Valdoxan
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-11-2021
Fachinformation
(SPC)
25-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-01-2017
Wirkstoff:
Agomelatine
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
N06AX22
INN (Internationale Bezeichnung):
Agomelatine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Transtorno depressivo, Major
Anwendungsgebiete:
Tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 24
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-02-19
Gebrauchsinformation
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VALDOXAN 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
agomelatina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Valdoxan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Valdoxan
3.
Como tomar Valdoxan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Valdoxan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VALDOXAN E PARA QUE É UTILIZADO
Valdoxan contém a substância ativa (agomelatina). Pertence a um
grupo de medicamentos chamados
antidepressivos. Valdoxan foi-lhe prescrito para tratar a sua
depressão.
Valdoxan é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de todos os dias. Os
sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na
maior parte das vezes tristeza
profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas atividades
favoritas, perturbações do sono,
sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Valdoxan são a redução e o
desaparecimento gradual dos sintomas
relacionados com a sua depressão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VALDOXAN
NÃO TOME VALDOXAN
-
se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
_ _
na
secção 6).
-
SE O SEU FIGADO NÃO FUNCIONAR BEM (DISFUNÇÃO HEPÁTICA).
-
se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento
da depressão)
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Valdoxan 25 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 61,48 mg de lactose
(sob a forma mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película amarelo-alaranjado, oblongo com 9,5
mm de comprimento e 5,1
mm de largura, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Valdoxan está indicado para o tratamento de episódios de depressão
major em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é 25 mg
_ _
uma vez por dia tomado oralmente ao deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose pode ser aumentada
para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg tomados
ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de aumento das
transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com
base no beneficio/risco de
cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de
função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar o tratamento. O
tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder
3 vezes o limite superior dos
valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas
periodicamente, após cerca de três
semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro
semanas (fim da fase de
manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver
também secção 4.4). O
tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder
3 vezes o limite superior dos
valores normais (ver secçõe
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