Utrogestan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Utrogestan 100 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Utrogestan 100 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pregnen (4) derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22178
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-10-1997
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Utrogestan

100 mg-Kapseln

Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme bzw.

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Utrogestan

100 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von Utrogestan

100 mg-Kapseln beachten?

Wie sind Utrogestan

100 mg-Kapseln einzunehmen bzw. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Utrogestan

100 mg-Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Utrogestan

100 mg-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Orale Einnahme:

Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogenbehandlung in den Wechseljahren für

Frauen, die noch eine Gebärmutter haben.

Intravaginale Anwendung:

Bei unzureichender Funktion der Eierstöcke

Zur Ergänzung der sogenannten Lutealphase im Rahmen einer in vitro Fertilisation

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von Utrogestan

100 mg-Kapseln

beachten?

Utrogestan

100 mg-Kapseln dürfen nicht eingenommen bzw. angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit unbekannter Ursache haben

wenn Sie an einer unbehandelten Endometriumhyperplasie (vermehrte

Gebärmutterschleimhautbildung) leiden

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, solange sich diese nicht normalisiert

haben

wenn Sie Brustkrebs haben, hatten oder Ihr Arzt bei Ihnen Brustkrebs vermutet

wenn Sie einen Tumor haben, der mit dem Estrogenspiegel in Zusammenhang steht (wie z.B.

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)) oder dies von Ihrem Arzt vermutet

wird

wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Venen oder der Lunge haben oder hatten (venöse

thromboembolische Erkrankungen)

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B.: C-Protein-, S-Protein- oder Antithrombin-

Störungen)

GI Utrogestan 100mg

wenn Sie eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien (Körperschlagadern) ausgelöste

Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie zum Beispiel Angina pectoris (anfallsartige

Brustschmerzen mit Brustenge) oder einen Herzinfarkt

wenn Sie Störungen bei der Bildung des roten Blutfarbstoffes haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Fall einer Schwangerschaft dürfen Utrogestan 100mg – Kapseln nur während der ersten 3

Monate und ausschließlich vaginal angewendet werden.

In regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen, wird Ihr Arzt

feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.

Utrogestan 100 mg – Kapseln sind kein Verhütungsmittel.

Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller

wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden.

Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Utrogestan 100 mg - Kapseln

sollen sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchungen durchgeführt werden, die sich

in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten.

Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z.B. unerwartete Blutungen aus der

Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.

Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit dafür bestimmten Arzneimitteln

behandelt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der

folgenden

Situationen

oder

Erkrankungen

vorliegt

oder

früher

vorlag

bzw.

sich

während

einer

Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für

den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung mit

Utrogestan 100 mg - Kapseln auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in

der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien)

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der

Vorgeschichte

Gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Leiomyom)

Ansiedlung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)

Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z.B. Auftreten von Brustkrebs bei

nahen Blutsverwandten (z.B. Mutter, Großmutter, Schwestern)

Diabetes mellitus (leichte Form)

Lebererkrankungen

Gallestau (Cholestase) oder Gallensteine (Cholelithiasis)

Krampfanfälle (Epilepsie)

Bluthochdruck

Migräne oder starke Kopfschmerzen

Asthma

Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte

Autoimmunerkrankung)

Erkrankungen, die das Hörvermögen und das Trommelfell beeinträchtigen (Otosklerose).

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:

Die Therapie muss bei Auftreten von unter „Utrogestan 100 mg - Kapseln dürfen nicht eingenommen

bzw. angewendet werden,“ genannten Beschwerden, sowie in den folgenden Situationen abgebrochen

werden:

wenn Sie schwanger werden

deutliche Erhöhung des Blutdrucks

GI Utrogestan 100mg

erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen

Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion.

Unvorhergesehene Blutungen (Durchbruchsblutung) oder Schmierblutungen können häufiger während

der ersten Monate einer Hormonersatztherapie auftreten. Wenn dies aber nach mehr als einigen

Monaten immer noch vorkommt oder nach absetzen der Hormonersatztherapie andauert, informieren

Sie Ihren Arzt.

Eine Hormonersatztherapie kann möglicherweise das Risiko für Brustkrebs, ein übermäßiges

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Blutgerinnsel in Venen oder der

Lunge (venöse Thromboembolie), einen Schlaganfall, Eierstockkrebs und möglicher Demenz erhöhen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Falls Sie höhere Dosen erhalten kann dies zu Müdigkeit und Schwindel führen, dies ist bei

gleichzeitiger Einnahme mit Lebensmitteln besonders verstärkt; daher sollten Sie Utrogestan

100 mg-

Kapseln entweder vor dem Zubettgehen einnehmen bzw. zumindest 90 Minuten Abstand zu

Mahlzeiten halten.

Es kann zu Veränderungen der Blutspiegel bestimmter Proteine und Hormone kommen. Die

Wirksamkeit der Hormone im Körper ist nicht beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass

Sie eine Hormonersatztherapie erhalten, wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen.

Bei einer Hormonersatztherapie kann es zu gelblich-braunen Flecken im Gesicht kommen, Sie sollten

daher das Sonnenlicht meiden.

Utrogestan-Kapseln können Spuren von Soja enthalten, da das verwendete Lecithin aus Sojabohnen

gewonnen wird. Wenn Sie allergisch auf Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einnehmen/anwenden.

Einnahme bzw. Anwendung von Utrogestan

100 mg-Kapseln zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bestimmte Schlafmittel, Antibiotika, Mittel gegen Epilepsie,

zur Krebsbekämpfung und Schmerzmittel können die Wirkung abschwächen. Ebenso können Mittel

zur Behandlung der Zuckerkrankheit abgeschwächt werden.

Eine Verminderung der Wirkung von Utrogestan durch pflanzliche Präparate, die Johanniskraut

enthalten (der Pflanzenextrakt Johanniskraut ist in bestimmten pflanzlichen Arzneimitteln zur

Behandlung der Wechselbeschwerden enthalten) ist nicht ausgeschlossen.

Einnahme bzw. Anwendung von Utrogestan

100 mg-Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Wie oben erwähnt sollte zwischen den Mahlzeiten und der Einnahme von Utrogestan

100 mg-Kapseln

zumindest 90 Minuten gewartet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Bei einer Hormonersatztherapie muss die Einnahme beendet werden

Stillzeit:

Progesteron kann in die Muttermilch übertreten.

GI Utrogestan 100mg

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen, da es nach Einnahme der Tabletten zu Benommenheit und Schläfrigkeit

kommen kann.

3.

Wie sind Utrogestan

100 mg-Kapseln einzunehmen bzw. anzuwenden?

Nehmen bzw. wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein bzw.

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Orale Einnahme:

Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.

2-3 Kapseln Utrogestan 100mg während der letzten 12 – 14 Tage pro Zyklus einnehmen.

Die Einnahme einer Tagesdosis von 2 Kapseln (200 mg) sollte als Einzeldosis abends vor dem

Zubettgehen erfolgen.

Die Einnahme einer Tagesdosis von 300 mg sollte wie folgt auf 2 Einzeldosen aufgeteilt werden:

1 Kapsel zu 100 mg morgens nach dem Frühstück einnehmen, wobei der Abstand zwischen der

Mahlzeit und der Kapseleinnahme 90 Minuten betragen sollte und 2 Kapseln zu 200 mg abends vor

dem Zubettgehen.

Vaginale Anwendung:

Die Kapseln sollen tief in die Vagina eingeführt werden.

Bei unzureichender Funktion der Eierstöcke:

1 Kapsel zu 100 mg am Tag 13 und 14 des Zyklus, danach 2 Kapseln zu 100 mg oder 1

Kapsel zu 200 mg vom Tag 15 bis 25, bei einer Schwangerschaft ab dem Tag 26 bis zu 6

Kapseln zu 100 mg oder 3 Kapseln zu 200 mg (aufgeteilt) bis zum Tag 60, aber nicht länger

als bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Zur Ergänzung der sogenannten Lutealphase im Rahmen einer in vitro Fertilisation:

4 – 6 Kapseln zu 100 mg oder 2 – 3 Kapseln zu 200 mg pro Tag (aufgeteilt) ab der

Choriongonadotropingabe bis zumindest der 7. Schwangerschaftswoche, aber nicht länger als

bis zur 12. Schwangerschaftswoche.

Kinder und Jugendliche: nicht anwendbar

Wenn Sie eine größere Menge von Utrogestan

100 mg-Kapseln eingenommen bzw. angewendet

haben, als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, es können Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten sowie eine

Abbruchblutung ausgelöst werden.

Wenn Sie die Einnahme bzw. Anwendung von Utrogestan

100 mg-Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Therapie nach dem vom Arzt verordneten Schema fort, informieren Sie aber bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme bzw. Anwendung von Utrogestan

100 mg-Kapseln abbrechen

Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme bzw. Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

GI Utrogestan 100mg

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Bei oraler Anwendung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Gerinnungsstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Benommenheit und Schläfrigkeit

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Gelegentlich: Verdauungsstörungen

Selten: Vorübergehende Übelkeit oder Appetitlosigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Akne, Haarausfall, Juckreiz

Sehr selten: Gelblich-bräunliche Flecken im Gesicht

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Selten: Änderung im Zuckerstoffwechsel

Gefäßerkrankungen:

Selten: Flüssigkeitsspeicherung und Ödembildung.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: allergische Reaktionen, allergische Hautreaktionen oder Nesselausschlag

Leber und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Durchbruchsblutungen oder irreguläre Abbruchblutungen, Ausfall der Regelblutung

Gelegentlich: Brustspannen; vermehrtes Haarwachstum

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Depressionen, Libidoveränderungen

Andere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer Hormonersatztherapie berichtet wurden:

Brustkrebs

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut oder Gebärmutterkrebs

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge

Herzerkrankung

Schlaganfall

mögliche Demenz bei Beginn einer Hormonersatztherapie nach dem 65. Lebensjahr

Vaginale Anwendung:

GI Utrogestan 100mg

In den verschiedenen klinischen Untersuchungen traten Zwischenblutungen, Schmierblutungen

und weißer bis gelber Scheidenausfluss auf.

Es gab bei Anwendung der empfohlenen Dosen keine systemischen Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit oder Schwindel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Utrogestan

100 mg-Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Utrogestan

100 mg-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Progesteron

Die sonstigen Bestandteile sind: Sonnenblumenöl, Lecithin (aus Sojabohnen), Titandioxid,

Gelatine, Glycerin, Gereinigtes Wasser

Wie Utrogestan

100 mg-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Utrogestan

100 mg-Kapseln sind weiße Weichkapseln und in Blisterpackungen zu 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Besins Healthcare, 1050 Brüssel, Belgien

GI Utrogestan 100mg

Hersteller: Besins Manufacturing, 1620 Drogenbos, Belgien

Oder Cyndea Pharma, S.L., Olvega 42110 (Soria), Spain

Z. Nr.:1-22178

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Juli 2018

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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