URSONORM

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • URSONORM 500 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • URSONORM 500 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137726
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER

URSONORM 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Ursodesoxycholsäure,

Wirkstoff

Ursonorm

Filmtabletten,

eine

natürliche

Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten werden angewendet:

-

Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase

(bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die Gallensteine dürfen auf dem

Röntgenbild keine Schatten geben (sichtbare Gallensteine werden nicht aufgelöst) und sollten

nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en)

funktionsfähig sein.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) eine Erkrankung bei der die Gallenwege in

der Leber beschädigt werden, was zu einem Aufstau von Galle führt. Dies kann zu einer

Vernarbung der Leber führen (Leberzirrhose). Die Leber sollte nicht so beschädigt sein, dass sie

nicht mehr richtig funktioniert.

Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im

Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten beachten?

Ursonorm 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).

Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.

Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.

wenn

Kind

einen

Verschluss

Gallengängen

(Gallengangsatresie)

nach

einer

Operation einen verminderten Gallenabfluss hat

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten einnehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10

Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.

Wenn Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren

Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone enthalten, da diese

Medikamente die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in

seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über

eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

unter

Durchfall

leiden,

denn

dies

erfordert

möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung

Kinder

Für die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten bestehen keine Altersbegrenzungen. Die

Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten richtet sich nach dem Körpergewicht und der

Erkrankung.

Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen

einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen).

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursonorm 500 mg

Filmtabletten ist möglich:

Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-

haltige,

Smektit-

(Tonerde-)haltige

Antazida

(magensäurebindende

Mittel):

Wenn

Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, muss die Einnahme mindestens 2

Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten, erfolgen.

Ciprofloxacin,

Dapson

(Antibiotika),

Nitrendipin

(Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise

wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von Ursonorm 500 mg

Filmtabletten ist möglich

Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin

behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden.

Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Rosuvastatin (für erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).

Wenn Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren

Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel

zur Cholesterinsenkung wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von

Gallensteinen

fördern

dadurch

Auflösung

Gallensteinen

durch

Ursonorm

Filmtabletten entgegenwirken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure

bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Sie

dürfen Ursonorm 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht

absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sollten

gleichzeitiger

Anwendung

zuverlässigen

empfängnisverhütenden

Maßnahmen

behandelt

werden:

nicht-hormonelle,

empfängnisverhütende

Maßnahmen

oder

niedrig

dosierte,

östrogenhaltige,

orale

Empfängnisverhütungsmittel

werden

empfohlen

Wenn Sie jedoch Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen,

sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Beginn

Behandlung

wird

Arzt

mögliche

Bestehen

einer

Schwangerschaft

ausschließen.

Stillzeit

Gemäß weniger dokumentierter Fälle von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in

Muttermilch

sehr

niedrig

daher

sind

Nebenwirkungen

gestillten

Säuglingen

unwahrscheinlich.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle

Studien

zeigten

keinen

Einfluss

Ursodesoxycholsäure

Fortpflanzungsfähigkeit.

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

vor,

einen

Einfluss

Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

3.

Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich,

entsprechend:

bis 60 kg

1 Tablette

61–80 kg

1 ½ Tabletten

81–100 kg

2 Tabletten

über 100 kg

2 ½ Tabletten

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursonorm 500 mg Filmtabletten nicht schlucken können,

stehen Ihnen andere Formulierungen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die

Tabletten abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten

keine

Verkleinerung

Gallensteine

eingetreten

ist,

sollte

Behandlung

nicht

weitergeführt

werden.

Erfolg

Behandlung

sollte

Arzt

alle

Monate

überprüft

werden.

Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine

aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch entzündliche Erkrankung der

Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten morgens, mittags

und abends einzunehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich

abends eingenommen werden.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten

erste 3 Monate

danachy

Körper-

gewicht KG

(kg)

morgens

mittags

abends

abends

(1 x täglich)

47–62

1 ½

63–78

79–93

2 ½

94–109

über 110

1 ½

3 ½

Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. Ursonorm 500 mg Filmtabletten nicht schlucken können,

stehen Ihnen andere Formulierungen zur Verfügung.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz (unzerkaut) mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie Ihre Medizin regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht

begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die

Symptome Ihrer Krankheit verschlechtern. Ein Zeichen dafür kann vermehrter Juckreiz sein. Dies

kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis

Ursonorm 500 mg Filmtabletten täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis

Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung

im Zusammenhang mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf

kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Körpergewicht

(kg)

morgens

mittags

abends

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

1 ½

80–89

1 ½

1 ½

90–99

1 ½

1 ½

1 ½

100–109

1 ½

1 ½

über 110

1 ½

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ursonorm 500 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursonorm 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr

achten, um den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ursonorm 500 mg

Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch,

starke Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise

bessert.

Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Kalzium.

Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursonorm 500 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ursodesoxycholsäure. Jede Tablette enthält 500 mg Ursodesoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Natriumstärkeglycolat

(Typ

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose 6, Titandioxid, Macrogol 400.

Wie Ursonorm 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ursonorm 500 mg Filmtabletten sind fast weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ursonorm 500 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 10, 20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Prag 4

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Österreich

Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Tschechische Republic

URSOSAN FORTE

Polen

Proursan

Slowakei

Ursonorm 500 mg filmom obalené tablety

Zulassungsnummer: 137726

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

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