Vagifem 10 µg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Vagifem 10 µg Vaginaltabletten
  • Darreichungsform:
  • Vaginaltabletten
  • Zusammensetzung:
  • estradiolum 10 µg zu estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Vagifem 10 µg Vaginaltabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Durch Oestrogenmangel bedingte atrophische Vaginitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49600
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Vagifem® 10 Mikrogramm

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist Vagifem 10 µg und wann wird es angewendet?

Es wird angewendet, um Wechseljahresbeschwerden in der Scheide wie z.B. Trockenheit oder

Reizerscheinungen zu lindern. In der medizinischen Fachsprache wird diese Erkrankung als vaginale

Atrophie bezeichnet. Sie wird verursacht durch einen Abfall des Spiegels an weiblichem

Geschlechtshormon (Estrogen), der normalerweise nach der letzten Periodenblutung auftritt.

Vagifem 10 µg ersetzt das Estrogen, das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produziert wird.

Es wird in die Vagina eingeführt, so wird das Hormon dort freigesetzt, wo es benötigt wird.

Bei Frauen, die älter als 65 Jahre sind, sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt.

Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?

Sie sollten Vagifem 10 µg nicht anwenden, wenn Sie:

·überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Vagifem

10 µg sind

·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs oder einem entsprechenden

Verdacht

·bei bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem hormonabhängigen Tumor, z.B.:

Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht

·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut haben

(Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird

·wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt oder der Ärztin nicht geklärt

·wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Gefässen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose oder

Lungenembolie) haben oder hatten

·wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (Protein C, Protein S oder Antithrombin-Defizienz)

·wenn Sie kürzlich einen Herzanfall, Schlaganfall oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)

hatten

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberwerte nicht wieder

normalisiert haben

·wenn Sie Porphyrie haben. Dies ist eine seltene Krankheit, die die Produktion des roten

Blutfarbstoffes beeinträchtigt.

·wenn Sie schwanger sind

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie Vagifem 10 µg nicht an. Falls

Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um

Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Vagifem 10 µg Vorsicht geboten?

Medizinische Untersuchungen

Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie über die Risiken und den

Nutzen der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Vagifem

10 µg haben?»). Sie sollten nur gegen solche Symptome der Wechseljahre Hormone einnehmen, die

einen negativen Einfluss auf Ihre Lebensqualität haben. Bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden und in

regelmässigen Abständen während der Behandlung, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie untersuchen,

um festzustellen, ob Vagifem 10 µg die richtige Behandlung für Sie ist. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

sollte Sie mindestens einmal im Jahr untersuchen und mit Ihnen besprechen, ob es richtig für Sie ist,

die Behandlung fortzuführen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird dabei Ihren allgemeinen

Gesundheitszustand in Betracht ziehen.

Falls eine Ihrer nahen Verwandten (Mutter, Schwester, Grossmutter mütterlicher- oder

väterlicherseits) schwere Erkrankungen wie Blutgerinnsel oder Brustkrebs hatte, könnte für Sie ein

höheres Risiko, schwere Erkrankungen zu bekommen, bestehen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin immer mit, ob eine Ihrer nahen Verwandten unter schweren Erkrankungen leidet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie

zutrifft oder zutraf, bevor Sie Vagifem 10 µg anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie

möglicherweise engmaschiger überwachen wollen.

·Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren z.B. Brustkrebs bei einer Verwandten 1. Grades

·Ein Wachsen der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder falls Sie

einmal an übermässigem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) gelitten

haben

·Ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt «Blutgerinnsel in den

Venen (Thrombosen)»)

·Migräne oder starke Kopfschmerzen

·Bluthochdruck

·Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

·Lebererkrankungen, wie z.B. ein gutartiger Lebertumor

·Gallensteine

·Eine Krankheit des Immunsystems, die viele Organe im Körper betrifft (systemischer Lupus

erythematodes, SLE)

·Epilepsie

·Asthma

·Eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)

·Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

·Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

Wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken:

·Eine Gelbfärbung der Haut oder vom Weiss des Augapfels (Gelbsucht), dies kann ein Anzeichen

einer Lebererkrankung sein

·Ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome dafür können sein: Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel)

·Migräne-artige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten

·Jeder Zustand, der unter «Wann darf Vagifem 10 µg nicht angewendet werden?» beschrieben ist

·Wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken wie z.B.:

·schmerzhaftes Anschwellen und Rotwerden der Beine

·plötzliche Schmerzen in der Brust

·Schwierigkeiten mit dem Atmen

Für mehr Informationen, siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombosen)»

·Plötzliche Seh- oder Hörstörungen

·Wenn Sie schwanger werden

Die folgenden Risiken treffen auf eine Hormonersatztherapie zu, welche oral eingenommen wird. Es

ist nicht bekannt, wie diese Risiken auf eine lokal verabreichte Behandlung wie bei Vagifem 10 µg

zutreffen. Da aber Estradiol auch bei lokaler Anwendung in den Blutkreislauf aufgenommen wird,

sind diese Risiken, insbesondere bei wiederholter Therapie oder Langzeitanwendung, zu beachten.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Einnahme einer Hormonersatztherapie als Tabletten mit Estrogen alleine über längere Zeit kann

das Risiko für die Entwicklung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Es

ist unsicher, ob eine Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung von

lokal verabreichten Estrogenpräparaten ein ähnliches Risiko aufweisen.

Wenn Sie Durchbruch- oder Schmierblutungen bekommen, ist das nichts, worüber man

normalerweise besorgt sein muss, aber Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Ärztin kontaktieren, um die

Ursachen abzuklären.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme einer Estrogen-Gestagen-Kombinationstherapie und

möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dieses

zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine Hormonersatztherapie nehmen. Das

zusätzliche Risiko wird innerhalb von wenigen Jahren deutlich, es kehrt jedoch nach

Behandlungsstopp innerhalb von wenigen Jahren (höchstens 5) zum Normalwert zurück.

Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Sehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der

folgenden Veränderungen auftritt:

·Dellen in der Haut

·Veränderungen an der Brustwarze

·Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-

Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten

Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.

Auswirkungen einer Hormonersatztherapie auf das Herz und den Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist etwa 2- bis 3-fach höher bei Frauen, die eine

Hormonersatztherapie anwenden, als bei jenen, die keine nehmen, speziell während des ersten Jahres

der Einnahme. Blutgerinnsel können lebensbedrohend sein, insbesondere wenn eines in die Lunge

wandert (Lungenembolie), kann es Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod

verursachen.

Sie entwickeln viel wahrscheinlicher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

·Sie können aufgrund einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit für eine längere Zeit

nicht gehen. Vor geplanten Operationen informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Wochen im

Voraus.

·Sie sind sehr übergewichtig (BMI >30 kg/m2)

·Sie rauchen

·Sie haben irgendein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel

zur Verhinderung von Blutgerinnsel benötigt

·Wenn irgendeiner Ihrer Verwandten je ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge, oder in einem

anderen Organ hatte

·Sie haben systemischen Lupus erythematosus (SLE)

·Sie haben Krebs

Betreffend Anzeichen für Blutgerinnsel sehen Sie unter «Brechen Sie die Anwendung von Vagifem

10 µg ab und sehen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin».

Vergleich

Wenn man Frauen in ihren 50igern betrachtet, die keine Hormonersatztherapie nehmen, wird in

einem Zeitraum von 5 Jahren im Schnitt bei 3 von 1'000 Frauen die Bildung von einem Blutgerinnsel

in einer Vene erwartet.

Bei Frauen in ihren 50igern, die eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie während mehr als 5

Jahre genommen haben, wird es zwischen 2-6 zusätzliche Fälle pro 1'000 Anwenderinnen geben.

Herzerkrankungen (Herzattacke)

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine Estrogen-Gestagen Hormonersatztherapie nehmen,

entwickelt sich eine Herzerkrankung etwas häufiger als bei jenen, die keine Hormonersatztherapie

nehmen.

Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie nehmen,

fand sich kein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu erleiden ist etwa 1.5-fach höher bei Anwenderinnen einer

Hormonersatztherapie mit Estrogenen als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl an zusätzlichen

Fällen von Schlaganfällen hervorgerufen durch die Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt

mit dem Alter.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Es gibt gewisse Hinweise für ein höheres Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die mit der

Anwendung einer Hormonersatztherapie mit über 65 Jahren anfangen. Lassen Sie sich von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin beraten.

Vaginale Infektionen sollten vor Beginn der Vagifem 10 µg-Therapie behandelt werden.

Der intravaginale Applikator kann leichte lokale Verletzungen verursachen, insbesondere bei Frauen

mit einer stark verdünnten Scheidewand bzw. bei vaginaler Trockenheit.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome) kann es wegen der enthaltenen

Hilfsstoffe (z.B. Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden:

Sexualhormone können die Ergebnisse gewisser Labortests beeinflussen. Teilen Sie deshalb Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, dass Sie Vagifem 10 µg anwenden, falls bei Ihnen eine

Laboruntersuchung (z.B. zur Kontrolle der Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktion) durchgeführt

werden soll.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich Vagifem 10 µg auf andere Arzneimittel auswirkt. Der Grund dafür

liegt darin, dass Vagifem 10 µg lokal in der Vagina angewendet wird und eine sehr geringe Dosis an

Estradiol enthält. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

trotzdem, wenn Ihnen Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen verschrieben wurden: Barbiturate,

Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin,

Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie Johanniskraut

(Hypericum perforatum), Ritonavir, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ebenfalls, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Vagifem 10 µg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Vagifem 10 µg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und hätte

unter diesen Umständen auch keine Indikation. Vagifem 10 µg ist nur für die Anwendung bei Frauen

in der Postmenopause, d.h. in den 10 Jahren nach der letzten Periodenblutung, bestimmt. Wenn Sie

während der Behandlung mit Vagifem 10 µg schwanger werden oder eine Schwangerschaft

vermuten, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Wie verwenden Sie Vagifem 10 µg?

Wenden Sie Vagifem 10 µg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

·Sie können mit der Behandlung mit Vagifem 10 µg an jedem beliebigen Tag beginnen.

·Die Vagifem 10 µg Vaginaltablette wird mit Hilfe des Applikators in die Scheide eingeführt.

Die ANWEISUNGEN FÜR DIE HANDHABUNG am Ende dieser Gebrauchsanweisung zeigen

Ihnen, wie Vagifem 10 µg einzuführen ist. Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie

Vagifem 10 µg anwenden.

Wie oft Sie Vagifem 10 µg anwenden sollten

Während den ersten zwei Wochen ist täglich 1 Vaginaltablette einzuführen.

Anschliessend wenden Sie zweimal pro Woche 1 Vaginaltablette an, d.h. legen Sie zwischen jeder

Anwendung eine Pause von 3 bis 4 Tagen ein.

Allgemeine Informationen zur Behandlung von Symptomen der Menopause

Zur Linderung der Symptome der Menopause, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und

die Behandlung so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Behandlung sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko übersteigt. Reden

Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber.

Wenn Sie eine grössere Menge von Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten

·Wenn Sie mehr Vagifem 10 µg angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

·Vagifem 10 µg ist zur örtlichen Anwendung in der Scheide bestimmt. Die Dosierung von Estradiol

ist so gering, dass eine beträchtliche Anzahl von Vaginaltabletten angewendet werden müsste, um

die Dosierung zu erreichen, die normalerweise für die orale Therapie eingesetzt wird.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg vergessen haben

·Wenn Sie eine Vaginaltablette vergessen haben, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald Sie dies

bemerken.

