Ursochol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursochol Tablette 450 mg
  • Dosierung:
  • 450 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursochol Tablette 450 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Produkte, die Gallensäure enthalten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285241
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Ursochol 450 mg Tabletten

Ursodesoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ursochol 450 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten beachten?

Wie ist Ursochol 450 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ursochol 450 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ursochol 450 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Ursochol enthält als wirksamer Bestandteil Ursodesoxycholsäure, eine Gallensäure die u.a. die

Cholesterinmenge in der Galle reduziert und damit die Gallensteine bearbeitet.

Ursochol wird angewendet für:

Auflösen von Gallensteinen (von Cholesteringallensteinen).

Gestörte Gallenausscheidung mit Leberdegeneration (primäre Gallenzirrhose).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten beachten?

Ursochol 450 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ursodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt

6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie die „Pille“ (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Siehe die Rubrik „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten beachten?“.

Wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder Gallenwege haben.

Wenn Sie Gallenkoliken (starke Schmerzen im rechten Oberbauch) haben.

Wenn Sie eine Okklusion (Sperre) der Gallenwege haben.

Wenn Sie verknöcherte Radio-opake Gallensteine haben.

Wenn Sie einen Kontraktilitätsverlust der Gallenblase haben.

Wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben

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Wenn Sie eine Darmentzündung haben.

Wenn Sie an einem Magengeschwür leiden.

Wenn Sie bestimmte Leber- oder Darmerkrankungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie die „Pille “ nehmen. Verwenden Sie ein anderes Schwangerschaftsverhütungsmittel

als die Pille (orale Kontrazeptiva).

Ursochol darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden. Ihr Arzt wird regelmäßig eine

Blutuntersuchung durchführen.

Bitte befragen Sie Ihren Arzt wenn Sie Diarrhö bekommen und wenn Sie noch andere

Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: „Einnahme von Ursochol 450 mg

Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf.

Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Ursochol nicht gemeinsam ein mit:

Der „Pille“ (orale Kontrazeptiva): verwenden Sie ein anderes

Schwangerschaftsverhütungsmittel.

Bestimmten Arzneimitteln bei Epilepsie (Barbiturate).

Bestimmten Arzneimitteln gegen Magensäure (antacida).

Colestyramin oder Colestipol (bei einem zu hohen Cholesterinspiegel).

Sollte Ihr Arzt die Einnahme eines Mittels, das eine dieser Substanzen enthält, für notwendig

erachten, muss vor bzw. nach der Einnahme von Ursochol mindestens ein Zeitraum von 2 Stunden

liegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, wie

Nitrendipin (einen Blutdrucksenker), Ciclosporin (ein Immunsuppressivum), Ciprofloxacin (ein

Antibiotikum) oder Rosuvastatin (Cholesterin senkenden Mittel). Dies umfasst auch nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Ursochol muss nach der Mahlzeit eingenommen werden. Tabletten mit einem Glas Wasser oder

Milch hinunterschlucken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine oder wenig Angaben über die Verwendung von Ursodesoxycholsäure, insbesondere bei

Schwangere Frauen.

Aus Studien in Tieren zeigten sich Fötusschädigungen in der frühen

Schwangerschaftsphase.

Ursochol darf während der Schwangerschaft nur in den absolut

notwendigsten Fällen eingesetzt werden.

Empfängnisfähige Frauen dürfen nur mit Ursochol behandelt werden, wenn durch eine zuverlässige

Methode verhütet wird; empfohlen werden nicht-hormonelle Verhütungsmethoden und orale

Kontrazeptiva mit geringem Östrogengehalt.

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Bei Patienten die Ursochol für die Lösung der Gallensteine einnehmen, sollte eine wirksame,

nicht-hormonellen Form

Empfängnisverhütung

angewendet

werden

da eine orale

hormonelle Verhütungsmethode die Bildung von Gallensteinen begünstigen kann.

Die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss vor dem Beginn der Behandlung ausgeschlossen

werden.

Stillzeit

Nach einer begrenzten Anzahl von dokumentierten Fälle von Frauen die gestillt haben, ist die

Konzentration von Ursodeoxycholsäure in der Milch sehr niedrig ausgeschieden und es gibt

wahrscheinlich keine Nebenwirkungen bei gestillten Kindern zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ursochol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen.

Ursochol 450 mg Tabletten enthält:

Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen

(Galaktose-Unverträglichkeit,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption),

wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist Ursochol 450 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auflösen von Gallensteinen

Die übliche Menge:

1 bis 2 Tabletten von 450 mg pro Tag (8 bis 10 mg/kg/Tag).

Dauer der Behandlung:

Minimum 3 bis 4 Monate. Je kleiner die Steine, desto kürzer die Behandlung.

Nach dem Auflösen der Gallensteine muss die Behandlung noch 3 bis 4 Monate fortgesetzt

werden.

Ihr Arzt wird regelmäßig die Größe Ihrer Gallensteine kontrollieren.

Gestörte Gallenausscheidung mit Leberdegeneration

Primär biliäre Zirrhose Stadium I tot III:

Die übliche Dosis enthält 2 bis 3 Tabletten mit 450 mg pro Tag (12 - 15 mg/kg/Tag), verteilt über

1 bis 3 täglichen aufnahmes.

Primär biliäre Zirrhose Stadium IV ohne erhöhte Bilirubin im Blut (

40 µg/l):

Die Anfangsdosis beträgt 12 – 15 mg/kg/Tag. Eine engmaschige überwachung der Leberfunktion

sollte getan werden. Siehe auch Kapitel 3.

Primär biliäre Zirrhose Stadium IV mit erhöhte Bilirubin im Blut (> 40 µg/l):

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette von 450 mg pro Tag (6 – 8 mg/kg/dag). Nach dem Beginn der

Behandlung wird gut kontrolliert werden den Betrieb der Leber für ein paar Wochen (einmal all

zwei Wochen für 6 Wochen). Wenn es keine Verschlechterung der Leberfunktion und auch nicht

erhöht den Juckreiz auftritt, kann die Dosis auf das normale Niveau erhöht werden. Die

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Leberfunktion weiterhin überwacht werden, und wenn es stabil bleibt, normale Dosis kann ferner

über lange Zeiträume gesetzt werden.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung hängt gleichfalls von der Schwere der Krankheit ab. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie lange Sie Ursochol einnehmen sollen.

Ihr Arzt soll regelmäßig Ihre Leberfunktion kontrollieren.

Verabreichungsweg

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser oder Milch ein.

Nehmen Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten ein. Vorzugsweise 1 bis 2 Tabletten 2 Stunden nach

dem Abendessen einnehmen. Sie dürfen auch die volle Dosis auf einmal einnehmen ungefähr eine

Stunde vor dem Schlafengehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursochol 450 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zuviel Ursochol 450 mg Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).

Fälle einer Ursocholvergiftung sind nicht bekannt. Eine Unterbrechung der Gallenausscheidung kann

jedoch

folgenden

Symptomen

einhergehen:

Diarrhö,

Verzögerung

Herzschlags,

Blutdrucksenkung, Muskelkontraktionen, Juckreiz.

Wenn Sie die Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ursochol 450 mg Tabletten abbrechen

Die Behandlung darf nie ohne den Rat Ihres Arztes abgebrochen werden. Das Unterbrechen der

Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern und die Gallensteine können zurückkehren, so dass

die gesamte Behandlungsperiode verlängert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten):

Weicher Stuhl.

Durchfall.

Selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten):

Übelkeit.

Erbrechen.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten):

Starke rechtsseitige Oberbauchschmerzen*.

Verkalkung von Cholesterinsteinen.

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Leberdekompensation (Verminderte Leberfunktion)*. Diese teilweise verschwindet beim

Absetzen der Behandlung.

Nesselausschlag (von Juckreiz begleitet). Verschlechterung der Juckreiz während der ersten

Wochen der Behandlung. Eine Senkung der Dosis mit anschließend einer langsamen

(wöchentlichen) Erhöhung der Dosis kann helfen.

* Während der Behandlung der primären biliären Zirrhose.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Ursochol 450 mg Tabletten aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ursochol 450 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist Ursodesoxycholsäure, 450 mg pro Tablette.

Die sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Lactosemonohydrat, Crospovidon, Povidon und

Magnesiumstearat.

Wie Ursochol 450 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Ursochol 450 mg Tabletten sind runde, weiße Tabletten und sind in Packungen mit 30 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zambon N.V.

E. Demunterlaan 1/9

1090 Brüssel

Hersteller:

Zambon S.p.A.

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Italien

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ursochol 450 mg – pl – de – rev. 07/2013

Zulassungsnummer

BE285241

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2014.

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