Ursofalk 250 mg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
27-01-2016
Wirkstoff:
URSODEOXYCHOLSÄURE
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A05AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
ursodeoxycholic acid
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ursodeoxycholsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1981-12-07
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ursofalk® 250 mg - Kapseln
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Ursofalk® 250 mg - Kapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk® 250 mg - Kapseln
beachten?
3.
Wie sind Ursofalk® 250 mg - Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursofalk® 250 mg - Kapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Ursofalk® 250 mg - Kapseln und wofür werden sie angewendet?
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk® 250 mg - Kapseln,
ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit
nur in geringen Mengen vor.
Ursofalk® 250 mg - Kapseln werden angewendet:
-
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15
mm im Durchmesser sein.
Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC -
chronische Erkrankung der
Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte
Leberzirrhose (diffuse
chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistung der Leber nicht
mehr ausgeglichen
we
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Fachinformation
Seite 1 von 8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursofalk
®
250 mg- Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure (UDCA).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
Weiße, opake Hartgelatinekapseln, Kapselgröße 0, die ein weißes
verdichtetes Pulver oder Granulat
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und
sollten nicht größer als
15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Symptomatische Behandlung der PBC (primär biliären Zirrhose),
solange keine dekompensierte
Leberzirrhose vorliegt.
_KINDER UND JUGENDLICHE_
Behandlung von Kindern mit hepatobiliärer Störung bei zystischer
Fibrose im Alter von 6 Jahren bis
weniger als 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
-
Gallensteinauflösung
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 2 -
5 Kapseln
(etwa 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht).
KÖRPERGEWICHT
URSODEOXYCHOLSÄURE
URSOFALK
® 250 MG - KAPSELN
bis 60 kg
500 mg
2
bis 80 kg
750 mg
3
bis 100 kg
1000 mg
4
über 100 kg
1250 mg
5
Die Kapseln sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
reichlich Flüssigkeit eingenommen
werden. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
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Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24
Monate. Falls nach 12 Monaten
keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die
Therapie nicht weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behandlung sollte sonografisch oder röntgenologisch
alle 6 Monate überprüft werden.
Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob
zwischenzeitlich eine
Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall sein, ist
die Behandlun
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