Vagifem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vagifem Vaginaltablette 10 µg
  • Dosierung:
  • 10 µg
  • Darreichungsform:
  • Vaginaltablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vagifem Vaginaltablette 10 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Natürliche und halbsynthetische Estrogene, ist single.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE369031
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vagifem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten

Estradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vagifem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagifem beachten?

Wie ist Vagifem anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vagifem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vagifem und wofür wird es angewendet?

Vagifem enthält Estradiol

Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.

Es gehört zur Stoffgruppe der Hormone, die als Östrogene bezeichnet werden.

Es ist mit dem Estradiol, das in den weiblichen Eierstöcken produziert wird, identisch.

Vagifem gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur lokalen Hormonersatztherapie (HRT)

angewendet werden.

Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z. B. Trockenheit oder

Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als ‘vaginale

Atrophie‘ bezeichnet. Sie werden durch das Absinken des Östrogenspiegels in Ihrem Körper

hervorgerufen, der natürlicherweise um die Menopause herum auftritt.

Vagifem ersetzt das Östrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird. Es

wird in die Vagina eingeführt, auf diese Weise wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.

Dadurch werden vaginale Beschwerden gelindert.

Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vagifem beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder

die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Bevor Sie mit der HRT beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihrer eigenen

Krankengeschichte und zur Krankengeschickte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt könnte auch

1/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese könnte, falls erforderlich, eine

Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung einschließen.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Vagifem darf nicht angewendet werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vagifem anwenden.

Sie dürfen Vagifem nicht anwenden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt

der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein

entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder früher einmal gelitten haben, dessen Wachstum

von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw.

ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.

wenn Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher

einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie).

wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. einen Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel).

wenn Sie eine Krankheit haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

wenn Sie unter einer seltenen erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

Porphyrie‘.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Vagifem erstmalig auftritt,

beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verständigen Sie Ihren Arzt, bevor mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der

nachfolgend aufgeführten Probleme betroffen sind oder waren. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt

häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Vagifem wird, im Gegensatz zu

systemisch verabreichtem Östrogen, lokal in der Vagina angewendet, und die Aufnahme in das Blut ist

sehr gering. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass die unten aufgeführten Erkrankungen

wiederkehren oder sich während der Behandlung mit Vagifem verschlechtern.

Asthma

Epilepsie

Diabetes

Gallensteine

Bluthochdruck

Migräne oder starke Kopfschmerzen

Lebererkrankungen, wie gutartiger Lebertumor

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

2/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

Erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs, (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombosen)“)

Fibrome der Gebärmutter

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung mit Vagifem abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen

Wenn während der Anwendung der HRT, eine der folgenden Situationen auftritt:

Migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Diese Symptome können auf

eine Lebererkrankung hinweisen

Deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

Krankheiten, die im Abschnitt „Vagifem darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind

Wenn Sie schwanger werden

Wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)“.

Die folgenden Risiken treffen für HRT-Arzneimittel zu, die im Blut zirkulieren. Es ist nicht bekannt,

ob diese Risiken auf lokal verabreichte Therapien wie Vagifem zu treffen.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Einer HRT nur mit Östrogen über einer lange Zeitraum, kann das Risiko für Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Es ist nicht sicher, ob eine

Langzeitbehandlung (länger als ein Jahr) oder wiederholte Anwendung von lokal vaginal

verabreichten Östrogenprodukten ein ähnliches Risiko hat.

Es konnte nachgewiesen werden, dass Vagifem zu Beginn der Behandlung zu einem sehr geringen

Anteil systemisch resorbiert wird, weshalb die zusätzliche Gabe von Gestagen hier nicht empfohlen

wird.

Falls Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen haben, ist dies normalerweise kein Grund, beunruhigt

zu sein, aber Sie sollten sich einen Termin bei Ihrem Arzt geben lassen. Dies könnte ein Anzeichen

dafür sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.

Vergleich

Bei Frauen, bei denen die noch eine Gebärmutter haben und die keine HRT verwenden, wird bei

durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der

Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und die HRT nur mit

Östrogen verwenden, wird bei 10 bis 60 von 1.000 Frauen Krebs der Gebärmutterschleimhaut

diagnostiziert (d. h. zwischen 5 bis 55 zusätzliche Fälle), und zwar je nach Dosis und Dauer der

Anwendung.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Östrogen und Gestagen

und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von

3/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung

der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf

Normalwerte zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT mit Östrogen-Monopräparaten 5

Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17

Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im

Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen während 5 Jahre

anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche

Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen in der Haut

Veränderungen der Brustwarzen

sichtbare oder tastbare Knötchen.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

medizinische Fachpersonal/Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Produkt zur

HRT einnehmen. Dieses Arzneimittel kann das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht

erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Vergleich

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel, werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2

Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang

anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden,

gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht, besonders im ersten Jahr der

Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lunge gelangt kann es Schmerzen in

der Brust, Atemlosigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod zu Folge haben.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihre Venen bilden, besteht für Sie mit

zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter ‚Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist‘)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

4/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung mit Vagifem abbrechen und

sofort einen Arzt aufsuchen“.

Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 60, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 60, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen zwischen 50 und 60, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT nur mit Östrogen

über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher

Fall).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine HRT mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht

im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine

Herzkrankheit zu entwickeln.

Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und

die nur Östrogene anwenden, nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine HRT anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter

zwischen 50 und 60 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es unter 1.000 Frauen 11 Fälle innerhalb

eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d. h. zusätzliche 3 Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Gedächtnisstörungen bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Vagifem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Vagifem beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin);

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir);

planzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. kürzlich

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche

Präparate oder Naturheilmittel handelt. Es ist jedoch nicht wahrscheinlich, dass Vagifem die Wirkung

anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Dies liegt an der lokalen Anwendung von Vagifem in der Scheide

und an der sehr geringen Dosis des Estradiols.

5/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Vagifem ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie

schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Vagifem ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

3.

Wie ist Vagifem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

Sie können mit der Behandlung mit Vagifem an jedem beliebigen Tag beginnen.

Vagifem wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.

Die HINWEISE ZUR HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsinformation zeigen Ihnen, wie

Vagifem einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Vagifem anwenden.

Welche Menge ist anzuwenden

Wenden Sie über die ersten zwei Wochen eine Vaginaltablette jeden Tag an.

Wenden Sie dann zweimal pro Woche eine Vaginaltablette an. Pausieren Sie zwischen den

Anwendungen jeweils 3 bis 4 Tage.

Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause

Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet

und die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie eine größere Menge von Vagifem angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Vagifem angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Vagifem ist bestimmt zur örtlichen Anwendung in der Scheide. Die Dosierung von Estradiol ist

so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um

die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette anzuwenden, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald

Sie dies bemerken.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr

Arzt wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklären und mit Ihnen andere

Möglichkeiten besprechen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Folgendes gilt für HRT-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren. Es is nicht bekannt, inwieweit diese für

lokal verabreichte Behandlungen wie Vagifem gelten.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Vagifem

anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Vagifem 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation

absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (sie Abschnitt 2. ‚Blutgerinnsel in einer

Vene‘). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Vagifem fortsetzen können.

6/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu

Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs;

übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

-krebs);

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie);

Herzkrankheit;

Schlaganfall;

Wahrscheinlich Gedächtnisstörungen, wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen

wurde.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Blutungen aus der Scheide, Ausfluss oder Vaginalbeschwerden.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Pilzinfektionen in der Scheide

Übelkeit

Ausschlag

Gewichtszunahme

Hitzewallungen

Erhöhter Blutdruck.

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Diarrhö

Flüssigkeitsansammlungen

Verschlechterung von Migräne

Generalisierte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion/Schock).

Die folgenden Nebenwirkungen können unter einer systemischen Östrogenbehandlung

auftreten:

Gallenblasenerkrankungen

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht oder am Hals, so genannte

‚Schwangerschaftsflecken‘ (Chloasma)

Schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - www.fagg-afmps.be. Luxemburg: Direction de la Santé:

7/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vagifem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Dieses Arzneimittel kann eine Gefahr für die aquatische Umwelt darstellen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vagifem enthält

Der Wirkstoff ist 10 Mikrogramm Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat). Jede Vaginaltablette

enthält 10 Mikrogramm Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke und

Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose und Macrogol 6000.

Wie Vagifem aussieht und Inhalt der Packung

Jede weiße Vaginaltablette ist in einem Applikator zum Einmalgebrauch enthalten.

Vagifem trägt die Prägung „NOVO 278“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

18 Vaginaltabletten mit Applikatoren

24 Vaginaltabletten mit Applikatoren

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Brüssel

Hersteller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dänemark

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE369031

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017

Weitere Informationsquellen

8/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.afmps-fagg.be.

9/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Wie Vagifem anzuwenden ist

Reißen Sie eine Blisterpackung ab.

Öffnen Sie die Blisterpackung wie in der Abbildung gezeigt.

Führen Sie den Applikator in die Scheide ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (8-

10 cm).

Um die Vaginaltablette freizusetzen, drücken Sie auf das Kolbenende bis ein Klick spürbar

wird.

Die Vaginaltablette haftet sofort an der Scheidenwand an.

10/11

Gebrauchsinformation

201705-IB14-v3’

Sie fällt nicht heraus, wenn Sie aufstehen oder laufen.

Der Applikator wird wieder herausgezogen und entsorgt.

© 2015

Novo Nordisk A/S

11/11