Ursochol 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ursochol 300 mg tabletten
  • Darreichungsform:
  • tabletten
  • Zusammensetzung:
  • Säure ursodeoxycholicum 300 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ursochol 300 mg tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Die behandlung der gallensteine sind cholesterin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41874
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-05-1979
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Ursochol

Was ist Ursochol und wann wird es angewendet?

Das Cholesterin, die Gallensäuren und die Phospholipide sind die wichtigsten Bestandteile der

Gallenflüssigkeit. Um die Bildung von Gallensteinen zu vermeiden, ist ein Gleichgewicht dieser

Komponenten in der Galle erforderlich. Bei Veränderung des Mischungsverhältnisses in Richtung

eines Anstiegs des Cholesteringehalts fällt das Cholesterin zunächst in Form von Kristallen aus, dann

bilden sich Gallensteine.

Ursochol, wenn in der richtigen Dosis und während einer ausreichend langen Zeit eingenommen, löst

die Cholesterinkristalle und die Cholesterinsteine auf und verhütet die Entstehung von neuen

Gallensteinen. Ferner wirkt Ursochol günstig auf Fettunverträglichkeit sowie auf schmerzhafte

Verdauungsbeschwerden und Blähungen. Diese können durch einen gestörten Gallenfluss ausgelöst

werden, auch wenn keine Gallensteine vorliegen. Als Vor- und Nachbehandlung bei der

Gallensteinzertrümmerung. Bei Lebererkrankungen mit Gallenstauung verringert die mit

Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle die lebergewebeschädigenden Eigenschaften der anderen

Gallensäuren und verbessert das Allgemeinbefinden des Patienten.

Ursochol ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Behandlung mit Ursochol empfiehlt sich eine faserreiche (Früchte, Gemüse, Getreide,

Kleie usw.), cholesterinarme (Verbrauch von weniger Eiern, Rahm, Meeresfrüchten, Leber, fettem

Fleisch) und kalorienarme Nahrung.

Wann darf Ursochol nicht angewendet werden?

Eine Behandlung mit Ursochol ist in den folgenden Fällen nicht angezeigt:

schmerzhafte Magengeschwüre,

akute und chronische Lebererkrankungen,

Darmerkrankungen oder chirurgische Eingriffe am Darm, die eine normale Rezirkulation der

Gallensäuren verhindern,

akute Entzündung der Gallenblase oder der Leber, sowie bei häufigen Koliken,

Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss),

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff,

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wann ist bei der Einnahme von Ursochol Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Ursochol ist die Einnahme gewisser Arzneimittel zu vermeiden, da sie

die Wirkung von Ursochol beeinträchtigen könnten. Es handelt sich um Arzneimittel zur

Neutralisierung von vermehrter Magensäure (sogenannte Antazida) oder zur Senkung des

Cholesterinspiegels im Blut (Cholestiramin, Divistyramin und Colestipol). Wenn Sie trotzdem solche

Arzneimittel einnehmen müssen, so müssen Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nach der

Einnahme von Ursochol einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie Antibiotika, Arzneimittel gegen zu hohen

Blutdruck oder Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cyclosporin einnehmen. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin

wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen Ursochol nur bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-

hormonalen empfängnisverhütenden Massnahem (keine Pille!) einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt resp. Ihrer Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.

Ursochol darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der

Behandlung wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Ihre Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach

werden die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt.

Ursochol enthält Laktose. Patienten mit Galaktose oder Laktose-Unverträglichkeit oder

Malabsorption von Glucose-Galaktose dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Ursochol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Ursochol während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht einnehmen. Sprechen Sie

mit ihrem Arzt respektive Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.

Wie verwenden Sie Ursochol?

Der Arzt bzw. die Ärztin legt für jede Indikation die Dosierung und Behandlungsdauer fest. Die

unten angegebenen üblichen Dosierungen können auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin

geändert werden:

Behandlung der Gallensteine

Um gute Resultate zu erreichen, ist es sehr wichtig, die ärztliche Verschreibung genau zu beachten,

ohne Dosis oder Anwendungszeiten zu wechseln.

Die therapeutische Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird auf 2

Einnahmen verteilt (morgens und abends). Dabei ist die höhere Dosis am Abend zu nehmen (siehe

Dosierungsschema).

Dosierungsschema

Körpergewicht

Tagesdosis

Tabletten zu 150

Tabletten zu 300

morgens abends morgens abends

60 kg

600 mg

1 1/2

75 kg

750 mg

1 1/2

90 kg

900 mg

Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer drei Monate. Nach dem

ultraschall- oder radiodiagnostischen Verschwinden der Steine ist die Therapie vorsorglich noch drei

Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten

Steinfragmente aufzulösen. Bei der Gallensteinzertrümmerung wird Ursochol zwei Wochen vor der

Steinzertrümmerung eingenommen und die Behandlung bis zu drei Monate nach dem Verschwinden

der Steinfragmente fortgesetzt.

Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden gallenbedingten Ursprungs, gallenbedingte Blähungen und

Fettunverträglichkeit: 2 Tabletten zu 150 mg täglich.

Chronisch progressives Leberleiden mit Gallenstauung (Primär biliäre Zirrhose): täglich 2 Tabletten

Ursochol 300 mg oder gemäss Angabe des Arztes bzw. der Ärztin.

Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen, ohne sie zu kauen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ursochol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ursochol auftreten:

Häufig auftretende Nebenwirkungen sind breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria).

Bei der Behandlung der chronischen entzündlichen Erkrankung der Gallenwege (primär biliären

Zirrhose): starke Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern, vor Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur

(15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ursochol enthalten?

1 Tablette enthält 150 mg oder 300 mg Ursodeoxycholsäure und Milchzucker (Laktose) sowie

Hilfsstoffe.

Die Ursodeoxycholsäure wird durch mehrere Herstellungsschritte aus der Galle des Rindes

gewonnen.

Zulassungsnummer

41874 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ursochol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

20 und 100 Tabletten zu 150 mg.

20 und 100 Tabletten zu 300 mg.

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG

6814 Cadempino

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

Rote - Liste

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety