Utrogest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Utrogest 100 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Progesteron 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Utrogest 100 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94641.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Utrogest 100 mg, Weichkapseln

Utrogest 200 mg, Weichkapseln

Mikronisiertes Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Utrogest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Utrogest beachten?

Wie ist Utrogest einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Utrogest aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Utrogest und wofür wird es angewendet?

Dieses

Arzneimittel

enthält

Progesteron,

natürliches,

weiblichen

Körper

gebildetes

Geschlechtshormon. Dieses Arzneimittel trägt zur Einstellung des hormonellen Gleichgewichts

Körper

bei.

Dieses

Arzneimittel

eine

Behandlung

einem

Gelbkörperhormon

(Gestagen).

Wofür wird es angewendet

wird

angewendet

Beschwerden,

durch

Mangel

Progesteron

Körper

verursacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme dieses Arzneimittels in den folgenden

Situationen empfehlen:

a) beim Progesteron-Mangel

Wenn Progesteron, das von den Eierstöcken (in der Gelbkörperphase in der 2. Zyklushälfte)

produziert wird, unter dem Normalwert liegt. Dieses Arzneimittel sollte in diesen Fall angewendet

werden:

zur Behandlung von Unregelmäßigkeiten Ihrer Monatsblutung

b) wenn Ihre Monatsblutung dauerhaft ausbleibt (nach den Wechseljahren)

Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogenbehandlung in der Menopause bei Frauen mit

funktionsfähiger Gebärmutter

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Utrogest beachten?

Utrogest darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben,

wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,

wenn Sie einen Lebertumor haben,

wenn Sie bei einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane haben, bzw. bei

Verdacht darauf

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z. B. in den Beinen

(tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),

bei Hirnblutungen,

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

„Porphyrie“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diese Arzneimittel ist unter den empfohlenen Bedingungen kein Verhütungsmittel.

Bevor Sie mit der Hormontherapie in der Menopause beginnen (und in regelmäßigen

Abständen während der Therapie), sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine

medizinische Untersuchung der Brust und des Unterleibs durchzuführen ist.

Wenn Sie mit der Einnahme von Utrogest zu früh im Monatszyklus anfangen (insbesondere

vor dem 15. Zyklustag), kann sich Ihr Monatszyklus verkürzen oder können Blutungen

auftreten.

Sprechen Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel (Venenthrombose) hatten

bei Blutung aus der Scheide

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wenn:

Sie unter Sehstörungen leiden (z.B. vermindertes Sehen, Doppeltsehen, Verletzungen der

Blutgefäße in der Netzhaut)

Sie ein Blutgerinnsel haben (venöse thrombotische oder thromboembolische

Folgeerscheinungen)

Sie starke Kopfschmerzen haben

Wenn bei Ihnen während der Behandlung die Monatsblutung ausbleibt, sollten Sie sicherstellen,

dass Sie nicht schwanger sind.

Während

Behandlung

kann

wieder

oder

verstärkt

übermäßigen

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut kommen (Endometriumhyperplasie).

Wenn unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen länger anhalten, am Ende der Behandlung

oder nach der Behandlungsperiode auftreten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Utrogest ist bei Kindern nicht erwiesen.

Einnahme von Utrogest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Utrogest beeinträchtigen.

Ältere Arzneimittel, genannt Barbiturate, die zur Behandlung von Schlafstörungen oder

Angstzuständen eingesetzt werden,

Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin),

Bestimmte Antibiotika (Ampicillin, Tetrazykline, Rifampicin),

Phenylbutazon (entzündungshemmendes Arzneimittel),

Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel),

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketokonazol, Griseofulvin).

Einnahme

Utrogest

kann

Wirkung

einigen

Medikamenten

gegen

Zuckerkrankheit (Diabetes) beeinflussen.

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, können die

Wirkung von Utrogest abschwächen

Einnahme von Utrogest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten und am besten abends vom dem

Schlafengehen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierigkeiten haben,

schwanger

werden.

sind

deshalb

keine

schädlichen

Auswirkungen

Fortpflanzungsfähigkeit bekannt.

Sprechen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sollten

Autofahren

Bedienen

Maschinen

vermeiden,

wenn

Ihnen

Benommenheit oder Schwindelgefühle auftreten.

Utrogest enthält Phospholipide (aus Sojabohnen)

Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Utrogest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme bei unregelmäßigen Monatsblutungen

Sie sollten dieses Arzneimittel über den Zeitraum von 10 Tagen pro Zyklus einnehmen;

üblicherweise vom 17. Tag bis einschließlich 26. Tag.

Die empfohlene Tagesdosis ist 200 mg bis 300 mg Progesteron. Diese Dosis kann als

Einmalgabe oder als zwei getrennte Gaben eingenommen werden, z.B. 200 mg am Abend

vor dem Schlafengehen und, wenn erforderlich, zusätzlich 100 mg am Morgen.

Die Einnahme bei Behandlung nach den Wechseljahren

Bei Frauen nach den Wechseljahren, die Ihre Gebärmutter noch haben, wird nicht

empfohlen, ausschließlich Östrogene einzunehmen.

Eine Einzeldosis von 200 mg Progesteron sollte zusätzlich abends vor dem Schlafengehen

über mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat (in den letzten zwei Wochen des jeweiligen

Behandlungszyklus) eingenommen werden.

Darauf

folgt

ungefähr

eine

Woche

ohne

Hormonersatzbehandlung,

während

Entzugsblutungen auftreten können.

Wie sollten Sie die Kapseln einnehmen?

Schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Kapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie

die zweite Dosis morgens.

Wenn Sie größere Mengen Utrogest eingenommen haben als Sie sollten

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

einer

Überdosis

können

Ihnen

Beschwerden

Schwindel,

Müdigkeit,

Unwohlsein oder schmerzhafte Monatsblutungen auftreten. In diesem Fall kann die Dosis

reduziert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn dieser Zeitpunkt

allerdings kurz vor der nächsten Einnahme liegt, lassen Sie die verpasste Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Arzneimittel einnehmen sollen. Brechen Sie Ihre

Behandlung nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Utrogest sofort ab, wenn eine der folgenden Krankheiten /

Situationen auftritt:

Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn,

Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken,

Plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen,

Sehstörungen,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht).

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen.

Änderungen

Ihrer

Monatsblutung

oder

Blutungen

anderen

Zeiten

Entzugsblutung. In diesem Fall kann Ihr Arzt das Einnahmeschema ändern.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten

Müdigkeit, Schwindelgefühl.

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht ).

Juckende Haut, Akne.

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen):

Depression

Hautausschlag (möglicherweise juckend)

Braune oder dunkle Verfärbung der Haut (die sogenannte Schwangerschaftsmaske)

In Zusammenhang mit einer Östrogen-/Gestagen-Hormonersatzbehandlung wurden weitere

unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, z. B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), d. h. Verschlüsse der tiefen Bein-

bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese

treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung häufiger auf

als bei Nichtanwenderinnen

Herzinfarkt und Schlaganfall

Erkrankungen der Gallenblase

Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit Blasen-

und Knötchenbildung der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre

Purpura)

Hirnleistungsstörung

Utrogest kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn mit dem Behandlungszyklus zu früh im Monat angefangen wird (insbesondere vor

dem 15. Zyklustag)

Der Zyklus kann sich verkürzen und Blutungen können zu anderen Zeitpunkten als dem der

Entzugsblutung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

53175

Bonn,

Webseite:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Utrogest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nichtim kuhlschrank lageren..

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beschädigung

erkennen. Sie können das Arzneimittel in die Apotheke zurückbringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Utrogest enthält

Wirkstoff

Progesteron.

einer

Weichkapsel

sind

bzw.

mikronisierten Progesterons enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phospholipide aus Sojabohnen, raffiniertes Sonnenblumenöl,

Titandioxid (E 171), Gelatine, Glycerol

Wie Utrogest aussieht und Inhalt der Packung

Utrogest 100 mg sind runde, leicht gelbliche Kapseln.

Utrogest

erhältlich

Packungen

mit 30 oder

90 Weichkapseln,

Blisterpackungen zur oralen Anwendung.

Utrogest 200 mg sind eiförmige, leicht gelbliche Kapseln.

Utrogest 200 mg ist erhältlich in Packungen mit 15, 30, 45 oder 90 Weichkapseln,

Blisterpackungen zur oralen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistr. 2, 12277 Berlin,

Deutschland

Hersteller

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31,

Olvega 42110 (Soria)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 100 mg, capsules molles

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 200 mg, capsules molles

Luxemburg:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 100 mg, capsules molles

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 200 mg, capsules molles

Niederlande:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules

Polen:

Progesterone Besins

Deutschland:

Utrogest 100 mg, Weichkapsel

Utrogest 200 mg, Weichkapsel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency