Valganciclovir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Valganciclovirhydrochlorid 496.3mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97345.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Bluefish beachten?

3. Wie ist Valganciclovir Bluefish einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Valganciclovir Bluefish aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valganciclovir Bluefish und wofür wird es angewendet?

Valganciclovir Bluefish gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum der Viren

hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir

umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich

zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit einem geschwächten

Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Diese

kann lebensbedrohlich sein.

Valganciclovir Bluefish wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen

Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut

kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit

CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders

erhalten haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Bluefish beachten?

Valganciclovir Bluefish darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Ganciclovir, Aciclovir oder Valaciclovir sind (Arzneimittel zur

Behandlung anderer Virusinfektionen).

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Valganciclovir Bluefish einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valganciclovir Bluefish ist erforderlich,

wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine

Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit

Valganciclovir Bluefish Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen. Weitere Blutuntersuchungen

werden während der Behandlung durchgeführt.

wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Dialysepatient sind.

wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere

Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

wenn Sie zur Zeit Ganciclovir-Kapseln einnehmen und Ihr Arzt Sie auf Valganciclovir Bluefish

umstellen möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl

an Valganciclovir Bluefish Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valganciclovir Bluefish zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valganciclovir Bluefish einnehmen, könnte

diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu

schädlichen Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die

einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir

Bluefish kann zu Krampfanfällen führen.

Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

Ribavirin, PEGylierte Interferone, Adefovir und Entecavir zur Behandlung von Hepatitis B/C

Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und

Valganciclovir Bluefish kann den Ganciclovirgehalt in Ihrem Blut erhöhen.

Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)

Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur

Krebsbehandlung

Cidofovir oder Foscarnet gegen Virusinfektionen

Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson

(Antibiotika)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)

Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valganciclovir Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valganciclovir Bluefish sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie aus

irgendeinem Grund nicht essen können, sollten Sie Ihre Dosis Valganciclovir Bluefish trotzdem

wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valganciclovir Bluefish nicht einnehmen, außer Ihr Arzt

empfiehlt es Ihnen. Die Einnahme von Valganciclovir Bluefish während einer Schwangerschaft

kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.

Sie dürfen Valganciclovir Bluefish nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass

Sie eine Behandlung mit Valganciclovir Bluefish beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme

der Tabletten abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, wenn sie

Valganciclovir Bluefish einnehmen.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von

Valganciclovir Bluefish Kondome benutzen und sollten auch bis 90 Tage nach dem Ende der

Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme

dieses Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Valganciclovir Bluefish einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen bei der Handhabung Ihrer Tabletten vorsichtig sein. Die Tabletten dürfen nicht

zerbrochen oder zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen

mit einer Mahlzeit einnehmen. Sollten Sie versehentlich beschädigte Tabletten berührt haben,

waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem

Tablettenpulver in die Augen gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem

Wasser, wenn Sie kein steriles Wasser haben.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an Tabletten genau einhalten, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

Valganciclovir Bluefish Tabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen

werden – siehe Abschnitt 2.

Erwachsene

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Sie müssen mit der Einnahme dieses Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen nach der

Transplantation beginnen. Die übliche Dosis beträgt zwei Tabletten EINMAL täglich. Nehmen Sie

diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation

wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.

Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)

Die übliche Dosis Valganciclovir Bluefish beträgt zwei Tabletten ZWEIMAL täglich für 21 Tage

(drei Wochen). Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, es sei denn, Ihr Arzt hat

Sie dazu angewiesen, da sich Ihr Risiko für mögliche Nebenwirkungen erhöhen kann.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei

AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt zwei Tabletten EINMAL täglich. Sie sollten versuchen, die Tabletten

möglichst jeweils zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie

die Einnahme von Valganciclovir Bluefish fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis Ihre

Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die

Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel

gegen die CMV Entzündung verordnen.

Ältere Patienten

Valganciclovir wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, täglich weniger

Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einzunehmen. Es ist

sehr wichtig

dass Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valganciclovir wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Kindern müssen mit der Einnahme dieses Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen nach der

Transplantation beginnen. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes

verschieden und sollte EINMAL täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe,

Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme

dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind ein Nierentransplantat

erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang

einzunehmen.

Für Kinder, die Valganciclovir Bluefish Filmtabletten nicht schlucken können, sollte die

Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen geprüft werden, z. B. Pulver zur Herstellung einer

Lösung zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Valganciclovir Bluefish eingenommen haben, als Sie

sollten

Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie mehr

als die verordnete Dosis eingenommen haben, oder dies vermuten. Die Einnahme zu vieler

Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des

Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Bluefish vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme ihrer Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein,

sobald Sie es bemerkt haben und nehmen Sie die folgende Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valganciclovir Bluefish abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Valganciclovir Bluefish enthält Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL)

Valganciclovir Bluefish enthält Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL), das Allergien auslösen

kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten kann es zu einer plötzlichen und schweren allergischen Reaktion

auf Valganciclovir Bluefish kommen (anaphylaktischer Schock).

Beenden

Sie die Einnahme von

Valganciclovir Bluefish und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

erhabener, juckender Hautausschlag

plötzliche Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder

Atemschwierigkeiten führen können

plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen angegeben, die während einer Behandlung mit

Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) –

die Ihre Infektanfälligkeit erhöht; eine Verringerung des Blutfarbstoffs, der den Sauerstoff

transportiert (Anämie) – was zu Müdigkeit und Atemlosigkeit bei Anstrengung führen kann

Wirkungen auf die Atmung: Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden (Dyspnoe)

Wirkungen auf den Magen und den Darm: Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

(können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Blut: eine verringerte Anzahl anderer weißer Blutzellen (Leukozyten) zur

Infektabwehr im Blut (Leukopenie), eine verringerte Anzahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie) – die zu einer verstärkten Neigung zu Blutergüssen oder Blutungen führen

kann und gleichzeitig eine verringerte Anzahl verschiedener Arten von Blutzellen

(Panzytopenie)

Wirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit),

Störungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), verminderte Empfindlichkeit gegenüber

Berührung (Hypästhesie), Stechen oder Prickeln auf der Haut (Parästhesie), Gefühlsverlust in

den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie), Schwindel, Anfälle (Krämpfe)

Wirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Schwellung im Augeninneren (Ödeme), Ablösung

der Netzhaut, „Mückensehen“ (durch Glaskörpertrübungen)

Wirkungen auf das Ohr: Ohrenschmerzen

Wirkungen auf die Atmung: Husten

Wirkungen auf den Magen und den Darm: Übelkeit und Erbrechen, M

agenschmerzen,

Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmungen (Dyspepsie), Schluckbeschwerden (Dysphagie)

Wirkungen auf die Haut: Entzündete Haut (Dermatitis), Juckreiz, nächtliches Schwitzen

Wirkungen auf die Muskeln, Gelenke oder Knochen: Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Muskeln (Myalgie) oder Gelenken (Arthralgie), Muskelsteifheit (Rigor) und Muskelkrämpfe

Infektionen: Pilzinfektion im Mund (Mundsoor, orale Candidiasis), Infektionen, die von

Bakterien oder Viren im Blut ausgelöst werden, Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nieren-

oder Blasenentzündung/-infektion

Wirkungen auf die Leber: erhöhte Werte einiger Leberenzyme, die nur durch

Blutuntersuchungen festgestellt werden

Wirkung auf die Niere: Änderungen der normalen Nierenfunktion

Wirkungen auf die Ernährung: Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtsverlust

Allgemeine Wirkungen: Müdigkeit, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Energielosigkeit

(Asthenie), allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise)

Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: Depression, Angst, Verwirrtheit,

ungewöhnliche Gedanken

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Herz: Veränderungen des normalen Herzschlags (Herzrhythmusstörung,

Arrhythmie)

Wirkungen auf den Blutkreislauf: niedriger Blutdruck, der dazu führen kann, dass Ihnen

schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden

Wirkungen auf das Blut: ein Rückgang der Bildung von Blutzellen im Knochenmark

Wirkungen auf das Nervensystem: Zuckungen oder Zittern (Tremor)

Wirkungen auf das Auge: rote, geschwollene Augen (Bindehautentzündung), Sehstörungen

Wirkungen auf das Ohr: Taubheit

Wirkungen auf den Magen und den Darm: Blähbauch, Geschwüre im Mund, Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), begleitet von starken Schmerzen im Magen und Rücken

Wirkungen auf die Haut: Haarausfall (Alopezie), juckender Ausschlag oder Quaddeln

(Urtikaria), trockene Haut

Wirkungen auf die Niere: Blut im Urin (Hämaturie), Nierenversagen

Wirkungen auf die Leber: erhöhter Wert für die Alaninaminotransferase (der nur bei

Blutuntersuchungen auffällt)

Wirkung auf die Fruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit beim Mann

Wirkungen auf die Stimmung und das Verhalten: ungewöhnliche Stimmungs- und

Verhaltensschwankungen, Verlust des Realitätsbezuges wie z. B. Hören von Stimmen oder

Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Erregtheitszustände

Seltene Nebenwirkungen

(können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Blut: Versagen der Bildung aller Arten von Blutzellen (rote und weiße

Blutzellen sowie Blutplättchen) im Knochenmark

Eine Ablösung der Netzhaut des Auges trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valganciclovir

gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wurden ähnliche Nebenwirkungen berichtet wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Ar

zneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Valganciclovir Bluefish aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valganciclovir Bluefish enthält

Der Wirkstoff ist Valganciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Ph.Eur.),

Stearinsäure und Povidon (K-29/32). Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol,

Titandioxid (E171) und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129 AL).

Wie Valganciclovir Bluefish aussieht und Inhalt der Packung

Valganciclovir Bluefish Tabletten sind rosafarbene ovale Tabletten mit der Prägung „450“ auf der

einen und glatt auf der anderen Seite. Die Tablette hat eine Länge von 16,5 mm.

Flasche aus Polyethylen (HDPE) mit Siegelfolie und Polyesterwatte.

60 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

10028 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ireland

oder

Millmount Healthcare

Units 5-7

Navan Enterprise Centre

Trim Road

Co. Meath

Ireland

oder

Millmount Healthcare,

Block 7

City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

Ireland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten

Österreich

Valganciclovir Bluefish 450 mg Filmtabletten

Portugal

Valganciclovir Bluefish 450 mg comprimidos revestidos por película

Schweden

Valganciclovir Bluefish 450 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

SOTALOL HYDROCHLORIDE Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

TRAZODONE HYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

PATANOL (Olopatadine Hydrochloride) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

CONGESTION PE (Phenylephrine Hydrochloride) Tablet, Coated [TopCo Associates LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Tablet [Kroger Company]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE Injection [Cipla USA Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

MEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE (Medetomidine Hcl) Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: May 7, 2018 EST

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7-5-2018

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

TOPCARE NASAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Topco Associates LLC]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

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3-5-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

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2-5-2018

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

AMLODIPINE AND BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

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2-5-2018

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

LABETALOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [AMICI PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

BUPIVACAINE (Bupivacaine Hydrochloride) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

AMILORIDE HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

CYSVIEW (Hexaminolevulinate Hydrochloride) Kit [Photocure ASA]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

NORTRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Solution [Solubiomix]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

TERAZOSIN HYDROCHLORIDE ANHYDROUS Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [MAJOR PHARMACEUTICALS]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet [MAJOR PHARMACEUTICALS]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed