Valdoxan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valdoxan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valdoxan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Depressive Störung, Major
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von depressiven Episoden bei Erwachsenen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000915
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000915
  • Letzte Änderung:
  • 05-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Valdoxan

Agomelatin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Valdoxan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Valdoxan zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?

Valdoxan ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression bei Erwachsenen. Bei einer Major

Depression leiden die Patienten unter Stimmungsschwankungen, die ihr tägliches Leben

beeinträchtigen. Zu den Symptomen gehören oft tiefe Traurigkeit, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des

Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Gefühl von Gebremstsein,

Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.

Valdoxan enthält den Wirkstoff Agomelatin.

Wie wird Valdoxan angewendet?

Valdoxan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (25 mg) erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette vor dem Schlafengehen. Ist nach

zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten, kann der Arzt die Dosis auf

zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Patienten mit

Depression sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie

symptomfrei sind.

Die Leberfunktion des Patienten ist vor Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung und nach drei,

sechs, zwölf und 24 Behandlungswochen mithilfe von Bluttests zu kontrollieren. Bei Patienten mit

auffälligen Leberenzymwerten im Blut (mehr als das Dreifache des Normalwerts) sollte die Behandlung

Valdoxan

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nicht begonnen oder abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unverzüglich abgebrochen werden,

wenn der Patient Symptome oder Anzeichen einer potenziellen Leberschädigung entwickelt.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Valdoxan?

Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum. Es wirkt auf zwei Arten: Es werden die

MT1- und MT2-Rezeptoren stimuliert; außerdem werden die 5-HT

-Rezeptoren im Gehirn blockiert.

Man geht davon aus, dass es hierdurch zu einem Anstieg der Konzentration der Neurotransmitter

Dopamin und Noradrenalin kommt. Neurotransmitter sind chemische Substanzen (Botenstoffe), die es

den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Da Dopamin und Noradrenalin an der

Steuerung der Stimmung beteiligt sind, wird angenommen, dass der Anstieg ihrer Konzentration

zwischen den Nervenzellen im Gehirn dazu beiträgt, die Symptome der Depression zu lindern.

Valdoxan kann auch dazu beitragen, die Schlafmuster des Patienten zu normalisieren.

Welchen Nutzen hat Valdoxan in den Studien gezeigt?

Valdoxan wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression

einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen. An drei dieser Studien nahmen auch

einige Patienten teil, die mit anderen Antidepressiva, entweder Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem

Komparator“ behandelt wurden. Die mit einem aktiven Komparator behandelten Gruppen wurden in

die Studie einbezogen, um sicherzustellen, dass die Studie in der Lage war, die Wirksamkeit von

Arzneimitteln zur Behandlung der Depression zu messen. Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen

fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer

Standardskala für Depression, der sogenannten HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale). In den

beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator eingesetzt wurde, war Valdoxan wirksamer als

Placebo. In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich

zwischen den Patienten unter Valdoxan und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede bei den

Werten. Allerdings wurden in zwei dieser Studien keine Wirkungen von Fluoxetin oder Paroxetin

beobachtet, was die Auslegung der Ergebnisse erschwert.

Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Valdoxan mit Sertralin

(einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde. In dieser Studie zeigte sich Valdoxan als

wirksamer als Sertralin; die HAM-D-Werte sanken nach sechs Wochen.

In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Valdoxan und Placebo in der Lage sind, ein

Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mit

Valdoxan kontrolliert wurde. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren

Symptome innerhalb von 24 bis 26 Behandlungswochen wieder auftraten. In der ersten Studie zeigte

sich zwischen Valdoxan und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des

Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen. Allerdings ergab die zweite

Studie, dass es bei 21 % der Patienten (34 von 165), die Valdoxan über 24 Wochen erhielten, zu

einem Wiederauftreten der Symptome kam, verglichen mit 41 % der Patienten (72 von 174), die

Placebo erhielten

Welche Risiken sind mit Valdoxan verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Schwindel. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis

Valdoxan

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mittelschwer, traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und waren vorübergehend. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valdoxan berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Valdoxan darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer

aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte

(Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen. Weiterhin darf es nicht

bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Valdoxan im Körper

verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum). Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Valdoxan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Valdoxan

bei der Behandlung einer Depression möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva. Da

das Arzneimittel jedoch einen anderen Wirkmechanismus, wenige Nebenwirkungen und ein anderes

Sicherheitsprofil als bereits erhältliche Antidepressiva aufweist, gelangte der Ausschuss zu dem

Schluss, dass Valdoxan eine wertvolle Behandlung für manche Patienten darstellen kann, solange

deren Leberfunktion häufig kontrolliert wird. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Valdoxan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Valdoxan ergriffen?

Das Unternehmen, das Valdoxan in Verkehr bringt, wird Fortbildungsmaterial für Ärzte bereitstellen,

die Valdoxan verschreiben. Dieses Informationsmaterial enthält Erläuterungen zur Sicherheit des

Arzneimittels und seinen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Hinweise für die

Überwachung der Leberfunktion und den Umgang mit möglichen Symptomen, die auf Leberprobleme

hinweisen. Ferner wird an alle Patienten, denen Valdoxan verschrieben wird, eine Patientenbroschüre

verteilt, um sie über das Risiko für die Leber, die Bedeutung der Überwachung der Leberfunktion und

die Anzeichen von Leberproblemen, auf die sie achten müssen, zu informieren.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Valdoxan, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Valdoxan

Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Valdoxan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valdoxan finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Valdoxan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valdoxan 25 mg Filmtabletten

Agomelatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valdoxan beachten?

Wie ist Valdoxan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valdoxan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Valdoxan und wofür wird es angewendet?

Valdoxan enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer depressiven Erkrankung

verschrieben.

Valdoxan wird bei Erwachsenen angewendet.

Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die

das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den

betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der

Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl,

gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.

Der zu erwartende Nutzen von Valdoxan ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer

Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valdoxan beachten?

Valdoxan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung).

wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt

diesbezüglich um Rat.

Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden,

wird Ihr Arzt entscheiden, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.

Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen

(d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch

Abschnitt 4 „

Welche Nebenwirkungen sind möglich

“).

Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Valdoxan für Sie geeignet

ist.

Während Ihrer Behandlung mit Valdoxan:

Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden

Ihr Arzt sollte

vor Beginn der Behandlung

überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei

manchen Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte

im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen:

Behandlungs-

beginn oder

Dosissteigerung

nach ca.

Wochen

nach ca.

Wochen

nach ca.

Wochen

nach ca.

Wochen

Blutuntersuchung

Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Valdoxan weiter

einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3

"Wie ist Valdoxan einzunehmen"

Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen

beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen,

Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im

Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich

den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Valdoxan abzusetzen.

Die Wirksamkeit von Valdoxan bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Valdoxan sollte daher bei

diesen Patienten nicht angewendet werden.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die

unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Valdoxan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (unter 18 Jahre alt).

Einnahme von Valdoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oderbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch

„Valdoxan darf nicht eingenommen werden“

in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu

erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern.

Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol

(ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum). Außerdem sollten

Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Valdoxan zusammen mit Alkohol

Es ist nicht zu empfehlen, Alkohol während einer Behandlung mit Valdoxan zu trinken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Valdoxan

einnehmen, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten sicherstellen, dass Ihre

Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

Valdoxan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Valdoxan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen

Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim

Zubettgehen.

Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach

Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen Valdoxan

auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven

Erkrankung zu verhindern.

Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, sollte die Behandlung Ihrer Depression über einen

ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen.

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie

sich besser fühlen.

Valdoxan ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. Valdoxan

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Valdoxan?

Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan

umstellt, wird sie/er Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Medikament absetzen sollen, wenn Sie mit der

Einnahme von Valdoxan beginnen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen

Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums

schrittweise verringert wird.

Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis

mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.

Wenn mit Valdoxan während der Ausschleichphase des bisherigen Medikaments begonnen wird,

sollten mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Valdoxan

verwechselt werden.

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen,

wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.

Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):

Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor

Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24

Wochen. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt

werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach

3, 6, 12 und 24 Wochen. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend

weitere Laborkontrollen erfolgen.

Sie dürfen Valdoxan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan

für Sie sicher ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum

Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte

unverzüglich an Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten

Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst,

Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.

Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze

dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tablette Valdoxan eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Valdoxan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in

den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.

Zu diesen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit

(Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung,

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte

Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln

in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless leg Syndrom (eine

Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet

ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria

(Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume,

Manie/Hypomanie (siehe auch

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

in Abschnitt 2),

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer

Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem

(Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und /oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht),

Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler

Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren

* es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Valdoxan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valdoxan enthält

Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid,

Hypromellose, Glycerin, Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und

Titandioxid (E171)

Tinte für den Aufdruck: Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Valdoxan aussieht und Inhalt der Packung

Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange-gelb mit blauem Aufdruck des Firmenlogos

auf einer Seite.

Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind in Kalenderpackungen (Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84 oder

98 Tabletten erhältlich. Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankreich

Hersteller

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

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Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel: +32 (0)2 529 43 11

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Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

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Latvija

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Tel: +371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

15-11-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 18 October 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about: Risk of developing hepatotoxicity in patients undergoing treatment with agomelatine (Valdoxan®)

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

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