URSONORM

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • URSONORM 250 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • URSONORM 250 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138213
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

URSONORM 250 mg Hartkapseln

Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist URSONORM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von URSONORM beachten?

Wie ist URSONORM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist URSONORM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist URSONORM und wofür wird es angewendet?

Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von URSONORM, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt in

der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.

URSONORM wird verwendet:

Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase;

die Gallensteine sind auf dem Röntgenbild nicht sichtbar (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht

auf) und sind nicht größer als 15 mm im Durchmesser. Die Gallenblase muss trotz

Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Zur Behandlung einer Magenschleimhautentzündung infolge des Rückflusses von Gallensäuren

(Gallenrefluxgastritis).

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC – eine chronische

Gallenwegsstörung, die zu einer Vernarbung der Leber (Leberzirrhose) führen kann) bei

Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (eine diffuse, chronische Lebererkrankung, bei der

eine schlechte Leberfunktion aufgrund einer Erkrankung nicht mehr korrigiert werden kann).

Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im

Alter von 6 Jahren bis 18 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von URSONORM beachten?

URSONORM darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt

Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss)

Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt

bei Ihnen ein Problem mit der Kontraktion der Gallenblase vorliegt

wenn Ihr Kind eine Gallengangsatresie (Verschluss der Gallenwege) und einen verminderten

Gallenabfluss, selbst nach einer Operation, hat.

Bitte befragen Sie zu den oben genannten Zuständen Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Zustände

bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie URSONORM einnehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sind die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

zu kontrollieren. Danach sind die Kontrollen alle 3 Monate durchzuführen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, soll Ihr Arzt nach 6-10

Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.

Wenn Sie URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone enthalten, da diese Arzneimittel die

Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in

seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall sollen Sie mit Ihrem Arzt

über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

unter

Durchfall

leiden,

denn

dies

erfordert

möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

URSONORM ist wegen der Stärke der Hartkapsel nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Einnahme von URSONORM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen

einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel ist durch Einnahme von URSONORM

möglich:

Cholestyramin,

Colestipol

(Arzneimittel

Senkung

Blutfettwerte)

oder

Aluminiumhydroxid-haltige,

Smektit-

(Tonerde-)haltige

Antazida

(magensäurebindende

Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen müssen, das einen dieser Wirkstoffe enthält,

muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von URSONORM

erfolgen.

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden:

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.

Eine Verstärkung der Wirkung folgender Arzneimittel ist durch die Einnahme von URSONORM

möglich

Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches die Funktion des Immunsystems vermindert): Wenn

Sie mit Ciclosporin behandelt werden, ist die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den

Arzt zu überprüfen. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Rosuvastatin (gegen erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).

Wenn Sie URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren

Arzt,

falls

gleichzeitig

östrogenhaltige

Arzneimittel

oder

bestimmte

Arzneimittel

Cholesterinsenkung

z.B.

Clofibrat

einnehmen.

Diese

Arzneimittel

fördern

Bildung

Gallensteinen und wirken dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch URSONORM entgegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Sie dürfen URSONORM

während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sind

gleichzeitiger

Anwendung

zuverlässigen

empfängnisverhütenden

Maßnahmen

behandeln:

nicht-hormonelle,

oder

niedrig

dosierte,

östrogenhaltige,

orale

Empfängnisverhütungsmittel

werden

empfohlen.

Wenn

jedoch

URSONORM

Auflösung

Gallensteinen

einnehmen,

sind

wirksame

nicht-hormonelle,

empfängnisverhütende

Maßnahmen

anzuwenden,

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen

werden.

Stillzeit

Gemäß weniger dokumentierten Fällen von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in

der Muttermilch sehr niedrig und daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beobachtet.

3.

Wie ist URSONORM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich,

entsprechend:

bis 60 kg

2 Hartkapseln

61–80 kg

3 Hartkapseln

81–100 kg

4 Hartkapseln

über 100 kg

5 Hartkapseln

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapseln ganz mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen

Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten

keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, ist die Behandlung nicht weiterzuführen.

Der Erfolg der Behandlung ist vom Arzt alle 6 Monate zu überprüfen. Bei den Nachuntersuchungen ist

auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung und damit eine Verhärtung der

Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis

Art der Anwendung

Nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen ein. Schlucken Sie die Hartkapsel

ganz (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis ist URSONORM in der Regel 10-14 Tage einzunehmen. Ihr

Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf über die Dauer der Behandlung.

Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronische entzündliche Erkrankung der

Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung ist URSONORM morgens, mittags und abends

einzunehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends

eingenommen werden.

URSONORM 250 mg Hartkapseln

erste 3 Monate

danach

Körper-

gewicht KG

(kg)

morgens

mittags

abends

abends

(1 x täglich)

47–62

63–78

79–93

94–109

über 110

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von URSONORM bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis: Falls Sie an einer primär biliären Cholangitis leiden, können sich die Symptome Ihrer

Krankheit zu Beginn der Behandlung verschlechtern. Ein Zeichen dafür kann vermehrter Juckreiz

sein. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten

Tagesdosis URSONORM weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für

Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis 18 Jahren) mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf

kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.

URSONORM 250 mg Hartkapseln

Körpergewicht

(kg)

morgens

mittags

abends

20–29

30–39

40–49

50–59

60–69

70–79

80–89

90–99

100–109

über 110

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von URSONORM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von URSONORM eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren

Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten,

um den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von URSONORM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von URSONORM abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit URSONORM unterbrechen

oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen):

Bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch,

starke Verschlechterung der Lebervernarbung, die sich nach Absetzen der Therapie wieder

teilweise bessert.

Verhärtung von Gallensteinen.

Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist URSONORM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was URSONORM enthält

Der Wirkstoff ist: Ursodesoxycholsäure. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

(E551), Magnesiumstearat (E470b), Gelatine (E441), Titandioxid (E171).

Wie URSONORM aussieht und Inhalt der Packung

URSONORM sind weiße Hartkapseln. Sie enthalten ein weißes oder fast weißes Pulver.

URSONORM ist in Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Ursosan

Großbritannien

Ursonorm 250 mg capsules, hard

Niederlande

Ursosan 250 mg, harde capsules

Österreich

Ursonorm 250 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

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14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

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10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety