Valcyte 450 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2024
Fachinformation
(SPC)
24-12-2022
Wirkstoff:
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J05AB14
INN (Internationale Bezeichnung):
VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
60 Stück (Flaschen), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Valganciclovir
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2002-05-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALCYTE 450 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben: Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Valcyte und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valcyte beachten?
3.
Wie ist Valcyte einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valcyte aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALCYTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valcyte gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt das Wachstum
der Viren hemmt. Im Körper wird
der Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert
ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu
vermehren und in gesunde Zellen
einzudringen. Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem kann
das CMV eine Entzündung in
verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann
lebensbedrohlich sein.
VALCYTE WIRD ANGEWENDET:
●
zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut bei
erwachsenen Patienten
mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine CMV-Infektion der
Netzhaut des
Auges kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen.
●
zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen, Kindern und
Jugendlichen, die
bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das
O
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Fachinformation
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05. Oktober 2022
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALCYTE 450 MG - FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg Valganciclovir
(als freie Base).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Rosa, konvex ovale Filmtabletten mit Prägung "VGC" auf der einen und
"450" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valcyte ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus
(CMV)-Retinitis bei erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
Valcyte ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab
der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von
einem CMV-positiven Spender
erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
verabreichtes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe
von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS (CMV)-RETINITIS
_Erwachsene Patienten_
_Initialtherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valcyte 450 mg - Filmtabletten) zweimal täglich über 21 Tage,
möglichst mit einer Mahlzeit
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eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei Valcyte 450 mg - Filmtabletten) einmal
täglich, möglichst mit e
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