Vagifem 10 µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vagifem 10 µg Vaginaltabletten
  • Darreichungsform:
  • Vaginaltabletten
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 10 µg ut estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vagifem 10 µg Vaginaltabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Durch Oestrogenmangel bedingte atrophische Vaginitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49600
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Vagifem®

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist Vagifem und wann wird es angewendet?

Vagifem ist rezeptpflichtig und wird vom Arzt oder der Ärztin nach einer gründlichen

gynäkologischen Untersuchung verschrieben.

Vagifem enthält als Wirkstoff eine geringe Dosis Estradiol, welches mit dem natürlichen, von den

Eierstöcken produzierten weiblichen Geschlechtshormon identisch ist. Wenn in den Wechseljahren

(Klimakterium) die Produktion von Estradiol abnimmt, treten bei vielen Frauen die bekannten

Wechseljahrbeschwerden auf. Dabei kommt es häufig auch zu einer Veränderung der Auskleidung

der Vagina, was zu Symptomen wie Trockenheit der Vagina, Reizungen und Beschwerden beim

Geschlechtsverkehr führen kann.

Vagifem gehört zu einer Behandlungsform, die man als lokale Hormonersatztherapie bezeichnet.

Dabei wird das natürliche weibliche Sexualhormon Estradiol, das bis zum Eintritt der Menopause

von den Eierstöcken in ausreichender Menge produziert wird, in die Scheide zugeführt.

Vagifem dient zur Behandlung der trockenen Vagina, die durch einen Estrogenmangel verursacht

wird.

Vagifem ist eine Vaginaltablette, die mit einem speziellen Applikator in die Scheide eingeführt wird

und dort den Wirkstoff Estradiol direkt an die Oberfläche der Vagina abgibt.

Dank der speziellen Zusammensetzung der Vaginaltablette kann Vagifem nicht aus der Scheide

austreten und ist deshalb auch hygienisch und kosmetisch einwandfrei. Ein Übertritt des Wirkstoffes

auf den Mann beim Geschlechtsverkehr ist nicht anzunehmen.

Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist beschränkt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen

Kontrolluntersuchung.

Wann darf Vagifem nicht angewendet werden?

Sie sollten Vagifem nicht anwenden wenn Sie:

·wissen oder vermuten, dass Sie Brustkrebs haben oder wenn Sie jemals Brustkrebs hatten;

·wissen oder vermuten, dass Sie einen hormonabhängigen Tumor haben, wie z.B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut;

·abnormale Vaginalblutungen (Scheidenblutungen) haben;

·an einer unbehandelten Endometriumhyperplasie leiden (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut);

·eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefässen der Beine oder

der Lunge) haben oder hatten;

·allergisch sind auf Estradiol oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Vagifem;

·an Porphyrie leiden (eine Stoffwechselerkrankung, die mit einer Störung der Blutfarbstoffbildung

einhergeht).

Wann ist bei der Anwendung von Vagifem Vorsicht geboten?

In diesem Kapitel sind die Risiken erwähnt, welche bei Hormonsubstitutionstherapie bekannt sind.

Diese Risiken sind besonders bei der Anwendung von «systemisch wirkenden» Hormonpräparaten,

welche sich auf den ganzen Körper auswirken (z.B. zur Behandlung von Hitzewallungen), gut

bekannt. Aufgrund der tieferen Estradioldosis bzw. der weitgehend lokalen Wirkung von Vagifem

wird vermutet, dass dieses Präparat ein anderes Risiko aufweisen könnte. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin.

Medizinische Untersuchungen und Nachuntersuchungen

Solange Sie Vagifem anwenden, sollten Sie sich regelmässig, z.B. einmal im Jahr, ärztlich

untersuchen lassen. In einigen Fällen sind auch häufigere Untersuchungen erforderlich. Dabei

werden, wie für alle Frauen, auch für Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, regelmässige

Untersuchungen der Brust (durch den Arzt bzw. die Ärztin, einschliesslich Mammographie und

durch Selbstuntersuchung) empfohlen.

Umstände, die eine besondere Überwachung erfordern

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen

vorliegt oder vorlag, eventuell auch im Laufe einer früheren Schwangerschaft. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird dies möglicherweise näher überwachen wollen. Diese Erkrankungen können, in seltenen

Fällen, während einer systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Estrogentherapie

wiederauftreten oder sich verschlimmern.

·Leiomyome (gutartige Gebärmuttertumore), Endometriose (Vorkommen von

Gebärmutterschleimhautgewebe ausserhalb der Gebärmutter);

·Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen)

oder diesbezügliche Risikofaktoren;

·frühere Endometriumhyperplasie (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut);

·Bluthochdruck;

·Lebererkrankungen wie Leberadenome (eine gutartige Geschwulst);

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);

·Gallensteine;

·Migräne oder (starke) Kopfschmerzen;

·systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit des Immunsystems);

·Epilepsie (Krampfanfälle);

·Asthma;

·Otosklerose (eine Ohrenkrankheit);

·Brustkrebs in der Familienanamnese (Krankengeschichte);

·Herzinsuffizienz.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung, einer terminalen Niereninsuffizienz oder einer Störung des

Herzens leiden, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin engmaschiger betreuen.

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Behandlung mit Vagifem sollte sofort abgebrochen werden bei:

·Gelbsucht;

·signifikantem Anstieg des Blutdrucks;

·bei Wiederauftreten von migränetypischen Kopfschmerzen;

·Schwangerschaft.

Endometriumhyperplasie (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben.

Anhaltende oder wiederauftretende Vaginalblutungen sollten abgeklärt werden.

Falls Sie eine intakte Gebärmutter haben und vorher eine Hormonersatztherapie angewendet haben,

sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bezüglich einer möglichen Überstimulation der

Gebärmutterschleimhaut untersuchen, bevor Sie die Vagifem-Therapie beginnen.

Studien haben gezeigt, dass Frauen, die Estrogene alleine eingenommen (z.B. orale Therapie) haben,

ein grösseres Risiko haben Gebärmutterkrebs zu entwickeln. Um die Gebärmutterschleimhaut davor

zu schützen, wird gewöhnlich zusätzlich zur oralen Estrogentherapie ein Hormon gegeben, das

Gestagen genannt wird. Da es sich jedoch bei Vagifem um eine niedrig dosierte, lokale Therapie

handelt ohne einen grossen systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Effekt, ist die Zugabe

eines Gestagens weder nötig noch empfohlen.

Brustkrebs und Eierstockkrebs

Eine systemische (auf den ganzen Körper wirkende) Hormonersatztherapie kann das Risiko von

Brustkrebs und Eierstockkrebs erhöhen (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem

haben?»).

Blutgerinnsel

Eine venöse Thrombose (manchmal auch tiefe Venenthrombose genannt) ist ein sehr seltenes

Vorkommnis und entsteht, wenn sich Klümpchen in den Venen bilden (meistens in der Wade). Dies

bewirkt ein rotes, geschwollenes, oft schmerzliches Bein. Selten können diese Gerinnsel im Blut

wandern, man spricht dann von einer sogenannten venösen Thromboembolie. Falls ein Gerinnsel in

der Lunge stecken bleibt, kann dies eine Verstopfung verursachen, bekannt als Lungenembolie,

welche Atemnot und einen stechenden Schmerz in der Brust und/oder einen Kollaps oder Ohnmacht

verursachen kann. In den meisten Fällen können diese Gerinnsel erfolgreich behandelt werden,

gelegentlich können sie aber schwere Behinderungen verursachen oder sogar tödlich enden.

Eine geringfügige Wahrscheinlichkeit zur Entwicklung eines Blutgerinnsels in den Venen der Beine,

der Lunge oder anderen Körperteilen, besteht bei allen Frauen, ob sie eine Hormonersatztherapie

anwenden oder nicht. Dieses Risiko nimmt mit fortschreitendem Alter zu.

Der Gebrauch einer systemischen (auf den ganzen Körper wirkenden) Hormonersatztherapie erhöht

dieses Risiko weiter.

Wenn bei Ihnen oder bei Ihren Verwandten eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien

vorliegt, wenn sie schwer übergewichtig sind, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine

Immunerkrankung, die die Körperhaut betrifft) leiden, mehrere Fehlgeburten oder unter einer

Behandlung mit Blutverdünnungsmittel stehen (z.B. Warfarin), dann könnte das Risiko einer

venösen Thromboembolie erhöht sein. Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sich

dies bewusst ist, falls eine der oben erwähnten Umstände auf Sie zutrifft.

Das Risiko für eine Thromboembolie kann auch vorübergehend erhöht sein, falls Sie immobilisiert

sind oder sich für eine längere Zeit nicht bewegen können, an schweren Verletzungen des Körpers

leiden oder sich einer schweren Operation unterziehen müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn Sie wissen, dass Sie in nächster Zeit eine grosse Operation haben werden, die Sie für eine

lange Zeit immobilisiert, vor allem solche, die Ihre Beine oder Ihren Bauch betreffen. Es kann sein,

dass Sie 4 bis 6 Wochen vor der Operation mit der Hormonersatztherapie aufhören müssen, um das

Risiko für eine venöse Thromboembolie zu senken. Sie sollten mit der Hormonersatztherapie

fortfahren können, erst wenn Sie wieder vollumfänglich mobil sind und der Arzt/die Ärztin dies

erlaubt.

Wenn Sie eine schmerzhafte Schwellung in Ihrem Bein oder plötzliche Brustschmerzen und

Atembeschwerden haben, sollten Sie mit der Hormonersatztherapie aufhören und sofort mit Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, da dies frühe Symptome einer venösen Thromboembolie

sein könnten.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, erhöht sich bei allen Frauen mit zunehmendem Alter. Die

Wahrscheinlichkeit, einen Schlaganfall zu erleiden, erhöht sich weiter bei erhöhtem Blutdruck,

Rauchen, übermässigem Alkoholkonsum oder bei Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).

Eine systemische (auf den ganzen Körper wirkende) Hormonersatztherapie kann das Risiko, einen

Schlaganfall zu erleiden, leicht erhöhen.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Falls Sie an einer Vaginalinfektion leiden, muss diese vor der Vagifem-Therapie behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Vagifem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsmässiger Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vagifem darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte unter

diesen Umständen auch keine Indikation.

Wie verwenden Sie Vagifem?

Vagifem wird mit dem Applikator tief in die Scheide eingeführt.

In den ersten 2 Wochen: 1 Vaginaltablette täglich.

Anschliessend: 1 Vaginaltablette 2× pro Woche (alle 3–4 Tage 1 Vaginaltablette, immer an den

gleichen zwei Wochentagen, z.B. Montag und Donnerstag).

Der Applikator ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Mit der Behandlung kann an jedem beliebigen Tag begonnen werden.

Falls Sie mehr Vagifem angewendet haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Vagifem ist bestimmt zur intravaginalen, lokalen Anwendung. Die

Estradioldosis ist so niedrig, dass eine beträchtliche Anzahl Tabletten versehentlich aufgenommen

werden müsste, um eine Dosis zu erreichen, wie sie normalerweise in der allgemeinen Therapie von

Hitzewallungen angewendet wird.

Falls Sie einmal vergessen haben eine Vaginaltablette einzuführen, holen Sie dies möglichst schnell

nach. Doppelte Dosen sollten aber vermieden werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung von Vagifem ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Welche Nebenwirkungen kann Vagifem haben?

Vagifem ist ein tief dosiertes Präparat und wirkt vorwiegend lokal auf die Scheide. Eine gewisse

Absorption des Wirkstoffs im Blut kann jedoch auftreten, insbesondere am Anfang der Behandlung,

wenn die Schleimhaut noch dünn ist.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Vagifem auftreten:

Häufig: (≥1% und <10% – weniger als 1 von 10 aber mehr als 1 von 100)

Scheidenpilz oder Scheidenentzündung, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen (Magen),

Blähungen und Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Scheidenblutungen, Ausfluss,

Brustoedeme (Wassereinlagerung), Brustvergrösserungen, Brustschmerzen, Spannungen in den

Brüsten, periphere Oedeme (Schwellungen von Armen und Beinen aufgrund von

Wassereinlagerung).

Sehr selten: (≥0,01% – weniger als 1 von 10'000)

Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion),

Wasseransammlung, Schlaflosigkeit, Depression, Verschlimmerung der Migräne, tiefe

Venenthrombose (Bildung von Blutgerinnsel), Durchfall, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz an

den Genitalien,

Überstimulation der Gebärmutterschleimhaut, Reizungen oder Schmerzen in der Scheide,

Scheidenkrampf oder vaginale Geschwüre,

Unwirksamkeit, Gewichtszunahme, Erhöhung des Estrogens im Blut.

Nicht für alle gemeldeten unerwünschten Wirkungen ist ein direkter Zusammenhang mit Vagifem

bewiesen.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen Estrogen-

Behandlungen (vor allem solche, die auf den ganzen Körper wirken) berichtet:

·unregelmässige Vaginalblutungen (Scheidenblutungen);

·Verschlechterung einer Migräne;

·Schlaganfall;

·Schwindel;

·Haarausfall;

·erhöhter Blutdruck;

·Herzinfarkt;

·Herzerkrankungen;

·Erkrankungen der Gallenblase;

·Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum und vaskuläre Purpura (Hautkrankheiten) und

Juckreiz;

·Vaginalinfektion (Scheideninfektion);

·Verschlechterung von Gebärmuttermyomen (gutartige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut)*;

·Epilepsie;

·Veränderungen der Libido (Geschlechtstrieb);

·Asthma;

·Abnahme der geistigen Fähigkeit und des Erinnerungsvermögens;

* Frauen mit Gebärmutter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Halten Sie alle Arzneimittel, auch Vagifem, ausser Reichweite von Kindern.

Vagifem ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern. In der

Originalpackung aufbewahren und vor Licht schützen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vagifem enthalten?

1 Vaginaltablette Vagifem enthält 0,025 mg Estradiol, sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49600 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vagifem? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen mit 15 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt ist, erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novo NordiskPharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety