Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-06-2023
Fachinformation
(SPC)
06-08-2021
Wirkstoff:
Valganciclovirhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
J05AB14
INN (Internationale Bezeichnung):
Valganciclovir hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,36 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 14305803 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 14305826 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2018-04-04
Gebrauchsinformation
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TADALAFIL PUREN PAH 20 MG FILMTABLETTEN
Tadalafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tadalafil PUREN PAH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil PUREN PAH beachten?
3.
Wie ist Tadalafil PUREN PAH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tadalafil PUREN PAH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TADALAFIL PUREN PAH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tadalafil PUREN PAH
_ _
enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Tadalafil PUREN PAH
_ _
wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei
Erwachsenen eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Phosphodiesterase-5
(PDE5)-Hemmer genannt
werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im
Lungenbereich weiten und sich dadurch
der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem
verbesserten Leistungsvermögen bei
der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADALAFIL PUREN PAH BEACHTEN?
TADALAFIL PUREN PAH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
-
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
Nitrate jegliche
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Valganciclovirhydrochlorid, entsprechend
450 mg Valganciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H" auf
der einen und "96" auf
der anderen Seite. Die Größe beträgt 16,8 x 7,9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir PUREN ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom
(AIDS)
angezeigt.
Valganciclovir PUREN ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein
Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN
STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir
metabolisiert. Oral angewendetes Valganciclovir 900 mg zweimal
täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal
täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten _
_ _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg
Valganciclovir (zwei Valganciclovir PUREN 450 mg Filmtabletten)
zweimal täglich über 21
Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde
Initialtherapie kann
das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_ _
_ _
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die
empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir PUREN 450
mg
Filmtabletten) einmal täglich, möglichst mit einer Mahlz
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