Valette Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valette Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,3 x 21 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valette Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gestagene und Estrogene,
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24452
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-04-2002
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR ANWENDER

Valette - Dragees

Ethinylestradiol/Dienogest

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich

an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Valette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valette beachten?

Wie ist Valette einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Valette und wofür wird es angewendet?

Valette ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille").

Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen

Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.

"Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valette beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von Valette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Valette beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der

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Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise

andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme von Valette abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung

beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z.B. ein Kondom oder eine

andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die

Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein,

da Valette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung

des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Valette nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Sie Valette nicht anwenden dürfen

Valette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies

Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation

oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie)

leiden;

wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden,

solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben;

wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen

Lebertumoren leiden;

wenn Sie an bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen der Geschlechtsorgane

oder der Brüste leiden, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden;

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;

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wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile sind.

Wenden Sie Valette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt während Sie Valette einnehmen,

müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit, sollen Sie

ein anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe

auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt

notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Valette verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Valette beginnen

können;

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben;

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wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist;

wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;

wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;

wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht

(Chloasma) haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist

stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden;

wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben;

wenn Sie unter Depressionen leiden;

wenn Sie an Epilepsie leiden;

wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben;

wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben;

wenn Sie angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Produkte,

die Östrogene enthalten, Symptome eines Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Quincke-Ödems, wie

geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken

oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Valette ist Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Valette gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

- Erwärmung des betroffenen Beins

- Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

Lungenembolie

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plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens nur in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

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Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das

Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Valette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Valette ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 8 - 11 von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum wie Valette

anwenden, das Dienogest und Ethinylestradiol enthält, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und

nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Valette anwenden

Ungefähr 8-11 von 10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Valette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht,

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wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von Valette mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Valette beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Valette abzusetzen.

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Valette eine

Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Valette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

wenn Sie älter werden (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie Valette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

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Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Valette zu einer

Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark

zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Valette und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen

gleichen Alters, die die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings

kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird.

Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der

Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei

Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie

sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.

Bei Frauen, die die Pille über längere Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von

Gebärmutterhalskrebs auf. Dies muss nicht durch die Pille bedingt sein, sondern kann mit dem

Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang

stehen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu

lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn

Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den

Abschnitten unter „Wann dürfen Sie Valette nicht einnehmen?” und „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Valette ist erforderlich” erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch

Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen;

Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren;

Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von

Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln);

Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt

mindestens vier Wochen vorher);

Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;

Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, Dragees zu nehmen, und in

den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten;

Ihre Blutung trotz regelmäßiger Drageeeinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist,

und Sie eine Schwangerschaft vermuten.

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben:

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen

außer der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons

benötigen, jedoch muss die Einnahme von Valette nicht unterbrochen werden. Leichte

Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der

Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren,

der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten

Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

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Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt:

Sie haben Ihre Dragees korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt

sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie

schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie Valette wie gewohnt ein.

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Valette so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine

Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Kinder und Jugendliche

Valette darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Einnahme von Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die

schwangerschaftsverhütende Wirkung von Valette beeinträchtigen.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Valette

Informieren Sie Ihren Arzt welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits

anwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel

verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Valette einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob

Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B.

Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie

einnehmen müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

haben Einfluss auf die Blutspiegel von Valette

können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern

können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis C Virus - Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer)

Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)

Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie

vorübergehend zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anwenden oder eine

andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit

einem anderen Arzneimittel zusammen mit Valette und 28 Tage nach dem Absetzen der

Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Valette hinausgeht, beginnen Sie direkt,

ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Valette.

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Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich,

sollten Sie eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Valette auf andere Arzneimittel

Valette kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen)

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Wenden Sie Valette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies ein Ansteigen der

Leberwerte im Blut (Ansteigen der ALT Leberenzyme) verursachen kann. Ihr Arzt wird Ihnen

ein anderes Verhütungsmittel verschreiben bevor Sie mit der Therapie mit diesen Arzneimitteln

beginnen. Valette kann etwa 2 Wochen nach Abschluss dieser Therapie wieder angewendet

werden. Siehe Abschnitt „Wann Sie Valette nicht anwenden dürfen“.

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung

erhalten haben.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Valette kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u.a. die

Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge

bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z.B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den

Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen

bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches.

Einnahme von Valette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valette kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig

mit etwas Wasser.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Valette darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der

Einnahme von Valette dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Valette

eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt

konsultieren.

Stillzeit

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Valette nicht empfohlen, da die Milchproduktion

verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten

während der Stillzeit verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Valette enthält Lactose, Sucrose und Glucose

Dieses Arzneimittel enthält 27 mg Lactose, 23,7 mg Sucrose und 1,65 mg Glucose pro Tablette. Wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie einzelne Zucker nicht vertragen oder wenn Sie eine lactosefreie Diät einhalten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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3.

Wie ist Valette einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Dragees. Auf dem Blisterstreifen ist bei jedem Dragee ein

Wochentag vermerkt; täglich wird ein Dragee eingenommen. Nehmen Sie ein mit diesem

Wochentag gekennzeichnetes Dragee ein. Wenn Ihre Monatsblutung z.B. an einem Freitag

beginnt, nehmen Sie das 1. Dragee der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag)

bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen

Sie der Reihe nach Tag für Tag ein Dragee ein.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde

bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Dragees eingenommen sind. Während der

nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Dragees ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die

Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme des letzten Dragees einsetzen.

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das

bedeutet, dass Sie jede neue Valette-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste

Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Die Dragees werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit Valette am 1.Tag Ihres Zyklus, d.h. am 1.Tag Ihrer Monatsblutung.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Valette wechseln:

Mit der Einnahme von Valette sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen

werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der

Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Valette wechseln:

Mit der Einnahme von Valette sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch

wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von

einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Valette wechseln:

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von

einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von

einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall

müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales

Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Valette

verwenden wollen:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Valette sofort

begonnen werden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder

nach einer Geburt Valette verwenden wollen:

Falls Sie mit der Einnahme von Valette beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der

Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten

12/18

Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7

Einnahmetage von Valette zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von

Valette sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste

Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Valette beginnen

wollen:

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Valette eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu

vielen Valette Dragees vor.

Wenn Sie mehrere Dragees auf einmal eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen,

erbrechen oder leichte Blutungen aus der Scheide haben.

Sogar bei Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich

eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Valette von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie zu viele Valette Dragees eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

versehentlich Valette Dragees verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Valette vergessen haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten

haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme

des vergessenen Dragees so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden

Dragees wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme des Dragees um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist

möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Dragees Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Valette nicht mehr wirkt.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Dragees am Anfang oder

Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln

beachten:

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen:

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt

haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Dragees einzunehmen

sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Während der

nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der

Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr

stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem

Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen:

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragees

einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf folgenden Dragees wieder zur gewohnten Zeit

ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7

Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine

zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Dragee

vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

13/18

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen:

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel

verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 - des vergessenen Dragees

vorausgegangenen Tagen - die Pille korrekt eingenommen:

Sie nehmen das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme

bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Dragees

einzunehmen sind - und nehmen die darauf folgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit

der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende

der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur

üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können

aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten.

ODER:

Sie nehmen keine weiteren Dragees mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen,

einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die

Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der

Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.

Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu ihrem gewohnten Wochentag

beginnen möchten, können Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause

eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie

mit der Einnahme von Valette aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z.B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen

Bestandteile des Dragees möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen

worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen eines Dragees, vermindert sein.

Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden

nach Einnahme von Valette erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue

(Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der

üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen

Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Dragees. Falls Sie Ihren gewohnten

Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, können Sie auch ein Ersatzdragee aus einem

anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als Reservepackung weiter verwenden.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie

mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause

einzulegen, also sobald Sie den aktuellen Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der

Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie

die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der

Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen

Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu

verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie

beachten

Wenn Sie die Dragees nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4

Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen

(niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für

14/18

gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher),

dann nehmen Sie das erste Dragee aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als

gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z.B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die

Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung

kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Valette beenden wollen:

Sie können die Einnahme von Valette zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere

Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Valette und warten Ihre

Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der

voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Valette darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Ältere Patienten

Valette darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Valette darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet werden (siehe

Abschnitt 2 "Valette darf nicht angewendet werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Valette bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht

untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser

Patientengruppe nahe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Valette haben, fragen Sie ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Valette

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren

Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale

Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit Einnahme

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung

von Valette beachten?“.

15/18

Die mit Valette in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette ist erforderlich“ aufgeführt.

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit

Valette beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100

Kopfschmerzen,

Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000

Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale

Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)

gesteigerter Appetit

depressive Verstimmung

Migräne, Benommenheit

hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz

irreguläre Abbruchblutungen, Zwischenblutungen, schmerzhafte Blutungen

(Dysmenorrhoe), Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen,

Brustvergrößerung, Brustödeme

Müdigkeit, Schwäche

Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000

Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis),

Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses

(Zervizitis), Pilzinfektionen (z.B. Candida), Virusinfektionen (z.B. Lippenherpes), Grippe

(Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen

Atemwege

gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im

Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

Blutarmut (Anämie)

allergische Reaktionen

Vermännlichung (Virilismus)

Appetitlosigkeit (Anorexie)

Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen

Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die

z.B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)

trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen

plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens

schneller Herzrhythmus,

Lungenembolie, Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht

beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen,

Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen

Asthma, Hyperventilation

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis),

Magenverstimmung (Dyspepsie)

Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen

(Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte

Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen,

Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem

zentralen roten Fleck auf der Haut)

16/18

Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie),

Schmerzen in den Armen und Beinen

zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des

Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke),

Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie),

muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe),

Menstruationsbeschwerden

Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche

Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit

erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte),

Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen

Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste

(akzessorische Brüste)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT)

in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

Risiko

für

Blutgerinnsel

erhöhen

Symptome

eines

Blutgerinnsels

siehe

Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Valette beobachtet wurden, deren

genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit

Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder

multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme).

Tumore

Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von „Valette“ ist geringfügig erhöht.

Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu

erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt

„Pille und Krebs“.

Lebertumore (gutartige und bösartige)

Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen:

Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein Risiko von

Pankreatitis bei Anwendung von KOK)

Bluthochdruck;

Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der

KOK-Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:

Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einer Cholestase

(Gallensekretrückstau), Gallensteine, eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie),

systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom

(Blutgerinnungskrankheit), eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham), Herpes

gestationis (eine Art Hauterkrankung, die während der Schwangerschaft auftritt),

Otosklerose-bedingter Hörverlust.

17/18

bei Frauen mit angeborenem Quincke-Ödem (charakterisiert durch plötzliche Schwellung

der Augen, des Mundes, Rachens etc.) können exogene Estrogene Symptome eines

Quincke-Ödems hervorrufen oder verschlechtern.

Leberfunktionsstörungen

Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Chloasma

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen

anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z.B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe

Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Valette“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Valette sowie damit verbundene

Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Valette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valette enthält:

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

Jedes Dragee enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind: 27,97 mg Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin,

Magnesiumstearat, 23,69 mg Saccharose, 1,65 mg Glucose-Sirup, Calciumcarbonat,

Povidon K25, Macrogol 35000, Carnaubawachs, Titaniumdioxid (E 171)

Wie Valette aussieht und Inhalt der Packung

18/18

Jeder Blisterstreifen enthält 21 weiße, überzogene Tabletten.

Valette ist erhältlich in Packungsgrößen von 1, 3 und 6 Blistern.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Jenapharm GmbH und CoKG

bzw. Bayer Weimar GmbH. und Co.KG

D-07745 Jena D-99427 Weimar

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Celimona

Österreich, Portugal: Valette

Z.Nr.: 1-24452

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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