URSONORM 250 mg Hartkapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-02-2018
Fachinformation
(SPC)
19-02-2018
Wirkstoff:
URSODEOXYCHOLSÄURE
Verfügbar ab:
PRO.MED.CS Praha AS
ATC-Code:
A05AA02; A05B
INN (Internationale Bezeichnung):
ursodeoxycholic acid
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2018-03-01
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URSONORM 250 MG HARTKAPSELN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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Beschwerden
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist URSONORM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von URSONORM beachten?
3.
Wie ist URSONORM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist URSONORM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URSONORM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von URSONORM, ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt in
der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.
URSONORM wird verwendet:
-
Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges
Cholesterin in der Gallenblase;
die Gallensteine sind auf dem Röntgenbild nicht sichtbar (sichtbare
Gallensteine lösen sich nicht
auf) und sind nicht größer als 15 mm im Durchmesser. Die Gallenblase
muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
-
Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des
Rückflusses von Gallensäuren
(Gallenrefluxgastritis).
-
Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC –
eine chronische
Gallenwegsstörung, die zu einer Vernarbung der Leber (Leberzirrhose)
führen kann) bei
Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (eine diffuse, chronische
Lebererkrankung
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSONORM 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als
wirksamen Bestandteil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Hartgelatinekapseln (Größe 0) mit weißem oder fast weißem
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben und sollen nicht größer als 15 mm
im Durchmesser sein. Die
Gallenblase muss, trotz Gallensteinen, funktionieren.
Zur Behandlung einer Gallenrefluxgastritis.
Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC)
bei Patienten ohne
dekompensierte Leberzirrhose.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung hepatobiliärer Erkrankungen im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose bei Kindern
im Alter von 6 Jahren bis 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von URSONORM bestehen keine Altersbegrenzungen.
URSONORM ist für
Patienten mit einem Körpergewicht von 47 kg und mehr geeignet.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend:
bis 60 kg
2 Hartkapseln
61 bis 80 kg
3 Hartkapseln
81 bis 100 kg
4 Hartkapseln
über 100 kg
5 Hartkapseln
Die Hartkapseln sind abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas
Flüssigkeit einzunehmen.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6–24
Monate. Falls nach 12 Monaten
keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, ist die Therapie
nicht weiterzuführen.
2
Der Erfolg der Behandlung ist sonografisch oder röntgenografisch alle
6 Monate zu überprüfen. Bei
den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich
eine Verkalkung der Steine
aufgetr
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