Valium Roche 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valium Roche 5 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • diazepamum 5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valium Roche 5 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anxiolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 28840
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-04-1962
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Valium®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Valium und wann wird es angewendet?

Valium gehört zur Präparategruppe der Benzodiazepine. Der Wirkstoff von Valium besitzt angst-,

spannungs- und krampflösende, beruhigende und muskelentspannende Eigenschaften.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen Valium zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen

verschreiben. Diese können Folge einer Gemütserkrankung oder Ausdruck von vorübergehenden,

auf die Umwelt zurückzuführenden Belastungen sein. Sie äussern sich im Allgemeinen als

Übererregbarkeit, Nervosität, Angst- und Beklemmungsgefühle sowie in Bedrückung und

Niedergeschlagenheit; dazu können körperliche Zeichen, wie Herzklopfen, Schwitzen,

Schlafstörungen oder Zittern, auftreten.

Valium darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Ursache von Angst und Spannung kann durch Valium allein nicht beseitigt werden.

Zur Linderung von Muskelverkrampfungen, zum Beispiel nach Verletzungen oder bei

Entzündungen, kann Valium als Begleittherapie eingesetzt werden.

Wann darf Valium nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Valium nicht einnehmen, wenn Sie von einer früheren Behandlung mit diesem oder einem

anderen Benzodiazepin wissen, dass Sie überempfindlich reagieren.

Falls Sie unter schweren Atembeschwerden, unter nächtlichem Erwachen wegen Unterbrechung der

Atmung (Schlafapnoe-Syndrom), unter Lebererkrankung oder krankhafter Muskelschwäche

(sogenannter «Myasthenia gravis») leiden, oder falls Sie von einem Beruhigungsmittel

einschliesslich Alkohol abhängig sind, dürfen Sie Valium nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Valium Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Besonders zu Beginn der Behandlung oder bei zu hohen Dosen ist es möglich, dass Sie sich matt und

schläfrig fühlen oder wegen Muskelschwäche einen unsicheren Gang haben. Dabei wird Ihre

Reaktionsfähigkeit verlangsamt, so dass Sie unter diesen Umständen auf das Lenken eines Fahrzeugs

oder die Arbeit an gefährlichen Maschinen verzichten sollten. Je nach Dosis und individueller

Empfindlichkeit kann Ihr Reaktionsvermögen auch noch am Tag nach der abendlichen Einnahme

beeinträchtigt sein. Falls Sie solche Wirkungen an sich beobachten, sollten Sie es Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin, melden.

Valium Tabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen,

wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.

Die Wirkung von Valium wird durch die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken

verstärkt; verzichten Sie deshalb während der Behandlung am besten ganz auf solche Getränke.

Andere auf das Gehirn wirkende Arzneimittel (zum Beispiel Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel

gegen Depressionen, verschiedene Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika)

oder muskelrelaxierende Mittel), ebenso gewisse Arzneimittel gegen Magen-Ulkus, Tuberkulose,

Pilzerkrankungen, Asthma oder zur Alkoholentwöhnung und Valium können einander unter

Umständen beeinflussen. Solche Arzneimittel dürfen Sie deshalb nur dann zusammen mit Valium

einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit oder an Atemschwierigkeiten leiden.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere als die oben aufgeführten Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich

anwenden.

Toleranz

Nach wiederholter Anwendung von Valium über längere Zeit kann die Wirkung von Arzneimitteln

derselben Substanzklasse nachlassen.

Abhängigkeitsgefährdung

Die Einnahme von Valium kann - wie bei allen benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer

Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit

(in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des

Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen

klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

Nehmen Sie Valium nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Erhöhen Sie auf keinen

Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Darf Valium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie sollten Valium während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie daher umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung

oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Während der Stillzeit sollten Sie Valium nicht anwenden, da Valium und seine Stoffwechselprodukte

in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Valium?

Valium muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Dosierungsanweisungen

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die für Sie geeignete Dosis von Valium sowie die Dauer der

Behandlung fest.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt ein- bis zweimal täglich 1 Tablette zu 5 oder 10 mg.

Kinder und Betagte brauchen niedrigere Dosen.

Zur Erleichterung der Dosierung können die Tabletten in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Halten Sie sich bitte an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin; nehmen Sie nicht

selbstständig Dosisanpassungen vor, und beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin zu befragen. Besonders wenn Sie Valium länger als drei Monate und in hohen Dosen

eingenommen haben (15 mg pro Tag und mehr), sollte das Beenden der Behandlung nicht abrupt,

sondern durch schrittweise Verminderung der Dosis erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Valium haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Valium auftreten:

Einige Tage nach dem Absetzen kann es, besonders nach längerem Gebrauch, zu einem

vorübergehenden Wiederauftreten der ursprünglichen Krankheitszeichen kommen. In den meisten

Fällen handelt es sich um eine natürliche Anpassungsreaktion Ihres Körpers, welche auch ohne

Gebrauch des Arzneimittels rasch verschwindet. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sollten Sie deswegen nicht mit der Wiedereinnahme von Valium oder einem ähnlichen Präparat

beginnen.

Eine spätere erneute Behandlung auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ist jederzeit möglich.

Besonders bei hohen Dosen oder am Anfang der Behandlung können Schläfrigkeit, Mattigkeit,

Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Muskelschwäche und unsicherer Gang (Sturzgefahr)

auftreten.

Im Weiteren sind folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Verwirrtheit,

Koordinationsstörungen, Bewusstseinstrübung, reduzierte Aufmerksamkeit, Herz-Kreislauf-

Störungen, Gelbsucht, Durchfall, Verstopfung, Depression, Sehstörungen (zum Beispiel

Doppeltsehen), undeutliche Aussprache, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Blasenstörungen,

Sexualschwäche, Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss,

Hautausschläge, Zittern, Schwindel, Gedächtnisstörungen. Paradoxe Reaktionen wie Unruhe,

Rastlosigkeit, Angst, Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Wut, Aggressivität,

Wahnvorstellungen, ungewöhnliches Verhalten können auftreten. Treten solche Erscheinungen auf,

sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Valium darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valium enthalten?

Valium ist erhältlich als gelbe Tabletten zu 5 mg und hellblaue Tabletten zu 10 mg Diazepam

(Wirkstoff). Sie enthalten weitere Hilfsstoffe und Farbstoffe. Valium Tabletten zu 10 mg enthalten

den Farbstoff E 132.

Zulassungsnummer

28840 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Valium? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung.

Tabletten (Bruchrille) zu 5 mg: 25* und 100*.

Tabletten (Bruchrille) zu 10 mg: 25* und 100*.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Wegmans Issues Voluntary Recall of Fresh Cauliflower Rice, Veggie/Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower

Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas m 511 integrated hematology analyzer von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu MagNA Pure 24 System von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Vitamin D total II, Elecsys Vitamin D total II von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu IGG-2 von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin

Die klinische Studie ALLOZITHRO zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) wurde vorzeitig abgebrochen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Aortenkanüle 24Fr.,mit KOnnektor - abgebrochener Entlüftungsstopfen in CeMed-Kundensets von CeMed GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety