Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Агомелатин
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depresivni poremećaj, bojnik
Liječenje glavnih depresivnih epizoda kod odraslih osoba.
Revision: 24
odobren
2009-02-19
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA _ _ VALDOXAN 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE agomelatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Valdoxan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan 3. Kako uzimati Valdoxan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Valdoxan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VALDOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi. Propisan Vam je radi liječenja depresije. Valdoxan se primjenjuje u odraslih. Depresija je kontinuirani poremećaj raspoloženja koji utječe na svakodnevan život. Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine. Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALDOXAN _ _ NEMOJTE UZIMATI VALDOXAN - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - AKO VAŠA JETRA NE RADI PRAVILNO (AKO IMATE OŠTEĆENJE JETRE). - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin (antibiotik). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas: - Ako uzimate lijekove Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata). _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Narančasto-žuta, duguljasta, 9,5 mm dugačka, 5,1 mm široka filmom obložena tableta s plavim utisnutim logotipom tvtke na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja. Ukoliko nakon dva tjedna liječenja izostane ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, tj. dvije tablete od 25 mg koje se uzimaju prije spavanja. Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od povišenja vrijednosti transaminaza. Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene funkcije. Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja. Liječenje se ne smije započeti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja) te nakon toga kada je klinički indicirano (vidjeti dio 4.4). Liječenje se mora prekinuti ako vrijednost transaminaza premašuje 3 x gornju granicu normale (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Prilikom povećanja doze mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije, istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja. _Trajanje liječenja _ Bolesnici koji pate od Lesen Sie das vollständige Dokument