Valcyte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valcyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 mg-ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valcyte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 50 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, nucleosiden und nucleotiden ohne reverse-transcriptaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE314912
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VALCYTE 50 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

Wie ist Valcyte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valcyte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der

Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein

bestimmtes Virus, das Cytomegalovirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen

dringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in

verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valcyte wird angewendet:

zur Behandlung von CMV- bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen

Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu

Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen;

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die bisher

nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten

Spenders erhalten haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

Valcyte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valcyte einnehmen.

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind

andere Arzneimittel gegen virale Infektionen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,

wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen,

die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn

Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer

Behandlung durchgeführt;

wenn Sie Bestrahlungen erhalten;

wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis

verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss.

Einnahme von Valcyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informeren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, könnte diese Kombination die

Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen

führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu

Krampfanfällen führen.

Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS.

Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B.

Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und

Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen.

Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplantation)

Vincristin,

Vinblastin,

Doxorubicin,

Hydroxyharnstoff

oder

ähnliche Arzneimittel

Krebsbehandlung

Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)

Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valcyte sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem

Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valcyte wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valcyte nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen.Die Einnahme von Valcyte während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind

schädigen.

Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine

Behandlung mit Valcyte beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme des Arzneimittels abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie

Valcyte einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valcyte

Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin Kondome

benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses

Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Valcyte enthält Natrium

Ein ml der zubereiteten Lösung enthält 0,188 mg Natrium. Dies ist bei Patienten unter kochsalz-armer

Diät zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Valcyte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen die Valcyte Lösung mit großer Vorsicht handhaben. Vermeiden Sie eine Berührung der

Lösung mit der Haut oder mit Ihren Augen. Sollte die Lösung versehentlich auf Ihre Haut gekommen

sein, waschen Sie den Hautbereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen versehentlich etwas

von der Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Tagesdosis an Lösung zum Einnehmen genau

einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Valcyte Lösung zum Einnehmen soll möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden –

siehe Abschnitt 2.

Es ist wichtig, dass Sie die der Packung beigelegte Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen verwenden, um Ihre Valcyte Dosis abzumessen. Es sind zwei Spritzen beigelegt, damit

Sie noch eine zur Verfügung haben, falls eine Spritze beschädigt wird oder verloren geht. Mit jeder

Spritze kann, in Einheiten zu jeweils 25 mg, eine Menge von bis zu 500 mg Lösung abgemessen

werden.

Waschen Sie die Spritze immer gründlich nach der Einnahme Ihrer Dosis aus und lassen Sie sie

trocknen.

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls beide Spritzen beschädigt

wurden oder verloren gegangen sind. Diese werden Ihnen dann mitteilen, wie Sie die Einnahme von

Valcyte fortsetzen können.

Erwachsene

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen

werden. Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird.

Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit

Lösung. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer

Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis für 200 Tage

einzunehmen.

Behandlung einer aktiven CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionstherapie)

Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) 900 mg Valcyte Lösung, die ZWEIMAL täglich

eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg

gefüllte Spritzen mit Lösung am Morgen und zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am

Abend.

Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche

Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei

AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt 900 mg Valcyte Lösung, die EINMAL täglich eingenommen wird.

Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit

Lösung. Sie sollten die Lösung täglich etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Valcyte fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die

Netzhautentzündung

verschlimmert,

kann

Arzt

möglicherweise

anweisen,

Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV

einzunehmen.

Ältere Patienten

Valcyte wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Valcyte

Lösung täglich einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis

genau einhalten.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valcyte wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation

begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und

sollte EINMAL

täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und

Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis

sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung vor der Abgabe an Sie durch den Apotheker zubereiten zu

lassen.

Nach Zubereitung der Lösung folgen Sie den unten stehenden Hinweisen zur Einnahme:

Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung gründlich für etwa 5 Sekunden.

Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubverschluss von der Flasche.

Schieben Sie den Spritzenstempel vollständig in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen hinein, bevor Sie diese auf den Flaschenadapter aufsetzen. Drücken Sie den Auslauf

der Spritze fest in die Adapteröffnung hinein.

Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen um, so dass sich die Flasche oben und die Spritze unten befindet.

Ziehen Sie den Spritzenstempel langsam heraus, bis sich die gewünschte Menge an Lösung in der

Spritze befindet (siehe Abbildung).

Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen wieder um und ziehen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

langsam aus der Flasche.

Spritzen Sie die Lösung direkt in den Mund und schlucken Sie diese. Mischen Sie die Lösung vor

der Einnahme nicht mit einer anderen Flüssigkeit.

Schließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit dem kindergesicherten Drehverschluss.

Nehmen Sie sofort nach jedem Gebrauch die Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen auseinander, spülen Sie die Einzelteile unter fließendem Leitungswasser und lassen

Sie diese bis zum nächsten Gebrauch lufttrocknen.

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Lösung mit der Haut. Sollte dennoch Lösung auf Ihre Haut

gekommen sein, waschen Sie diese gründlich mit Wasser und Seife.

Wenden Sie die Lösung nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr an. Die Dauer der Haltbarkeit

beträgt 49 Tage ab dem Datum der Zubereitung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valcyte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valcyte eingenommen haben oder dies vermuten, dann

setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme von zu

viel Lösung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des

Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich

werden.

Im Falle einer Überdosierung von Valcyte, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder

den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie

sich daran erinnern, und die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Flaschen-

adapter

SPRITZE

Auslauf

Spritzen-

stempel

Kinder-

gesicher-

ten

Schraub-

verschluss

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von

Valganciclovir kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen.

SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses,

wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber),

plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder

Atemschwierigkeiten führen können,

plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei

sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valcyte abzubrechen und Sie

benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie

z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der

Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern

Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen –Anzeichen schließen leichteres Auftreten

von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.

Die Blutungen können stark sein.

Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den

Rücken ausstrahlen

Krampfanfälle

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren

Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind

Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität

Versagen der Nierenfunktion.

Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten

sind, werden nachfolgend aufgeführt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund

Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Husten

Kurzatmigkeit

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Ekzeme

Müdigkeit

Fieber.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Influenza/ Grippe

Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen

beim Wasserlassen ein

Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut

Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen

Gewichtsverlust

Depression, Angst oder Verwirrung

Schlafstörungen

Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen

kann

Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen

Verändertes Geschmacksempfinden

Schüttelfrost

Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der

Sehkraft

Ohrenschmerzen

Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in

Ohnmacht fallen

Schluckbeschwerden

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch

Mundgeschwüre

Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren

Nächtliches Schwitzen

Juckreiz, Ausschlag

Haarausfall

Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Innere Unruhe

Tremor, Zittern

Taubheit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Nesselsucht, trockene Haut

Blut im Urin

Unfruchtbarkeit bei Männern - Siehe Abschnitt „Fortpflanzungsfähigkeit”

Schmerzen im Brustraum.

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die

mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Valcyte aufzubewahren??

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Pulver nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach "Verw. Bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Pulver: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Zubereitete Lösung: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die Haltbarkeitsdauer der Lösung zum Einnehmen beträgt 49 Tage. Sie dürfen die Lösung 49 Tage

nach der Zubereitung bzw. nach dem Verfalldatum, das der Apotheker auf dem Flaschenetikett

einträgt, nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valcyte enthält

Der Wirkstoff ist Valganciclovirhydrochlorid. Nach Auflösen des Valcyte Pulvers enthält 1 ml

Lösung 55 mg Valganciclovirhydrochlorid entsprechend 50 mg Valganciclovir.

-

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Povidon, Fumarsäure, Natriumbenzoat (E 211),

Saccharin-Natrium und Mannitol. Die Inhaltsstoffe des Tutti-Frutti-Aromastoffes sind

Maltodextrine aus Mais, Propylenglykol, Arabisches Gummi (E 414) und naturidentische

Aromen, die hauptsächlich aus Bananen-, Ananas- und Pfirsicharoma bestehen.

Wie Valcyte aussieht und Inhalt der Packung

Das Valcyte Pulver ist ein Granulat von weißer bis leicht gelber Farbe. Eine Glasflasche enthält 12 g

Pulver. Nach der Zubereitung beträgt das Volumen der Lösung 100 ml. Hiervon können 88 ml aus der

Flasche entnommen werden. Die Lösung ist klar und farblos bis braun. Die Packung enthält außerdem

einen Flaschenadapter und 2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 25 mg-

Einheiten bis auf 500 mg unterteilt sind.

Packung: 1 Flasche enthält 12 g Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

B-1070 Bruxelles

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE314912

Abgabeform

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien,

Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich,

Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn,

Vereinigtes Königreich, Zypern – Valcyte

Frankreich, Portugal - RoValcyte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Bundesamt für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte: http://www.fagg-afmps.be/fr/.

_________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Es wird empfohlen, die Valcyte Lösung durch einen Apotheker wie folgt zubereiten zu lassen:

In einen graduierten Standzylinder werden 91 ml Wasser gegeben.

Der kindergesicherte Verschluss wird entfernt, das Wasser in die Flasche gegeben und die Flasche

wieder mit dem kindergesicherten Verschluss verschlossen. Die verschlossene Flasche wird

geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst.

Der kindergesicherte Verschluss wird vorsichtig entfernt und der Flaschenadapter auf den

Flaschenhals aufgesetzt.

Die Flasche wird fest mit dem kindergesicherten Verschluss verschlossen. Hierdurch werden der

korrekte Sitz des Flaschenadapters und die Kindersicherung des Verschlusses gewährleistet.

Das Datum des Ablaufs der Haltbarkeit der zubereiteten Lösung wird auf dem Flaschenetikett

vermerkt.

Es wird empfohlen, während der Rekonstitution und des Abwischens der Oberfläche von

Flasche/Verschluss und Tisch nach der Rekonstitution, Einmalhandschuhe zu verwenden.

Das Einatmen des Pulvers und der direkte Kontakt von Pulver oder Lösung mit der Haut oder der

Schleimhaut ist zu vermeiden. Bei Kontakt ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu

reinigen. Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sind diese mit Wasser gründlich zu spülen.

12-9-2017

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: New dosing recommendations to prevent potential Valcyte (valganciclovir) overdose in pediatric transplant patients

FDA Drug Safety Communication: New dosing recommendations to prevent potential Valcyte (valganciclovir) overdose in pediatric transplant patients

[09-15-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying healthcare professionals of new pediatric dosing recommendations for Valcyte (valganciclovir hydrochloride) oral tablets and oral solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

01.02.2018: Valcyte, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1646.15, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55905002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameValcyte, FilmtablettenRegistrierungsdatum27.12.2001Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz27.12.2001ATC-KlassierungBrivudin (J05AB14)Revisionsdatum05.03.2007WHOWHO-DDDGültig bis04.03.2022Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungVirostaticumFachinformationFIPatienteninforma...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Valcyte® Pulver

Rote - Liste

15-1-2018

Valcyte® Filmtabletten

Rote - Liste