Valcyte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Valcyte Filmtablette 450 mg
  • Dosierung:
  • 450 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Valcyte Filmtablette 450 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, nucleosiden und nucleotiden, ohne reverse-transcriptaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE236941
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Valcyte 450 mg Filmtabletten

Valganciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

Wie ist Valcyte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Valcyte aufzubewahren?

Inhalt der Packung weitere Informationen

1.

Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?

Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der

Wirkstoff in den Tabletten – Valganciclovir – in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein

bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren und in gesunde Zellen

dringen. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in

verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.

Valcyte wird angewendet:

zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen

Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu

Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen

zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die bisher

nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten

Spenders erhalten haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?

Valcyte darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valcyte einnehmen.

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind

andere Arzneimittel gegen virale Infektionen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valcyte ist erforderlich,

wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen,

die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn

Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer

Behandlung durchgeführt

wenn Sie Bestrahlungen erhalten oder Hämodialysepatient sind

wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis

verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss

wenn Sie zurzeit Ganciclovir-Kapseln nehmen und Ihr Arzt Sie auf Valcyte Tabletten umstellen

möchte. Es ist wichtig, dass Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl an

Valcyte Tabletten einnehmen, da die Gefahr einer Überdosierung besteht.

Einnahme von Valcyte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Valcyte einnehmen, könnte diese Kombination die

Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen

führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valcyte kann zu

Krampfanfällen führen

Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B

Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und

Valcyte kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen

Mycophenolatmofetil, Ciclosporin oder Tacrolimus (angewendet nach Organtransplantation)

Vincristin, Vinblastin, Doxorubicin, Hydroxyharnstoff oder ähnliche Arzneimittel zur

Krebsbehandlung

Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)

Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)

Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Einnahme von Valcyte zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Valcyte sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem

Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valcyte wie gewohnt einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valcyte nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden,, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Die Einnahme von Valcyte während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind

schädigen.

Sie dürfen Valcyte nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine

Behandlung mit Valcyte beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme der Tabletten abstillen.

Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, wenn sie

Valcyte einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Valcyte

Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach dem Ende der Behandlung weiterhin

Kondome benutzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses

Arzneimittels benommen, müde, zittrig oder verwirrt fühlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3.

Wie ist Valcyte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie müssen Ihre Tabletten mit großer Vorsicht handhaben. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder

zerdrückt werden. Sie sollten die Tabletten unzerkaut und möglichst zusammen mit einer Mahlzeit

einnehmen. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Tablette berührt haben, waschen Sie sich die

Hände gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen etwas von dem Tablettenpulver in die Augen

gerät, spülen Sie die Augen mit sterilem Wasser bzw. mit sauberem Wasser, wenn Ihnen kein steriles

Wasser zur Verfügung steht.

Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Anzahl Tabletten genau einhalten, um eine

Überdosierung zu vermeiden.

Valcyte Tabletten sollten, wenn möglich, mit Nahrungsmitteln eingenommen werden – siehe Abschnitt

Erwachsene

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen

werden. Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten. Nehmen Sie diese Dosis bis zu

100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, die Tabletten für 200 Tage einzunehmen.

Behandlung einer aktiven CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Induktionstherapie)

Die übliche Dosis Valcyte beträgt 21 Tage lang (drei Wochen)ZWEIMAL täglich zwei Tabletten.

Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche

Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei

AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)

Die übliche Dosis beträgt EINMAL täglich zwei Tabletten, die möglichst jeweils zur gleichen

Tageszeit eingenommen werden sollten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme

von Valcyte fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert,

kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu

wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen..

Ältere Patienten

Valcyte wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann der Arzt Ihnen verordnen, dass Sie täglich weniger

Tabletten oder Ihre Tabletten nur an bestimmten Wochentagen einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass

Sie nur die Anzahl Tabletten einnehmen, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Patienten mit Lebererkrankungen

Valcyte wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation

Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation

begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und

sollte EINMAL

täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und

Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis

sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.

Für Kinder, die Valcyte Filmtabletten nicht schlucken können, steht Valcyte Pulver zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Valcyte eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Valcyte eingenommen haben oder dies vermuten, dann

setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme zu

vieler Tabletten kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des

Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich

werden.

Im Falle einer Überdosierung von Valcyte, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder

den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie

es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valcyte abbrechen

Beendigen Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von

Valcyte kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen. SETZEN Sie Valcyte AB und begeben Sie sich

in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome

auftritt:

erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber),

plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder

Atemschwierigkeiten führen können,

plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei

sich bemerken – Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung von Valcyte abzubrechen und Sie

benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen – mit Anzeichen für Infektionen, wie

z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen – Anzeichen schließen Gefühl der

Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern

Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein.

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen – Anzeichen schließen leichteres Auftreten

von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein.

Die Blutungen können stark sein.

Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den

Rücken ausstrahlen

Krampfanfälle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren

Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind

Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität

Versagen der Nierenfunktion.

Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten

sind, werden nachfolgend aufgeführt.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund

Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)

Appetitverlust

Kopfschmerzen

Husten

Kurzatmigkeit

Durchfall

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Ekzeme

Müdigkeit

Fieber.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Influenza/ Grippe

Harnwegsinfektion – Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen

beim Wasserlassen ein

Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut

Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen

Gewichtsverlust

Depression, Angst oder Verwirrung

Schlafstörungen

Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen

kann

Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen

Verändertes Geschmacksempfinden

Schüttelfrost

Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der

Sehkraft

Ohrenschmerzen

Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in

Ohnmacht fallen

Schluckbeschwerden

Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch

Mundgeschwüre

Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren

Nächtliches Schwitzen

Juckreiz, Ausschlag

Haarausfall

Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe

Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Innere Unruhe

Tremor, Zittern

Taubheit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Nesselsucht, trockene Haut

Blut im Urin

Unfruchtbarkeit bei Männern - Siehe Abschnitt „Zeugungs-/Gebärfähigkeit”

Schmerzen im Brustraum.

Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die

mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Valcyte aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung weitere Informationen

Was Valcyte enthält

Der Wirkstoff ist 450 mg Valganciclovir als 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile in der Tablette sind Povidon K30, Crospovidon, Mikrokristalline

Cellulose und Stearinsäure. Die Inhaltsstoffe des Filmüberzugs sind Hypromellose, Titandioxid

(E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172) und Polysorbat 80.

Wie Valcyte aussieht und Inhalt der Packung

Valcyte Tabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten mit Prägung „VGC“ auf der einen Seite und

„450“ auf der anderen Seite.

Sie sind in Flaschen mit 60 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Roche S.A. - Dantestraat 75, 1070 Brussel, Belgien

Hersteller

Roche Pharma AG - Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

BE236941

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valcyte: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island,

Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,

Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik,

Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

RoValcyte: Frankreich, Portugal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Bundesamt für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte: http://www.fagg-afmps.be/fr/.

12-9-2017

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: New dosing recommendations to prevent potential Valcyte (valganciclovir) overdose in pediatric transplant patients

FDA Drug Safety Communication: New dosing recommendations to prevent potential Valcyte (valganciclovir) overdose in pediatric transplant patients

[09-15-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is notifying healthcare professionals of new pediatric dosing recommendations for Valcyte (valganciclovir hydrochloride) oral tablets and oral solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2018

01.02.2018: Valcyte, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1646.15, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55905002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameValcyte, FilmtablettenRegistrierungsdatum27.12.2001Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz27.12.2001ATC-KlassierungBrivudin (J05AB14)Revisionsdatum05.03.2007WHOWHO-DDDGültig bis04.03.2022Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungVirostaticumFachinformationFIPatienteninforma...

ODDB -Open Drug Database

15-1-2018

Valcyte® Pulver

Rote - Liste

15-1-2018

Valcyte® Filmtabletten

Rote - Liste