Ursofalk

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursofalk Aufhängung
  • Darreichungsform:
  • Aufhängung
  • Zusammensetzung:
  • Säure ursodeoxycholicum 250 mg, natrii cyclamas sind, conserv.: E 210, excipiens um die suspension für 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursofalk Aufhängung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Verarbeitung von berechnungen billaires

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54634
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ursofalk® Kapseln/Suspension

Vifor SA

Was ist Ursofalk und wann wird es angewendet?

Ursofalk enthält Ursodeoxycholsäure, einen natürlicherweise in der Galle in kleinsten Mengen

vorkommenden Stoff. Die Verabreichung von Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der

Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt.

Ausserdem beseitigt Ursofalk rasch und wirksam schmerzhafte, durch gestörten Gallenfluss bedingte

Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie). Ursofalk wird auch zur Behandlung der primär biliären

Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber) sowie zur Vor- und

Nachbehandlung bei Gallenstein-Zertrümmerung durch akustische Stosswellen (Lithotripsie)

verwendet. Ursofalk ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Ursofalk nicht eingenommen werden?

Ursofalk soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile von Ursofalk.

Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.

Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus-oder Zystikusverschluss).

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt

Wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.

Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen (Koliken) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk Vorsicht geboten?

Ursofalk darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der

Behandlung wird der Arzt/Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die

Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies

erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit

Ursofalk.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen

empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem

Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte

oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel

einnehmen, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Ursofalk erfolgen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen

Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff)

einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Ursofalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für

eindeutig erforderlich.

Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.

Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff

aus Ursofalk in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk erforderlich, sollten Sie

abstillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder

stillen.

Wie verwenden Sie Ursofalk?

Zur Gallenstein-Auflösung

Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosierung, abhängig vom

Körpergewicht, bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.

Kapseln

Bis 60 kg

Körpergewicht

Bis 80 kg

Körpergewicht

Bis 100 kg

Körpergewicht

Über 100 kg

Körpergewicht

2 Kapseln

3 Kapseln

4 Kapseln

5 Kapseln

(beide abends)

(1 morgens, 2 abends)

(1 morgens, 3 abends)

(2 morgens, 3 abends)

Suspension

Bis 60 kg

Körpergewicht

Bis 80 kg

Körpergewicht

Bis 100 kg

Körpergewicht

Über 100 kg

Körpergewicht

2 Messbecher

3 Messbecher

4 Messbecher

5 Messbecher

(beide abends)

(1 morgens, 2 abends)

(1 morgens, 3 abends)

(2 morgens, 3 abends)

Bei schmerzhaften Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)

Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll 1 Kapsel oder 1 Messbecher

Suspension täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Behandlungsdauer

beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes oder der

Ärztin den individuellen Verhältnissen angepasst werden.

Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch-entzündliche Erkrankung

der Gallengänge in der Leber)

Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp.

zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:

Kapseln

Körpergewicht (kg)

Anzahl Kapseln

Erste 3 Monate

danach

morgens mittags abends abends (1× täglich)

47–62

63–78

79–93

94–109

Über 110

Suspension

96–115

Über 115

Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über

den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1×

täglich abends eingenommen werden.

Hinweis:

Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu

Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

resp. an Ihre Ärztin.

Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Schreibt der Arzt oder die

Ärztin eine Einnahme während des Tages vor, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten eingenommen

werden. Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt

werden soll. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin den Therapieerfolg mit

Röntgen- und/oder Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Cholesterin-Gallensteine, biliäre Dyspepsie bzw. eine primär biliäre Zirrhose kommen bei Kindern

und Jugendlichen nur äusserst selten vor. In derartigen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin die

Dosierung von Ursofalk entsprechend dem Körpergewicht anpassen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ursofalk haben?

Häufig treten breiartige Stühle bzw. Durchfall auf.

Sehr selten auftretenden Nebenwirkungen: Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria)

Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu starken Beschwerden im

rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel vor Kinderhänden schützen!

Ursofalk Kapseln: zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Ursofalk Suspension: Vor Gebrauch kräftig umschütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension

ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert. Nach dem

ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar. Zwischen 15–25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ärztin, resp. Apotheker oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ursofalk enthalten?

1 Kapsel enhält 250 mg Ursodeoxycholsäure sowie Hilfsstoffe.

1 Messbecher (= 5 ml) Suspension enthält: 250 mg Ursodeoxycholsäure; Cyclamat, Aromatica, E

210 sowie weitere Hilfsstoffe.

Der Wirkstoff wird auf chemischem Wege hergestellt. Das Ausgangsmaterial dazu wird aus

Rindergalle gewonnen.

Zulassungsnummer

42782, 54634 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ursofalk? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 50 und 100 Kapseln.

Flaschen mit 250 ml Suspension.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety