UVADEX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
  • Einheiten im Paket:
  • 12 x 10 ml Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other cytokines and immun
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24141
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-07-2001
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

UVADEX 20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUR MODIFIKATION EINER

BLUTFRAKTION

(Methoxsalen)

Packungsbeilage für den Patienten

lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist UVADEX und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von UVADEX beachten?

Wie ist UVADEX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist UVADEX aufzubewahren?

Weitere Informationen

Die Bezeichnung des Arzneimittels lautet UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur

Modifikation einer Blutfraktion

Methoxsalen ist ein Arzneimittel, das die Reaktion des Körpers auf Licht verändert und das aktiv

wird, wenn es einer UV-Bestrahlung ausgesetzt wird.

1. WAS IST UVADEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Bluterkrankung, die zu Wucherungen führt und sich auf

die Haut auswirkt. UVADEX

wird in Verbindung mit dem THERAKOS™ CELLEX™ oder dem

UVAR

XTS Photopherese-System zur Linderung der Hautsymptome eingesetzt, wenn andere

Behandlungsformen nicht wirksam waren.

Die THERAKOS™ CELLEX™ und UVAR

XTS Photopherese-System liefern das für die

Aktivierung von Methoxsalen erforderliche UV-Licht, damit der Wirkstoff erkrankte weiße

Blutkörperchen vernichten kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON UVADEX BEACHTEN?

Stellen Sie sicher, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist

Für manche Menschen ist UVADEX

nicht geeignet.

UVADEX darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergische Reaktionen auf Methoxsalen, eine andere Psoralenverbindung

oder einen der sonstigen Bestandteile hatten.

Wenn Sie Hautkrebs haben (Melanom, Basalzellenkrebs oder Krebs der squamösen

Zellen).

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit erhöhter Lichtempfindlichkeit

einhergeht, wie etwa Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes oder

Albinismus (Erkrankung, bei der Ihre Haut zu wenig Pigmente enthält).

Wenn Ihre Milz entfernt worden ist.

Wenn Sie Blutgerinnungsstörungen oder eine erhöhte Anzahl von weißen

Blutkörperchen (über 25.000 mm

) haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie sexuell aktiv sind und keine verhängnisverhütenden Maßnahmen

anwenden. Wenn Sie ein sexuell aktiver Mann bzw. eine sexuell aktive Frau sind;

in diesem Fall müssen Sie sowohl während als auch nach der Behandlung

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, da Methoxsalen ein Kind schädigen

kann, das während oder nach der Behandlung empfangen wird.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, einen größeren Blutverlust zu ertragen, zum

Beispiel aufgrund einer Herzerkrankung oder schwerer Anämie.

Wenn Ihnen eine Augenlinse entfernt wurde.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von UVADEX ist erforderlich:

IHR ARZT wird Ihnen sagen, ob Sie mit UVADEX behandelt werden können, wenn folgende

Bedingungen vorliegen:

Wenn Sie an EPILEPSIE leiden und mit Phenytoin behandelt werden (dies könnte dazu führen,

dass die UVADEX-Behandlung wirkungslos bleibt).

Wenn Sie an LEBER- oder NIEREN-Funktionsstörungen leiden.

Wenn Sie Tolbutamid zur Behandlung von Diabetes einnehmen (dies könnte zu einer erhöhten

Lichtempfindlichkeit führen).

Wenn Sie vor kurzem ein Sonnenbad genommen haben.

Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu Lichtempfindlichkeit führen, darunter

bestimmte Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Docycyclin und Nalidixinsäure), einige Diuretika

(Entwässerungstabletten), bestimmte Medikamente gegen Diabetes (z. B. Chlorpropamid),

einige Medikamente gegen seelische Probleme (z. B. Trifluoperazin und Haloperidol) sowie

einige Medikamente gegen Hauterkrankungen (z.B. Isotretinoin).

Wenn Sie SCHWANGER werden können (siehe oben).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von UVADEX

Dieses Produkt enthält 5 % Ethanol. Jede Dosis enthält bis zu 0,41 g Alkohol. Dies kann für

Personen schädlich sein, die an Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie,

Gehirnverletzungen oder –erkrankungen leiden, ferner für Schwangere und Kinder und kann

die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

Bei Anwendung von UVADEX

mit anderen Arzneimitteln

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Arzt weiß, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, einschließlich

rezeptfreier Medikamente wie Paracetamol, die Sie eigenständig gekauft haben.

Bei Anwendung von UVADEX zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es liegen keine Studien über die Auswirkung von Speisen und Getränken vor. Da UVADEX im

Rahmen einer Behandlung in der Klinik verabreicht wird, wird der behandelnde Arzt darüber

entscheiden, ob Sie während einer Behandlung Nahrung oder Getränke zu sich nehmen dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie UVADEX nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten unmittelbar nach einer Behandlung nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine

Maschine bedienen.

3. WIE IST UVADEX ANZUWENDEN?

Dieses Medikament wird stets von einem Facharzt verabreicht, der die Wirkweise genau erklären

kann. Der Arzt entscheidet, wie viele Behandlungssitzungen Sie benötigen. In der Regel erfolgt die

Behandlung jeden Monat an zwei aufeinander folgenden Tagen über einen Zeitraum von sechs

Monaten. Nach vier Monaten kann dieser Behandlungsplan auf zwei aufeinander folgende Tage

zweimal monatlich erhöht werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wie wird das Medikament angewendet?

Eine speziell für die Anwendung der Photopherese geschulte Person wird eine Nadel in Ihren Arm

setzen, so dass Blut in ein dafür vorgesehenes Instrument (das THERAKOS™ CELLEX™ oder das

UVAR

XTS Photopherese-System) fließen und in rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und

Plasma aufgetrennt werden kann. Die roten Blutkörperchen und der größte Teil des Plasmas werden

während des Verfahrens einfach per Transfusion in Ihren Kreislauf zurückgeführt. Die weißen

Blutkörperchen und der Rest des Plasmas werden mit einer kalkulierten Dosis UVADEX versetzt, in

dem Instrument einer UV-Bestrahlung ausgesetzt und anschließend zu Ihnen zurückgeführt.

Das Verfahren dauert drei bis vier Stunden, vom Zeitpunkt des Einsetzens der Nadel bis zu dem

Zeitpunkt gerechnet, an dem alle Bestandteile Ihres Blutes zu Ihnen zurückgeführt worden sind.

Im Verlauf von sechs Monaten sollten Sie nicht mehr als 20 Photopherese-Sitzungen haben.

Während der Anwendung und in den darauf folgenden 24 Stunden müssen Sie ständig eine spezielle,

rundum abschließende, UVA-undurchlässige Sonnenbrille tragen, um Schäden an Ihren Augen, die zu

grauem Star führen können, zu vermeiden.

Nach der Anwendung

Nach der Anwendung sollten Sie mindestens 24 Stunden lang direktes Sonnenlicht meiden, da eine

Schädigung der Haut durch Sonnenbrand oder langfristig eine verfrühte Hautalterung möglich ist.

Wenn Sie sich im Freien aufhalten müssen, bedecken Sie Ihre Haut, verwenden Sie eine Creme mit

hohem Lichtschutzfaktor und tragen Sie eine Sonnenbrille (siehe oben).

Wenn Sie eine größere Menge von UVADEX angewendet haben als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Falls Sie jedoch eine Überdosis erhalten haben, werden Sie

sich für 24 Stunden oder länger in einem abgedunkelten Raum aufhalten müssen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann UVADEX Nebenwirkungen haben, diese sind in der Regel jedoch nur

leichte und vorübergehende Erscheinungen. Manchmal sind Übelkeit und Erbrechen beobachtet

worden. Bluttests haben gezeigt, dass UVADEX in einigen Fällen zu geringfügigen Veränderungen

des Blutes führen kann, die jedoch keine klinischen Symptome hervorrufen. Zu solchen

Veränderungen gehören eine Verminderung von Albumin, Calcium, Hämoglobin, Kalium sowie eine

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen.

Die Photopherese kann zu einem leichten oder mäßigen Abfall des Blutdrucks, zu Fieber oder lokalen

Infektionen oder Beschädigung der Venen durch die Einführung der Nadel führen.

Wenn solche Symptome störend werden oder Sie Dinge beobachten, die Sie nicht verstehen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

5. WIE IST UVADEX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

UVADEX wird in der Klinikapotheke an einem sicheren Ort und nicht über 25°C gelagert.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

angewendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was UVADEX enthält

UVADEX enthält 20 Mikrogramm/ml des Wirkstoffs Methoxsalen. Weitere Bestandteile sind

Propylenglycol, Ethanol 95 %, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid,

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie UVADEX aussieht und Inhalt der Packung

UVADEX wird in einer bernsteinfarbenen Durchstechflasche mit Gummikappe und 10 ml Lösung

angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

THERAKOS (UK) Limited, 3 Lotus Park, The Causeway, Staines-upon-Thames TW18 3AG,

Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Penn Pharmaceutical Services Ltd.

Tredegar, Gwent, NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer: 1-24141

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

UVADEX

microgrammes/mL

Solution

pour

modification

fractions

sanguines (méthoxsalène).

Tschechien

UVADEX 20 mikrogramů/ml, roztok pro úpravu krevní frakce (methoxsalenum)

Dänemark

Uvadex 20 mikrogram/ml opløsning til blodfraktionsmodificering

Finnland

Uvadex 20 mikrogrammaa/ml, veren ainesosan muuntoliuos

Frankreich

UVADEX

microgrammes/mL

Solution

pour

modification

fractions

sanguines (méthoxsalène)

Deutschland

UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Griechenland

Uvadex 20 μικρογραμμάρια/ml Διάλυμα Τροποποίησης κλάσματος αίματος

Ungarn

Uvadex 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat

Italien

Uvadex 20 microgrammi/ml soluzione per modificare la frazione ematica

Niederlande

Uvadex 20 microgram/ml oplossing voor bloedfractiemodificatie

Norwegen

Uvadex 20 mikrogram/ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering

Polen

Uvadex 20 mikrogramów/ml roztwór do frakcjonowania krwi

Portugal

Uvadex 20 microgramas/ml solução para modificação de fracção sanguínea

Sweden

Uvadex 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion

Spanien

Uvadex

solución

microgramos/ml

para

modificación

fracciones

sanguíneas

Großbritannien

Uvadex 20 micrograms/ml Solution for Blood Fraction Modification

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2013.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.