·Führen Sie nicht 2 Vaginaltabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Vagifem 10 µg nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der

Therapie erklären und auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Vagifem 10 µg ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht bestimmt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vagifem 10 µg haben?

Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung von Vagifem 10 µg auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (≥1% und <10%)

·Kopfschmerzen

·Bauchschmerzen

·Blutungen aus der Scheide, Ausfluss, Vaginalbeschwerden

Gelegentliche Nebenwirkungen (≥0.1% und <1%)

·Pilzinfektionen in der Scheide

·Übelkeit

·Hautausschlag

·Gewichtszunahme

·Hitzewallungen

·Erhöhter Blutdruck

Sehr seltene Nebenwirkungen (<0.01%)

·Flüssigkeitsansammlung

·Spannungsgefühl in der Brust

Bei Anwendung des höher dosierten Präparates Vagifem 25 µg wurde darüber hinaus über folgende

unerwünschten Wirkungen berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (≥1% und <10%)

·Blähungen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen

·Empfindlichkeit der Brust, Brustschmerzen, Vergrösserung der Brüste

Sehr seltene Nebenwirkungen (<0.01%)

·Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs

·generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion/Schock)

·Flüssigkeitsansammlung

·Depression

·Schlaflosigkeit, Verschlimmerung einer Migräne

·Blutgerinnsel in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose)

·Diarrhö

·ein verteilter Hautausschlag mit roten Flecken und Papeln, juckender Hautausschlag, Nesselsucht

·genitaler Juckreiz, vaginale Irritation, vaginale Schmerzen, vaginale Geschwüre, Grössenzunahme

der Gebärmutterschleimhaut, Scheidenkrampf

Die folgenden Nebenwirkungen wurden darüber hinaus bei einer systemischen (oralen) Estrogen-

Therapie beobachtet:

Krampfanfälle, Herzinfarkt, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Schlaganfall, Erkrankungen der

Gallenblase, verschiedene Hautkrankheiten einschliesslich bräunliche Hautpigmentierung im Gesicht

(bekannt als «Schwangerschaftsflecken» (Chloasma)), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen

oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema

nodosum) oder Einblutungen in die Haut und Jucken, Grössenzunahme von gutartigen Geschwülsten

der Muskulatur der Gebärmutter (Uterusmyome), Verschlechterung von Asthma,

Libidoveränderungen (verändertes sexuelles Verlangen), wahrscheinlicher Verlust der Erinnerung

und anderer Hirnleistungen (Demenz) bei Anwendung der Therapie in einem Alter von über 65

Jahren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen sehr ernst wird oder wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken,

die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet ist.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im

Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker oder Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vagifem 10 µg enthalten?

1 Vaginaltablette enthält 10 µg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat).

Weitere Inhaltsstoffe sind: Hypromellose, Laktose Monohydrat, Maisstärke und Magnesium

Stearate.

Der Film, der die Tablette überzieht, enthält: Hypromellose und Macrogol 6000.

Zulassungsnummer

49600 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vagifem 10 µg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Vagifem 10 µg: Es sind Packungen mit 24 Applikatoren, in welche je eine Vaginaltablette eingesetzt

ist, erhältlich.

Vagifem 10 µg hat an einer Seite NOVO 278 eingraviert.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, CH - 8700 Küsnacht/ZH.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK - 2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Anweisungen für die Handhabung

1. Öffnen Sie die Blisterpackung am Kolbenende durch Druck, wie in der Figur gezeigt.

2. Führen Sie den Applikator tief in die Scheide ein, bis Sie einen Widerstand fühlen (8-10 cm tief).

3. Wenn Sie die richtige Position erreicht haben, drücken Sie auf das Kolbenende, bis Sie einen

Klick verspüren (die Vagifem 10 µg-Vaginaltablette wird dabei freigesetzt).

4. Der Applikator wird wieder entfernt und weggeworfen.

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety