Valganciclovir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Valganciclovirhydrochlorid 496.36mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2200853.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valganciclovir PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir PUREN beachten?

Wie ist Valganciclovir PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valganciclovir PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valganciclovir PUREN und wofür wird es angewendet?

Valganciclovir PUREN gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum vonViren

hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir

umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran,

sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten

Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese

kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir PUREN wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingten Entzündung der Netzhaut der Augen von

erwachsenen Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-

Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht

mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-

infizierten Spenders erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir PUREN beachten?

Valganciclovir PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir sind (Arzneimittel zur

Behandlung anderer Virusinfektionen).

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valganciclovir PUREN

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir PUREN ist erforderlich,

wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine

Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor

Behandlungsbeginn mit Valganciclovir PUREN Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen,

weitere Blutuntersuchungen werden

während Ihrer Behandlung durchgeführt.

wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind.

wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere

Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir PUREN

Filmtabletten umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt

verschriebene Anzahl an Valganciclovir PUREN Filmtabletten einnehmen, da die Gefahr

einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valganciclovir PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir PUREN einnehmen, könnte

diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu

schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die

einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir

PUREN kann zu Krampfanfällen führen.

Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

Ribavirin, pegylierte Interferone, Adefovir und Entecavir zur Behandlung von Hepatitis B/C

Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und

Valganciclovir PUREN kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.

Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)

Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur

Krebsbehandlung

Cidofovir oder Foscarnet gegen Virusinfektionen

Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)

Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valganciclovir PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir PUREN sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie

aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir PUREN

wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir PUREN nicht einnehmen, außer Ihr Arzt

empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie

dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valganciclovir PUREN während einer

Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir PUREN nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte,

dass Sie eine Behandlung mit Valganciclovir PUREN beginnen, müssen Sie vor der ersten

Einnahme der Tabletten abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, wenn

sie Valganciclovir PUREN einnehmen.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von

Valganciclovir PUREN Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der

Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme

dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Valganciclovir PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen nicht

zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen

mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt

haben, waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem

Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit

sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir PUREN Filmtabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln

eingenommen werden – siehe Abschnitt 2.

Erwachsene:

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation

begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie

diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer

Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200

Tage einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)

Die übliche Dosis Valganciclovir PUREN beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) ZWEIMAL

täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das

Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu

angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis

bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten, die Sie möglichst jeweils zur

gleichen Tageszeit einnehmen sollten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die

Einnahme von Valganciclovir PUREN fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die

Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die

Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen

CMV einzunehmen.

Ältere Patienten

Valganciclovir PUREN wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich

weniger Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr

wichtig, dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valganciclovir PUREN wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der

Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des

Kindes verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend

auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen.

Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine

Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis

200 Tage lang einzunehmen.

Für Kinder, die Valganciclovir PUREN Filmtabletten nicht schlucken können, steht

Valganciclovir Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir PUREN eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valganciclovir PUREN eingenommen haben oder

dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in

Verbindung. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine

Behandlung imKrankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir PUREN vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir PUREN vergessen haben, nehmen Sie die

versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur

üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir PUREN abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung

von Valganciclovir wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten beschrieben.

SETZEN

Sie Valganciclovir PUREN

AB

und begeben Sie sich in die Ambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)

plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder

Atemschwierigkeiten führen können

plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit

Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkung auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

(Neutropenie) - die Ihre Infektionsanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des

Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff transportiert (Anämie) - was zu Müdigkeit und

Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann

Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe)

Wirkung auf den Magen und den Darm: Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Blut: Verminderung einer anderen Art von weißen Blutzellen zur

Infektabwehr

(Leukozyten) im Blut (Leukopenie), eine Verringerung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie) - die zu einer verstärkten Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen

führen kann, und eine gleichzeitig verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen

(Panzytopenie)

Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),

Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit

gegenüber Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie),

Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen in den Händen oder Füßen (periphere

Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe)

Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme),

Ablösung der

Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung), „Mückensehen“ (eine

Umschreibung für Glaskörpertrübungen)

Wirkung auf das Ohr: Ohrenschmerzen

Wirkung auf die Atmung: Husten

Wirkungen auf den Magen und den Darm: Übelkeit, Magen- bzw. Bauchschmerzen,

Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmungen (Dyspepsie), Schluckbeschwerden

Wirkungen auf die Haut: Entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz, nächtliches Schwitzen

Wirkungen an den Muskeln, Gelenken oder Knochen: Rückenschmerzen, Schmerzen

in den Muskeln oder Gelenken, Muskelsteifheit und Muskelkrämpfe

Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, die von

Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis),

Nieren- oder Blasenentzündung/-infektion

Wirkung an der Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die durch

Blutuntersuchungen festgestellt werden

Wirkung an der Niere: Änderungen bei der normalen Nierenfunktion

Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust

Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen,

Energieverlust (Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl

Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depressionen, Angst,

Verwirrtheit, Denkstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkung am Herzen: Veränderungen des normalen Herzschlags

(Herzrhythmusstörungen, Arrhythmien)

Wirkung auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Ihnen

schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

Wirkung auf das Blut: ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor)

Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen

Wirkung auf das Ohr: Taubheit

Wirkungen auf den Magen und den Darm: Blähbauch, Geschwüre im Mund,

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), begleitet von starken Schmerzen

im Magen und Rücken

Wirkungen auf die Haut: Haarausfall, juckende Quaddeln (Urtikaria), trockene Haut

Wirkungen an der Niere: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen

Wirkung an der Leber: erhöhter Wert für die Alaninaminotransferase (ein Leberenzym), der

nur bei Blutuntersuchungen auffällt

Wirkung auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann

Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und

Verhaltensschwankungen, Verlust des Realitätsbezuges (z.B. Hören von Stimmen oder

Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Erregtheitszustände

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Wirkung auf das Blut: Versagen der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße

Blutzellen

sowie Blutplättchen) im Knochenmark

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten

auf, die mit Valganciclovir PUREN gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valganciclovir PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ und auf dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valganciclovir PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Valganciclovir.

Jede Filmtablette enthält Valganciclovirhydrochlorid, entsprechend 450 mg Valganciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B), Povidon K30,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Hypromellose 3 CP, Hypromellose 6 CP, Titandioxid (E 171), Macrogol 400,

Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Valganciclovir PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H" auf der einen und "96" auf

der anderen Seite. Die Größe beträgt 16,8 x 7,9 mm.

Valganciclovir PUREN Filmtabletten sind in Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-

Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit Polypropylenverschluss sowie eingelegtem

Baumwoll-Wattepad erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 30, 60 und 100 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen: 60 und 1000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD.

Vereinigtes Königreich

oder

ARROW Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankreich

oder

Generis Farmaceutica, S.A.,

Rua Joao de Deus, 19,

2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Zypern:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκία

Tschechische Republik:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety

Dänemark:

Valganciclovir “Orion”

Estland:

Valganciclovir Aurobindo

Finnland:

Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich:

VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé

Deutschland:

Valganciclovir PUREN 450mg Filmtabletten

Italien:

Valganciclovir Aurobindo

Lettland:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten

Portugal:

Valganciclovir Aurobindo

Rumanien:

Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate

Spanien:

Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Schweden:

Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich:

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety