UTILIN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • UTILIN "H" D6
  • Darreichungsform:
  • Flüssige Verdünnung
  • Zusammensetzung:
  • Bacillus subtilis e volumine cellulae (Pot.-Angaben) 1.ml
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • UTILIN "H" D6
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96361.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Bundesinstitut

für Arzneimittel

' und Medizinprodukte

HAUSANSCHRIFT

Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)22899 307-5207

MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

REGISTRIERUNGSBESCHEID

für ein homöopathisches Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen

Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des Antragstellers wird gemäß §

39 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom 24.08.1976

(Bail.

I S. 2445) in

der geltenden Fassung folgende Registrierung erteilt:

Registrierungsnummer:

96361.00.00

Bezeichnung des Arzneimittels:

UTILIN "H" D6

Darreichungsfoi

in des Arzneimittels:

Flüssige Verdünnung

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Seite 2 von 8

Antragsteller:

SANUM Kehlbeck GmbH & Co. KG

Hasseler Steinweg 9

D-27318 Hoya

Deutschland

Hersteller:

SANUM Kehlbeck GmbH & Co. KG

Hasseler Steinweg 9

D-27318 Hoya

Deutschland

Wirstoffhersteller:

SANUM Kehlbeck GmbH & Co. KG

Hasseler Steinweg 9

D-27318 Hoya

Deutschland

Zusammensetzung:

1 ml Flüssige Verdünnung enthält:

Wirkstoff:

Bacillus

subtilis e volumine cellulae (lyophil., steril.) Dil. D6

(HAB, Vorschrift 5a, Lsg. D1 mit gereinigtem Wasser)

1 ml

Sonstige Bestandteile:

keine

Seite 3 von 8

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 5 ml und 10 x 5 ml

Unverkäufliches Muster mit 5 ml

Behältnismaterial:

Braunglasflasche (hydrolytische Klasse

III),

Schraubverschluss aus

Tropfer aus Chlorbutylkautschuk

Dauer der Haltbarkeit:

- im unversehrten Behältnis:

5 Jahre

- nach Anbruch:

2 Monate

Art der Aufbewahrung/Lagerung:

Keine Angaben vorgesehen.

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

Seite 4 von 8

Zum Registrierungsbescheid gehören folgende Anlagen:

Anlage 1

Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen An-

gaben

Anlage 2

Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) vorgesehenen

Angaben

Anlage 3

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Hinweise zu Anlage 2 und folgende:

Die in den Textentwürfen mit [...] gekennzeichneten Stellen sind durch konkrete Angaben für das

Arzneimittel zu ersetzen.

Weitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang

stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11 a

AMG nicht widersprechen. Werden in der Packungsbeilage bzw. der Fachinformation weitere An-

gaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 4 des § 11 AMG bzw. von

den Angaben nach § 11 a Abs.

1

Satz 1 AMG deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

Auf die Verpflichtung zur Vorlage eines Musters geänderter Fassungen der Gebrauchs- und Fachin-

formation

gem.

§ 11 Abs. 1 a AMG bzw. § 11 a Abs. 3 AMG wird hingewiesen. Dies schließt die Anga-

be weiterer Angaben i. S. v. § 11 Abs. 1 Satz 5 bzw. § 11 a Abs. 1 Satz 3 AMG ein.

Hinweis zum Registrierungsbescheid:

Die Zuordnung der Packungsgrößen zu den in der Anlage zur Packungsgrößenverordnung - Pa-

ckungsV vom 22.6.2004 (BGB1. I S. 1318) aufgeführten Messzahlen ist vom pharmazeutischen Unter-

nehmer eigenverantwortlich durchzuführen. Diese Zuordnung wird vom Bundesinstitut für Arz-

neimittel und Medizinprodukte nicht geprüft und ist daher nicht Gegenstand des Bescheides.

Seite 5 von 8

Rechtsbehelfsbelehrung

Gegen diesen Bescheid kann innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe Widerspruch erhoben wer-

den. Der Widerspruch ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, schriftlich oder zur Niederschrift einzulegen.

53175 Bonn, den 1

05 Mai 2017

Im Auftrag

Prof. Dr. Werner Knöss

Dir.

u. Prof.

Anlage 1

zum Registrierungsbescheid Reg.

Nr. 96361.00.00

Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für das Etikett vorgesehenen Angaben

(reduzierte Kennzeichnungsverpflichtung für Behältnisse von nicht mehr als 10 ml

Rauminhalt)

Homöopathisches Arzneimittel

Utilin "H" D6

Flüssige Verdünnung, 5 ml

Zum Einnehmen

Verwendbar bis: [Monat/Jahr]

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG

D-27316 Hoya, Postfach 1355

Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Homöopathisches Arzneimittel

Utilin

"H" D6

1 ml flüssige Verdünnung enthält:

Wirkstoff:

1 ml

Bacillus

subtilis e volumine cellulae (lyophil., steril.) Dil. D6

(HAB, Vorschrift 5a, Lsg. D1 mit gereinigtem Wasser)

Flüssige Verdünnung, 5 ml (unverkäufliches Muster)

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

Bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen sollte

medizinischer Rat eingeholt werden.

Packungsbeilage beachten!

Zum Einnehmen

Das Arzneimittel darf nach Öffnung der Flasche höchstens noch 2 Monate verwendet werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschließen.

Tropfrnontur nach Entfernung der Abdeckkappe nicht an der Spitze berühren.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel

fill-

Kinder unzugänglich auf!

Verwendbar bis: [Monat/Jahr]

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG

D-27316 Hoya,

Postfach 1355

Reg.-Nr.: 96361.00.00

Ch.-B.:

Apothekenpflichtig.

Anlage 2

zum Registrierungsbescheid Reg.-Nr. 96361.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber

enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei

Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

UTILIN

®

"H" D6

Flüssige Verdünnung

Homöopathisches Arzneimittel

Wirkstoff:

Bacillus

subtilis e volumine cellulae (Iyophil., steril.) Dil. D6

Anwendungsgebiete:

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

Hinweis an den Anwender:

Bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen sollte

medizinischer Rat eingeholt werden.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie

UTILIN

®

"H" D6

nicht anwenden?

Nicht anwenden bei

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Bacillus

subtilis

Autoimmunerkrankungen

Kindern unter 12 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Zur Dosierung, Dauer und Art der Anwendung befragen Sie Ihren homöopathisch erfahrenen

Therapeuten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Keine bekannt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in

der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Falls Sie sonstige Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit

eingenommen werden

Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Hinweis:

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie

das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Webseite:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung

gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und der äußeren Umhüllung aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! — Das Arzneimittel

nach

Öffnung der Flasche höchstens noch 2 Monate verwendet werden. — Bitte verschließen Sie die

Flasche sofort nach Gebrauch. Berühren Sie die Tropfmontur nach Entfernung der Abdeckkappe

nicht an der Spitze; unsachgemäße Behandlung verkürzt die Haltbarkeit des Arzneimittels.

Falls die Lösung nicht mehr klar, sondern trübe oder flockig aussieht, soll das Arzneimittel auch

vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung:

1 ml Flüssige Verdünnung enthält:

Wirkstoff:

1 ml

Bacillus

subtilis e volumine cellulae (lyophil., steril.) Dil. D6

(HAB, Vorschrift 5a, Lsg. D1 mit gereinigtem Wasser).

1 ml entspricht 22 Tropfen.

Darreichungsform und Inhalt:

5 ml und 10 x 5 ml Flüssige Verdünnung zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG

Postfach 1355,

D-27316 Hoya,

Telefon: +49 (0)4251 93 52-0

Telefax: +49 (0)4251 93 52-291

E-Mail: info@sanum.com

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel

Kinder unzugänglich auf!

Reg.-Nr.: 96361.00.00

Apothekenpflichtig

Stand der Gebrauchsinformation: [Monat/Jahr]

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Hinweis:

Zur weiteren Anwendung stehen Ihnen

UTILEV

®

"H" D5,

Kapseln und Zäpfchen zur Verfügung.

Anlage 3

zum Registrierungsbescheid Reg.-Nr. 96361.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1

Bezeichnung des Arzneimittels

UTILIN "H" D6

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml (=22 Tropfen) enthält:

1 ml

Bacillus

subtilis e volumine cellulae (1yophil., steril.) Dil. D6

(HAB, Vorschrift 5a, Lsg. D1 mit gereinigtem Wasser)

Sonstige Bestandteile: Siehe 6.1

3 Darreichungsform

Flüssige Verdünnung

4

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation.

Hinweis: Bei Fortdauer der Krankheitssymptome ist medizinischer Rat einzuholen.

4.2

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darüber informiert:

Auch homöopathische Arzneimittel sollen ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

Bacillus

subtilis

Autoimmunerkrankungen

Kinder unter 12 Jahren

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darüber informiert:

Zur Dosierung, Dauer und Art der Anwendung befragen Sie Ihren homöopathisch erfahrenen

Therapeuten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darüber informiert:

Falls Sie sonstige Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt.

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein

schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst

werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Siehe 4.3 Gegenanzeigen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

UTILIN "H" D6 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Hinweis: Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das

Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite:

www.bfarrn.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC Code: V 60

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3

Prä klinische Daten zur Sicherheit

(i.v., Wistar-Ratten) > 10 ml/kg:

Bacillus

subtilis e volumine cellulae (Iyophil., steril.) D4

Tierexperimentell erkennbare Risiken wurden für den Wirkstoff bei immuntoxikologischen

Untersuchungen an Meerschweinchen (GPMT:

(Maximisation Sensitisation

Test in

Guinea

Pig)

nach intradermaler und dermaler Applikation der D4 und der D6-Potenz sowie nach oraler

Gabe der D5-, D6- und D7-Potenz an BALB/c Mäusen (allgemeine Immuntoxizitätsparatmeter,

DTH-

(Delayed

Type

Hypersensitivity))

jeweils nicht beobachtet.

Weiterhin sind aufgrund des hohen Verdünnungsgrades (D6-Potenz) und der langjährigen

Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen, die weitere toxikologische

Untersuchungen rechtfertigen würden.

6

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 2 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen und Tropfer mit 5 ml Flüssige Verdünnung.

Inhaber der Registrierung

SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG

Postfach 1355,

D-27316 Hoya,

Telefon: +49 (0)4251 93 52-0

Telefax: +49 (0)4251 93 52-291

E-Mail: info@sanum.com

8 Registrierungsnummer:

96361.00.00

9

Datum der Registrierung/Verlängerung der Registrierung

[ • • • [

10

Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig