Ursodeoxycholic Acid Amdipharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursodeoxycholic Acid Amdipharm Hartkapsel 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursodeoxycholic Acid Amdipharm Hartkapsel 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489217
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Gebrauchsinformation

Ursodeoxycholic Amdipharm acid 250 mg Hartkapseln

Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später noch einmal lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln beachten?

3. Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Ursodeoxycholsäure-Kapseln enthalten den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure, eine natürlich vorkommende

Gallensäure, die in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vorkommt.

Ursodeoxycholsäure-Kapseln werden angewendet

zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber geschädigt sind, was zu

einer Ansammlung von Galle führt. Dies kann in der Leber zur Narbenbildung führen. Die Leber

sollte nicht so stark geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert. Diese Erkrankung

nennt man primäre biliäre Zirrhose (PBC).

zur Auflösung von Gallensteinen, die sich durch eine zu hohe Konzentration an Cholesterin ín der

Gallenblase bilden, wenn die Gallensteine auf dem Röntgenbild nicht sichtbar sind (sichtbare

Gallensteine lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm Durchmesser haben. Die Gallenblase

muss trotz Gallenstein(en) noch funktionsfähig sein.

bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren zur Behandlung von Leberproblemen, die mit einer

Erkrankung namens Mukoviszidose einhergehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln beachten?

Ursodeoxycholsäure-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ursodeoxycholsäure, andere Gallensäuren wie UDCA oder einen der sonstigen

(in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert

- wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie kalkhaltige Gallensteine haben (die auf Röntgenbildern sichtbar

sind)

- wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder Gallenwege haben

- wenn Sie eine Blockade des Ductus choledochus oder eines Ductus cysticus (Verschluss der Gallenwege)

haben

- wenn Sie häufige krampfartige Schmerzen im Oberbauch haben (Gallenkolik)

- wenn bei Kindern ein Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie) vorliegt und der Gallenfluss auch

nach einer Operation nicht ausreicht

Fragen Sie Ihren Arzt nach den oben aufgeführten Erkrankungen. Fragen Sie auch, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben oder wenn Sie unsicher sind, ob Sie eine von

diesen Erkrankungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln einnehmen.

Ihr Arzt muss in den ersten drei Monaten der Behandlung regelmäßig alle vier Wochen Ihre Leberfunktion

untersuchen. Danach sollte dies alle drei Monate stattfinden.

Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose (PBC) kann es in seltenen Fällen bei Behandlungsbeginn

zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen. Sollte dies geschehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

eine Verringerung Ihrer Anfangsdosis.

Bei der Einnahme zum Auflösen von Gallensteinen muss Ihr Arzt nach den ersten 6-10 Monaten der

Behandlung eine Untersuchung Ihrer Gallenblase durchführen lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall haben, da dann möglicherweise die Dosis verringert

oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine verminderte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln

einnehmen:

• Colestyramin, Colestipol (zur Senkung der Blutfette) oder Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit

(Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen müssen, die einen dieser Wirkstoffe

enthalten, müssen Sie diese mindestens zwei Stunden vor oder nach den Ursodeoxycholsäure-Kapseln

einnehmen.

• Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Eine veränderte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln

einnehmen:

• Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt

werden, sollte Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut überprüfen. Bei Bedarf wird Ihr Arzt die

Dosis anpassen.

• Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und damit verbundenen Erkrankungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Cholesterinspiegel im Blut senkende Mittel wie Clofibrat oder

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, anwenden, insbesondere wenn Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln zum

Auflösen von Gallensteinen einnehmen, da diese Arzneimittel die Bildung von Gallensteinen fördern

können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ursodeoxycholsäure-Kapseln während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt

hält dies für unbedingt notwendig.

Gebärfähige Frauen

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, sollten Sie diese Möglichkeit mit Ihrem Arzt besprechen. Vor Beginn

der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-Kapseln wird Ihr Arzt überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind,

und Ihre Verhütungsmethode besprechen, um sicherzustellen, dass diese ausreichend ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ursodeoxycholsäure in die Muttermilch abgegeben wird. Sprechen Sie vor der

Einnahme daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

3.

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von primärer biliärer Zirrhose (chronische Entzündung der Gallengänge):

Dosierung

In den ersten drei Monaten der Behandlung sollten Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln morgens, mittags und

abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberfunktionwerte kann die tägliche Gesamtdosis einmal täglich

abends eingenommen werden.

Körpergewicht

KG (kg)

Tägliche Dosis

(mg/kg KG)

Ursodeoxycholsäure 250 mg Kapseln

Erste 3 Monate

Danach

Morgens

Mittags

Abends

Abends

(einmal täglich)

47 - 62

12 - 16

63 - 78

13 - 16

79 - 93

13 - 16

94 - 109

14 - 16

Über 110

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie das

Arzneimittel regelmäßig ein.

Behandlungsdauer

Die Anwendung von Ursodeoxycholsäure-Kapseln bei PBC ist zeitlich nicht begrenzt.

Gallensteinauflösung:

Dosierung

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen: 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag wie folgt:

50-62 kg: 2 Kapseln täglich

63-85 kg 3 Kapseln täglich

86-120 kg 4 Kapseln täglich

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Kapseln

abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine

Verkleinerung der Gallensteine aufgetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung sollte alle sechs Monate von Ihrem Arzt überprüft werden. Bei jeder dieser

Nachuntersuchungen sollte überprüft werden, ob seit dem letzten Mal eine Einlagerung von Kalzium zu

einer Verhärtung der Steine geführt hat. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Beide Indikationen:

Anwendung bei älteren Patienten:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Anpassung der Erwachsenendosis erforderlich ist; Ihr Arzt wird Ihr

Alter und Ihren Gesundheitszustand jedoch berücksichtigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung von Ursodeoxycholsäure-Kapseln basiert auf dem Körpergewicht und der zu

behandelnden Erkrankung.

Anwendung bei Kindern (zwischen 6 und 18 Jahren) zur Behandlung von Lebererkrankungen bei

zystischer Fibrose:

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht in 2-3 aufgeteilten Dosen. Ihr Arzt kann die

Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht weiter erhöhen, falls erforderlich.

Körpergewicht KG

(kg)

Tägliche Dosis

(mg/kg KG)

Ursodeoxycholsäure 250 mg Kapseln

Morgens

Mittags

Abends

20 -29

17 - 25

30 - 39

19 - 25

40 - 49

20 - 25

50 - 59

21 - 25

60 - 69

22 - 25

70 - 79

22 - 25

80 - 89

22 - 25

90 - 99

23 - 25

100 - 109

23 - 25

> 110

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln zwei- bis dreimal täglich wie angewiesen ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig

ein.

Behandlungsdauer

Die Behandlung kann bei Kindern mit zystischer Fibrose bei Leber- und Gallenerkrankungen langfristig (bis

zu 12 Jahre) fortgesetzt werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung der Ursodeoxycholsäure-Kapseln zu schwach oder zu stark

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursodeoxycholsäure eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Durchfall verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

anhaltenden Durchfall haben. Achten Sie darauf, genug Flüssigkeit zu trinken, wenn Sie an Durchfall leiden,

um Ihr Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Antigiftzentrum:Wenn Sie eine größere Menge von Ursodeoxycholic acid 250 mg HartKapseln haben

angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung in der

verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-

Kapseln zu unterbrechen oder Ihre Behandlung frühzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall.

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

• während der Behandlung von PBC: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung

narbiger Leberveränderungen - dies klingt nach Absetzen der Behandlung teilweise ab.

• Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Kalzium. Dies verursacht keine zusätzlichen

Symptome, kann aber in Untersuchungen nachgewiesen werden.

• Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Ihnen Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Webseite www.fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg / Luxemburg

Direktion für Gesundheit - Abteilung Pharmazie und Arzneimittel

Villa Louvigny - Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursodeoxycholsäure-Kapseln enthalten:

- Der Wirkstoff ist Ursodeoxycholsäure. Eine Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

(E171) und Gelatine.

Wie Ursodeoxycholsäure-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit weißem Körper und Kappe, die Pulver enthalten. Die Größe der Kapseln ist 21,7 ±

0,3 mm.

Blister (PVC/Alu): 25, 50, 60, 75, 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

BE489217

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Hersteller

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29 Loc. S. Bernardo Ivrea (TO)

10090

Italien

Inhaber der Zulassung

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4,

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Namen zugelassen:

Belgien: Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules

Irland: Ursodeoxycholic acid 250 mg capsules, hard

Luxemburg: Ursodeoxycholic acid 250 mg gélules

Vereinigtes Königreich: Ursodeoxycholic acid 250 mg capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 16/02/2016

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

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