrono Desitin kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; es sind dies z.B.:

-gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst, Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer

Störungen), Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

-gewisse antiepileptische Arzneimittel wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat,

-Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen).

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Blutverdünner,

Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika Erythromycin oder

Rifampicin die Wirkung von Valproat Chrono Desitin herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Valproat Chrono Desitin angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit

beeinträchtigen können.

Zusammen eingenommen, kann Valproat chrono Desitin die Nimodipin Konzentrationen erhöhen

(Verwendung zur Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall).

Während der Behandlung mit Valproat Chrono Desitin ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Valproat Chrono Desitin ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der

«Pille».

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten der Epilepsiekrisen hervorrufen

kann.

Während der Behandlung mit Valproat Chrono Desitin dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor

allem bei Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen

werden; diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimitteln ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Valproat Chrono Desitin beeinflussen können oder

umgekehrt: Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur

Behandlung von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Valproat Chrono Desitin muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden

-bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

-im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

-bei Nierenfunktionsstörungen,

-bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammonämie,

-bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel,

-falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit Antiepileptika entwickelte Gedanken von

Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf,

wenn Sie derartige Gedanken haben.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie auch kann es bei der Behandlung mit Valproate

chrono Desitin bei bestimmten Patienten statt zu einer Verbesserung zu einer reversiblen

Verschlechterung der Häufigkeit und der Schwere ihrer Anfälle (einschliesslich des Status

epilepticus) kommen oder es können neue Formen von Anfällen auftreten. Wenden Sie sich

schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist – besonders zu Therapiebeginn –

Vorsicht im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern (z.B.

Führen von Autos und Bedienen von Maschinen), geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Chrono Desitin sollte nicht für die Behandlung

von manischen Episoden verwendet werden.

Darf Valproat Chrono Desitin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Valproat Chrono Desitin kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft

eingenommen wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im

gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie kein Valproat Chrono Desitin einnehmen, es sei denn, ein

Spezialist (Facharzt) hat Ihnen ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie oder bipolare Störungen mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin oder gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es

wirklich keine andere wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

leicht erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

-Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Valproat Chrono Desitin bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es

dazu bei Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.

-Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Abnormitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

-Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Valproat Chrono Desitin eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die

betroffenen Kinder können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine

geringere Intelligenz im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

-Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Valproat Chrono Desitin während der Schwangerschaft

eingenommen hat, auftreten.

-Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtszunahme führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Valproat Chrono Desitin, während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen, kann

das Risiko von angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina

bifida: knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen

führen kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildung der

Genitalien, kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme,

beim ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Orfiril oder Valproat

Chrono Desitin eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie (Unruhe,

Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen

Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Valproat Chrono Desitin

eine Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

mitteilen. Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der

Krankheit auf das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, unterbrechen Sie Ihre Behandlung oder die Verhütung nicht,

ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. So können Sie

Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so gut wie möglich verläuft, und zugleich die

Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen

zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft die Dosis zu verringern oder die

Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss engmaschig überwacht werden, um die

Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die Entwicklung des ungeborenen Kindes zu

kontrollieren.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von

Folsäure kann das Risiko einer Spina bifida (siehe angeborene Missbildungen oben) oder von

Fehlgeburten, zu denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig

wahrscheinlich, dass das mit der Behandlung mit Valproat Chrono Desitin verbundene Risiko für

Missbildungen verringert wird.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Valproat Chrono Desitin in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden,

ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Valproat Chrono Desitin?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der die Dosis auf Ihren

persönlichen Bedarf abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis wird, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der

Ärztin, vor den Mahlzeiten eingenommen.

Valproat Chrono Desitin Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas

Leitungswasser, Milch oder alkoholfreien Getränk eingenommen werden.

Valproat Chrono Desitin wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit

anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die

Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der

Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valproat Chrono Desitin haben?

Es können, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten, vorübergehend unerwünschte Wirkungen

auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

-wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

-wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt,

-wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

-wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

-wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

-Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Valproat Chrono Desitin auftreten kann,

-plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Valproat Chrono Desitin,

-rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,

-wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren.

-Nierenerkrankungen

-neurologische Störungen, die unfreiwilllige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder

Kontraktionen hervorrufen,

-Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme führen kann (Hypothyreose),

-Allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können

(systemischer Lupus erythematodes),

-Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss).

-Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker

bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Valproat Chrono Desitin schon über

längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie

Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell einer Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

-Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

-Kopfschmerzen

-Schläfrigkeit, Benommenheit,

-Schwindel,

-Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

-Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

-Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

-Veränderung der Nägel.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

-allergische Reaktionen,

-Nervensystemsstörungen wie Benommenheit; stuporöse Zustände, geistige Verwirrungszustände,

Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor

allem der Hände,

-Psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

-Lernstörungen,

-geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

-Hautreaktionen,

-leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe,

-Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

-Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

-Fettleibigkeit,

-Schmerzen, Schwellungen, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum,

-Nierenbeschwerden,

-Menstruationsbeschwerden,

-Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

-nächtliche unfreiwillige und unbewusste Urinausgabe,

-Unfruchtbarkeit beim Mann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Valproat Chrono Desitin Retardtabletten sollten ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der

Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte

in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valproat Chrono Desitin enthalten?

Valproat Chrono Desitin enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.

Eine 300 mg Retardtablette mit Bruchrille enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat,

entsprechend Natriumvalproat 300 mg und Hilfsstoffe.

Eine 500 mg Retardtablette mit Bruchrille enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat,

entsprechend Natriumvalproat 500 mg und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57969 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Valproat Chrono Desitin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Valproat Chrono Desitin Retardtabletten mit Bruchrille zu 300 mg: 100.

Valproat Chrono Desitin Retardtabletten mit Bruchrille zu 500 mg: 60.

Zulassungsinhaberin

Desitin Pharma GmbH

4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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