Advertisement

Urosin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urosin 300 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,80 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urosin 300 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Allopurinol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15928
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Urosin 300 mg - Tabletten

Allopurinol

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Einnahme  dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urosin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urosin beachten?

Wie ist Urosin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urosin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Urosin und wofür wird es angewendet?

Urosin hemmt die Harnsäureproduktion im Körper. Dadurch sinkt der Harnsäurespiegel im Blut, im 

Gewebe  und  im  Harn.  In  der  Folge  werden  der  Abbau  und  die  Ausscheidung  von 

Harnsäureablagerungen  aus  dem  Körper  gefördert.  Gichtanfälle,  die  oft  als  schmerzhafte 

Gelenksentzündungen  auftreten,  verschwinden  im  Laufe  der  Behandlung.  Spätschäden  durch 

Harnsäureablagerungen werden verhütet.

Urosin wird angewendet bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen.

Erwachsene:

Bei Erwachsenen mit einem zu hohen Harnsäurespiegel, welcher durch eine Diät nicht kontrollierbar 

ist, besonders:

 zur Behandlung von Gicht bei Patienten mit stark erhöhten Harnsäurewerten im Blut;

 zur Auflösung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung neuerlicher Steinbildung (Harnsäure- 

und Calciumoxalatsteine);

 zur Therapie und Vorbeugung bei Harnsäureschäden der Niere, die bei Tumorerkrankungen durch 

Chemo- oder Strahlentherapie verursacht werden (sekundäre Hyperurikämie);

 zur  Behandlung  erhöhter  Harnsäurespiegel  infolge  Null-Diäten,  wenn  bei  Patienten  mit 

Gichtneigung in der Krankengeschichte ein Anfall verhindert werden soll.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber:

 zur  Behandlung  von  Nierenschäden  aufgrund  von  Harnsäure  während  der  Behandlung  von 

Blutkrebs mit zu vielen oder abnormalen weißen Blutzellen (Leukämie);

 bei  bestimmten  vererbbaren  Enzymmangelkrankheiten  (Lesch-Nyhan-Syndrom  und  Adenin-

- 1 -

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Urosin beachten?

Urosin darf nicht eingenommen werden,

wenn  Sie  allergisch  gegen  Allopurinol  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Urosin darf Kindern nur in besonders begründeten Fällen vom Arzt verordnet werden (bei bösartigen 

Erkrankungen und bei angeborenen Defekten des Purinstoffwechsels).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urosin einnehmen.

Ihr Arzt wird Urosin mit besonderer Vorsicht einsetzen,

 wenn  Sie  an  einer  eingeschränkten  Leber-  oder  Nierenfunktion  leiden:  Urosin  darf  nur  in 

reduzierter  Dosis  und  unter  sorgfältiger  Überwachung  des  Arztes  verabreicht  werden  (siehe 

Abschnitt 3. "Wie ist Urosin einzunehmen");

 wenn  Hautausschläge  oder  allergische  Reaktionen  auftreten:  in  diesem  Fall  sollte  Urosin  sofort 

abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Hautreaktionen:

Bei Anwendung von Urosin wurde von schweren, potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen 

(Überempfindlichkeitssyndrom,  Stevens-Johnson-Syndrom,  toxische  epidermale  Nekrolyse) 

berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken 

mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Häufig  geht  der  Ausschlag  mit  Geschwüren  im  Bereich  Mund,  Rachen  und  Nase,  sowie  im 

Genitalbereich; sowie mit Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) einher.

Diesen  schweren,  potenziell  lebensbedrohlichen  Hautausschlägen  gehen  häufig  grippeähnliche 

Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen oder Ganzkörperschmerz voraus. Der Ausschlag kann in 

eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Das  höchste  Risiko  für  das  Auftreten  von  schweren  Hautreaktionen  besteht  während  der  ersten 

Wochen der Behandlung.

Diese  schwerwiegenden  Hautreaktionen  können  bei  Personen  Han-chinesischer  oder 

thailändischer Abstammung häufiger auftreten.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautreaktionen entwickeln, setzen Sie Urosin sofort ab 

und  nehmen  Sie  unverzüglich  ärztliche  Hilfe  in  Anspruch  und  sagen  Sie  dem  Arzt,  dass  Sie  dieses 

Arzneimittel einnehmen.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während 

der  Einnahme  von  Urosin  entwickelt  hat,  darf  die  Behandlung  mit  Urosin  zu  keinem  Zeitpunkt 

wieder aufgenommen werden.

Wenn  Sie  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Bluthochdruck  (ACE-Hemmer)  und  bestimmte 

Entwässerungsmittel  (Thiazid-Diuretika)  einnehmen,  wird  Ihr  Arzt  die  Verabreichung  von  Urosin 

sorgfältig  überwachen,  da  in  diesem  Fall  das  Vorliegen  einer  eingeschränkten  Nierenfunktion 

wahrscheinlicher ist.

Beim  Vorliegen  von  akuten  Gichtanfällen  sollte  die  Behandlung  mit  Allopurinol  erst  nach  deren 

vollständigem Abklingen begonnen werden, weil weitere Anfälle ausgelöst werden können. 

Am  Anfang  der  Behandlung  mit  Urosin  können  bei  einzelnen  Patienten  Gichtanfälle  auftreten.  Ihre 

Ursache ist die erwünschte Auflösung der Harnsäureablagerungen im Körper, die die Voraussetzung 

für die Ausscheidung der überschüssigen Harnsäure bildet. Deshalb ist in diesen Fällen die verordnete 

Tablettenmenge weiter einzunehmen.

Für  die  Behandlung  des  akuten  Gichtanfalls  können  vom  Arzt  gegebenenfalls  zusätzlich 

- 2 -

Die Voraussetzung für einen Therapieerfolg bildet eine vernünftige Ernährung, wobei ein bestehendes 

Übergewicht  abgebaut  werden  sollte.  Nahrungsmittel  mit  besonders  hohem  Harnsäuregehalt,  wie 

Innereien, Fleischbrühwürfel, Sardinen, Sardellen und größere Alkoholmengen, sind zu meiden.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie außerdem 

Folgendes beachten:

 Sie  sollen  das  Medikament  nur  nach  Vorschrift  und  vorheriger  Aufklärung  durch  den  Arzt 

einnehmen.

 Erste  Anzeichen  von  Nebenwirkungen  (siehe  Abschnitt  4.  "Welche  Nebenwirkungen  sind 

möglich") sind dem Arzt unverzüglich zu melden.

 Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden berichten, 

besonders, wenn Sie an einer Nierenerkrankung, Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche leiden.

 Teilen  Sie  Ihrem  Arzt  mit,  welche  anderen  Medikamente  Sie  einnehmen  und  fragen  Sie  ihn 

bezüglich  der  Wechselwirkungen  (siehe  "Bei  Einnahme  von  Urosin  zusammen  mit  anderen 

Arzneimitteln").

 Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

 Bei erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut und zur Auflösung von Harnsäuresteinen ist zusätzlich zur 

Behandlung mit Urosin eine tägliche Trinkmenge von mindestens 2 Litern notwendig.

Bei  großen  Harnsteinen  im  Nierenbecken  ist  nicht  auszuschließen,  dass  sich  Teile  der  infolge  einer 

Urosin-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können. Wenn Sie Beschwerden beim 

Harnlassen oder Schmerzen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Einnahme von Urosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/anwenden, 

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Die  Wirkung  jedes  einzelnen  Arzneimittels  kann  durch  ein  anderes  verstärkt  oder  abgeschwächt 

werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Medikamenten können Wechselwirkungen auftreten:

 Arzneimittel  zur  Unterdrückung  der  Zellvermehrung  und  der  Immunabwehr  (Mercaptopurin, 

Azathioprin): die Wirkung kann verstärkt werden.

 Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Tumorerkrankungen  (Zytostatika  wie  z.B.  Cyclophosphamid, 

Doxorubicin,  Bleomycin,  Procarbazin,  Alkylhalogenide):  bei  gleichzeitiger  Gabe  von  Urosin 

steigt  die  Gefahr  der  Knochenmarksschädigung.  Ihr  Arzt  wird  gegebenenfalls  vermehrt 

Blutbildkontrollen durchführen.

 Arzneimittel,  die  die  Blutgerinnung  beeinflussen  (Antikoagulanzien  vom  Cumarin-Typ  wie  z.B. 

Warfarin):  ihre  Wirkung  wird  durch  Urosin  verstärkt.  Kontrollen  der  Blutgerinnung  sind 

erforderlich.

 Chlorpropamid (Medikament zur Behandlung der Zuckerkrankheit):  die Wirkung kann verstärkt 

werden.

 Bestimmte  Antibiotika  zur  Behandlung  bakterieller  Infektionen  (Ampicillin,  Amoxicillin):  das 

Risiko für das Auftreten von Hautausschlägen ist erhöht.

 Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Bluthochdruck  (ACE-Hemmer  wie  z.B.  Captopril)  und 

bestimmte Entwässerungsmittel (Thiazid-Diuretika): bei gleichzeitiger Einnahme mit Urosin kann 

es,  insbesondere  bei  Nierenerkrankungen,  zu  Überempfindlichkeitsreaktionen  verbunden  mit 

Hautreaktionen und Blutbildveränderungen kommen.

 Arzneimittel,  die  die  Harnsäureausscheidung  steigern  (Urikosurika  wie  z.B.  Sulfinpyrazon, 

Probenecid, Benzbromaron), vermindern die Wirkung von Urosin.

 Arzneimittel zur Verminderung von Schmerz, Fieber oder Entzündungen (Salicylate) können die 

Wirkung von Urosin vermindern.

 Theophyllin  (zur  Behandlung  von  Bronchialasthma)  und  Probenecid  (zur  Steigerung  der 

- 3 -

gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin und Urosin verstärkte Wirkungen von Theophyllin wie 

Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz, Übelkeit, Schwindel und Unruhe auftreten.

 Ciclosporin - ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation eingesetzt wird: die Wirkung 

kann  verstärkt  werden;  die  Möglichkeit  eines  häufigeren  Auftretens  von  Ciclosporin-

Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen.

 Bestimmte  Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Viruserkrankungen  (Didanosin,  Vidarabin):  durch 

die  Einnahme  von  Urosin  werden  die  Wirkung  und  eventuelle  Nebenwirkungen  von  Didanosin 

und Vidarabin verstärkt.

 Phenytoin-hältige  Arzneimittel  (zur  Behandlung  von  Krampfanfällen):  Urosin  kann  die 

Verstoffwechselung dieser Arzneimittel in der Leber beeinträchtigen.

 Mittel  gegen  Magenübersäuerung  (Antazida):  ein  Einnahmeabstand  zu  Urosin  von  mindestens 

3 Stunden muss eingehalten werden.

Einnahme von Urosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Urosin.

Um  den  Erfolg  der  Behandlung  mit  Urosin  zu  unterstützen,  sollten  Sie  jedoch  die  ärztlichen 

Diätempfehlungen einhalten und Nahrungsmittel mit besonders hohem Harnsäuregehalt, wie Innereien, 

Fleischbrühwürfel, Sardinen, Sardellen und größere Alkoholmengen, meiden. Sie sollten auf Alkohol 

(insbesondere Bier) verzichten und mindestens 2 Liter pro Tag trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Urosin  darf  in  der  Schwangerschaft  nicht  eingenommen  werden,  da  es  keine  ausreichenden 

Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren gibt.

Sollte  während  der  Behandlung  mit  Urosin  eine  Schwangerschaft  eintreten,  so  setzen  Sie  das 

Medikament sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie  dürfen  während  der  Behandlung  mit  Urosin  nicht  stillen,  da  der  Wirkstoff  von  Urosin  in  die 

Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach  der  Einnahme  von  Urosin  können  Sie  sich  schwindlig  und  müde  fühlen  oder  es  kann  zu 

Störungen von Bewegungsabläufen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kann 

Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3. Wie ist Urosin einzunehmen?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ändern Sie keinesfalls von sich 

aus die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Tabletten sollen jeweils nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Urosin 300 mg - Tabletten sind aufgrund der Bruchrille leicht teilbar und zerfallen rasch im Wasser. 

Sie  können  daher  auch  in  geteilter  Form  oder  aufgelöst  in  Wasser  als  geschmacksneutrales  Getränk 

eingenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die  übliche  Anfangsdosis  beträgt  üblicherweise  100  mg  (1  Tablette  der  Urosin  100 mg  -  Tabletten) 

- 4 -

Die mittlere Tagesdosis liegt in der Regel bei 1 Tablette Urosin 300 mg pro Tag.

Bei schwerem Krankheitsbild kann der Arzt die Dosis auf 2 bis 3 x 1 Tablette täglich erhöhen. Nach 

Abbau der Harnsäureablagerungen reicht normalerweise 1 Tablette täglich.

Zur  besseren  Verträglichkeit  sollte  eine  Einzeldosis  von  300 mg  (entspricht  1 Tablette)  nicht 

überschritten werden.

Nur  eine  konsequent  durchgeführte  Dauertherapie  schützt  vor  Gichtanfällen  und  verhindert 

Spätschäden durch Harnsäureablagerungen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten unter Strahlen- oder Zytostatikabehandlung

Bei Patienten, die wegen einer Tumorerkrankung mit Strahlen oder Zytostatika (Substanzen, die das 

Zellwachstum und die Zellteilung hemmen) behandelt werden, kann der Harnsäurespiegel besonders 

am Anfang der Behandlung extrem hohe Werte erreichen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt zumindest 

in  den  ersten  3 bis 4  Tagen  dieser  Therapie  eine  hohe  Dosis  von  täglich  2 bis 3  Tabletten  Urosin 

300 mg  bei  reichlicher  Flüssigkeitsaufnahme  empfehlen,  um  einer  Nierenschädigung  vorzubeugen. 

Später wird die Dosierung den Harnsäurewerten angepasst.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn  Sie  unter  einer  eingeschränkten  Nieren-  oder  Leberfunktion  leiden,  wird  Ihnen  Ihr  Arzt  eine 

niedrigere Dosierung verordnen.

Dialysepatienten

Wenn Sie sich 2- bis 3-mal wöchentlich einer Blutwäsche unterziehen müssen und einer zusätzlichen 

harnsäuresenkenden Therapie bedürfen, kann Ihr Arzt eine einmalige Verabreichung von 300 mg bis 

400 mg Urosin (1 Tablette der Urosin 300 mg - Tabletten oder 3 bis 4 Tabletten der Urosin 100 mg - 

Tabletten) nach jeder Dialyse in Betracht ziehen.

Ältere Patienten

Ihr  Arzt  wird  die  Dosierung  besonders  vorsichtig  wählen  und  eine  eventuell  eingeschränkte 

Nierenleistung durch ein Herabsetzen der Dosis berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Urosin darf Kindern vom Arzt nur bei Vorliegen bestimmter Erkrankungen verordnet werden.

In  solchen  besonderen  Fällen  erhalten  Kinder  und  Jugendliche  mit  einem  Körpergewicht  von  15  kg 

und  darüber  eine  Dosis  von  10 bis 20 mg  Urosin  pro  kg  Körpergewicht  (bis  maximal  400 mg/Tag), 

verteilt auf drei Einzeldosen.

Für diese Dosierung wird der Arzt bei Kindern und Jugendlichen zweckmäßigerweise die Behandlung 

mit Urosin 100 mg - Tabletten anordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urosin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach  der  Einnahme  einer  größeren  Menge  von  Urosin  können  Übelkeit,  Erbrechen,  Durchfall  und 

Schwindel  auftreten.  Besonders  aber  bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nierenleistung  kann  es  zu 

schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen kommen.

Beim  Verdacht  auf  Vorliegen  einer  Vergiftung  ist  -  insbesondere  bei  gleichzeitiger  Einnahme  von 

Azathioprin- oder Mercaptopurin-hältigen Arzneimitteln - sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Urosin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zur gewohnten Zeit ein.

- 5 -

Wenn  Sie  die  Behandlung  mit  Urosin  abbrechen,  sollen  Sie  das  Ihrem  Arzt  melden,  um  mögliche 

gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt 

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten  müssen.  Sollten  Sie  eine  der  genannten  Nebenwirkungen  an  sich  bemerken,  sprechen  Sie 

bitte mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, 

Bauchschmerzen,  Durchfälle  auftreten;  diese  sind  meist  vorübergehender  Natur  und  lassen  sich  oft 

durch Einnahme von Urosin nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit vermeiden.

Ferner können am Anfang der Behandlung bei einzelnen Patienten Gichtanfälle auftreten.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Urosin gelegentlich auftreten (d.h. bei mehr als 1 von 

1.000 Patienten):

 Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfälle.

 Es wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische 

epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Urosin 

und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: 

Nebenwirkungen, die selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

 schwere  allgemeine  Überempfindlichkeitserscheinungen,  insbesondere  bei  Patienten  mit  Nieren- 

und/oder Lebererkrankungen

 Nervenentzündung in den Gliedmaßen (periphere Neuritis), Schwäche, Schwindel

 Fieber  und  Schüttelfrost,  Kopfschmerzen,  Muskelschmerzen  (grippeähnliche  Symptome)  und 

allgemeines Unwohlsein 

 alle  Veränderungen  Ihrer  Haut,  z.B.  Geschwüre  im  Mund,  im  Rachen,  in  der  Nase,  dem 

Genitalbereich  und  Konjunktivitis  (rote  und  geschwollene  Augen),  großflächige  Blasenbildung 

oder Schälung der Haut 

 schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautausschlag, Gelenksschmerzen 

und  anomaler  Blut-  und  Lerberfunktionstest  (das  können  Zeichen  für  eine  Multi-Organ 

Überempfindlichkeitsreaktion sein).

Überempfindlichkeitsreaktionen  können  sich  äußern  durch  ausgedehnte  Hautausschläge,  die  mit 

Juckreiz,  Fieber,  Schüttelfrost,  Erkrankung  der  Lymphknoten,  Gelenksschmerzen,  Hautabschälung 

und  mit  Veränderungen  im  Blutbild  (Stevens-Johnson-Syndrom  und/oder  Lyell-Syndrom) 

einhergehen können.

Im Verlaufe dieser Überempfindlichkeitserscheinungen kann es aber auch zu Gefäßentzündungen und 

Gewebsreaktionen  kommen,  verbunden  mit  z.B.  Leber-  und/oder  Nierenentzündungen  (Anzeichen: 

Gelbfärbung  der  Augen  und/oder  der  Haut,  Fieber,  Verfärbung  des  Harns)  und  sehr  selten  mit 

Krampfanfällen.

Wenn  sich  solche  Erscheinungen,  die  jederzeit  während  der  Behandlung  auftreten  können,  zeigen, 

muss  die  Einnahme  von  Urosin  sofort  und  für  immer  abgebrochen  und  der  Arzt  unverzüglich 

aufgesucht werden.

Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang unter einer Behandlung mit Urosin 

sind berichtet worden. Diese standen üblicherweise mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen im 

Zusammenhang.

- 6 -

 akute allergische Reaktion, die den ganzen Körper betrifft (anaphylaktischer Schock); bestimmte 

Erkrankung der Lymphknoten (angioimmunoplastische Lymphadenopathie)

 vorübergehende  Blutbildveränderungen,  insbesondere  bei  Patienten  mit  Leber-  und 

Nierenfunktionsstörungen.

 In  Einzelfällen  wurde  über  das  Auftreten  einer  besonderen  Form  der  Blutarmut  (pure  red  cell 

aplasia, PRCA) berichtet.

 Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Erhöhung der Blutfettwerte

 Depression

 Kopfschmerzen,  Benommenheit,  Müdigkeit,  Störung  in  den  Bewegungsabläufen, 

Lähmungserscheinungen, Fehlempfindungen, Nervenschädigung

 Sehstörungen,  Trübung  der  Augenlinse  (Katarakt),  Verschlechterung  des  Sehvermögens 

(Makuladegeneration)

 Angina  pectoris  (Brustschmerzen  infolge  Durchblutungsstörungen  des  Herzens),  verlangsamter 

Herzschlag, Bluthochdruck

 Fettstühle, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen von Blut

 rückbildungsfähige Erhöhung von Leberfunktionswerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase), 

plötzlich  auftretende  Entzündung  der  Gallenwege  (akute  Cholangitis);  Entzündung  der  Leber 

(Hepatitis) ohne gleichzeitige Überempfindlichkeitsreaktion, rückbildungsfähig nach Absetzen von 

Urosin

 Haarausfall,  verfärbtes  Haar,  Flüssigkeitsansammlung  im  Gewebe  (Ödeme),  allergisch  bedingte 

(Gesichts)schwellung  (Angioödem),  Auftreten  von  knotigen  Entzündungen  in  der  Haut 

(Furunkulose)

 Muskelschmerzen

 Nierenversagen  bei  Patienten  mit  erhöhtem  Blutdruck,  die  gleichzeitig  mit  bestimmten 

entwässernden  Präparaten  (Thiazid-Diuretika)  behandelt  worden  waren;  seltene  Harnsteine 

(Xanthinsteine),  Ausscheidung  von  roten  Blutkörperchen  im  Urin  (Hämaturie),  "Harnvergiftung" 

(Urämie)

 Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes, Impotenz, Infertilität

 allgemeines Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Geschmacksabweichungen, Koma, Fieber, Schüttelfrost.

Nebenwirkungen  treten  bei  Patienten  mit  eingeschränkter  Nieren-  oder  Leberfunktion  bzw.  bei 

gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antibiotika (Ampicillin, Amoxicillin) häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal.   Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage 

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/  anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu 

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt 

werden.

5. Wie ist Urosin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

- 7 -

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie  das  Arzneimittel  zu  entsorgen  ist,  wenn  Sie  es  nicht  mehr  verwenden.  Sie  tragen  damit  zum 

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urosin enthält

Der Wirkstoff ist: Allopurinol.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylamylopektin, 

Polyvidon 25.000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Urosin aussieht und Inhalt der Packung

Oblonge,  weiße  Tabletten  mit  beidseitiger  Bruchrille.  Die  Tablette  kann  in  gleiche  Hälften  geteilt 

werden.

Sie erhalten die Tabletten in Packungen zu 30 und 80 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer 

Teofarma S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene -  (PV) - Italien

Fax: 0039 0382 525845 - e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Italien

oder

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning, Deutschland

Zulassungsnummer

15.928

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem 

Patienten  Symptome  wie  Übelkeit,  Erbrechen,  Durchfall  und  Schwindel  auf.  Bei  einem  weiteren 

Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen zur Folge. Nach 

chronischer Einnahme von täglich 200 mg bis 400 mg Allopurinol bei Patienten mit eingeschränkter 

Nierenfunktion  wurden  schwere  Intoxikationserscheinungen  beschrieben,  die  in  Hautreaktionen, 

Fieber, Hepatitis, Eosinophilie und Verschlechterung der Nierenfunktion bestehen.

Bei Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sind - insbesondere bei Komedikation mit Azathioprin 

oder  6-Mercaptopurin  -  absorptionsmindernde  bzw.  eliminationsbeschleunigende  Maßnahmen  wie 

- 8 -

Document Outline

15-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [Denton Pharma, Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [AvPAK]

ALLOPURINOL Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

ALLOPURINOL Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

ALLOPURINOL Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

ALLOPURINOL Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]

Updated Date: Feb 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol Helvepharm 100 mg, Tabletten, 50 Tablette(n), 6.85, -5.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56050006 CMZulassungsinhaberHelvepharm AGNameAllopurinol Helvepharm 100 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.11.2001Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.06.2008ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum25.09.2002WHOWHO-DDDGültig bis10.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUrikostatikumFachinformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol Helvepharm 300 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 8.45, -7.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56050007 CMZulassungsinhaberHelvepharm AGNameAllopurinol Helvepharm 300 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.11.2001Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.06.2008ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum25.09.2002WHOWHO-DDDGültig bis10.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUrikostatikumFachinformatio...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol Helvepharm 300 mg, Tabletten, 100 Tablette(n), 20.25, -22.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56050008 CMZulassungsinhaberHelvepharm AGNameAllopurinol Helvepharm 300 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.11.2001Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz11.06.2008ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum25.09.2002WHOWHO-DDDGültig bis10.06.2018Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUrikostatikumFachinformati...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol-Mepha 100 mg, Tabletten, 50 Tablette(n), 7.05, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58129005 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameAllopurinol-Mepha 100 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.01.2009ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUricostatikumFachinformationFIPatien...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol-Mepha 100 mg, Tabletten, 100, 9.30, -34.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58129006 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameAllopurinol-Mepha 100 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.01.2009ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse100Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUricostatikumFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol-Mepha 300 mg, Tabletten, 30 Tablette(n), 8.40, -7.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58129007 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameAllopurinol-Mepha 300 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.01.2009ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUricostatikumFachinformationFIPatien...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Allopurinol-Mepha 300 mg, Tabletten, 100, 20.25, -22.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58129008 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameAllopurinol-Mepha 300 mg, TablettenRegistrierungsdatum08.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.01.2009ATC-KlassierungAllopurinol (M04AA01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.01.2019Index Therapeuticus (BSV)07.11.30.Packungsgrösse100Index Therapeuticus (Swissmedic)07.11.30.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungUricostatikumFachinformationFIPatienteninformat...

ODDB -Open Drug Database

22-1-2018

ALLOPURINOL Tablet ALLOPURINOL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ALLOPURINOL Tablet ALLOPURINOL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

Allopurinol Heumann

Rote - Liste

10-1-2018

ALLOPURINOL Tablet [Ingenus Pharmaceuticals LLC]

ALLOPURINOL Tablet [Ingenus Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

ALLOPURINOL Tablet [A-S Medication Solutions]

ALLOPURINOL Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ALLOPURINOL Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

ALLOPURINOL Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

ALLOPURINOL Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ALLOPURINOL Tablet [H. J. Harkins Company Inc]

ALLOPURINOL Tablet [H. J. Harkins Company Inc]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

ALLOPURINOL Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ALLOPURINOL Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ALLOPURINOL Tablet [Northstar RxLLC]

ALLOPURINOL Tablet [Northstar RxLLC]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

ALLOPURINOL Tablet [Unit Dose Services]

ALLOPURINOL Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

ALLOPURINOL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

ALLOPURINOL Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ALLOPURINOL Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

ALLOPURINOL Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

ALLOPURINOL Tablet [Par Pharmaceutical]

ALLOPURINOL Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Sep 15, 2017 EST

US - DailyMed

1-9-2017

ALLOPURINOL Tablet [American Health Packaging]

ALLOPURINOL Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 1, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

ALLOPURINOL Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

ALLOPURINOL Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

21-8-2017

FDA Clears First Fixed-Dose Combination Treatment for Gout

FDA Clears First Fixed-Dose Combination Treatment for Gout

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Duzallo (Ironwood Pharmaceuticals), a fixed-dose oral combination of lesinurad (Zurampic, AstraZeneca) and allopurinol (multiple brands), for the treatment of hyperuricemia associated with gout in patients for whom target serum uric acid (sUA) levels have not been acheived with allopurinol alone.

US - RxList

3-8-2017

ALLOPURINOL Tablet [Cardinal Health]

ALLOPURINOL Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

26-6-2017

ALLOPURINOL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ALLOPURINOL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 26, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

26-5-2017

ALLOPURINOL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ALLOPURINOL Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 26, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ZYLOPRIM (Allopurinol) Tablet [Sebela Pharmaceuticals Inc.]

ZYLOPRIM (Allopurinol) Tablet [Sebela Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

6-3-2017

ALLOPURINOL Tablet [McKesson Corporation]

ALLOPURINOL Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 6, 2017 EST

US - DailyMed

27-2-2017

ALLOPURINOL Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

ALLOPURINOL Tablet [Aidarex Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 27, 2017 EST

US - DailyMed

Advertisement