Ursofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursofalk Filmtablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursofalk Filmtablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446444
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ursofalk

500 mg Filmtabletten

Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ursofalk 500 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Ursofalk 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ursofalk 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST URSOFALK 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff in Ursofalk, ist eine Gallensäure, die von Natur aus in

geringen Mengen in der menschlichen Galle vorkommt.

Ursofalk wird angewendet:

um Cholesteringallensteine aufzulösen. Diese Steine müssen röntgenstrahlendurchlässig

sein (nicht sichtbar auf einer normalen Röntgenaufnahme) und ihr Durchmesser darf

nicht mehr als 15 mm betragen. Die Gallenblase muss trotz der Gallensteine noch

funktionieren.

zur symptomatischen Behandlung von primärer biliärer Zirrhose (PBZ) (eine Entzündung

der Gallengänge in Kombination mit Leberzirrhose), unter der Bedingung, dass es sich

nicht um eine dekompensierte Leberzirrhose handelt (schwere Lebererkrankung, in

einem Stadium, in dem das übrige Lebergewebe die eingeschränkte Leberfunktion nicht

mehr ausgleichen kann).

bei Kindern von 6 bis 18 Jahren, zu Behandlung einer Lebererkrankung, die mit der

sogenannten zystischen Fibrose (auch Mukoviszidose) assoziiert ist.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

URSOFALK

500 MG

FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Ursofalk darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie Ursodeoxycholsäure) oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Packungsbeilage

wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallengänge haben.

wenn Sie an einer Obstruktion der Gallengänge leiden (Verstopfung des

Gallengangs oder Ductus cysticus).

wenn Sie häufig krampfartige Schmerzen im Oberbauch haben (Gallenkolik).

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben.

wenn sich Ihre Gallenblase nicht gut zusammenziehen kann.

wenn Ihr Kind leidet an einer biliären Atresie und hat eine schlechten Gallenfluss,

auch nach einem chirurgischen Eingriff.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle oben angeführten Erkrankungen. Sie müssen auch

überprüfen, ob Sie in der Vergangenheit damit zu tun gehabt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ursofalk muss unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Ihr Arzt muss Ihre Leberfunktion während der ersten 3 Monate der Behandlung regelmäßig

alle 4 Wochen kontrollieren. Danach müssen Sie alle 3 Monate untersucht werden.

Bei Anwendung zum Auflösen von Gallensteinen muss Ihr Arzt nach den ersten 6 bis 10

Monaten der Behandlung eine Untersuchung Ihrer Gallenblase im Scanner anordnen.

Wenn Sie eine Frau sind und Ursofalk 500 mg Filmtabletten einnehmen, um Gallensteine

aufzulösen, müssen Sie eine zuverlässige, nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden,

da hormonale Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen unterstützen können.

Bei Anwendung zur Behandlung von PBZ können sich in seltenen Fällen die Symptome

(z. B. Juckreiz) zu Beginn der Behandlung verschlimmern. Wenn das geschieht, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über die Senkung Ihrer Anfangsdosis.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall haben, da die Dosis bei Ihnen

vielleicht gesenkt werden muss oder Sie die Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten

möglicherweise beenden müssen.

Einnahme von Ursofalk zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen. Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten sich ändern (Wechselwirkungen):

Die Wirkungen

der folgenden Arzneimittel oder von Ursofalk Filmtabletten können

abgeschwächt werden, wenn Sie Ursofalk einnehmen:

Colestyramin, Colestipol (zur Senkung des Blutfettspiegels) oder Aluminiumhydroxid,

Smectit (Aluminiumoxid), die in Antazida (Substanzen, die Magensäure binden)

enthalten sind. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen müssen, die eine dieser Substanzen

enthalten, müssen diese mindestens zwei

Stunden vor oder nach

Ursofalk

eingenommen werden.

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) und

andere Arzneimittel, die auf dieselbe Art abgebaut werden. Ihr Arzt wird die Dosierung

dieser Arzneimittel möglicherweise verändern.

Bei Anwendung von Ursofalk ist eine Veränderung der Wirkungen der folgenden Wirkstoffe

möglich:

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem hemmt). Wenn Sie mit Ciclosporin

behandelt werden, muss Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut kontrollieren. Ihr

Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen.

Packungsbeilage

Rosuvastatin (ein Arzneimittel gegen einen überhöhten Cholesterinspiegel im Blut).

Wenn Sie Ursofalk 500 mg Filmtabletten einnehmen, um Gallensteine aufzulösen, sagen Sie

Ihrem Arzt auch, ob Sie östrogenhaltige Arzneimittel (wie „die Pille“) oder bestimmte

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels, wie Clofibrat, anwenden. Diese

Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen unterstützen und den Wirkungen von

Ursodeoxycholsäure beim Auflösen der Gallensteine entgegenwirken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es

kann auch dann möglich sein, Sie mit Ursofalk zu behandeln. Ihr Arzt weiß, was die beste

Lösung für Sie ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Im Tierversuch wurde kein Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit

nachgewiesen. Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit

beim Menschen liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft

Es gibt keine oder nur wenige Angaben über die Anwendung von Ursodeoxycholsäure bei

schwangeren Frauen. Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass das Wachstum und die

Entwicklung der Jungen beeinträchtigt werden können. Während der Schwangerschaft dürfen

Sie Ursofalk nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht, dass dies unerlässlich ist.

Gebärfähige Frauen

Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für

unerlässlich hält. Auch wenn Sie nicht schwanger sind, müssen Sie diese Möglichkeit mit

Ihrem Arzt besprechen, da Frauen im gebärfähigen Alter nur damit behandelt werden dürfen,

wenn sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es werden nicht-hormonale

Verhütungsmethoden oder Verhütungsmittel mit einer niedrigen Östrogendosis („die Minipille“)

empfohlen. Sie müssen eine zuverlässige nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden,

wenn Sie eine Frau sind und Ursofalk 500 mg Filmtabletten einnehmen, um Gallensteine

aufzulösen, da hormonale Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen unterstützen

können.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt kontrollieren, ob Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es gibt nur einige dokumentierte Fälle einer Anwendung von Ursodeoxycholsäure durch

stillende Frauen. Der Gehalt an Ursodeoxycholsäure in der Milch ist sehr niedrig und

wahrscheinlich werden bei gestillten Kindern keine Nebenwirkungen auftreten.

Anwendung bei Kindern

Für die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten gibt es keine Altersbegrenzung. Die

Anwendung von Ursofalk basiert auf dem Körpergewicht und dem medizinischen Zustand. Für

Kinder, die Filmtabletten nicht schlucken können oder die weniger als 47 kg wiegen, sind

Ursofalk Kapseln erhältlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Packungsbeilage

Ursodeoxycholsäure

keinen

oder

einen

unerheblichen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST URSOFALK 500 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Auflösen von Cholesteringallensteinen

Dosierung

Ungefähr 10 mg pro kg Körpergewicht (KG) täglich, und zwar:

47-60 kg

1 Filmtablette

61-80 kg

1½ Filmtabletten

81-100 kg

2 Filmtabletten

über 100 kg

2½ Filmtabletten

Wie ist Ursofalk einzunehmen?

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit.

Nehmen Sie die Filmtabletten abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die

Filmtabletten regelmäßig ein.

Behandlungsdauer

Im Allgemeinen dauert es 6 - 24 Monate, um Gallensteine aufzulösen. Wenn die Gallensteine

nach 12 Monaten nicht geschrumpft sind, muss die Behandlung beendet werden.

Alle 6 Monate muss Ihr Arzt kontrollieren, ob die Behandlung wirkt. Bei jeder dieser

Folgeuntersuchungen muss kontrolliert werden, ob die Steine inzwischen nicht verkalkt sind.

Wenn das der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Symptomatische Behandlung von primärer biliärer Zirrhose (Entzündung der

Gallengänge)

Dosierung

Während der ersten 3 Monate der Behandlung müssen Sie Ursofalk morgens, mittags und

abends einnehmen. Wenn sich die Leberfunktionstests bessern, kann die Tagesgesamtdosis

einmal täglich abends eingenommen werden.

Körpergewicht

KG (kg)

Tagesdosis

(mg/kg KG)

Filmtabletten

Erste 3 Monate

Danach

Morgens

Mittags

Abends

Abends

(einmal

täglich)

47 – 62

12 – 16

63 – 78

13 – 16

79 – 93

13 – 16

94 – 109

14 - 16

über 110

Ursofalk Kapseln sind erhältlich, wenn Sie weniger als 47 kg wiegen oder Ursofalk 500 mg

Filmtabletten nicht schlucken können.

Wie nehmen Sie Ursofalk ein?

Packungsbeilage

Die Filmtabletten müssen im Ganzen und unzerkaut mit Wasser oder einem anderen

Getränk geschluckt werden. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig ein.

Behandlungsdauer

Ursofalk kann bei primärer biliärer Zirrhose unbefristet eingenommen werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich die klinischen Symptome zu Beginn

der Behandlung verschlimmern, so kann zum Beispiel der Juckreiz stärker werden. Dies

kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer niedrigeren

Tagesdosis von Ursofalk 500 mg Filmtabletten oder Ursofalk Kapseln fortgesetzt werden. Ihr

Arzt wird die Tagesdosis dann jede Woche schrittweise erhöhen, bis die erforderliche Dosis

erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (6 bis 18 Jahren) zur Behandlung einer mit der zystischen

Fibrose assoziierten Lebererkrankung

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, verteilt in 2-3 Dosen. Ihr

Arzt wird die Dosis eventuell auf 30 mg pro kg Körpergewicht erhöhen wenn nötig.

Körpergewicht

(kg)

Tagesdosis

(mg/kg

Körpergewicht)

Ursofalk 500 mg Filmtabletten

morgens

mittags

abends

20-29

17-25

30-39

19-25

40-49

20-25

50-59

21-25

60-69

22-25

70-79

22-25

1 ½

80-89

22-25

1 ½

1 ½

90-99

23-25

1 ½

1 ½

1 ½

100-109

23-25

1 ½

1 ½

>110

1 ½

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten zu stark

oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursofalk 500 mg Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Ursofalk haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Als Folge einer Überdosierung kann Durchfall auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie anhaltenden Durchfall bekommen. Wenn Sie Durchfall haben, müssen Sie genug

trinken, um Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt im Gleichgewicht zu halten.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk 500 mg Filmtabletten abbrechen

Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, bevor Sie beschließen, die Behandlung mit Ursofalk zu

unterbrechen oder die Behandlung vorzeitig abzubrechen.

Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

behandelten Patienten auf):

weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten

auf):

Während der Behandlung von primärer biliärer Zirrhose: starke Schmerzen im rechten

Oberbauch, starke Verschlimmerung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die teilweise

verschwindet, wenn die Behandlung beendet wird.

Aufnahme von Calcium in bereits bestehende Gallensteine. Dies verursacht keine

zusätzlichen Symptome, ist aber in Tests feststellbar.

Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST URSOFALK 500 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Halter nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ursofalk enthält

Wirkstoff

ist:

Ursodeoxycholsäure.

Eine

Filmtablette

enthält

500 mg

Ursodeoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Packungsbeilage

Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Talk, Hypromellose und Macrogol 6000.

Wie Ursofalk

aussieht und Inhalt der Packung

Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe

auf beiden Seiten.

Ursofalk 500 mg Filmtabletten sind in Packungen von 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Falk Pharma Benelux B.V.

Claudius Prinsenlaan 136A

4818 CP Breda

Niederlande

Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Deutschland

Zulassungsnummer

BE446444

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017