Ursofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursofalk 250 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursofalk 250 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ursodeoxycholsäure
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17053
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-1981
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ursofalk

®

250 mg - Kapseln

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Ursofalk

250 mg - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk

250 mg - Kapseln beachten?

Wie sind Ursofalk

250 mg - Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ursofalk

250 mg - Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ursofalk

®

250 mg - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk

250 mg - Kapseln, ist eine natürliche Gallensäure.

Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.

Ursofalk

®

250 mg - Kapseln werden angewendet:

Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem

Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein.

Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der

Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse

chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen

werden kann) vorliegt.

Zur Behandlung einer Lebererkrankung, die in Begleitung der Stoffwechselerkrankung zystische

Fibrose (auch Mukoviszidose genannt) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis weniger als 18

Jahren auftritt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk

®

250 mg - Kapseln beachten?

Ursofalk

250 mg - Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodeoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).

Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).

1

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.

bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

Ihr Kind einen Verschluss der Gallengangwege (Gallengangatresie) und einen schlechten

Gallenfluss hat, der sogar nach bereits erfolgtem operativem Eingriff verbleibt.

Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

Ursofalk® 250 mg – Kapseln einnehmen.

Ursofalk

250 mg - Kapseln sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt

kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden. Dadurch

können mögliche Störungen der Leber frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten

mit chronischer Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose. Außerdem wird rechtzeitig

erkannt, ob ein Patient auf die Behandlung anspricht. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden

Arzt.

Um eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der

Steingröße 6 - 10 Monate nach Behandlungsbeginn die Gallenblase untersucht werden. Bitte wenden

Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.

Frauen, die schwanger werden können und Ursofalk zur Auflösung von Gallensteinen

anwenden, sollten einen zuverlässigen nicht-hormonellen Schwangerschaftsschutz

verwenden, da orale Kontrazeptiva („die Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern

könnten.

Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose im fortgeschrittenen Stadium wurde in sehr

seltenen Fällen ein Leberversagen (Dekompensation der Leberzirrhose) beobachtet, das

nach Absetzen der Behandlung teilweise rückgängig war.

Sollten sie Symptome wie

Hautveränderungen (Gelbsucht), erhöhte Blutungsneigung, Bewusstseinsstörungen und Fieber

bemerken, suchen sie bitte umgehend einen Arzt auf.

Die Symptome können sich zu Beginn der Behandlung einer primären biliäreren Zirrhose

verschlechtern (z.B. verstärkter Juckreiz).

Bitte sprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem

Arzt; er wird unter Umständen die Dosis von Ursofalk reduzieren und sie danach

allmählich wieder erhöhen,

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies

erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung

mit Ursofalk

250 mg - Kapseln.

Einnahme von Ursofalk

®

250 mg - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine Abschwächung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk

250 mg -

Kapseln ist möglich:

Colestyramin, Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-

haltige, Smektit(Tonerde)-haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein

Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, sollte die Einnahme zeitversetzt

2

mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk

250 mg - Kapseln erfolgen.

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die

Dosis dieser Medikamente verändern.

Eine Verstärkung der Wirkung folgender Wirkstoffe durch Einnahme von Ursofalk

250 mg -

Kapseln ist möglich:

Ciclosporin (ein Wirkstoff, der das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt

werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden.

Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.

Rosuvastatin (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte). Es ist nicht bekannt, ob dies

auch für anderen Statine (Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte) gilt.

Wenn Sie Ursofalk 250 mg - Kapseln zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie

bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Medikamente (z.B. die „Pille“) einnehmen

oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat, erhalten. Diese

Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern, und dadurch der Auflösung von

Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ursofalk

250 mg - Kapseln während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr

Arzt hält es für eindeutig erforderlich.

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie auf jeden Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt um die für

Sie passende Verhütungsmethode auszuwählen. Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel können die

Bildung von Gallensteinen fördern.

Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Ursofalk hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Ursofalk

®

250 mg - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Ca. 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:

bis 60

2 Hartkapseln

bis 80

3 Hartkapseln

bis 100

4 Hartkapseln

über 100

5 Hartkapseln

3

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Nehmen

Sie Ursofalk

250 mg - Kapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten

keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt

werden.

Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt im Abstand von 6 Monaten überprüft werden. Bei den

Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der

Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (chronische Erkrankung der

Gallenwege)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie Ursofalk

250 mg - Kapseln

über den Tag verteilt einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die

Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Hartkapseln

erste 3 Monate

danach

Körper-

gewicht (kg)

Tagesdosis

(mg/kg KG)

morgens

mittags

abends

abends

(1 x täglich)

50 – 66

12 – 15

67 – 83

12 – 15

84 – 104

12 – 15

105– 125

12 - 15

Falls Sie Ursofalk

250 mg - Kapseln nicht schlucken können, steht Ihnen Ursofalk

250 mg /5 ml – orale

Suspension zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Nehmen Sie Ursofalk

mg - Kapseln regelmäßig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Ursofalk

250 mg - Kapseln bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht

begrenzt.

Hinweis:

Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung Ihre

Symptome verschlechtern (z.B. Verstärkung des Juckreizes). Dies kommt nur in seltenen Fällen vor.

In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis Ursofalk

250 mg - Kapseln täglich

weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis pro Woche erhöhen bis die für Sie

notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Behandlung von Kindern und Jugendlichen (6 Jahre bis weniger als 18 Jahre) zur Behandlung

einer Lebererkrankung, die in Begleitung der Stoffwechselerkrankung zystische Fibrose auftritt:

Dosierung

Die empfohlene tägliche Dosis ist 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Dosen. Ihr Arzt

möchte vielleicht Ihre Dosis auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht täglich erhöhen, falls dies

notwendig ist.

4

Ursofalk 250mg - Kapseln

Körpergewicht

KG [kg]

Tagesdosis

(mg/kg KG)

morgens

mittags

abends

20 – 29

17-25

30 – 39

19-25

40 – 49

20-25

50 – 59

21-25

60 – 69

22-25

70 – 79

22-25

80 – 89

22-25

90 – 99

23-25

100 – 109

23-25

>110

Für Patienten, die keine Ursofalk

250 mg - Kapseln schlucken können, steht Ursofalk

250 mg/5 ml – orale

Suspension zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ursofalk

250 mg - Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursofalk

250 mg - Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt, da gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis erforderlich ist. Bei

Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und

Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk

250 mg - Kapseln vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk

®

250 mg - Kapseln abbrechen:

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Ursofalk

mg - Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten):

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Patienten):

Bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose: Starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke

5

Verschlechterung der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert

Verkalkung von Gallensteinen

Urtikaria (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Ursofalk

®

250 mg - Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursofalk

®

250 mg - Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure.

1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E-171), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser

Wie Ursofalk

®

250 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Ursofalk

250 mg - Kapseln sind weiße und undurchsichtige Hartkapseln. Sie enthalten ein weißes

Pulver oder Granulat.

Ursofalk

250 mg - Kapseln sind in Packungen zu 50 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

6

Deutschland

Tel. (0761) 1514-0

Fax: (0761) 1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

Z.Nr. 17.053

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

7

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety