Valdoxan 25 mg comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2022
Fachinformation
(SPC)
01-08-2022
Wirkstoff:
agomelatinum
Verfügbar ab:
Servier (Suisse) SA
ATC-Code:
N06AX22
INN (Internationale Bezeichnung):
agomelatinum
Darreichungsform:
comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
agomelatinum 25 mg, lactosum monohydricum 61.84 mg, maydis amylum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, acidum stearicum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, pellicule: hypromellosum, macrogolum 6000, glycerolum, magnesii stearas, E 171, E 172 (flavum), encre: lacca, propylenglycolum, E 132 pro compresso obducto corresp. natrium 0.1638 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement des épisodes dépressifs chez l'adulte, Traitement du trouble de l'anxiété généralisée chez l'adulte
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2010-10-14
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information destinée aux patients
Valdoxan® 25 mg
Qu'est-ce que Valdoxan et quand doit-il être utilisé?
Quand Valdoxan ne doit-il pas être pris?
Valdoxan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Valdoxan?
Quels effets secondaires Valdoxan peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Valdoxan?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Valdoxan? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
août 2022 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre/utiliser le
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire
à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Qu'est-ce que Valdoxan et quand doit-il être utilisé?
Valdoxan qui contient le principe actif agomélatine appartient à un
groupe de médicaments appelés
antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la
dépression ou du trouble anxieux généralisé chez
l'adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la
dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent
souvent une profonde tristesse, une
impression de vide et/ou d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses
activités favorites, des troubles du
sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété,
des variatio
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FACHINFORMATION
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Valdoxan® 25 mg
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Valdoxan® 25 mg
Servier (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Agomélatine.
Excipients
Noyau: lactose monohydraté (61.84 mg), amidon de maïs, povidone K30,
glycolate d'amidon sodique de
type A, correspondant à 0.1638 mg de sodium, acide stéarique,
stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,
glycérol, stéarate de magnésium,
oxyde de fer jaune (E172).
Encre d'impression: gomme laque, propylène glycol (E1520), indigotine
(E132).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine.
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune-orangé, avec
le logo de la société imprimé en
bleu sur une face.
Indications/Possibilités d’emploi
Vadoxan est indiqué dans le traitement:
·des épisodes dépressifs chez l'adulte selon ICD-10 (respectivement
une dépression majeure selon DSM-
IV) suivi d'une thérapie de maintien de 6 à 12 mois chez les
patients dont la symptomatique dépressive a
bien réagi à l'agomélatine dans la phase aiguë du traitement;
·du trouble anxieux généralisé (TAG) chez l'adulte suivi d'une
thérapie de maintien d'au moins 6 mois
chez les patients dont la sy
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