Utrogestan 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Utrogestan 100 mg capsules
  • Darreichungsform:
  • capsules
  • Zusammensetzung:
  • progesteronum 100 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Utrogestan 100 mg capsules
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel; en complément à une thérapie oestrogénique substitutive

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 45351
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-1983
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Utrogestan®

Vifor SA

Was ist Utrogestan und wann wird es angewendet?

Utrogestan enthält den Wirkstoff Progesteron, ein weibliches Geschlechtshormon der Gruppe der

Gestagene. Progesteron wird von den Eierstöcken ausgeschieden. Es spielt eine wichtige Rolle bei

der Regulierung des weiblichen Menstruations-Zyklus sowie des normalen

Schwangerschaftsverlaufs. Das in den Utrogestan-Kapseln enthaltene Progesteron entspricht in

seiner Struktur der physiologischen (natürlichen) Form des im Verlauf des weiblichen Zyklus

produzierten Hormons. Die spezielle, sogenannte mikronisierte Darreichungsform verleiht ihm eine

verlängerte Wirkzeit.

Utrogestan wird auf ärztliche Verordnung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Östrogen, einer

anderen Art von weiblichem Geschlechtshormon, sowie bei bestimmten Fällen eines

Progesteronmangels angewendet.

Je nach Behandlung werden die Utrogestan-Kapseln über den Mund (oral) oder die Scheide (vaginal)

verabreicht.

Orale Verabreichung

Bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter im Rahmen einer hormonalen Behandlung von (natürlichen

oder infolge Entfernung der Eierstöcke auftretenden) Wechseljahrbeschwerden als Ergänzung zu

einer Östrogenbehandlung. Die Kombination der beiden Hormone verringert das erhöhte Risiko

eines Gebärmutterkrebses, das sich bei der alleinigen Verabreichung eines Östrogens einstellt.

Wechseljahrbeschwerden äussern sich vor allem in Hitzewallungen, Schweissausbrüchen,

Herzklopfen, Schlafstörungen und/oder seelischen Beschwerden, wie Reizbarkeit und depressive

Verstimmung.

Depressive Zustände können durch eine solche Behandlung jedoch nur dann beeinflusst werden,

wenn sie in direktem Zusammenhang mit den Hitzewallungen stehen.

Prämenopause (Zeitraum vor den Wechseljahren; körperliche und seelische Beschwerden: siehe

oben).

Prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden, die einige Tage vor Beginn der

Monatsblutung auftreten).

Unregelmässige Monatsblutungen, sofern diese nachweislich auf hormonale Störungen und nicht auf

krankhafte Veränderungen an den Eierstöcken oder der Gebärmutter zurückzuführen sind.

Vaginale Verabreichung

Zyklusstörungen und Unfruchtbarkeit infolge eines erwiesenen Progesteronmangels im Rahmen

eines medizinisch assistierten Fortpflanzungsprogramms nach einer Stimulierung der Eizellenreifung

mittels anderer Hormone («In-vitro-Fertilisation»).

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin einer gründlichen gynäkologischen

Untersuchung unterziehen, und es ist unabdingbar, dass Sie seine bzw. Ihre Anweisungen beachten.

Wann darf Utrogestan nicht angewendet werden?

Utrogestan darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einen anderen der Inhaltsstoffe des Präparates;

·bei Lebertumoren oder anderen schweren gegenwärtigen oder früheren Erkrankungen der Leber;

·bei vermutetem oder nachgewiesenem Brust- oder Gebärmutterkrebs;

·Gebärmutter- oder Scheidenblutungen ungeklärter Ursache;

·arteriell- oder venenthromboembolische Störungen, Hirnblutung.

Weiterhin dürfen Sie Utrogestan nicht verwenden, wenn sich bei Ihnen während einer früheren

Schwangerschaft oder Hormonbehandlung eine geschlechtshormonabhängige Störung verschlimmert

oder aber erstmals eingestellt hat, so z.B. eine Gelbsucht, starker Juckreiz, eine bestimmte Art

Hautausschlag (genannt Schwangerschaftsherpes) oder eine bestimmte Art Stoffwechselkrankheit

der Leber (Porphyrie).

Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten?

Wenn Utrogestan als Ergänzung zu einem Östrogenpräparat (z.B. für eine Hormonersatzbehandlung)

verschrieben worden ist sind die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen gültig. Bitte beachten Sie auch

die Patientininformation des Östrogens.

Blutungen können zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese verschwinden im Allgemeinen nach

einigen Behandlungszyklen. Sollten sie jedoch anhalten und/oder stärker und/oder unregelmässig

werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, damit er etwaige organische Störungen ausschliessen

kann.

Im Gegensatz zu vaginaler Verabreichung darf Utrogestan oral während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Vor dem Beginn der oralen Therapie muss eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden (siehe Kapitel Schwangerschaft und Stillzeit).

Zwingende Gründe für ein sofortiges Absetzen der Behandlung

Erste Anzeichen von thromboembolischen oder thrombophlebitischen Störungen (z.B. Schmerzen

oder Schwellungen der Gliedmassen, Brustschmerzen, akute Sehstörungen, erstmaliges Auftreten

von starken, ungewöhnlichen oder migräneartigen Kopfschmerzen), plötzliche Anzeichen eines

cerebrovaskülaren Ereignisses oder plötzlicher starker Blutdruckanstieg, Anzeichen von

ungewohnten Schmerzen im oberen Bauchraum, die nicht schnell von selbst vergehen, von Juckreiz

am ganzen Körper, Auftreten von Gelbsucht, erstes oder wiederholtes Auftreten einer Depression.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, dass das Risiko einer thromboembolischen Störung durch verschiedene

Faktoren erhöht werden kann. Zu diesen Faktoren gehören ein hoher Blutdruck (Hypertonie),

Krampfadern, schwerer Diabetes, frühere Thrombosebehandlungen sowie Übergewicht und

Rauchen.

Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an Asthma, Migräne,

Krämpfen (Epilepsie) oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen leiden, da sich diese durch eine

Flüssigkeitsansammlung verschlimmern können.

Utrogestan kann den Stoffwechsel von Zucker (Glucose) beeinträchtigen. Falls Sie an Diabetes

leiden und antidiabetische Medikamente einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis

setzen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums erforderlich ist. Nur

der Arzt kann über eine solche Anpassung entscheiden.

Weiterhin muss die Behandlung auch im Falle einer längeren Bettlägerigkeit (z.B. nach einem

Unfall) sowie 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.

Bei einigen Personen kann Utrogestan Schwindelgefühle und eine vorübergehende Schläfrigkeit

hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Allgemeinen 1 bis 4 Stunden nach der

Einnahme einer Kapsel auf. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Sie ein Motorfahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Eine Reihe von Medikamenten kann die Wirksamkeit von Utrogestan erhöhen oder herabsetzen,

wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Umgekehrt kann Utrogestan die Wirksamkeit

anderer Medikamente erhöhen oder herabsetzen.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Medikamente

für folgende Beschwerden einnehmen (oder einzunehmen beabsichtigen):

·Bakterielle Infektionen (Antibiotika wie Ampicillin, Tetrazyklin und Rifampicin);

·Entzündungen (Phenylbutazon);

·Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika);

·Schlafstörungen (Barbiturate);

·Epilepsie (Carbamazepin und Phenytoin);

·Bluthochdruck (Spironolacton).

Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob die Dosierung von Utrogestan angepasst werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben

oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Utrogestan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit verwendet werden?

Orale Verabreichung

Die orale Verabreichung von Utrogestan hat keine Indikation während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit.

Die vorhandenen Daten bezüglich der oralen Verabreichung von Utrogestan während der

Schwangerschaft sind ungenügend. Folglich/Infolgedessen können keine Nebenwirkungen evaluiert

werden. Breit angelegte/umfangreiche epidemiologische Studien zeigen keine Evidenz eines

erhöhten Risikos einer Schädigung der Kinder, deren Mütter vor der Schwangerschaft ein orales

Kontrazeptivum eingenommen haben. Auch zeigen diese Studien keine teratogenen Effekte, falls ein

Kontrazeptivum fälschlicherweise während der Schwangerschaft verwendet wurde. Vorhandene

Daten aus Tierexperimenten weisen keine aussagekräftigen Resultate über eventuelle schädigende

Effekte auf.

Vaginale Verabreichung

Die vaginale Verabreichung von Utrogestan ist während den ersten Schwangerschaftswochen

(höchstens bis zur 10. oder 12. Woche) empfohlen.

Eine Studie zeigt ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen des

Harnleiters bei Knaben, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Wochen

der Schwangerschaft ein Gestagen angewendet hat. Ein besonders erhöhtes Risiko zeigte sich vor

allem bei Frauen, die eine Infertilitätstherapie erhalten haben. Es wurde jedoch nicht klar belegt, ob

die Infertilitätstherapie der Grund für diese Missbildungen war oder aber ob die Ursache auf eine

Hormonanomalie der Mutter (Infertilität) zurückzuführen ist.

Progesteron tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Die Wirkungen auf den Säugling sind

jedoch nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen und wegen des Fehlens einer Indikation soll Utrogestan

in der Stillzeit weder oral noch vaginal verabreicht werden.

Wie verwenden Sie Utrogestan?

Utrogestan kann oral (über den Mund) oder vaginal (über die Scheide) verabreicht werden.

Verabreichungsart, Dosierung und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Orale Verabreichung

Als Ergänzung zu einer Hormonersatzbehandlung während und nach den Wechseljahren beträgt die

Dosierung im Allgemeinen jeweils 2 Kapseln Utrogestan zu 100 mg an 12 bis 14

aufeinanderfolgenden Tagen während jedes monatliche Östrogenbehandlungszyklus. In der Regel

tritt 3 bis 5 Tage nach der Einnahme der letzten Utrogestan-Kapsel eine vaginale Blutung auf (die

mit einer normalen Regelblutung vergleichbar ist).

Für Beschwerden in der Prämenopause, für prämenstruelle Beschwerden sowie

Zyklusunregelmässigkeiten werden im Allgemeinen 2 bis 3 Kapseln Utrogestan zu 100 mg täglich

verschrieben, die jeweils während 10 Tagen, d.h. vom 17. bis 26. Tag des Monatszyklus,

einzunehmen sind.

Die Dosierung von 2 Kapseln Utrogestan zu 100 mg kann durch 1 Kapsel Utrogestan zu 200 mg

ersetzt werden.

Vaginale Verabreichung

Bei Zyklusstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen 2 bis 3 Kapseln zu 100 mg täglich, die

jeweils während 10 Tagen, nämlich vom 17. bis 26. Tag des Monatszyklus, einzunehmen sind.

Im Rahmen eines Programms zur medizinisch assistierten Fortpflanzung beträgt die Dosierung in der

Regel 4 Kapseln zu 100 mg täglich ab dem Tag, an dem der Arzt zur Auslösung des Eisprungs ein

anderes Hormon gespritzt hat. Danach ist mit der vaginalen Verabreichung von Utrogestan höchstens

bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortzufahren.

Damit die Kapseln ihre ganze Wirksamkeit entfalten können, müssen sie tief in die Scheide

eingeführt werden.

Die Dosierung von 4 Kapseln Utrogestan zu 100 mg kann durch 2 Kapseln Utrogestan zu 200 mg

ersetzt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die Anwendung und Sicherheit von Utrogestan Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Utrogestan haben?

Orale Verabreichung

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Utrogestan auftreten:

Häufig: Unregelmässige Monatsblutung oder «Spotting» (Schmierblutungen zwischen den normalen

Monatsblutungen, im Allgemeinen während der ersten zwei Behandlungsmonaten), Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Spannungsgefühl in den Brüsten, Schläfrigkeit, Schwindel, Depressionen; Juckreiz,

Hautausschläge (Nesselsucht), Gelbsucht, Akne, Hautflecken, Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, Erbrechen.

Selten: Gewichtszunahme, Veränderung der Glukoseverträglichkeit.

Bericht von 2 vereinzelten Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie mit Hautrötungen, Schwitzen,

Herzklopfen, in bestimmten Fällen mit Schwindel bis zur Ohnmacht).

Vaginale Verabreichung

Selten: Örtliche Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder schmieriger Ausfluss) oder allgemeine

Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Schwindelgefühl).

Wenden Sie sich beim Auftreten unerwünschter Wirkungen an Ihren Arzt.

Das Auftreten einer Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen bedingt den sofortigen Abbruch der

Behandlung (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten?»).

Was ist ferner zu beachten?

Das Medikament muss bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt

werden. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Falle einer Biopsie-Verschreibung müssen Sie das Personal darüber informieren, dass Sie diese

Gestagenbehandlung verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation

verfügt.

Was ist in Utrogestan enthalten?

1 Kapsel enthält:

Utrogestan 100 mg: 100 mg mikronisiertes Progesteron (Wirkstoff) und Hilfstoffe, einschließlich des

Farbstoffs Titandioxid (E171).

Utrogestan 200 mg: 200 mg mikronisiertes Progesteron (Wirkstoff) und Hilfstoffe, einschließlich des

Farbstoffs Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

45351 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Utrogestan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 90 Kapseln Utrogestan 100 mg und 15 und 45 Kapseln Utrogestan 200 mg.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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