Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
silodosiin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Uroloogilised ravimid
Eesnäärme hüperplaasia
Healoomulise eesnäärme hüperplaasia (BPH) sümptomite ravi..
Revision: 18
Volitatud
2010-01-29
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE UROREC 8 MG KÕVAKAPSLID UROREC 4 MG KÕVAKAPSLID silodosiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Urorec ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Urorec’i võtmist 3. Kuidas Urorec’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Urorec’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON UROREC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON UROREC Urorec kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa 1A -adrenoretseptorite blokaatoriteks. Urorec toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele. Neid retseptoreid blokeerides lõõgastab ravim nende kudede silelihaseid. See lihtsustab teil vedeliku väljutamist ja leevendab sümptomeid. MILLEKS UROREC’I KASUTATAKSE Urorec’i kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärme suurenemisega (prostata hüperplaasia) seotud kuseteede sümptomite raviks, nagu näiteks: • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses, • tunne, et põis pole täielikult tühjenenud, • sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE UROREC’I VÕTMIST ÄRGE VÕTKE UROREC’I kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Urorec’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Kui te olete minemas silmaoperatsioonile seoses läätsede hägususega ( KATARAKTI OPERATSIOON ), peate viivitamatult teavitama silmaarsti sellest, e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Urorec 4 mg kõvakapslid Urorec 8 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Urorec 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini. Urorec 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. _ _ Urorec 4 mg kõvakapslid _ _ Kollane läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 3 (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg kõvakapslid Valge läbipaistmatu kõva želatiinkapsel, suurus 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Healoomulise prostatahüperplaasia ( _benign prostatic hyperplasia_ - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks kapsel Urorec 8 mg üks kord ööpäevas. Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Urorec 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt). _ _ _Eakad _ Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Kerge neerukahjustusega patsientidel (CL CR ≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada. Mõõduka neerukahjustusega (CL CR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust pärast ühte ravinädalat suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas. Tõsise neerukahjustusega (CL CR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). _ _ _Maksakahjustus _ Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Andmed ravimi kasutamise kohta tõsise maksakahjustusega patsientidel puuduvad ja seega ei ole kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2). 3 _Lapsed _ Puudub Urorec’i asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel. Manustamisviis Suukaudne. Kapsel tuleb võtta toidukorra ajal, soovitatavalt iga päev ligikaudu samal kellaajal. Kapslit ei tohi katki teha ega närida, Lesen Sie das vollständige Dokument