Utrogestan 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Utrogestan 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • progesteronum 100 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Utrogestan 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Unregelmäßigkeiten bei der menstruation, prämenstruelles syndrom; ergänzend zu einer therapie, die östrogen-ersatz -

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 45351
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-06-1983
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Utrogestan®

Vifor SA

Was ist Utrogestan und wann wird es angewendet?

Utrogestan enthält den Wirkstoff Progesteron, ein weibliches Geschlechtshormon der Gruppe der

Gestagene. Progesteron wird von den Eierstöcken ausgeschieden. Es spielt eine wichtige Rolle bei

der Regulierung des weiblichen Menstruations-Zyklus sowie des normalen

Schwangerschaftsverlaufs. Das in den Utrogestan-Kapseln enthaltene Progesteron entspricht in

seiner Struktur der physiologischen (natürlichen) Form des im Verlauf des weiblichen Zyklus

produzierten Hormons. Die spezielle, sogenannte mikronisierte Darreichungsform verleiht ihm eine

verlängerte Wirkzeit.

Utrogestan wird auf ärztliche Verordnung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Östrogen, einer

anderen Art von weiblichem Geschlechtshormon, sowie bei bestimmten Fällen eines

Progesteronmangels angewendet.

Je nach Behandlung werden die Utrogestan-Kapseln über den Mund (oral) oder die Scheide (vaginal)

verabreicht.

Orale Verabreichung

·Bei Frauen mit erhaltener Gebärmutter im Rahmen einer hormonalen Behandlung von (natürlichen

oder infolge Entfernung der Eierstöcke auftretenden) Wechseljahrbeschwerden als Ergänzung zu

einer Östrogenbehandlung. Die Kombination der beiden Hormone verringert das erhöhte Risiko

eines Gebärmutterkrebses, das sich bei der alleinigen Verabreichung eines Östrogens einstellt.

Wechseljahrbeschwerden äussern sich vor allem in Hitzewallungen, Schweissausbrüchen,

Herzklopfen, Schlafstörungen und/oder seelischen Beschwerden, wie Reizbarkeit und depressive

Verstimmung.

Depressive Zustände können durch eine solche Behandlung jedoch nur dann beeinflusst werden,

wenn sie in direktem Zusammenhang mit den Hitzewallungen stehen.

·Prämenopause (Zeitraum vor den Wechseljahren; körperliche und seelische Beschwerden: siehe

oben).

·Prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden, die einige Tage vor Beginn der

Monatsblutung auftreten).

·Unregelmässige Monatsblutungen, sofern diese nachweislich auf hormonale Störungen und nicht

auf krankhafte Veränderungen an den Eierstöcken oder der Gebärmutter zurückzuführen sind.

Vaginale Verabreichung

·Zyklusstörungen und Unfruchtbarkeit infolge eines erwiesenen Progesteronmangels im Rahmen

eines medizinisch assistierten Fortpflanzungsprogramms nach einer Stimulierung der Eizellenreifung

mittels anderer Hormone («In-vitro-Fertilisation»).

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin einer gründlichen gynäkologischen

Untersuchung unterziehen, und es ist unabdingbar, dass Sie seine bzw. Ihre Anweisungen beachten.

Wann darf Utrogestan nicht angewendet werden?

Utrogestan darf nicht angewendet werden:

·bei vermutetem oder nachgewiesenem Brust- oder Gebärmutterkrebs;

·bei Lebertumoren oder anderen schweren gegenwärtigen oder früheren Erkrankungen der Leber;

·bei Gelbsucht;

·bei einer bestimmten Stoffwechselkrankheit der Leber (Porphyrie);

·bei schweren Erkrankungen der Blutgefässe mit Bildung von Blutgerinnseln (z.B. Embolie,

Hirnblutung);

·bei Gebärmutter- oder Scheidenblutungen ungeklärter Ursache;

·bei Vorliegen einer Schwangerschaft mit totem Foetus oder einer Schwangerschaft ausserhalb der

Gebärmutter;

·bei einer Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft;

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Progesteron oder einem der anderen Inhaltsstoffe der

Kapseln.

Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten?

Vor Beginn der Behandlung mit Utrogestan wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich allgemein

und gynäkologisch untersuchen. Eine jährliche gynäkologische Kontrolle ist empfohlen,

insbesondere wenn Ihnen Utrogestan für die mündliche Einnahme verschrieben wird und wenn

Risikofaktoren für Brustkrebs bestehen (wenn Ihre Mutter bzw. Schwester Brustkrebs haben/hatten)

oder bei Lebererkrankungen.

Im Gegensatz zur vaginalen Anwendung darf Utrogestan während einer Schwangerschaft nicht oral

angewendet werden. Vor Beginn einer oralen Therapie sollte daher eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden (s. auch unter «Darf Utrogestan während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden?»).

Wenn Utrogestan als Ergänzung zu einem Östrogenpräparat (z.B. für eine Hormonersatzbehandlung)

verschrieben worden ist, sind die allgemeinen Vorsichtsmassnahmen gültig. Bitte beachten Sie auch

die Patienteninformation des Östrogens.

Blutungen können zu Behandlungsbeginn auftreten. Diese verschwinden im Allgemeinen nach

einigen Behandlungszyklen. Sollten sie jedoch anhalten und/oder stärker und/oder unregelmässig

werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er etwaige organische Störungen

ausschliessen kann.

Zwingende Gründe für ein sofortiges Absetzen der Behandlung

In folgenden Fällen müssen Sie umgehend einen Arzt kontaktieren und die Hormonbehandlung

absetzen:

·Erste Anzeichen von thromboembolischen oder thrombophlebitischen Störungen (z.B. Schmerzen

oder Schwellungen der Gliedmassen, Brustschmerzen, akute Sehstörungen, erstmaliges Auftreten

von starken, ungewöhnlichen oder migräneartigen Kopfschmerzen);

·plötzliche Anzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses;

·plötzlicher starker Blutdruckanstieg;

·Anzeichen von ungewohnten Schmerzen im oberen Bauchraum, die nicht schnell von selbst

vergehen;

·Anzeichen von Juckreiz am ganzen Körper;

·Auftreten von Gelbsucht;

·erstes oder wiederholtes Auftreten einer Depression.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, dass das Risiko einer thromboembolischen Störung

durch verschiedene Faktoren erhöht werden kann. Zu diesen Faktoren gehören ein hoher Blutdruck

(Hypertonie), Krampfadern, schwerer Diabetes, frühere Thrombosebehandlungen sowie

Übergewicht und Rauchen.

Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an Asthma, Migräne,

Krämpfen (Epilepsie) oder Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen leiden, da sich diese durch eine

Flüssigkeitsansammlung verschlimmern können.

Utrogestan kann den Stoffwechsel von Zucker (Glucose) beeinträchtigen. Falls Sie an Diabetes

leiden und antidiabetische Medikamente einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis

setzen, da möglicherweise eine Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums erforderlich ist. Nur

der Arzt kann über eine solche Anpassung entscheiden.

Bei einigen Personen kann Utrogestan Schwindelgefühle und eine vorübergehende Schläfrigkeit

hervorrufen. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Sie ein Motorfahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen. Diese Effekte können durch Applikation vor dem Schlafengehen vermieden werden.

Eine Reihe von Medikamenten kann die Wirksamkeit von Utrogestan erhöhen oder herabsetzen,

wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Umgekehrt kann Utrogestan die Wirksamkeit

anderer Medikamente erhöhen oder herabsetzen.

Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie

Medikamente für folgende Beschwerden einnehmen (oder einzunehmen beabsichtigen):

·Schlafstörungen (Barbiturate);

·Epilepsie und Krampfanfälle (Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon,

Topiramat);

·Infektionen verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze (Rifampicin, Clarithromycin,

Erythromycin, Ritonavir, Itraconazol, Voriconazol);

·Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte;

·Autoimmunerkrankung oder Organtransplantation (Ciclosporin);

·Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika).

Übermässiger Tabak- oder Alkoholkonsum können auch die Wirksamkeit von Utrogestan

beeinflussen.

Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob die Dosierung von Utrogestan angepasst werden muss.

Utrogestan hat keine kontrazeptive Wirkung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien

haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Utrogestan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Orale Verabreichung

Orales Utrogestan sollte aufgrund fehlender Indikation und mangelnden Daten während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Vaginale Verabreichung

Die vaginale Verabreichung von Utrogestan ist während den ersten Schwangerschaftswochen

(höchstens bis zur 10. oder 12. Woche) empfohlen.

Eine Studie zeigt ein zwei- bis vierfach erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen des

Harnleiters bei Knaben, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Wochen

der Schwangerschaft ein Gestagen angewendet hat. Ein besonders erhöhtes Risiko zeigte sich vor

allem bei Frauen, die eine Infertilitätstherapie erhalten haben. Es wurde jedoch nicht klar belegt, ob

die Infertilitätstherapie der Grund für diese Missbildungen war oder aber ob die Ursache auf eine

Hormonanomalie der Mutter (Infertilität) zurückzuführen ist.

Stillzeit

Progesteron (der Wirkstoff von Utrogestan) tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Die

Wirkungen auf den Säugling sind jedoch nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen und wegen des

Fehlens einer Indikation soll Utrogestan in der Stillzeit weder oral noch vaginal verabreicht werden.

Wie verwenden Sie Utrogestan?

Utrogestan kann oral (über den Mund) oder vaginal (über die Scheide) verabreicht werden.

Verabreichungsart, Dosierung und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Orale Verabreichung

Als Ergänzung zu einer Hormonersatzbehandlung während und nach den Wechseljahren beträgt die

Dosierung im Allgemeinen jeweils 1 Kapsel Utrogestan zu 200 mg an 12 bis 14

aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Schlafengehen während jedem monatlichen

Östrogenbehandlungszyklus. In der Regel tritt 3 bis 5 Tage nach der Einnahme der letzten

Utrogestan-Kapsel eine vaginale Blutung auf (die mit einer normalen Regelblutung vergleichbar ist).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob diese Dosierung auf 3 Kapseln Utrogestan zu 100 mg

erhöht werden sollte. In dem Falle sind die Kapseln aufgeteilt in zwei Einzeldosen einzunehmen.

Für Beschwerden in der Prämenopause beträgt die Dosierung jeweils 3 Kapseln Utrogestan zu

100 mg aufgeteilt in zwei Einzeldosen während 10 Tagen, d.h. vom 17. bis 26. Zyklustag, bis 20

Tagen, d.h. vom 7. bis 26. Zyklustag.

Für prämenstruelle Beschwerden sowie Zyklusunregelmässigkeiten werden im Allgemeinen 1

Kapsel Utrogestan zu 200 mg (als Einzeldosis vor dem Schlafengehen) bis 3 Kapseln Utrogestan zu

100 mg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) täglich verschrieben, die jeweils während 10 Tagen, d.h.

vom 17. bis 26. Zyklustag, einzunehmen sind.

Vaginale Verabreichung

Bei Zyklusstörungen beträgt die Dosierung im Allgemeinen 1 Kapsel zu 200 mg bis 3 Kapseln zu

100 mg täglich, die jeweils während 10 Tagen, nämlich vom 17. bis 26. Zyklustag, zu applizieren

sind.

Im Rahmen eines Programms zur medizinisch assistierten Fortpflanzung beträgt die Dosierung in der

Regel 2 Kapseln zu 200 mg täglich ab dem Tag, an dem der Arzt zur Auslösung des Eisprungs ein

anderes Hormon gespritzt hat. Danach ist mit der vaginalen Verabreichung von Utrogestan höchstens

bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortzufahren.

Damit die Kapseln ihre ganze Wirksamkeit entfalten können, müssen sie tief in die Scheide

eingeführt werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche: Es besteht keine Indikation von Utrogestan Kapseln bei Kindern vor dem

Auftreten der Regelblutung in der Pubertät. Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen sind bisher

nicht belegt.

Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht

erforderlich.

Niereninsuffizienz: Utrogestan wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.

Leberinsuffizienz: Bei Patientinnen mit Lebererkrankungen ist Utrogestan kontraindiziert.

Welche Nebenwirkungen kann Utrogestan haben?

Orale Verabreichung

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Utrogestan auftreten:

Häufig: Unregelmässige Monatsblutung oder «Spotting» (Schmierblutungen zwischen den normalen

Monatsblutungen, im Allgemeinen während der ersten zwei Behandlungsmonaten) bzw. Verkürzung

des Menstruationszyklus, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Spannungsgefühl in den Brüsten, Schläfrigkeit, Schwindel, Juckreiz, Hautausschläge

(Nesselsucht), Gelbsucht, Akne, Hautflecken, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhoe, Verstopfung.

Selten: Gewichtsschwankungen, Veränderung der Regulation des Blutzuckers nach oraler

Glukosezufuhr (Glukoseverträglichkeit).

Zudem wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Depression, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie mit Hautrötungen, Schwitzen, Herzklopfen, in

bestimmten Fällen mit Schwindel bis zur Ohnmacht).

Vaginale Verabreichung

Selten: Örtliche Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder schmieriger Ausfluss), Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl.

Das Auftreten einer Reihe von unerwünschten Nebenwirkungen bedingt den sofortigen Abbruch der

Behandlung (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Utrogestan Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Medikament muss bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahrt werden. Es darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Im Falle einer Biopsie-Verschreibung müssen Sie das Personal darüber informieren, dass Sie diese

Gestagenbehandlung verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Utrogestan enthalten?

1 Kapsel enthält:

Utrogestan 100 mg: 100 mg mikronisiertes Progesteron (Wirkstoff) und Hilfsstoffe, einschliesslich

des Farbstoffs Titandioxid (E171).

Utrogestan 200 mg: 200 mg mikronisiertes Progesteron (Wirkstoff) und Hilfsstoffe, einschliesslich

des Farbstoffs Titandioxid (E171).

Zulassungsnummer

45351 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Utrogestan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 und 90 Kapseln Utrogestan 100 mg und 15 und 45 Kapseln Utrogestan 200 mg.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste