Valcyte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valcyte Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • valganciclovirum 450 mg bis valganciclovirum hydrochloridum 496.3 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valcyte Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Virostaticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55905
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-12-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Valcyte®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Valcyte und wann wird es angewendet?

Valcyte Filmtabletten enthalten als Wirkstoff Valganciclovir, eine antivirale Substanz. Valcyte

Filmtabletten werden eingesetzt zur Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-bedingten

Netzhautentzündungen (CMV Retinitis), die das Sehen gefährden, bei Patienten mit erworbenem

Immunmangelsyndrom (AIDS), oder zur Vorbeugung von CMV-Erkrankungen bei Patienten nach

einer Organtransplantation, weil bei ihnen das Immunsystem medikamentös gedämpft wird, um eine

Abstossung des transplantierten Organs zu verhindern.

Valcyte darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Valcyte darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des

Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Valcyte nicht angewendet werden?

Valcyte darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir,

Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und

stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valcyte nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Valcyte Vorsicht geboten?

·Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valcyte und

mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer

sollten ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome

(empfängnisverhütende Barrieremassnahmen) verwenden.

·Aufgrund einer möglichen gekreuzten Überempfindlichkeitsreaktion ist Vorsicht geboten, wenn

Valcyte gemeinsam mit Aciclovir oder Penciclovir verabreicht wird.

·Falls Sie bisher mit Cymevene Kapseln (Ganciclovir) behandelt wurden, muss beachtet werden,

dass Valcyte Filmtabletten 10-mal mehr Ganciclovir ergeben als Cymevene Kapseln; deshalb kann

1 Cymevene Kapsel nicht durch 1 Valcyte Filmtablette ersetzt werden. Es ist deshalb wichtig, nicht

mehr Valcyte Filmtabletten einzunehmen, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, da

andernfalls das Risiko einer Überdosierung besteht.

·Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der

Blutplättchen kann die Behandlung mit Valcyte nicht begonnen werden.

·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. Ärztin die Dosierung

entsprechend reduzieren.

·Während der Behandlung mit Valcyte wird der Arzt bzw. die Ärztin Blutbild und Nierenfunktion

regelmässig überprüfen.

·Bei Hämodialyse.

·Bei Patienten mit präexistierender hämatologischer Zytopenie oder mit substanzbedingter

hämatologischer Zytopenie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten unter Strahlentherapie.

·Wenn die Patienten schon älter sind.

·Die Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

·Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der

folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem - Cilastatin, Zidovudin, Didanosin,

Stavudin, Probenecid; Mycophenolat - Mofetil, Tacrolimus, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson,

Pentamidin, Flucytosin, Doxorubicin, Vincristin, Vinblastin, Hydroxyharnstoff, Adriamycin,

Amphotericin B, pegylierte Interferone/Ribavirin oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von

Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen

Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Störung der Bewegungskoordination und/oder

Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Valcyte auftreten. Aufgaben, die volle

Wachsamkeit erfordern (einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und des

Bedienens von Werkzeugen oder Maschinen), sind in solchen Fällen beeinträchtigt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Valcyte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Valcyte darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft

eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern.

Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valcyte Filmtabletten behandelt

werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach

Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der

Behandlung mit Valcyte Filmtabletten und mindestens 30 Tage danach eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung betreiben.

Wie verwenden Sie Valcyte?

Valcyte ist gemäss den Richtlinien des Arztes bzw. der Ärztin einzunehmen.

Halten Sie sich unbedingt an die vorgeschriebene Tagesdosis, um Überdosierungen zu vermeiden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Anfangsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis

Für die Anfangstherapie beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 2 Filmtabletten

zu 450 mg. Diese Dosierung darf nicht länger fortgeführt werden, da sich das Risiko für

schwerwiegende unerwünschte Wirkungen erhöht.

Erhaltungsdosierung zur Behandlung einer CMV-Retinitis

Nach der Anfangstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene

Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu 450 mg.

Dosierung zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung nach Organtransplantationen

Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2 Filmtabletten zu

450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum

200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.

Bei Empfängern anderer Organtransplantate beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2

Filmtabletten zu 450 mg, wobei die Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation

beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die

Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der

Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Art und Dauer der Anwendung

Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, sollten die

Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Mit den Filmtabletten ist mit

Vorsicht umzugehen. Sie dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden und sind unzerkaut zu

schlucken.

Die Dauer der Behandlung mit Valcyte Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt.

Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valcyte Filmtabletten

verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.

Welche Nebenwirkungen kann Valcyte haben?

Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Valcyte oder

auf die Erkrankung zurückzuführen ist. In Abhängigkeit Ihres Zustandes wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Ihnen den Unterbruch oder Abbruch der Therapie mit Valcyte nahelegen.

Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihres

Zustandes während der Anwendung von Valcyte bemerken.

Valcyte enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in

Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten

Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung häufig bis sehr häufig

beobachtet:

Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung, vergrösserter Unterleib, Entzündung

der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Übelkeit, Blähung, Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden,

Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen.

Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Sepsis,

Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, Gewichtsverlust, verminderter

Appetit.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Hautausschlag,

Jucken, Haarausfall.

Atmungsorgane: Husten, Atemschwierigkeiten.

Störungen des Nervensystems: Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und

Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und

Schmerzempfinden, Kopfschmerzen, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns.

Psychiatrische Störungen: Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust.

Augenleiden: Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen

am Auge, Makulaödem.

Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Funktionsstörungen der Gefässe: erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung.

Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege: verminderte Nierenfunktion, verringerte renale

Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel.

Allgemeine Störungen: Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Müdigkeit (Mangel

an Energie), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.

Weitere, bei der Anwendung weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:

Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale

Träume, emotionale Labilität, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz,

Unruhe, Zittern, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Muskelzucken, Erstarrung,

Netzhautentzündungen, Grüner Star und Sehschwäche, Taubheit, Ohrsausen, veränderter Herzschlag,

Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Asthma, Nierenversagen, Blut im Urin, Schmerzen im

Brustkorb, Stuhlinkontinenz, Rachenschmerzen, Leberentzündungen, schwere allergische

Reaktionen, Nesselsucht, trockene Haut, tiefe Venenthrombose, Pollakisurie und erhöhte

Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, potentiell lebensbedrohliche Blutungen im

Zusammenhang mit einer verminderten Anzahl Blutplättchen, Störungen der

Bewegungskoordination, Koma.

Falls Sie eine der oben genannten unerwünschten Wirkungen feststellen, oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Filmtabletten dürfen weder zerdrückt noch zerbrochen werden. Inhalation oder ein direkter

Kontakt von Tablettenpartikeln einer beschädigten Filmtablette mit der Haut ist zu vermeiden. Im

Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen, Augen

nur mit Wasser gründlich spülen.

Das Arzneimittel ist von Kindern fernzuhalten. Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und geschützt vor

Licht in der geschlossenen Packung aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Valcyte der Abgabestelle zu retournieren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Valcyte enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid

und Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

Zulassungsnummer

55905 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Valcyte? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung mit 60 Filmtabletten zu 450 mg.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

Valcyte® Pulver

Rote - Liste

19-6-2018

Valcyte® Filmtabletten

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