URSONORM 500 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
URSODEOXYCHOLSÄURE
Verfügbar ab:
PRO.MED.CS Praha AS
ATC-Code:
A05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ursodeoxycholic acid
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-27
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
URSONORM 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursonorm 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSONORM 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure,
der
Wirkstoff
von
Ursonorm
500
mg
Filmtabletten,
ist
eine
natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit
nur in geringen Mengen vor.
URSONORM 500 MG FILMTABLETTEN WERDEN ANGEWENDET:
-
Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges
Cholesterin in der Gallenblase
(bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist). Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben (sichtbare Gallensteine werden nicht
aufgelöst) und sollten nicht
größer als 15 mm im Durchmesser sein. Die Gallenblase muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) eine Erkrankung
bei der die Gallenwege in
der Leber beschädigt
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSONORM 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als
wirksamen Bestandteil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Fast weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchrille und Länge 17 mm.
Die Tablette kann in gleiche
Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm
im Durchmesser sein. Die
Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht wesentlich
eingeschränkt sein.
Zur
symptomatischen
Behandlung
der
primär
biliären
Cholangitis
(PBC)
bei
Patienten
ohne
dekompensierte Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer
Fibrose bei Kindern im
Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für
die
Anwendung
von
Ursonorm
500
mg
Filmtabletten
bestehen
keine
Altersbegrenzungen.
Ursonorm 500 mg Filmtabletten sind geeignet für Patienten mit einem
Gewicht von 47 kg und mehr.
Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die
Ursonorm 500 mg Filmtabletten,
nicht schlucken können stehen andere Formulierungen (Suspension) mit
Ursodeoxycholsäure zur
Verfügung.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend:
bis 60 kg
1 Filmtablette
61 to 80 kg
1 ½ Filmtabletten
81 to 100 kg
2 Filmtabletten
über 100 kg
2 ½ Filmtabletten
Die Filmtabletten sind abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
- 2 -
Die
Dauer
der
Gallensteinauflösung
beträgt
im
Allgemeinen
6–24
Monate,
abhäng
Lesen Sie das vollständige Dokument
