Ursodeoxycholic Acid Amdipharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursodeoxycholic Acid Amdipharm Hartkapsel 250 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursodeoxycholic Acid Amdipharm Hartkapsel 250 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE489217
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: Gebrauchsinformation

Ursodeoxycholic Amdipharm acid 250 mg Hartkapseln

Ursodeoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später noch einmal lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln beachten?

3. Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Ursodeoxycholsäure-Kapseln enthalten den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure, eine natürlich vorkommende

Gallensäure, die in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vorkommt.

Ursodeoxycholsäure-Kapseln werden angewendet

zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber geschädigt sind, was zu

einer Ansammlung von Galle führt. Dies kann in der Leber zur Narbenbildung führen. Die Leber

sollte nicht so stark geschädigt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert. Diese Erkrankung

nennt man primäre biliäre Zirrhose (PBC).

zur Auflösung von Gallensteinen, die sich durch eine zu hohe Konzentration an Cholesterin ín der

Gallenblase bilden, wenn die Gallensteine auf dem Röntgenbild nicht sichtbar sind (sichtbare

Gallensteine lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm Durchmesser haben. Die Gallenblase

muss trotz Gallenstein(en) noch funktionsfähig sein.

bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren zur Behandlung von Leberproblemen, die mit einer

Erkrankung namens Mukoviszidose einhergehen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln beachten?

Ursodeoxycholsäure-Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Ursodeoxycholsäure, andere Gallensäuren wie UDCA oder einen der sonstigen

(in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert

- wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie kalkhaltige Gallensteine haben (die auf Röntgenbildern sichtbar

sind)

- wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder Gallenwege haben

- wenn Sie eine Blockade des Ductus choledochus oder eines Ductus cysticus (Verschluss der Gallenwege)

haben

- wenn Sie häufige krampfartige Schmerzen im Oberbauch haben (Gallenkolik)

- wenn bei Kindern ein Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie) vorliegt und der Gallenfluss auch

nach einer Operation nicht ausreicht

Fragen Sie Ihren Arzt nach den oben aufgeführten Erkrankungen. Fragen Sie auch, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben oder wenn Sie unsicher sind, ob Sie eine von

diesen Erkrankungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln einnehmen.

Ihr Arzt muss in den ersten drei Monaten der Behandlung regelmäßig alle vier Wochen Ihre Leberfunktion

untersuchen. Danach sollte dies alle drei Monate stattfinden.

Bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose (PBC) kann es in seltenen Fällen bei Behandlungsbeginn

zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen. Sollte dies geschehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

eine Verringerung Ihrer Anfangsdosis.

Bei der Einnahme zum Auflösen von Gallensteinen muss Ihr Arzt nach den ersten 6-10 Monaten der

Behandlung eine Untersuchung Ihrer Gallenblase durchführen lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall haben, da dann möglicherweise die Dosis verringert

oder die Behandlung abgebrochen werden muss.

Einnahme von Ursodeoxycholsäure-Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine verminderte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln

einnehmen:

• Colestyramin, Colestipol (zur Senkung der Blutfette) oder Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit

(Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen müssen, die einen dieser Wirkstoffe

enthalten, müssen Sie diese mindestens zwei Stunden vor oder nach den Ursodeoxycholsäure-Kapseln

einnehmen.

• Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Eine veränderte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln

einnehmen:

• Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt

werden, sollte Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut überprüfen. Bei Bedarf wird Ihr Arzt die

Dosis anpassen.

• Rosuvastatin (bei hohem Cholesterinspiegel und damit verbundenen Erkrankungen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den Cholesterinspiegel im Blut senkende Mittel wie Clofibrat oder

Arzneimittel, die Östrogen enthalten, anwenden, insbesondere wenn Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln zum

Auflösen von Gallensteinen einnehmen, da diese Arzneimittel die Bildung von Gallensteinen fördern

können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Ursodeoxycholsäure-Kapseln während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt

hält dies für unbedingt notwendig.

Gebärfähige Frauen

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, sollten Sie diese Möglichkeit mit Ihrem Arzt besprechen. Vor Beginn

der Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-Kapseln wird Ihr Arzt überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind,

und Ihre Verhütungsmethode besprechen, um sicherzustellen, dass diese ausreichend ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ursodeoxycholsäure in die Muttermilch abgegeben wird. Sprechen Sie vor der

Einnahme daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

3.

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Behandlung von primärer biliärer Zirrhose (chronische Entzündung der Gallengänge):

Dosierung

In den ersten drei Monaten der Behandlung sollten Sie Ursodeoxycholsäure-Kapseln morgens, mittags und

abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberfunktionwerte kann die tägliche Gesamtdosis einmal täglich

abends eingenommen werden.

Körpergewicht

KG (kg)

Tägliche Dosis

(mg/kg KG)

Ursodeoxycholsäure 250 mg Kapseln

Erste 3 Monate

Danach

Morgens

Mittags

Abends

Abends

(einmal täglich)

47 - 62

12 - 16

63 - 78

13 - 16

79 - 93

13 - 16

94 - 109

14 - 16

Über 110

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie das

Arzneimittel regelmäßig ein.

Behandlungsdauer

Die Anwendung von Ursodeoxycholsäure-Kapseln bei PBC ist zeitlich nicht begrenzt.

Gallensteinauflösung:

Dosierung

Empfohlene Dosis bei Erwachsenen: 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag wie folgt:

50-62 kg: 2 Kapseln täglich

63-85 kg 3 Kapseln täglich

86-120 kg 4 Kapseln täglich

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Kapseln

abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine

Verkleinerung der Gallensteine aufgetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung sollte alle sechs Monate von Ihrem Arzt überprüft werden. Bei jeder dieser

Nachuntersuchungen sollte überprüft werden, ob seit dem letzten Mal eine Einlagerung von Kalzium zu

einer Verhärtung der Steine geführt hat. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Beide Indikationen:

Anwendung bei älteren Patienten:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Anpassung der Erwachsenendosis erforderlich ist; Ihr Arzt wird Ihr

Alter und Ihren Gesundheitszustand jedoch berücksichtigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung von Ursodeoxycholsäure-Kapseln basiert auf dem Körpergewicht und der zu

behandelnden Erkrankung.

Anwendung bei Kindern (zwischen 6 und 18 Jahren) zur Behandlung von Lebererkrankungen bei

zystischer Fibrose:

Dosierung

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht in 2-3 aufgeteilten Dosen. Ihr Arzt kann die

Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht weiter erhöhen, falls erforderlich.

Körpergewicht KG

(kg)

Tägliche Dosis

(mg/kg KG)

Ursodeoxycholsäure 250 mg Kapseln

Morgens

Mittags

Abends

20 -29

17 - 25

30 - 39

19 - 25

40 - 49

20 - 25

50 - 59

21 - 25

60 - 69

22 - 25

70 - 79

22 - 25

80 - 89

22 - 25

90 - 99

23 - 25

100 - 109

23 - 25

> 110

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie die Kapseln zwei- bis dreimal täglich wie angewiesen ein. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig

ein.

Behandlungsdauer

Die Behandlung kann bei Kindern mit zystischer Fibrose bei Leber- und Gallenerkrankungen langfristig (bis

zu 12 Jahre) fortgesetzt werden.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung der Ursodeoxycholsäure-Kapseln zu schwach oder zu stark

ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursodeoxycholsäure eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann Durchfall verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

anhaltenden Durchfall haben. Achten Sie darauf, genug Flüssigkeit zu trinken, wenn Sie an Durchfall leiden,

um Ihr Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Antigiftzentrum:Wenn Sie eine größere Menge von Ursodeoxycholic acid 250 mg HartKapseln haben

angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Kapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung in der

verschriebenen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure-

Kapseln zu unterbrechen oder Ihre Behandlung frühzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall.

Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten

• während der Behandlung von PBC: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung

narbiger Leberveränderungen - dies klingt nach Absetzen der Behandlung teilweise ab.

• Verhärtung von Gallensteinen durch Einlagerung von Kalzium. Dies verursacht keine zusätzlichen

Symptome, kann aber in Untersuchungen nachgewiesen werden.

• Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Ihnen Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Webseite www.fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg / Luxemburg

Direktion für Gesundheit - Abteilung Pharmazie und Arzneimittel

Villa Louvigny - Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie sind Ursodeoxycholsäure-Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursodeoxycholsäure-Kapseln enthalten:

- Der Wirkstoff ist Ursodeoxycholsäure. Eine Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid

(E171) und Gelatine.

Wie Ursodeoxycholsäure-Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit weißem Körper und Kappe, die Pulver enthalten. Die Größe der Kapseln ist 21,7 ±

0,3 mm.

Blister (PVC/Alu): 25, 50, 60, 75, 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer

BE489217

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Hersteller

ABC Farmaceutici S.p.A.

Canton Moretti, 29 Loc. S. Bernardo Ivrea (TO)

10090

Italien

Inhaber der Zulassung

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublin 4,

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Namen zugelassen:

Belgien: Ursodeoxycholic acid amdipharm 250 mg gélules

Irland: Ursodeoxycholic acid 250 mg capsules, hard

Luxemburg: Ursodeoxycholic acid 250 mg gélules

Vereinigtes Königreich: Ursodeoxycholic acid 250 mg capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 16/02/2016

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

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Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety