Valium Roche 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valium Roche 10 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • diazepamum 10 mg, propylenglycolum, ethanolum, conserv.: E 210 5 mg, E 211 95 mg, alcohol benzylicus 31.4 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valium Roche 10 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anxiolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30433
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Valium®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diazepamum.

Hilfsstoffe

Valium Tabletten zu 5 mg: Excip. pro compresso cum lactoso.

Valium Tabletten zu 10 mg: Color. (E132), Excip. pro compresso cum lactoso.

Valium Ampullen zu 10 mg pro 2 ml: Conserv.: 95 mg Natrii benzoas (E211), 5 mg Acidum

benzoicum (E210), Alcohol benzylicus; Propylenglycolum; Ethanolum; Aqua ad iniect. 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Valium Tabletten zu 5 mg: Gelbe Tabletten mit Bruchrille zu 5 mg Diazepam.

Valium Tabletten zu 10 mg: Hellblaue Tabletten mit Bruchrille zu 10 mg Diazepam.

Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: Klare Injektionslösung zu 10 mg Diazepam pro 2 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Formen

Symptomatische Behandlung von Angst, Erregtheit und Spannung im Gefolge psychoneurotischer

Zustände und vorübergehender situationsbedingter Störungen. Als Adjuvans zur Behandlung

angstbetonter psychischer und organischer Störungen. Angst kann sich in Form einer

offensichtlichen ängstlichen Verstimmung oder eines besorgten Verhaltens äussern und/oder durch

funktionelle vegetative oder motorische Symptome (Herzklopfen, Schwitzen, Schlafstörungen,

Tremor, nervöse Unruhe usw.) zum Ausdruck kommen.

Parenterale Form

Basissedation vor psychisch belastenden therapeutischen Massnahmen oder Eingriffen, wie

Endoskopien, Kardioversion, Herzkatheterismus, radiologischen Untersuchungen, kleineren

chirurgischen Eingriffen, Reposition von Luxationen und Frakturen, Biopsien, Verbandwechsel bei

Brandwunden usw., um Beunruhigung, Angst oder akute Stressreaktionen zu lindern und die

Erinnerung an die Behandlung abzuschwächen.

Präoperative Medikation bei ängstlichen und angespannten Patienten.

Indikationen der Psychiatrie

Behandlung von Erregung im Zusammenhang mit akuten Angstzuständen und Panikanfällen, bei

motorischer Unruhe und Delirium tremens.

Antikonvulsive Wirkung

Behandlung des Status epilepticus und anderer Krampfzustände (einschliesslich Tetanus).

Gynäkologie und Geburtshilfe

Behandlung der Eklampsie, wenn Magnesiumsulfat kontraindiziert oder unwirksam ist oder nicht zur

Verfügung steht.

Alle Darreichungsformen

Als Adjuvans zur Linderung reflektorischer Muskelkrämpfe bei lokalen Traumen (Verletzungen,

Entzündungen), Bekämpfung spastischer Zustände bei einer Schädigung spinaler und supraspinaler

lnterneuronen; solche Veränderungen können sich zum Beispiel bei Spasmen zerebraler Genese und

Paraplegie sowie bei Athetose und dem Stiff-man-Syndrom einstellen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Um den grösstmöglichen Nutzen zu erzielen, sollte man die Dosis individuell sorgfältig anpassen.

Die unten angegebenen üblichen Tagesdosen werden den Bedürfnissen der meisten Patienten

gerecht, obschon in einzelnen Fällen eine höhere Dosierung erforderlich sein wird.

Oral

Übliche Dosierung für Erwachsene bei oraler Verabreichung: Initialdosis: 5-10 mg. Je nach

Schweregrad der Symptome beträgt die übliche Tagesdosis 5-20 mg. Orale Einzeldosen sollten in

der Regel nicht über 10 mg liegen. Die Tageszeit der Einnahme richtet sich nach den individuellen

Bedürfnissen des Patienten, meistens ist die abendliche Einnahme am zweckmässigsten.

Parenteral

In akuten oder bedrohlichen Situationen oder bei ungenügendem Ansprechen auf die orale

Verabreichung sind gegebenenfalls höhere Dosen parenteral zu verabreichen.

Für Erwachsene und Jugendliche werden gewöhnlich parenterale Dosen im Bereich von 2 bis 20 mg

i.m. oder i.v. empfohlen, je nach Körpergewicht, Indikation und Schweregrad der zu behandelnden

Symptome. Bei gewissen Indikationen (zum Beispiel Tetanus) sind unter Umständen höhere Dosen

erforderlich.

Die intravenöse Injektion von Valium sollte langsam erfolgen (etwa 0,5-1 ml pro Minute), da es bei

zu rascher Verabreichung zu Apnoe kommen kann; Geräte zur Reanimation sollten stets

einsatzbereit gehalten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Orale Formen:

Dosierung bei Kindern

0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden, um die Dosierung zu erleichtern.

Bei Leberfunktionsstörungen ist der individuellen Dosierung besondere Beachtung zu schenken.

Ampullen:

Es liegen Hinweise darauf vor, dass Diazepam an PVC-haltige Kunststoff-Infusionsbeutel und

Infusionssets adsorbiert werden kann und dadurch die Diazepam-Konzentration um 50% oder mehr

verringert wird, insbesondere wenn die vorbereiteten Beutel 24 Stunden oder länger gelagert werden,

unter warmen Umgebungsbedingungen, bei Verwendung langer Schlauchsets oder bei langsamen

Infusionsgeschwindigkeiten. PVC-haltige Beutel und Infusionssets sollten bei der Infusion von

Diazepam vermieden werden. Beim Wechsel zwischen PVC-haltigen und PVC-freien Beuteln und

Infusionssets im Rahmen der Infusion von Diazepam ist Vorsicht geboten.

Neugeborene

Verwendung der Ampullen bei diesen Patienten nur dann, wenn keine therapeutische Alternative

verfügbar ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Anästhesiologie

Prämedikation

10-20 mg (Kinder 0,1-0,2 mg pro kg Körpergewicht) i.m., eine Stunde vor Narkoseeinleitung.

Narkoseeinleitung: 0,2-0,5 mg pro kg Körpergewicht i.v.

Basissedation vor psychisch belastenden therapeutischen Massnahmen, Untersuchungen und

Eingriffen

10-30 mg (Kinder 0,1-0,2 mg pro kg Körpergewicht) i.v.

Die beste Methode, die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen

Injektion von 5 mg = 1 ml (oder 0,1 mg pro kg Körpergewicht) und anschliessend in Abständen von

30 Sekunden wiederholten Dosen von 2,5 mg (oder 0,05 mg pro kg Körpergewicht), bis man ein

Schliessen der Augenlider feststellt.

Gynäkologie und Geburtshilfe

Eklampsie: Bei bestehenden oder drohenden Anfällen, wenn Magnesiumsulfat kontraindiziert ist

oder nicht zur Verfügung steht: 10-20 mg i.v., weitere Gaben nach Bedarf i.v. oder mit

Dauertropfinfusion (bis zu 100 mg in 24 Stunden). Bei Anfällen, die trotz Gabe von

Magnesiumsulfat fortbestehen, kann Valium in einer Dosierung von 5-10 mg i.v. verabreicht werden.

Tetanus

In ein- bis vierstündigen lntervallen 0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht i.v. oder Dauertropfinfusion

(3-4 mg pro kg Körpergewicht innerhalb 24 Stunden), gleiche Dosis eventuell gleichzeitig auch oral

per Sonde.

Status epilepticus

0,15-0,25 mg pro kg Körpergewicht i.v., Wiederholung bei Bedarf nach 10-15 Minuten, eventuell

mittels Dauertropfinfusion (Maximaldosis: 3 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden).

Erregungszustände

Akute Angstzustände, motorische Unruhe, Delirium tremens: initial 0,1-0,2 mg pro kg

Körpergewicht i.v., Wiederholung in achtstündigen Intervallen bis zum Abklingen der akuten

Symptome, anschliessend Weiterbehandlung per os.

Alle Darreichungsformen:

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosis

erhalten. Diese Patienten sollten zu Beginn der Behandlung regelmässig überwacht werden, damit

die Dosierung nötigenfalls verringert und/oder das Dosisintervall verlängert werden kann, um zu

verhindern, dass es durch Kumulation zu einer Überdosierung kommt.

Es ist ratsam nach etwa einer Woche Behandlung zu überprüfen, ob die Dosis reduziert werden kann.

Behandlungsdauer:

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die

Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient

symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger

als 2-3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation

ins Auge gefasst werden. Es kann sich als sinnvoll erweisen, den Patienten zu Beginn der

Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu

erklären, wie die Dosierung stufenweise reduziert wird.

Ausserdem ist es wichtig, den Patienten über eventuelle Reboundphänomene zu informieren, damit

dieser nicht zu beunruhigt ist, falls solche auftreten sollten. Es gibt Hinweise darauf, dass bei

kurzwirksamen Benzodiazepinen auch innerhalb des Dosisintervalls Entzugserscheinungen auftreten

können, insbesondere bei hoher Dosierung. Bei Verwendung langwirksamer Benzodiazepine wie

Diazepam sollte unbedingt davor gewarnt werden, die Behandlung auf ein kurzwirksames

Benzodiazepin umzustellen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Schwere respiratorischer Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Schlaf-Apnoe-Syndrom, sowie

Myasthenia gravis. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Störungen

empfohlen. Zur Behandlung einer Depression oder von Angstzuständen bei Depression sollten

Benzodiazepine nicht angewendet werden, da solche Patienten suizidgefährdet sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/zentral dämpfenden Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Valium und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen

soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von

Valium verstärken, mit möglichen Folgen wie schwere Sedation, klinisch relevanter Atem- und/oder

Herz-Kreislauf-Depression (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Anamnestischer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch

Valium darf nur mit grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-,

Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewandt werden. Valium soll bei Patienten mit einer

Abhängigkeit von zentral dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol, vermieden werden.

Als Ausnahme zum Letztgenannten gilt das Management akuter Entzugssymptome. Der Patient ist

vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten

Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.

Bei älteren und geschwächten Patienten sollten niedrigere Dosen verwendet werden. Besondere

Vorsicht ist bei der intravenösen Injektion von Valium geboten. Vor allem bei älteren und bei

schwerkranken Patienten, sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz ist über Apnoe oder

Herzstillstand berichtet worden.

Der in Valium Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei

Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur

verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.

Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz geboten, da Sedativa, wie Valium, eine

bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei

gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung

einschränkt.

Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle

Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser

Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder – seltener – zu

Gefässveränderungen kommen kann.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen

Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Valium Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valium Tabletten nicht einnehmen.

Rebound-Angst

Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit

Valium führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch

von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphänomenen nach abruptem Absetzen der

Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.

Amnesie

Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine

anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei

höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mit auffälligem Verhalten

einhergehen.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie

Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen,

Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen

kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten

häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.

Toleranz

Nach wiederholter Anwendung von Valium über längere Zeit kann es zu einem gewissen Verlust des

Ansprechens auf die Wirkung von Benzodiazepinen kommen.

Kinder und Neugeborene

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valium bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht.

Valium sollte in dieser Altersklasse nur mit grosser Vorsicht und nur wenn keine anderen

therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit

führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit

bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem

nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch

Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen

Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen

ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach

sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum

zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine

Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere

Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel bei Panikzuständen) indiziert und der

Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes

Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist

eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen (DDI)

Der oxidative Metabolismus von Diazepam, welcher zur Bildung von N-Desmethyldiazepam, 3-

Hydroxydiazepam (Tenazepam) und zu Oxazepam führt, ist von den Cytochrom P450 Isoenzymen

CYP2C19 und CYP3A abhängig. In vitro-Studien zeigten, dass die Hydroxylierung hauptsächlich

über das CYP3A Isoform stattfindet, die N-Desmethylierung jedoch sowohl über CYP3A wie auch

über CYP2C19. Resultate aus in vivo-Studien bei Freiwilligen bestätigten die in vitro-Ergebnisse.

Substrate, welche CYP3A und/oder CYP2C19 modulieren, können möglicherweise die

Pharmakokinetik von Diazepam beeinflussen. CYP3A oder CYP2C19 Inhibitoren wie Cimetidin,

Ketoconazol, Fluvoxamin, Topiramat, Fluoxetin und Omeprazol können zu einer verstärkten und

verlängerten Sedierung führen. Ferner liegen Berichte vor, nach denen Diazepam die metabolische

Elimination von Phenytoin verändert.

Tabletten

Cisaprid kann zu einer zeitweiligen Erhöhung der sedierenden Wirkungen von oral verabreichten

Benzodiazepinen führen, da es deren Resorption beschleunigt.

Pharmakodynamische Interaktionen (DDI)

Gesteigerte Wirkungen auf die Sedierung, Atmung und Hämodynamik sind möglich, wenn Valium

zusammen mit zentral dämpfenden Substanzen wie Neuroleptika, Anxiolytika/Sedativa,

Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Narkoanalgetika, Anästhetika und sedierenden

Antihistaminika oder mit Alkohol angewendet wird.

Alkohol soll bei Patienten, welche Valium erhalten, vermieden werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise zu weiteren zentral dämpfenden Substanzen einschliesslich Alkohol finden sich auch im

Abschnitt «Überdosierung».

Theophyllin kann die Wirkung von Diazepam hemmen.

Dagegen sind keine Wechselwirkungen mit gängigen Antidiabetika, Antikoagulantien und Diuretika

bekannt.

Rifampicin besitzt eine starke enzyminduzierende Wirkung in der Leber, wodurch der Stoffwechsel

von Diazepam in der Leber verstärkt wird.

Bei Kombination von Valium mit atemdepressiv wirkenden Opiaten ist auf eine mögliche

Verstärkung der atemdepressiven Wirkung zu achten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Valium sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Diazepam und seine Metaboliten passieren die Plazentaschranke.

Eine längere Verabreichung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann bei

Neugeborenen zu Hypotonie, Ateminsuffizienz und Hypothermie führen. Bei dieser

Arzneimittelklasse wurden auch gelegentlich Entzugssymptome bei Neugeborenen angegeben. Wenn

Valium während der Wehen und Entbindung verwendet wird, ist besondere Vorsicht geboten, da

hohe Einzeldosen zu Unregelmässigkeiten der Herzfrequenz des ungeborenen Kindes führen können,

sowie bei Neugeborenen Hypotonie, Trinkschwäche, Hypothermie und eine Atemdepression

mittleren Grades verursachen können («floppy infant»-Syndrom). Es ist zu berücksichtigen, dass das

am Abbau von Diazepam beteiligte Enzymsystem bei Neugeborenen noch nicht voll entwickelt ist

(insbesondere bei Frühgeburten).

Stillzeit

Diazepam und seine Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Ist die Anwendung von Valium in der

Stillzeit eindeutig notwendig, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Valium hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Patienten, die Valium einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die

volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden; dazu gehört zum Beispiel das Bedienen

gefährlicher Maschinen oder das Lenken von Motorfahrzeugen. Ferner ist der Patient vor

gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten

Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Benommenheit und

Muskelschwäche; sie sind normalerweise dosisabhängig. Diese Erscheinungen treten vorwiegend zu

Beginn der Therapie auf und verschwinden üblicherweise bei länger dauernder Anwendung.

Tabletten und Ampullen

Blut- und Lymphsystem

Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut bei der i.v.-Verabreichung.

Nervensystem

Ataxie, Dysarthrie, verwaschene Sprache, Kopfschmerzen, Tremor, Schwindel. Anterograde

Amnesie kann bei therapeutischen Dosen vorkommen, wobei das Risiko bei zunehmender Dosierung

steigt. Amnesien können von inadäquatem Verhalten begleitet sein.

Psychiatrische Störungen

Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Verhalten und andere unerwünschte

Wirkungen auf das Verhalten können erfahrungsgemäss beim Gebrauch von Benzodiazepinen

auftreten. In solchen Fällen soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit eines

Auftretens ist bei Kindern und bei älteren Patienten grösser.

Verwirrtheit, emotionale Verarmung, reduzierte Aufmerksamkeit, Depression, gesteigerte oder

verminderte Libido.

Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer

physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum

Rebound-Phänomen führen (siehe «Arzneimittelmissbrauch» und «Abhängigkeit»).

Über den Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»/«Abhängigkeit»).

Muskelskelettsystem

Muskelschwäche. Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und

Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich

alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation),

Diarrhoe, Verstopfung und andere Magen-Darm-Störungen.

Augen

Doppelbilder, verschwommenes Sehen.

Gefässe

Hypotension, Kreislaufdepression.

Untersuchungen

Unregelmässiger Puls, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.

Nieren und Harnwege

Inkontinenz, Harnverhalt.

Haut

Hautausschläge.

Schwindel.

Herz

Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.

Atmungsorgane

Atemdepression einschliesslich Atemstillstand.

Leber und Gallenwege

Sehr selten Gelbsucht.

Nur Ampullen

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle

Venenthrombose, Phlebitis, Reizungen am Injektionsort, lokale Schwellung, oder – weniger häufig –

Gefässveränderungen sind möglich, besonders nach rascher i.v.-Injektion.

Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden; insbesondere sollten intra-arterielle

Injektionen oder Extravasate strikte vermieden werden.

Eine i.m.-Injektion kann zu lokalen Reizungen führen, in einigen Fällen kann ein Erythem an der

Injektionsstelle dazukommen. Druckempfindlichkeit ist relativ häufig zu beobachten.

Herz-Kreislauf/Atmung

Eine kardio-respiratorische Depression kann bei rektaler Applikation von Diazepam auftreten.

Überdosierung

Symptome

Benzodiazepine führen im Falle einer Überdosis häufig zu Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und

Nystagmus. Eine Überdosierung mit Valium ist selten lebensgefährlich, wenn das Arzneimittel

alleine eingenommen wurde, kann aber zu Areflexie, Apnoe, Hypotension, cardio-respiratorischer

Depression und zum Koma führen. Tritt ein Koma ein, dauert dieses im Allgemeinen wenige

Stunden, es kann aber auch langwieriger und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Die

atemdepressiven Wirkungen von Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

schwerwiegender.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkungen anderer zentral dämpfender Substanzen, einschliesslich

Alkohol.

Behandlung

Die Vitalfunktionen des Patienten überwachen und die je nach klinischem Zustand des Patienten

angezeigten unterstützenden Massnahmen einleiten. Bei den Patienten kann insbesondere eine

symptomatische Behandlung von kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen

erforderlich sein.

Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z.B. durch Behandlung

mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein

Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme

kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als Routinemassnahme.

Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®),

einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter

engmaschiger Überwachung erfolgen. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine

Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, nach Ausklingen der

Wirkungen überwacht werden. Bei der Verwendung von Flumzenil bei mit Benzodiazepinen

behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln,

welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster

Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil

(Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Valium gehört zur Präparategruppe der Benzodiazepintranquilizer, welche

angstlösende, beruhigende, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften besitzen. Man

weiss heute, dass diese Wirkungen auf einer Verstärkung des Effekts der γ-Aminobuttersäure

(GABA), des wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitters im Gehirn, beruhen.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Wirkstoff von Valium wird rasch und vollständig aus dem Verdauungstrakt absorbiert, wobei

sich Spitzenkonzentrationen im Plasma 30-90 Minuten nach oraler Gabe einstellen. Bei

intramuskulärer lnjektion findet ebenfalls eine vollständige Absorption statt, die jedoch nicht immer

schneller als bei oraler Verabreichung erfolgt.

Distribution

Diazepam und seine Metaboliten sind zu einem hohen Grad an Plasmaproteine gebunden (Diazepam:

98%).

Diazepam und seine Metaboliten passieren die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke. Sie

sind auch in der Muttermilch in Konzentrationen nachweisbar, die ungefähr 10-20% (Diazepam)

bzw. 10-30% (Nordiazepam) der Konzentrationen im mütterlichen Plasma ausmachen. Das

Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 0,8-1,0 l/kg. Die Halbwertzeit der Verteilung beträgt bis

zu 3 Stunden.

Metabolismus

Diazepam wird zu dem pharmakologisch wirksamen Nordiazepam (t½β = 96 Stunden),

Hydroxydiazepam und Oxazepam metabolisiert.

Der oxidative Metabolismus von Diazepam ist von den Isoenzymen CYP3A und CYP2C19

abhängig. Oxazepam und Temazepam werden weiter zu Glucuronsäure konjugiert.

Elimination

Die Eliminationskurve von Diazepam ist biphasisch und setzt sich aus einer initialen

Verteilungsphase mit einer Halbwertzeit von bis zu 3 Stunden und einer terminalen

Eliminationsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stunden) zusammen.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (zu rund 70%) mit dem Urin, und zwar in Form freier oder

(vorwiegend) konjugierter Metaboliten. Die Clearance von Diazepam ist 20-30 ml/Min.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationshalbwertzeit kann bei Neugeborenen, älteren Leuten sowie Patienten mit

Lebererkrankungen verlängert sein; man sollte daher berücksichtigen, dass es unter Umständen

entsprechend länger dauert, bis das Fliessgleichgewicht der Plasmakonzentrationen erreicht ist.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit von Diazepam unverändert.

Nach Mehrfachdosierung kumulieren Diazepam und der aktive Metabolit Nordiazepam.

Es ist ratsam nach etwa einer Woche Behandlung zu überprüfen, ob die Dosis reduziert werden kann.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Das karzinogene Potenzial von oral verabreichtem Diazepam wurde an verschiedenen Nagern

untersucht. Eine Zunahme der Häufigkeit von Leberzellkarzinomen trat bei männlichen Mäusen auf.

Bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Wüstenrennmäusen wurde keine signifikante

Erhöhung in Bezug auf die Häufigkeit von Tumoren beobachtet.

Mutagenität

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen

Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Fertilitätsstörungen

Reproduktionsstudien bei Ratten, denen vor und während der Paarung sowie während der gesamten

Trächtigkeit und Säugezeit orale Dosen von 100 mg/kg/Tag verabreicht worden waren, ergaben eine

Abnahme der Zahl der Trächtigkeiten und eine geringere Zahl überlebender Jungtiere.

Teratogenität

Diazepam erwies sich als teratogen, wenn es Mäusen in Dosierungen von 45-50 mg/kg/Tag,

100 mg/kg/Tag und 140 mg/kg/Tag und Hamstern in einer Dosierung von 280 mg/kg verabreicht

wurde. Im Gegensatz dazu wurde keine Teratogenität beobachtet, wenn Diazepam Ratten in

Dosierungen von 80 und 300 mg/kg/Tag sowie Kaninchen in Dosierungen von 20 und 50 mg/kg/Tag

verabreicht wurde.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Valium Ampullen können mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: Natriumchlorid 0,9%,

Glucose 5% oder Glucose 10%.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden es sei denn, die Herstellung

der Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Verwendung von PVC-haltigen Behältern und Infusionssets kann zu verminderten Diazepam-

Konzentrationen führen (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen, Ampullen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Bei einer Trübung darf der Inhalt nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Valium Tabletten zu 5 mg und 10 mg: Nicht über 30 °C lagern.

Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern.

Hinweise zur Entsorgung

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Zulassungsnummer

28840 (Tabletten), 30433 (Injektionslösungen); (Swissmedic).

Packungen

Valium Tabletten zu 5 mg: 25 und 100 [B].

Valium Tabletten zu 10 mg: 25 und 100 [B].

Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: 5 [B].

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Stand der Information

August 2015.

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

2-11-2018

.@US_FDA  issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek  XS PT Test  Strips due to inaccurate INR test results. Find out more:  https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

.@US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/EYmVZHrUZc

. @US_FDA issues a class I recall: Roche Diagnostics recalls CoaguChek XS PT Test Strips due to inaccurate INR test results. Find out more: https://go.usa.gov/xPVER  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/EYmVZHrUZc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste