Utrogest 100 mg Weichkapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Utrogest 100 mg Weichkapseln
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Progesteron 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Utrogest 100 mg Weichkapseln
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94641.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 15-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Utrogest 100 mg, Weichkapseln

Utrogest 200 mg, Weichkapseln

Mikronisiertes Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Utrogest und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Utrogest beachten?

Wie ist Utrogest einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Utrogest aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Utrogest und wofür wird es angewendet?

Dieses

Arzneimittel

enthält

Progesteron,

natürliches,

weiblichen

Körper

gebildetes

Geschlechtshormon. Dieses Arzneimittel trägt zur Einstellung des hormonellen Gleichgewichts

Körper

bei.

Dieses

Arzneimittel

eine

Behandlung

einem

Gelbkörperhormon

(Gestagen).

Wofür wird es angewendet

wird

angewendet

Beschwerden,

durch

Mangel

Progesteron

Körper

verursacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme dieses Arzneimittels in den folgenden

Situationen empfehlen:

a) beim Progesteron-Mangel

Wenn Progesteron, das von den Eierstöcken (in der Gelbkörperphase in der 2. Zyklushälfte)

produziert wird, unter dem Normalwert liegt. Dieses Arzneimittel sollte in diesen Fall angewendet

werden:

zur Behandlung von Unregelmäßigkeiten Ihrer Monatsblutung

b) wenn Ihre Monatsblutung dauerhaft ausbleibt (nach den Wechseljahren)

Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogenbehandlung in der Menopause bei Frauen mit

funktionsfähiger Gebärmutter

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Utrogest beachten?

Utrogest darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit ungeklärter Ursache haben,

wenn Sie allergisch gegen Progesteron, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,

wenn Sie einen Lebertumor haben,

wenn Sie bei einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane haben, bzw. bei

Verdacht darauf

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z. B. in den Beinen

(tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),

bei Hirnblutungen,

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

„Porphyrie“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diese Arzneimittel ist unter den empfohlenen Bedingungen kein Verhütungsmittel.

Bevor Sie mit der Hormontherapie in der Menopause beginnen (und in regelmäßigen

Abständen während der Therapie), sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine

medizinische Untersuchung der Brust und des Unterleibs durchzuführen ist.

Wenn Sie mit der Einnahme von Utrogest zu früh im Monatszyklus anfangen (insbesondere

vor dem 15. Zyklustag), kann sich Ihr Monatszyklus verkürzen oder können Blutungen

auftreten.

Sprechen Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel (Venenthrombose) hatten

bei Blutung aus der Scheide

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wenn:

Sie unter Sehstörungen leiden (z.B. vermindertes Sehen, Doppeltsehen, Verletzungen der

Blutgefäße in der Netzhaut)

Sie ein Blutgerinnsel haben (venöse thrombotische oder thromboembolische

Folgeerscheinungen)

Sie starke Kopfschmerzen haben

Wenn bei Ihnen während der Behandlung die Monatsblutung ausbleibt, sollten Sie sicherstellen,

dass Sie nicht schwanger sind.

Während

Behandlung

kann

wieder

oder

verstärkt

übermäßigen

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut kommen (Endometriumhyperplasie).

Wenn unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen länger anhalten, am Ende der Behandlung

oder nach der Behandlungsperiode auftreten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Utrogest ist bei Kindern nicht erwiesen.

Einnahme von Utrogest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Utrogest beeinträchtigen.

Ältere Arzneimittel, genannt Barbiturate, die zur Behandlung von Schlafstörungen oder

Angstzuständen eingesetzt werden,

Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin),

Bestimmte Antibiotika (Ampicillin, Tetrazykline, Rifampicin),

Phenylbutazon (entzündungshemmendes Arzneimittel),

Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel),

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketokonazol, Griseofulvin).

Einnahme

Utrogest

kann

Wirkung

einigen

Medikamenten

gegen

Zuckerkrankheit (Diabetes) beeinflussen.

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, können die

Wirkung von Utrogest abschwächen

Einnahme von Utrogest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten und am besten abends vom dem

Schlafengehen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierigkeiten haben,

schwanger

werden.

sind

deshalb

keine

schädlichen

Auswirkungen

Fortpflanzungsfähigkeit bekannt.

Sprechen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sollten

Autofahren

Bedienen

Maschinen

vermeiden,

wenn

Ihnen

Benommenheit oder Schwindelgefühle auftreten.

Utrogest enthält Phospholipide (aus Sojabohnen)

Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Utrogest einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Einnahme bei unregelmäßigen Monatsblutungen

Sie sollten dieses Arzneimittel über den Zeitraum von 10 Tagen pro Zyklus einnehmen;

üblicherweise vom 17. Tag bis einschließlich 26. Tag.

Die empfohlene Tagesdosis ist 200 mg bis 300 mg Progesteron. Diese Dosis kann als

Einmalgabe oder als zwei getrennte Gaben eingenommen werden, z.B. 200 mg am Abend

vor dem Schlafengehen und, wenn erforderlich, zusätzlich 100 mg am Morgen.

Die Einnahme bei Behandlung nach den Wechseljahren

Bei Frauen nach den Wechseljahren, die Ihre Gebärmutter noch haben, wird nicht

empfohlen, ausschließlich Östrogene einzunehmen.

Eine Einzeldosis von 200 mg Progesteron sollte zusätzlich abends vor dem Schlafengehen

über mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat (in den letzten zwei Wochen des jeweiligen

Behandlungszyklus) eingenommen werden.

Darauf

folgt

ungefähr

eine

Woche

ohne

Hormonersatzbehandlung,

während

Entzugsblutungen auftreten können.

Wie sollten Sie die Kapseln einnehmen?

Schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Kapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie

die zweite Dosis morgens.

Wenn Sie größere Mengen Utrogest eingenommen haben als Sie sollten

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

einer

Überdosis

können

Ihnen

Beschwerden

Schwindel,

Müdigkeit,

Unwohlsein oder schmerzhafte Monatsblutungen auftreten. In diesem Fall kann die Dosis

reduziert werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn dieser Zeitpunkt

allerdings kurz vor der nächsten Einnahme liegt, lassen Sie die verpasste Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Utrogest abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Arzneimittel einnehmen sollen. Brechen Sie Ihre

Behandlung nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Utrogest sofort ab, wenn eine der folgenden Krankheiten /

Situationen auftritt:

Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn,

Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken,

Plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen,

Sehstörungen,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht).

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen.

Änderungen

Ihrer

Monatsblutung

oder

Blutungen

anderen

Zeiten

Entzugsblutung. In diesem Fall kann Ihr Arzt das Einnahmeschema ändern.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten

Müdigkeit, Schwindelgefühl.

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht ).

Juckende Haut, Akne.

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

betreffen):

Depression

Hautausschlag (möglicherweise juckend)

Braune oder dunkle Verfärbung der Haut (die sogenannte Schwangerschaftsmaske)

In Zusammenhang mit einer Östrogen-/Gestagen-Hormonersatzbehandlung wurden weitere

unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, z. B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), d. h. Verschlüsse der tiefen Bein-

bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese

treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung häufiger auf

als bei Nichtanwenderinnen

Herzinfarkt und Schlaganfall

Erkrankungen der Gallenblase

Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit Blasen-

und Knötchenbildung der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre

Purpura)

Hirnleistungsstörung

Utrogest kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn mit dem Behandlungszyklus zu früh im Monat angefangen wird (insbesondere vor

dem 15. Zyklustag)

Der Zyklus kann sich verkürzen und Blutungen können zu anderen Zeitpunkten als dem der

Entzugsblutung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

53175

Bonn,

Webseite:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Utrogest aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nichtim kuhlschrank lageren..

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beschädigung

erkennen. Sie können das Arzneimittel in die Apotheke zurückbringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Utrogest enthält

Wirkstoff

Progesteron.

einer

Weichkapsel

sind

bzw.

mikronisierten Progesterons enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phospholipide aus Sojabohnen, raffiniertes Sonnenblumenöl,

Titandioxid (E 171), Gelatine, Glycerol

Wie Utrogest aussieht und Inhalt der Packung

Utrogest 100 mg sind runde, leicht gelbliche Kapseln.

Utrogest

erhältlich

Packungen

mit 30 oder

90 Weichkapseln,

Blisterpackungen zur oralen Anwendung.

Utrogest 200 mg sind eiförmige, leicht gelbliche Kapseln.

Utrogest 200 mg ist erhältlich in Packungen mit 15, 30, 45 oder 90 Weichkapseln,

Blisterpackungen zur oralen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer

DR. KADE / BESINS Pharma GmbH

Rigistr. 2, 12277 Berlin,

Deutschland

Hersteller

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31,

Olvega 42110 (Soria)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 100 mg, capsules molles

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 200 mg, capsules molles

Luxemburg:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 100 mg, capsules molles

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules / Weichkapseln,

Progestérone Besins 200 mg, capsules molles

Niederlande:

Progesteron Besins 100 mg zachte capsules

Progesteron Besins 200 mg zachte capsules

Polen:

Progesterone Besins

Deutschland:

Utrogest 100 mg, Weichkapsel

Utrogest 200 mg, Weichkapsel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste