Urosin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urosin 300 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,80 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urosin 300 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Allopurinol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15928
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1976
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Urosin 300 mg Tabletten

Allopurinol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urosin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urosin beachten?

Wie ist Urosin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urosin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Urosin und wofür wird es angewendet?

Urosin hemmt die Harnsäureproduktion im Körper. Dadurch sinkt der Harnsäurespiegel im Blut, im

Gewebe

Harn.

Folge

werden

Abbau

Ausscheidung

Harnsäureablagerungen

Körper

gefördert.

Gichtanfälle,

schmerzhafte

Gelenksentzündungen

auftreten,

verschwinden

Laufe

Behandlung.

Spätschäden

durch

Harnsäureablagerungen werden verhütet.

Urosin wird angewendet bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen.

Erwachsene:

Bei Erwachsenen mit einem zu hohen Harnsäurespiegel, welcher durch eine Diät nicht kontrollierbar

ist, besonders:

zur Behandlung von Gicht bei Patienten mit stark erhöhten Harnsäurewerten im Blut;

zur Auflösung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung neuerlicher Steinbildung (Harnsäure-

und Calciumoxalatsteine);

zur Therapie und Vorbeugung bei Harnsäureschäden der Niere, die bei Tumorerkrankungen durch

Chemo- oder Strahlentherapie verursacht werden (sekundäre Hyperurikämie);

Behandlung

erhöhter

Harnsäurespiegel

infolge

Null-Diäten,

wenn

Patienten

Gichtneigung in der Krankengeschichte ein Anfall verhindert werden soll.

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahren) mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber:

Behandlung

Nierenschäden

aufgrund

Harnsäure

während

Behandlung

Blutkrebs mit zu vielen oder abnormalen weißen Blutzellen (Leukämie);

bestimmten

vererbbaren

Enzymmangelkrankheiten

(Lesch-Nyhan-Syndrom

Adenin-

Phosphoribosyl-Transferasemangel).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urosin beachten?

Urosin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Allopurinol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Urosin darf Kindern nur in besonders begründeten Fällen vom Arzt verordnet werden (bei bösartigen

Erkrankungen und bei angeborenen Defekten des Purinstoffwechsels).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urosin einnehmen.

Ihr Arzt wird Urosin mit besonderer Vorsicht einsetzen,

wenn

einer

eingeschränkten

Leber-

oder

Nierenfunktion

leiden:

Urosin

darf

reduzierter Dosis und unter sorgfältiger Überwachung des Arztes verabreicht werden (siehe

Abschnitt 3. "Wie ist Urosin einzunehmen");

wenn Hautausschläge oder allergische Reaktionen auftreten: in diesem Fall sollte Urosin sofort

abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Hautreaktionen:

Bei Anwendung von Urosin wurde von schweren, potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen

(Überempfindlichkeitssyndrom,

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse)

berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken

mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen.

Häufig geht der Ausschlag mit Geschwüren im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im

Genitalbereich; sowie mit Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen) einher.

Diesen schweren, potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen gehen häufig grippeähnliche

Symptome wie Fieber, Kopfschmerzen oder Ganzkörperschmerz voraus. Der Ausschlag kann in

eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen.

Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten

Wochen der Behandlung.

Diese schwerwiegenden Hautreaktionen können bei Menschen, die von Han-Chinesen,

Thailändern oder Koreanern abstammen, häufiger auftreten. Eine chronische Nierenkrankheit

kann das Risiko bei diesen Patienten möglicherweise noch weiter erhöhen.

Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautreaktionen entwickeln, setzen Sie Urosin sofort ab

und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während

der Einnahme von Urosin entwickelt hat, darf die Behandlung mit Urosin zu keinem Zeitpunkt

wieder aufgenommen werden.

Wenn

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

(ACE-Hemmer)

bestimmte

Entwässerungsmittel (Thiazid-Diuretika) einnehmen, wird Ihr Arzt die Verabreichung von Urosin

sorgfältig

überwachen,

diesem

Fall

Vorliegen

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion

wahrscheinlicher ist.

Beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen sollte die Behandlung mit Allopurinol erst nach deren

vollständigem Abklingen begonnen werden, weil weitere Anfälle ausgelöst werden können.

Am Anfang der Behandlung mit Urosin können bei einzelnen Patienten Gichtanfälle auftreten. Ihre

Ursache ist die erwünschte Auflösung der Harnsäureablagerungen im Körper, die die Voraussetzung

für die Ausscheidung der überschüssigen Harnsäure bildet. Deshalb ist in diesen Fällen die verordnete

Tablettenmenge weiter einzunehmen.

Für

Behandlung

akuten

Gichtanfalls

können

Arzt

gegebenenfalls

zusätzlich

schmerzstillende Medikamente verordnet werden.

Die Voraussetzung für einen Therapieerfolg bildet eine vernünftige Ernährung, wobei ein bestehendes

Übergewicht abgebaut werden sollte. Nahrungsmittel mit besonders hohem Harnsäuregehalt, wie

Innereien, Fleischbrühwürfel, Sardinen, Sardellen und größere Alkoholmengen, sind zu meiden.

Um eine erfolgreiche Behandlung zu gewährleisten und Schäden zu vermeiden, müssen Sie außerdem

Folgendes beachten:

sollen

Medikament

nach

Vorschrift

vorheriger

Aufklärung

durch

Arzt

einnehmen.

Erste

Anzeichen

Nebenwirkungen

(siehe

Abschnitt

"Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich") sind dem Arzt unverzüglich zu melden.

Sie müssen Ihrem Arzt - soweit Ihnen bekannt - über bestehende Krankheiten oder Leiden

berichten,

besonders,

wenn

einer

Nierenerkrankung,

Bluthochdruck

oder

Herzleistungsschwäche leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie einnehmen und fragen Sie ihn

bezüglich

Wechselwirkungen

(siehe

"Bei

Einnahme

Urosin

zusammen

anderen

Arzneimitteln").

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen sind einzuhalten.

Bei erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut und zur Auflösung von Harnsäuresteinen ist zusätzlich zur

Behandlung mit Urosin eine tägliche Trinkmenge von mindestens 2 Litern notwendig.

Bei großen Harnsteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer

Urosin-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können. Wenn Sie Beschwerden beim

Harnlassen oder Schmerzen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Einnahme von Urosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann durch ein anderes verstärkt oder abgeschwächt

werden, selbst dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Mit folgenden Medikamenten können Wechselwirkungen auftreten:

Arzneimittel zur Unterdrückung der Zellvermehrung und der Immunabwehr (Mercaptopurin,

Azathioprin): die Wirkung kann verstärkt werden.

Bei Gabe von Allopurinol und Arzneimitteln zur Behandlung von Tumorerkrankungen

(Zytostatika wie z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin, Bleomycin, Procarbazin, Alkylhalogenide)

treten Blutbildveränderungen häufiger auf, als bei Einzelgabe der Wirkstoffe. Blutbildkontrollen

sind daher in regelmäßigen Zeitabständen durchzuführen.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie z.B.

Warfarin):

ihre

Wirkung

wird

durch

Urosin

verstärkt.

Kontrollen

Blutgerinnung

sind

erforderlich.

Chlorpropamid (Medikament zur Behandlung der Zuckerkrankheit): die Wirkung kann verstärkt

werden.

Bestimmte Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ampicillin, Amoxicillin): das

Risiko für das Auftreten von Hautausschlägen ist erhöht.

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

(ACE-Hemmer

z.B.

Captopril)

bestimmte Entwässerungsmittel (Thiazid-Diuretika): bei gleichzeitiger Einnahme mit Urosin kann

insbesondere

Nierenerkrankungen,

Überempfindlichkeitsreaktionen

verbunden

Hautreaktionen und Blutbildveränderungen kommen.

Arzneimittel,

Harnsäureausscheidung

steigern

(Urikosurika

z.B.

Sulfinpyrazon,

Probenecid, Benzbromaron), vermindern die Wirkung von Urosin.

Arzneimittel zur Verminderung von Schmerz, Fieber oder Entzündungen (Salicylate) können die

Wirkung von Urosin vermindern.

Theophyllin

(zur

Behandlung

Bronchialasthma)

Probenecid

(zur

Steigerung

Harnsäureausscheidung):

Wirkung

kann

verstärkt

werden;

möglicherweise

können

gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin und Urosin verstärkte Wirkungen von Theophyllin wie

Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz, Übelkeit, Schwindel und Unruhe auftreten.

Ciclosporin - ein Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation eingesetzt wird: die Wirkung

kann

verstärkt

werden;

Möglichkeit

eines

häufigeren

Auftretens

Ciclosporin-

Nebenwirkungen ist zu berücksichtigen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (Didanosin, Vidarabin): durch

die Einnahme von Urosin werden die Wirkung und eventuelle Nebenwirkungen von Didanosin

und Vidarabin verstärkt.

Phenytoin-hältige

Arzneimittel

(zur

Behandlung

Krampfanfällen):

Urosin

kann

Verstoffwechselung dieser Arzneimittel in der Leber beeinträchtigen.

Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida): ein Einnahmeabstand zu Urosin von mindestens

3 Stunden muss eingehalten werden.

Allopurinol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminiumhydroxid eine eingeschränkte

Wirkung haben. Zwischen der Einnahme beider Arzneimittel sollte mindestens 3 Stunden liegen.

Einnahme von Urosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Urosin.

Erfolg

Behandlung

Urosin

unterstützen,

sollten

jedoch

ärztlichen

Diätempfehlungen

einhalten

Nahrungsmittel

besonders

hohem

Harnsäuregehalt,

Innereien, Fleischbrühwürfel, Sardinen, Sardellen und größere Alkoholmengen, meiden. Sie sollten

auf Alkohol (insbesondere Bier) verzichten und mindestens 2 Liter pro Tag trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Urosin

darf

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden,

keine

ausreichenden

Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren gibt.

Sollte

während

Behandlung

Urosin

eine

Schwangerschaft

eintreten,

setzen

Medikament sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Allopurinol geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit wird Allopurinol nicht empfohlen.Ist

eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Urosin können Sie sich schwindlig und müde fühlen oder es kann zu

Störungen von Bewegungsabläufen kommen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, kann

Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

3.

Wie ist Urosin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ändern Sie keinesfalls von sich

aus die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Die Tabletten sollen jeweils nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Urosin 300 mg - Tabletten sind aufgrund der Bruchrille leicht teilbar und zerfallen rasch im Wasser.

Sie können daher auch in geteilter Form oder aufgelöst in Wasser als geschmacksneutrales Getränk

eingenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Die übliche Anfangsdosis beträgt üblicherweise 100 mg (1 Tablette der Urosin 100 mg - Tabletten)

täglich. Ihr Arzt kann die Dosis abhängig vom Harnsäurewert des Blutes erhöhen.

Die mittlere Tagesdosis liegt in der Regel bei 1 Tablette Urosin 300 mg pro Tag.

Bei schwerem Krankheitsbild kann der Arzt die Dosis auf 2 bis 3 x 1 Tablette täglich erhöhen. Nach

Abbau der Harnsäureablagerungen reicht normalerweise 1 Tablette täglich.

besseren

Verträglichkeit

sollte

eine

Einzeldosis

300 mg

(entspricht

1 Tablette)

nicht

überschritten werden.

eine

konsequent

durchgeführte

Dauertherapie

schützt

Gichtanfällen

verhindert

Spätschäden durch Harnsäureablagerungen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten unter Strahlen- oder Zytostatikabehandlung

Bei Patienten, die wegen einer Tumorerkrankung mit Strahlen oder Zytostatika (Substanzen, die das

Zellwachstum und die Zellteilung hemmen) behandelt werden, kann der Harnsäurespiegel besonders

am Anfang der Behandlung extrem hohe Werte erreichen. In solchen Fällen wird Ihr Arzt zumindest

in den ersten 3 bis 4 Tagen dieser Therapie eine hohe Dosis von täglich 2 bis 3 Tabletten Urosin

300 mg bei reichlicher Flüssigkeitsaufnahme empfehlen, um einer Nierenschädigung vorzubeugen.

Später wird die Dosierung den Harnsäurewerten angepasst.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine

niedrigere Dosierung verordnen.

Dialysepatienten

Wenn Sie sich 2- bis 3-mal wöchentlich einer Blutwäsche unterziehen müssen und einer zusätzlichen

harnsäuresenkenden Therapie bedürfen, kann Ihr Arzt eine einmalige Verabreichung von 300 mg bis

400 mg Urosin (1 Tablette der Urosin 300 mg - Tabletten oder 3 bis 4 Tabletten der Urosin 100 mg -

Tabletten) nach jeder Dialyse in Betracht ziehen.

Ältere Patienten

Arzt

wird

Dosierung

besonders

vorsichtig

wählen

eine

eventuell

eingeschränkte

Nierenleistung durch ein Herabsetzen der Dosis berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber

Urosin darf Kindern vom Arzt nur bei Vorliegen bestimmter Erkrankungen verordnet werden.

In solchen besonderen Fällen erhalten Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 15 kg

und darüber eine Dosis von 10 bis 20 mg Urosin pro kg Körpergewicht (bis maximal 400 mg/Tag),

verteilt auf drei Einzeldosen.

Für diese Dosierung wird der Arzt bei Kindern und Jugendlichen zweckmäßigerweise die Behandlung

mit Urosin 100 mg - Tabletten anordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urosin eingenommen haben, als Sie sollten

Nach der Einnahme einer größeren Menge von Urosin können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und

Schwindel auftreten. Besonders aber bei Patienten mit eingeschränkter Nierenleistung kann es zu

schwerwiegenden Vergiftungserscheinungen kommen.

Beim Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung ist - insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Azathioprin- oder Mercaptopurin-hältigen Arzneimitteln - sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweise für den Arzt bei Überdosierung finden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Urosin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Urosin abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Urosin abbrechen, sollen Sie das Ihrem Arzt melden, um mögliche

gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen an sich bemerken, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Durchfälle auftreten; diese sind meist vorübergehender Natur und lassen sich oft

durch Einnahme von Urosin nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit vermeiden.

Ferner können am Anfang der Behandlung bei einzelnen Patienten Gichtanfälle auftreten.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Urosin häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

erhöhter Thyreotropinspiegel im Blut

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Urosin gelegentlich auftreten (d.h. bei mehr als 1 von

1.000 Patienten):

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfälle.

Es wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe Abschnitt 2).

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Urosin

und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Nebenwirkungen, die selten auftreten (d.h. bei weniger als 1 von 1.000 Personen):

schwere allgemeine Überempfindlichkeitserscheinungen, insbesondere bei Patienten mit Nieren-

und/oder Lebererkrankungen

Nervenentzündung in den Gliedmaßen (periphere Neuritis), Schwäche, Schwindel

Fieber

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen

(grippeähnliche

Symptome)

allgemeines Unwohlsein

alle

Veränderungen

Ihrer

Haut,

z.B.

Geschwüre

Mund,

Rachen,

Nase,

Genitalbereich und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen), großflächige Blasenbildung

oder Schälung der Haut

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Fieber, Hautausschlag, Gelenksschmerzen

anomaler

Blut-

Lerberfunktionstest

(das

können

Zeichen

für

eine

Multi-Organ

Überempfindlichkeitsreaktion sein).

Überempfindlichkeitsreaktionen

können

sich

äußern

durch

ausgedehnte

Hautausschläge,

Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankung der Lymphknoten, Gelenksschmerzen, Hautabschälung

Veränderungen

Blutbild

(Stevens-Johnson-Syndrom

und/oder

Lyell-Syndrom)

einhergehen können.

Im Verlaufe dieser Überempfindlichkeitserscheinungen kann es aber auch zu Gefäßentzündungen und

Gewebsreaktionen kommen, verbunden mit z.B. Leber- und/oder Nierenentzündungen (Anzeichen:

Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, Fieber, Verfärbung des Harns) und sehr selten mit

Krampfanfällen.

Wenn sich solche Erscheinungen, die jederzeit während der Behandlung auftreten können, zeigen,

muss die Einnahme von Urosin sofort und für immer abgebrochen und der Arzt unverzüglich

aufgesucht werden.

Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang unter einer Behandlung mit Urosin

sind berichtet worden. Diese standen üblicherweise mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen im

Zusammenhang.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

akute allergische Reaktion, die den ganzen Körper betrifft (anaphylaktischer Schock); bestimmte

Erkrankung der Lymphknoten (angioimmunoplastische Lymphadenopathie)

vorübergehende

Blutbildveränderungen,

insbesondere

Patienten

Leber-

Nierenfunktionsstörungen.

In Einzelfällen wurde über das Auftreten einer besonderen Form der Blutarmut (pure red cell

aplasia, PRCA) berichtet.

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Erhöhung der Blutfettwerte

Depression

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Müdigkeit,

Störung

Bewegungsabläufen,

Lähmungserscheinungen, Fehlempfindungen, Nervenschädigung

Sehstörungen,

Trübung

Augenlinse

(Katarakt),

Verschlechterung

Sehvermögens

(Makuladegeneration)

Angina pectoris (Brustschmerzen infolge Durchblutungsstörungen des Herzens), verlangsamter

Herzschlag, Bluthochdruck

Fettstühle, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen von Blut

rückbildungsfähige Erhöhung von Leberfunktionswerten (Transaminasen, alkalische Phosphatase),

plötzlich auftretende Entzündung der Gallenwege (akute Cholangitis); Entzündung der Leber

(Hepatitis) ohne gleichzeitige Überempfindlichkeitsreaktion, rückbildungsfähig nach Absetzen von

Urosin

Haarausfall, verfärbtes Haar, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), allergisch bedingte

(Gesichts)schwellung

(Angioödem),

Auftreten

knotigen

Entzündungen

Haut

(Furunkulose)

Muskelschmerzen

Nierenversagen

Patienten

erhöhtem

Blutdruck,

gleichzeitig

bestimmten

entwässernden

Präparaten

(Thiazid-Diuretika)

behandelt

worden

waren;

seltene

Harnsteine

(Xanthinsteine), Ausscheidung von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie), "Harnvergiftung"

(Urämie)

Vergrößerung der Brustdrüse des Mannes, Impotenz, Infertilität

allgemeines Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Geschmacksabweichungen, Koma, Fieber, Schüttelfrost.

Es kann mitunter vorkommen, dass Allopurinol-Tabletten Einfluss auf Ihr Blut haben, was sich

darin äußern kann, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen oder dass Halsschmerzen oder

anderen Anzeichen einer Infektion auftreten. Diese Auswirkungen treten in der Regel bei Patienten

mit Leber- oder Nierenproblemen auf. Wenden Sie sich in einem solchen Fall so bald wie möglich

an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

treten

Patienten

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

bzw.

gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Antibiotika (Ampicillin, Amoxicillin) häufiger auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Urosin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urosin enthält

Der Wirkstoff ist: Allopurinol

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylamylopektin,

Polyvidon 25.000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Urosin aussieht und Inhalt der Packung

Oblonge, weiße Tabletten mit beidseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Sie erhalten die Tabletten in Packungen zu 30 und 80 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F. lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene - (PV)

Italien

Fax: 0039 0382 525845

e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Italien

oder

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Zulassungsnummer

15.928

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 20 g traten bei einem

Patienten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwindel auf. Bei einem weiteren

Patienten hatte die Einnahme von 22,5 g Allopurinol keine unerwünschten Wirkungen zur Folge. Nach

chronischer Einnahme von täglich 200 mg bis 400 mg Allopurinol bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

wurden

schwere

Intoxikationserscheinungen

beschrieben,

Hautreaktionen,

Fieber, Hepatitis, Eosinophilie und Verschlechterung der Nierenfunktion bestehen.

Bei Verdacht auf Vorliegen einer Vergiftung sind - insbesondere bei Komedikation mit Azathioprin

oder 6-Mercaptopurin - absorptionsmindernde bzw. eliminationsbeschleunigende Maßnahmen wie

reichliche Flüssigkeitszufuhr oder gegebenenfalls Hämodialyse angezeigt.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste