URSONORM

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • URSONORM 250 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • URSONORM 250 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138213
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2018
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

URSONORM 250 mg Hartkapseln

Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist URSONORM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von URSONORM beachten?

Wie ist URSONORM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist URSONORM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist URSONORM und wofür wird es angewendet?

Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von URSONORM, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt in

der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.

URSONORM wird verwendet:

Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase;

die Gallensteine sind auf dem Röntgenbild nicht sichtbar (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht

auf) und sind nicht größer als 15 mm im Durchmesser. Die Gallenblase muss trotz

Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren

(Gallenrefluxgastritis).

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC – eine chronische

Gallenwegsstörung, die zu einer Vernarbung der Leber (Leberzirrhose) führen kann) bei

Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (eine diffuse, chronische Lebererkrankung, bei der

eine schlechte Leberfunktion aufgrund einer Erkrankung nicht mehr korrigiert werden kann).

Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im

Alter von 6 Jahren bis 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von URSONORM beachten?

URSONORM darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt

Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss)

Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt

bei Ihnen ein Problem mit der Kontraktion der Gallenblase vorliegt

wenn Ihr Kind eine Gallengangsatresie (Verschluss der Gallenwege) und einen verminderten

Gallenabfluss, selbst nach einer Operation, hat.

Bitte befragen Sie zu den oben genannten Zuständen Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Zustände

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie URSONORM einnehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sind die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

zu kontrollieren. Danach sind die Kontrollen alle 3 Monate durchzuführen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, soll Ihr Arzt nach 6-10

Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.

Wenn Sie URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone enthalten, da diese Arzneimittel die

Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in

seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall sollen Sie mit Ihrem Arzt

über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

unter

Durchfall

leiden,

denn

dies

erfordert

möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

URSONORM ist wegen der Stärke der Hartkapsel nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Einnahme von URSONORM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen

einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel ist durch Einnahme von URSONORM

möglich:

Cholestyramin,

Colestipol

(Arzneimittel

Senkung

Blutfettwerte)

oder

Aluminiumhydroxid-haltige,

Smektit-

(Tonerde-)haltige

Antazida

(magensäurebindende

Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen müssen, das einen dieser Wirkstoffe enthält,

muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von URSONORM

erfolgen.

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden:

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Verstärkung der Wirkung folgender Arzneimittel ist durch die Einnahme von URSONORM

möglich

Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches die Funktion des Immunsystems vermindert): Wenn

Sie mit Ciclosporin behandelt werden, ist die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den

Arzt zu überprüfen. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Rosuvastatin (gegen erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).

Wenn Sie URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt,

falls

gleichzeitig

östrogenhaltige

Arzneimittel

oder

bestimmte

Arzneimittel

Cholesterinsenkung

z.B.

Clofibrat

einnehmen.

Diese

Arzneimittel

fördern

Bildung

Gallensteinen und wirken dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch URSONORM entgegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Sie dürfen URSONORM

während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sind

gleichzeitiger

Anwendung

zuverlässigen

empfängnisverhütenden

Maßnahmen

behandeln:

nicht-hormonelle,

oder

niedrig

dosierte,

östrogenhaltige,

orale

Empfängnisverhütungsmittel

werden

empfohlen.

Wenn

jedoch

URSONORM

Auflösung

Gallensteinen

einnehmen,

sind

wirksame

nicht-hormonelle,

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anzuwenden,

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Stillzeit

Gemäß weniger dokumentierten Fällen von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in

der Muttermilch sehr niedrig und daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

3.

Wie ist URSONORM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich,

entsprechend:

bis 60 kg

2 Hartkapseln

61–80 kg

3 Hartkapseln

81–100 kg

4 Hartkapseln

über 100 kg

5 Hartkapseln

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapseln ganz mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen

Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten

keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, ist die Behandlung nicht weiterzuführen.

Der Erfolg der Behandlung ist vom Arzt alle 6 Monate zu überprüfen. Bei den Nachuntersuchungen ist

auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung und damit eine Verhärtung der

Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis

Art der Anwendung

Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen ein. Schlucken Sie die Hartkapsel

ganz (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis ist URSONORM in der Regel 10-14 Tage einzunehmen. Ihr

Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Behandlung.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronische entzündliche Erkrankung der

Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung ist URSONORM morgens, mittags und abends

einzunehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends

eingenommen werden.

URSONORM 250 mg Hartkapseln

erste 3 Monate

danach

Körper-

gewicht KG

(kg)

morgens

mittags

abends

abends

(1 x täglich)

47–62

63–78

79–93

94–109

über 110

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von URSONORM bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis: Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich die Symptome Ihrer

Krankheit zu Beginn der Behandlung verschlechtern. Ein Zeichen dafür kann vermehrter Juckreiz

sein. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten

Tagesdosis URSONORM weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für

Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis 18 Jahren) mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf

kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

URSONORM 250 mg Hartkapseln

Körpergewicht

(kg)

morgens

mittags

abends

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

80–89

90–99

100–109

über 110

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von URSONORM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von URSONORM eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten,

um den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von URSONORM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von URSONORM abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit URSONORM unterbrechen

oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen):

Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch,

starke Verschlechterung der Lebervernarbung, die sich nach Absetzen der Therapie wieder

teilweise bessert.

Verhärtung von Gallensteinen.

Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist URSONORM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was URSONORM enthält

Der Wirkstoff ist: Ursodesoxycholsäure. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

(E551), Magnesiumstearat (E470b), Gelatine (E441), Titandioxid (E171).

Wie URSONORM aussieht und Inhalt der Packung

URSONORM sind weiße Hartkapseln. Sie enthalten ein weißes oder fast weißes Pulver.

URSONORM ist in Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Ursosan

Großbritannien

Ursonorm 250 mg capsules, hard

Niederlande

Ursosan 250 mg, harde capsules

Österreich

Ursonorm 250 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety