Valium Roche 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valium Roche 10 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • diazepamum 10 mg, propylenglycolum, ethanolum, conserv.: E 210 5 mg, E 211 95 mg, alcohol benzylicus 31.4 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valium Roche 10 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Anxiolytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30433
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-1963
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Valium®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diazepamum.

Hilfsstoffe

Valium Tabletten zu 5 mg: Excip. pro compresso cum lactoso.

Valium Tabletten zu 10 mg: Color. (E132), Excip. pro compresso cum lactoso.

Valium Ampullen zu 10 mg pro 2 ml: Conserv.: 95 mg Natrii benzoas (E211), 5 mg Acidum

benzoicum (E210), Alcohol benzylicus; Propylenglycolum; Ethanolum; Aqua ad iniect. 2 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Valium Tabletten zu 5 mg: Gelbe Tabletten mit Bruchrille zu 5 mg Diazepam.

Valium Tabletten zu 10 mg: Hellblaue Tabletten mit Bruchrille zu 10 mg Diazepam.

Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: Klare Injektionslösung zu 10 mg Diazepam pro 2 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Formen

Symptomatische Behandlung von Angst, Erregtheit und Spannung im Gefolge psychoneurotischer

Zustände und vorübergehender situationsbedingter Störungen. Als Adjuvans zur Behandlung

angstbetonter psychischer und organischer Störungen. Angst kann sich in Form einer

offensichtlichen ängstlichen Verstimmung oder eines besorgten Verhaltens äussern und/oder durch

funktionelle vegetative oder motorische Symptome (Herzklopfen, Schwitzen, Schlafstörungen,

Tremor, nervöse Unruhe usw.) zum Ausdruck kommen.

Parenterale Form

Basissedation vor psychisch belastenden therapeutischen Massnahmen oder Eingriffen, wie

Endoskopien, Kardioversion, Herzkatheterismus, radiologischen Untersuchungen, kleineren

chirurgischen Eingriffen, Reposition von Luxationen und Frakturen, Biopsien, Verbandwechsel bei

Brandwunden usw., um Beunruhigung, Angst oder akute Stressreaktionen zu lindern und die

Erinnerung an die Behandlung abzuschwächen.

Präoperative Medikation bei ängstlichen und angespannten Patienten.

Indikationen der Psychiatrie

Behandlung von Erregung im Zusammenhang mit akuten Angstzuständen und Panikanfällen, bei

motorischer Unruhe und Delirium tremens.

Antikonvulsive Wirkung

Behandlung des Status epilepticus und anderer Krampfzustände (einschliesslich Tetanus).

Gynäkologie und Geburtshilfe

Behandlung der Eklampsie, wenn Magnesiumsulfat kontraindiziert oder unwirksam ist oder nicht zur

Verfügung steht.

Alle Darreichungsformen

Als Adjuvans zur Linderung reflektorischer Muskelkrämpfe bei lokalen Traumen (Verletzungen,

Entzündungen), Bekämpfung spastischer Zustände bei einer Schädigung spinaler und supraspinaler

lnterneuronen; solche Veränderungen können sich zum Beispiel bei Spasmen zerebraler Genese und

Paraplegie sowie bei Athetose und dem Stiff-man-Syndrom einstellen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Um den grösstmöglichen Nutzen zu erzielen, sollte man die Dosis individuell sorgfältig anpassen.

Die unten angegebenen üblichen Tagesdosen werden den Bedürfnissen der meisten Patienten

gerecht, obschon in einzelnen Fällen eine höhere Dosierung erforderlich sein wird.

Oral

Übliche Dosierung für Erwachsene bei oraler Verabreichung: Initialdosis: 5-10 mg. Je nach

Schweregrad der Symptome beträgt die übliche Tagesdosis 5-20 mg. Orale Einzeldosen sollten in

der Regel nicht über 10 mg liegen. Die Tageszeit der Einnahme richtet sich nach den individuellen

Bedürfnissen des Patienten, meistens ist die abendliche Einnahme am zweckmässigsten.

Parenteral

In akuten oder bedrohlichen Situationen oder bei ungenügendem Ansprechen auf die orale

Verabreichung sind gegebenenfalls höhere Dosen parenteral zu verabreichen.

Für Erwachsene und Jugendliche werden gewöhnlich parenterale Dosen im Bereich von 2 bis 20 mg

i.m. oder i.v. empfohlen, je nach Körpergewicht, Indikation und Schweregrad der zu behandelnden

Symptome. Bei gewissen Indikationen (zum Beispiel Tetanus) sind unter Umständen höhere Dosen

erforderlich.

Die intravenöse Injektion von Valium sollte langsam erfolgen (etwa 0,5-1 ml pro Minute), da es bei

zu rascher Verabreichung zu Apnoe kommen kann; Geräte zur Reanimation sollten stets

einsatzbereit gehalten werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Orale Formen:

Dosierung bei Kindern

0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden, um die Dosierung zu erleichtern.

Bei Leberfunktionsstörungen ist der individuellen Dosierung besondere Beachtung zu schenken.

Ampullen:

Es liegen Hinweise darauf vor, dass Diazepam an PVC-haltige Kunststoff-Infusionsbeutel und

Infusionssets adsorbiert werden kann und dadurch die Diazepam-Konzentration um 50% oder mehr

verringert wird, insbesondere wenn die vorbereiteten Beutel 24 Stunden oder länger gelagert werden,

unter warmen Umgebungsbedingungen, bei Verwendung langer Schlauchsets oder bei langsamen

Infusionsgeschwindigkeiten. PVC-haltige Beutel und Infusionssets sollten bei der Infusion von

Diazepam vermieden werden. Beim Wechsel zwischen PVC-haltigen und PVC-freien Beuteln und

Infusionssets im Rahmen der Infusion von Diazepam ist Vorsicht geboten.

Neugeborene

Verwendung der Ampullen bei diesen Patienten nur dann, wenn keine therapeutische Alternative

verfügbar ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Anästhesiologie

Prämedikation

10-20 mg (Kinder 0,1-0,2 mg pro kg Körpergewicht) i.m., eine Stunde vor Narkoseeinleitung.

Narkoseeinleitung: 0,2-0,5 mg pro kg Körpergewicht i.v.

Basissedation vor psychisch belastenden therapeutischen Massnahmen, Untersuchungen und

Eingriffen

10-30 mg (Kinder 0,1-0,2 mg pro kg Körpergewicht) i.v.

Die beste Methode, die Dosierung jedem Patienten individuell anzupassen, besteht in einer initialen

Injektion von 5 mg = 1 ml (oder 0,1 mg pro kg Körpergewicht) und anschliessend in Abständen von

30 Sekunden wiederholten Dosen von 2,5 mg (oder 0,05 mg pro kg Körpergewicht), bis man ein

Schliessen der Augenlider feststellt.

Gynäkologie und Geburtshilfe

Eklampsie: Bei bestehenden oder drohenden Anfällen, wenn Magnesiumsulfat kontraindiziert ist

oder nicht zur Verfügung steht: 10-20 mg i.v., weitere Gaben nach Bedarf i.v. oder mit

Dauertropfinfusion (bis zu 100 mg in 24 Stunden). Bei Anfällen, die trotz Gabe von

Magnesiumsulfat fortbestehen, kann Valium in einer Dosierung von 5-10 mg i.v. verabreicht werden.

Tetanus

In ein- bis vierstündigen lntervallen 0,1-0,3 mg pro kg Körpergewicht i.v. oder Dauertropfinfusion

(3-4 mg pro kg Körpergewicht innerhalb 24 Stunden), gleiche Dosis eventuell gleichzeitig auch oral

per Sonde.

Status epilepticus

0,15-0,25 mg pro kg Körpergewicht i.v., Wiederholung bei Bedarf nach 10-15 Minuten, eventuell

mittels Dauertropfinfusion (Maximaldosis: 3 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden).

Erregungszustände

Akute Angstzustände, motorische Unruhe, Delirium tremens: initial 0,1-0,2 mg pro kg

Körpergewicht i.v., Wiederholung in achtstündigen Intervallen bis zum Abklingen der akuten

Symptome, anschliessend Weiterbehandlung per os.

Alle Darreichungsformen:

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten eine niedrigere Dosis

erhalten. Diese Patienten sollten zu Beginn der Behandlung regelmässig überwacht werden, damit

die Dosierung nötigenfalls verringert und/oder das Dosisintervall verlängert werden kann, um zu

verhindern, dass es durch Kumulation zu einer Überdosierung kommt.

Es ist ratsam nach etwa einer Woche Behandlung zu überprüfen, ob die Dosis reduziert werden kann.

Behandlungsdauer:

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmässig kontrolliert und die

Notwendigkeit einer weiteren Behandlung abgeklärt werden, insbesondere wenn der Patient

symptomfrei ist. Die Behandlungsdauer sollte – einschliesslich der Ausschleichphase – nicht länger

als 2-3 Monate betragen. Eine längere Behandlung sollte nur nach erneuter Beurteilung der Situation

ins Auge gefasst werden. Es kann sich als sinnvoll erweisen, den Patienten zu Beginn der

Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu

erklären, wie die Dosierung stufenweise reduziert wird.

Ausserdem ist es wichtig, den Patienten über eventuelle Reboundphänomene zu informieren, damit

dieser nicht zu beunruhigt ist, falls solche auftreten sollten. Es gibt Hinweise darauf, dass bei

kurzwirksamen Benzodiazepinen auch innerhalb des Dosisintervalls Entzugserscheinungen auftreten

können, insbesondere bei hoher Dosierung. Bei Verwendung langwirksamer Benzodiazepine wie

Diazepam sollte unbedingt davor gewarnt werden, die Behandlung auf ein kurzwirksames

Benzodiazepin umzustellen, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Schwere respiratorischer Insuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Schlaf-Apnoe-Syndrom, sowie

Myasthenia gravis. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Störungen

empfohlen. Zur Behandlung einer Depression oder von Angstzuständen bei Depression sollten

Benzodiazepine nicht angewendet werden, da solche Patienten suizidgefährdet sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/zentral dämpfenden Substanzen

Die gleichzeitige Anwendung von Valium und Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen

soll vermieden werden. Eine solche gleichzeitige Anwendung kann die klinische Wirkung von

Valium verstärken, mit möglichen Folgen wie schwere Sedation, klinisch relevanter Atem- und/oder

Herz-Kreislauf-Depression (siehe Rubrik «Interaktionen»).

Anamnestischer Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch

Valium darf nur mit grösster Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener Diagnose eines Alkohol-,

Arzneimittel- oder Drogenmissbrauches angewandt werden. Valium soll bei Patienten mit einer

Abhängigkeit von zentral dämpfenden Substanzen, einschliesslich Alkohol, vermieden werden.

Als Ausnahme zum Letztgenannten gilt das Management akuter Entzugssymptome. Der Patient ist

vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten

Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.

Bei älteren und geschwächten Patienten sollten niedrigere Dosen verwendet werden. Besondere

Vorsicht ist bei der intravenösen Injektion von Valium geboten. Vor allem bei älteren und bei

schwerkranken Patienten, sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz ist über Apnoe oder

Herzstillstand berichtet worden.

Der in Valium Ampullen enthaltene Benzylalkohol kann bei Neugeborenen und insbesondere bei

Frühgeborenen zu irreversiblen Schäden führen. Daher sollten die Ampullen bei diesen Patienten nur

verwendet werden, wenn keine therapeutische Alternative verfügbar ist.

Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer Insuffizienz geboten, da Sedativa, wie Valium, eine

bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei

gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung

einschränkt.

Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden. Insbesondere sind intraarterielle

Injektionen oder Extravasate tunlichst zu vermeiden, da es besonders nach rascher intravenöser

Injektion zu Venenthrombosen, Phlebitis, lokalen Reizungen, Schwellungen oder – seltener – zu

Gefässveränderungen kommen kann.

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen

Vorsichtsmassnahmen zu beachten.

Valium Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Valium Tabletten nicht einnehmen.

Rebound-Angst

Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit

Valium führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch

von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphänomenen nach abruptem Absetzen der

Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.

Amnesie

Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine

anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei

höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mit auffälligem Verhalten

einhergehen.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie

Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen,

Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen

kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten

häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.

Toleranz

Nach wiederholter Anwendung von Valium über längere Zeit kann es zu einem gewissen Verlust des

Ansprechens auf die Wirkung von Benzodiazepinen kommen.

Kinder und Neugeborene

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valium bei Kindern unter 6 Monaten wurde nicht untersucht.

Valium sollte in dieser Altersklasse nur mit grosser Vorsicht und nur wenn keine anderen

therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit

führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei Patienten mit

bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem

nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit,

Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch

Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen

Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.

Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen

ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.

Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach

sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum

zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine

Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere

Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel bei Panikzuständen) indiziert und der

Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.

Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes

Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist

eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen (DDI)

Der oxidative Metabolismus von Diazepam, welcher zur Bildung von N-Desmethyldiazepam, 3-

Hydroxydiazepam (Tenazepam) und zu Oxazepam führt, ist von den Cytochrom P450 Isoenzymen

CYP2C19 und CYP3A abhängig. In vitro-Studien zeigten, dass die Hydroxylierung hauptsächlich

über das CYP3A Isoform stattfindet, die N-Desmethylierung jedoch sowohl über CYP3A wie auch

über CYP2C19. Resultate aus in vivo-Studien bei Freiwilligen bestätigten die in vitro-Ergebnisse.

Substrate, welche CYP3A und/oder CYP2C19 modulieren, können möglicherweise die

Pharmakokinetik von Diazepam beeinflussen. CYP3A oder CYP2C19 Inhibitoren wie Cimetidin,

Ketoconazol, Fluvoxamin, Topiramat, Fluoxetin und Omeprazol können zu einer verstärkten und

verlängerten Sedierung führen. Ferner liegen Berichte vor, nach denen Diazepam die metabolische

Elimination von Phenytoin verändert.

Tabletten

Cisaprid kann zu einer zeitweiligen Erhöhung der sedierenden Wirkungen von oral verabreichten

Benzodiazepinen führen, da es deren Resorption beschleunigt.

Pharmakodynamische Interaktionen (DDI)

Gesteigerte Wirkungen auf die Sedierung, Atmung und Hämodynamik sind möglich, wenn Valium

zusammen mit zentral dämpfenden Substanzen wie Neuroleptika, Anxiolytika/Sedativa,

Antidepressiva, Hypnotika, Antikonvulsiva, Narkoanalgetika, Anästhetika und sedierenden

Antihistaminika oder mit Alkohol angewendet wird.

Alkohol soll bei Patienten, welche Valium erhalten, vermieden werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Hinweise zu weiteren zentral dämpfenden Substanzen einschliesslich Alkohol finden sich auch im

Abschnitt «Überdosierung».

Theophyllin kann die Wirkung von Diazepam hemmen.

Dagegen sind keine Wechselwirkungen mit gängigen Antidiabetika, Antikoagulantien und Diuretika

bekannt.

Rifampicin besitzt eine starke enzyminduzierende Wirkung in der Leber, wodurch der Stoffwechsel

von Diazepam in der Leber verstärkt wird.

Bei Kombination von Valium mit atemdepressiv wirkenden Opiaten ist auf eine mögliche

Verstärkung der atemdepressiven Wirkung zu achten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Valium sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Diazepam und seine Metaboliten passieren die Plazentaschranke.

Eine längere Verabreichung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann bei

Neugeborenen zu Hypotonie, Ateminsuffizienz und Hypothermie führen. Bei dieser

Arzneimittelklasse wurden auch gelegentlich Entzugssymptome bei Neugeborenen angegeben. Wenn

Valium während der Wehen und Entbindung verwendet wird, ist besondere Vorsicht geboten, da

hohe Einzeldosen zu Unregelmässigkeiten der Herzfrequenz des ungeborenen Kindes führen können,

sowie bei Neugeborenen Hypotonie, Trinkschwäche, Hypothermie und eine Atemdepression

mittleren Grades verursachen können («floppy infant»-Syndrom). Es ist zu berücksichtigen, dass das

am Abbau von Diazepam beteiligte Enzymsystem bei Neugeborenen noch nicht voll entwickelt ist

(insbesondere bei Frühgeburten).

Stillzeit

Diazepam und seine Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Ist die Anwendung von Valium in der

Stillzeit eindeutig notwendig, soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Valium hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Patienten, die Valium einnehmen, sollten vor dem Verrichten von Tätigkeiten, welche die

volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, gewarnt werden; dazu gehört zum Beispiel das Bedienen

gefährlicher Maschinen oder das Lenken von Motorfahrzeugen. Ferner ist der Patient vor

gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten

Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Müdigkeit, Benommenheit und

Muskelschwäche; sie sind normalerweise dosisabhängig. Diese Erscheinungen treten vorwiegend zu

Beginn der Therapie auf und verschwinden üblicherweise bei länger dauernder Anwendung.

Tabletten und Ampullen

Blut- und Lymphsystem

Erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut bei der i.v.-Verabreichung.

Nervensystem

Ataxie, Dysarthrie, verwaschene Sprache, Kopfschmerzen, Tremor, Schwindel. Anterograde

Amnesie kann bei therapeutischen Dosen vorkommen, wobei das Risiko bei zunehmender Dosierung

steigt. Amnesien können von inadäquatem Verhalten begleitet sein.

Psychiatrische Störungen

Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, auffälliges Verhalten und andere unerwünschte

Wirkungen auf das Verhalten können erfahrungsgemäss beim Gebrauch von Benzodiazepinen

auftreten. In solchen Fällen soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Die Wahrscheinlichkeit eines

Auftretens ist bei Kindern und bei älteren Patienten grösser.

Verwirrtheit, emotionale Verarmung, reduzierte Aufmerksamkeit, Depression, gesteigerte oder

verminderte Libido.

Eine chronische Einnahme (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer

physischen Abhängigkeit führen: Ein Therapieabbruch kann zu Entzugssymptomen oder zum

Rebound-Phänomen führen (siehe «Arzneimittelmissbrauch» und «Abhängigkeit»).

Über den Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»/«Abhängigkeit»).

Muskelskelettsystem

Muskelschwäche. Bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, wurden vermehrt Stürze und

Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme von Sedativa (einschliesslich

alkoholischer Getränke) sowie bei älteren Patienten erhöht.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation),

Diarrhoe, Verstopfung und andere Magen-Darm-Störungen.

Augen

Doppelbilder, verschwommenes Sehen.

Gefässe

Hypotension, Kreislaufdepression.

Untersuchungen

Unregelmässiger Puls, sehr selten erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.

Nieren und Harnwege

Inkontinenz, Harnverhalt.

Haut

Hautausschläge.

Schwindel.

Herz

Herzversagen einschliesslich Herzstillstand.

Atmungsorgane

Atemdepression einschliesslich Atemstillstand.

Leber und Gallenwege

Sehr selten Gelbsucht.

Nur Ampullen

Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Injektionsstelle

Venenthrombose, Phlebitis, Reizungen am Injektionsort, lokale Schwellung, oder – weniger häufig –

Gefässveränderungen sind möglich, besonders nach rascher i.v.-Injektion.

Sehr kleine Venen sollten nicht zur Injektion verwendet werden; insbesondere sollten intra-arterielle

Injektionen oder Extravasate strikte vermieden werden.

Eine i.m.-Injektion kann zu lokalen Reizungen führen, in einigen Fällen kann ein Erythem an der

Injektionsstelle dazukommen. Druckempfindlichkeit ist relativ häufig zu beobachten.

Herz-Kreislauf/Atmung

Eine kardio-respiratorische Depression kann bei rektaler Applikation von Diazepam auftreten.

Überdosierung

Symptome

Benzodiazepine führen im Falle einer Überdosis häufig zu Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und

Nystagmus. Eine Überdosierung mit Valium ist selten lebensgefährlich, wenn das Arzneimittel

alleine eingenommen wurde, kann aber zu Areflexie, Apnoe, Hypotension, cardio-respiratorischer

Depression und zum Koma führen. Tritt ein Koma ein, dauert dieses im Allgemeinen wenige

Stunden, es kann aber auch langwieriger und zyklisch sein, insbesondere bei älteren Patienten. Die

atemdepressiven Wirkungen von Benzodiazepinen sind bei Patienten mit Atemwegserkrankungen

schwerwiegender.

Benzodiazepine erhöhen die Wirkungen anderer zentral dämpfender Substanzen, einschliesslich

Alkohol.

Behandlung

Die Vitalfunktionen des Patienten überwachen und die je nach klinischem Zustand des Patienten

angezeigten unterstützenden Massnahmen einleiten. Bei den Patienten kann insbesondere eine

symptomatische Behandlung von kardiorespiratorischen oder zentralnervösen Wirkungen

erforderlich sein.

Eine weitere Resorption sollte mit geeigneten Methoden verhindert werden, z.B. durch Behandlung

mit Aktivkohle innerhalb von 1-2 Stunden. Bei benommenen Patienten ist unbedingt ein

Atemwegsschutz erforderlich, falls Aktivkohle verwendet wird. Im Falle einer gemischten Einnahme

kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden, allerdings nicht als Routinemassnahme.

Falls die ZNS-Dämpfung schwerwiegend ist, sollte die Verabreichung von Flumazenil (Anexate®),

einem Benzodiazepinantagonisten, erwogen werden. Die Verabreichung sollte jedoch unter

engmaschiger Überwachung erfolgen. Das Präparat besitzt eine kurze Halbwertzeit (rund eine

Stunde), deshalb müssen Patienten, denen Flumazenil verabreicht worden ist, nach Ausklingen der

Wirkungen überwacht werden. Bei der Verwendung von Flumzenil bei mit Benzodiazepinen

behandelten Epileptikern ist Vorsicht geboten. Flumazenil ist nach der Einnahme von Arzneimitteln,

welche die Schwelle für Krampfanfälle senken (z.B. trizyklische Antidepressiva), mit grösster

Vorsicht anzuwenden. Für weitere Informationen über die korrekte Anwendung von Flumazenil

(Anexate®) soll die Fachinformation des Präparats konsultiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05BA01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Der Wirkstoff von Valium gehört zur Präparategruppe der Benzodiazepintranquilizer, welche

angstlösende, beruhigende, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften besitzen. Man

weiss heute, dass diese Wirkungen auf einer Verstärkung des Effekts der γ-Aminobuttersäure

(GABA), des wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitters im Gehirn, beruhen.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Wirkstoff von Valium wird rasch und vollständig aus dem Verdauungstrakt absorbiert, wobei

sich Spitzenkonzentrationen im Plasma 30-90 Minuten nach oraler Gabe einstellen. Bei

intramuskulärer lnjektion findet ebenfalls eine vollständige Absorption statt, die jedoch nicht immer

schneller als bei oraler Verabreichung erfolgt.

Distribution

Diazepam und seine Metaboliten sind zu einem hohen Grad an Plasmaproteine gebunden (Diazepam:

98%).

Diazepam und seine Metaboliten passieren die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke. Sie

sind auch in der Muttermilch in Konzentrationen nachweisbar, die ungefähr 10-20% (Diazepam)

bzw. 10-30% (Nordiazepam) der Konzentrationen im mütterlichen Plasma ausmachen. Das

Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 0,8-1,0 l/kg. Die Halbwertzeit der Verteilung beträgt bis

zu 3 Stunden.

Metabolismus

Diazepam wird zu dem pharmakologisch wirksamen Nordiazepam (t½β = 96 Stunden),

Hydroxydiazepam und Oxazepam metabolisiert.

Der oxidative Metabolismus von Diazepam ist von den Isoenzymen CYP3A und CYP2C19

abhängig. Oxazepam und Temazepam werden weiter zu Glucuronsäure konjugiert.

Elimination

Die Eliminationskurve von Diazepam ist biphasisch und setzt sich aus einer initialen

Verteilungsphase mit einer Halbwertzeit von bis zu 3 Stunden und einer terminalen

Eliminationsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stunden) zusammen.

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich (zu rund 70%) mit dem Urin, und zwar in Form freier oder

(vorwiegend) konjugierter Metaboliten. Die Clearance von Diazepam ist 20-30 ml/Min.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Eliminationshalbwertzeit kann bei Neugeborenen, älteren Leuten sowie Patienten mit

Lebererkrankungen verlängert sein; man sollte daher berücksichtigen, dass es unter Umständen

entsprechend länger dauert, bis das Fliessgleichgewicht der Plasmakonzentrationen erreicht ist.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit von Diazepam unverändert.

Nach Mehrfachdosierung kumulieren Diazepam und der aktive Metabolit Nordiazepam.

Es ist ratsam nach etwa einer Woche Behandlung zu überprüfen, ob die Dosis reduziert werden kann.

Präklinische Daten

Karzinogenität

Das karzinogene Potenzial von oral verabreichtem Diazepam wurde an verschiedenen Nagern

untersucht. Eine Zunahme der Häufigkeit von Leberzellkarzinomen trat bei männlichen Mäusen auf.

Bei weiblichen Mäusen, Ratten, Hamstern oder Wüstenrennmäusen wurde keine signifikante

Erhöhung in Bezug auf die Häufigkeit von Tumoren beobachtet.

Mutagenität

Mehrere Untersuchungen lieferten schwache Hinweise auf ein mutagenes Potential in hohen

Konzentrationen, die jedoch weit oberhalb der therapeutischen Dosierung beim Menschen liegen.

Fertilitätsstörungen

Reproduktionsstudien bei Ratten, denen vor und während der Paarung sowie während der gesamten

Trächtigkeit und Säugezeit orale Dosen von 100 mg/kg/Tag verabreicht worden waren, ergaben eine

Abnahme der Zahl der Trächtigkeiten und eine geringere Zahl überlebender Jungtiere.

Teratogenität

Diazepam erwies sich als teratogen, wenn es Mäusen in Dosierungen von 45-50 mg/kg/Tag,

100 mg/kg/Tag und 140 mg/kg/Tag und Hamstern in einer Dosierung von 280 mg/kg verabreicht

wurde. Im Gegensatz dazu wurde keine Teratogenität beobachtet, wenn Diazepam Ratten in

Dosierungen von 80 und 300 mg/kg/Tag sowie Kaninchen in Dosierungen von 20 und 50 mg/kg/Tag

verabreicht wurde.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Valium Ampullen können mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: Natriumchlorid 0,9%,

Glucose 5% oder Glucose 10%.

Die chemische und physikalische Haltbarkeit nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden es sei denn, die Herstellung

der Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Verwendung von PVC-haltigen Behältern und Infusionssets kann zu verminderten Diazepam-

Konzentrationen führen (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen, Ampullen»).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden. Bei einer Trübung darf der Inhalt nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Valium Tabletten zu 5 mg und 10 mg: Nicht über 30 °C lagern.

Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt lagern.

Hinweise zur Entsorgung

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Zulassungsnummer

28840 (Tabletten), 30433 (Injektionslösungen); (Swissmedic).

Packungen

Valium Tabletten zu 5 mg: 25 und 100 [B].

Valium Tabletten zu 10 mg: 25 und 100 [B].

Valium Ampullen (2 ml) zu 10 mg: 5 [B].

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Stand der Information

August 2015.

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21-3-2019

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

Better Made Snack Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Milk In 10 Ounce $3.99 Original Potato Chips

The recall was initiated after it was discovered that a package of 10-ounce Original Potato Chips dated 10 AUG 2019 did not contain Original Potato Chips but instead contained Cheddar and Sour Cream Potato Chips which contain milk. Subsequent investigation indicates the problem was caused by a temporary breakdown in the company's production and packaging processes which may have affected 660 bags of 10-ounce Original Potato Chips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

Staatssecretaris Blokhuis: komende jaren krijgen alle dak- en thuisloze jongeren hulp

In een welvarend land als Nederland zou geen enkele jongere op straat moeten leven of noodgedwongen steeds op wisselende plekken verblijven. Met die ambitie lanceert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) vandaag het Actieprogramma Dak- en Thuisloze Jongeren. De inspanningen moeten ertoe leiden dat alle ruim 10.000 dak- en thuisloze jongeren (tussen de 18 en 27 jaar) de komende jaren geholpen worden naar een zo zelfstandig mogelijk bestaan met een eigen thuis. En dat ook in de toekomst een nieuwe instroom ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company)

EU/3/10/823 (Active substance: Lomitapide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)2152 of Tue, 19 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000004233

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

18-3-2019


Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Acebutolol hydrochloride, Treatment of Smith-Magenis syndrome, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2019

HBVAXPRO 10 Mikrogramm Fertigspritze

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-3-2019


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of acute myeloid leukaemia, 09/10/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-3-2019

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2061 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3918/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2019

Herceptin (Roche Registration GmbH)

Herceptin (Roche Registration GmbH)

Herceptin (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019) 2059 of Wed, 13 Mar 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste