Uromont - Emulsion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uromont - Emulsion
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Zieharmonikaspritze a 10 g, Laufzeit: 18 Monate,10 Zieharmonikatuben a 10 g, Laufzeit: 18 Monate,10 Zieharmonikatuben a 10 g i
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uromont - Emulsion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glucocorticoids
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16583
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-10-1979
  • Letzte Änderung:
  • 14-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uromont - Emulsion

Wirkstoffe: Dexamethason und Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Uromont und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Uromont beachten?

Wie ist Uromont anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uromont aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Uromont und wofür wird es angewendet?

Uromont wird nach Eingriffen mit medizinischen Instrumenten (z.B. Katheter, Endoskope) in der

Harnröhre

angewendet.

Emulsion

eine

entzündungshemmende,

örtlich

betäubende

(lokalanästhesierende) und keimabtötende (desinfizierende) Wirkung und soll dadurch Entzündungen

und Schmerzen nach Eingriffen mit diesen Instrumenten in der Harnröhre lindern und Infektionen

weitgehend verhindern.

Uromont

enthält

Dexamethason

(künstliches

Glucocorticoid)

welches

durch

seine

entzündungshemmenden

Eigenschaften

Bildung

übermäßigem

Narbengewebe

Harnröhre und somit Harnröhrenverengungen verhindert.

Des Weiteren enthält es Lidocain, welches ein Lokalanästhetikum (Mittel zur örtlichen Betäubung) ist

und als solches einen schmerzlindernden Effekt gewährt.

Als Desinfektionsmittel ist Chlorhexidin in der Emulsion enthalten, da eine örtliche Corticoid -

Therapie unter dem Schutz eines Antiseptikums (Mittel gegen Wundinfektionen) erfolgen soll. Als

Konservierungsmittel

Methyl-Parahydroxybenzoat

enthalten,

welches

sich

durch

breites

Wirkspektrum

gegen

Keime

auszeichnet.

Beschaffenheit

Wasser

Emulsion

ermöglicht das Instillieren in die Harnröhre mit mäßigem Druck, ohne dass ein sofortiger Rückfluss zu

befürchten

ist.

Bestandteile

Emulsionsgrundlage

wurden

nach

ihrer

Verträglichkeit

Schleimhaut und offene Wunden gewählt.

Anwendungsgebiete:

Strikturprophylaxe

(Vorbeugung

einer

Harnröhrenverengung

durch

Narbenbildung)

nach

instrumentellen Eingriffen in der Harnröhre.

Uromont wird angewendet bei Erwachsenen.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Uromont beachten?

Uromont darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dexamethason, Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren,

ersten

drei

Monaten

Schwangerschaft

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft

Stillzeit“),

wenn Sie an cerebraler Malaria (bestimmte Form der Malaria, bei welcher das Gehirn betroffen

ist) leiden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen bestimmte andere Lokalanästhetika (vom Amid-

Typ) sind,

schwerer

Herzschwäche,

ausgeprägte

Verlangsamung

Herzschlages,

Störung

Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch Herzversagen oder Verminderung des

Blutvolumens,

bei spezifischen Erkrankungen im Anwendungsbereich (Lues, Tuberkulose). Bei Erkrankungen

die durch Bakterien oder Pilzen hervorgerufen wurden darf Uromont erst nach erfolgreicher

Therapie dieser Infektionen eingesetzt werden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine und mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen oder

zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uromont anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Uromont ist erforderlich,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben

wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür der Harnröhre leiden,

wenn Sie älter, in einem geschwächten

Zustand oder akut erkrankt sind, oder zu starken

Krämpfen neigen,

wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren darf Uromont nicht angewendet werden

Wenn der Inhalt von mehr als einer Spritze eingebracht wird, oder eine erhebliche Menge an Emulsion

in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete / verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies generell –

besonders aber bei älteren Patienten – zu vermehrter Aufnahme von Lidocain und Dexamethason und,

Folge,

Überdosierung

Störungen

zentralen

Nervensystems

Herz-

Kreislaufsystems führen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Uromont anzuwenden?“).

längerer

Anwendung

kann

Dexamethason

alle

anderen

Corticoide

Immunabwehr

schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern.

Uromont darf nicht mit den Augen oder Wunden in Kontakt kommen.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Uromont- kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Uromont zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Uromont verstärken und

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Uromont sollte

nicht

gleichzeitig

Medikamenten

angewendet

werden,

Lidocain

oder

bestimmte

andere

Lokalanästhetika (vom Amid-Typ) enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen

Verstärkung der Wirkungen führen kann. Der Wirkstoff Lidocain kommt auch in Medikamenten zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen vor.

Wegen möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht bei Patienten

angewendet

werden,

gleichzeitig

Mittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) oder Bluthochdruck (Betablocker oder Calciumkanalblocker) erhalten.

Im Hinblick auf die geringe Belastung und die kurze Anwendungsdauer von Uromont sind andere

bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Uromont in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht anwenden.

In der späteren Schwangerschaft und Stillzeit sollte Uromont nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung

durch

Arzt

nach

Festlegung

individuellen

Dosis

eingesetzt

werden.

Wiederholte Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Beachten Sie bitte, dass zwischen der Anwendung von Uromont und dem nachfolgenden Stillen ein

Zeitintervall von 12 Stunden liegen sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uromont hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Uromont enthält Methyl -4- hydroxybenzoat, welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen

hervorrufen kann.

3.

Wie ist Uromont anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt, der die Dosis individuell an Sie anpasst und

die Dauer der Behandlung festlegt.

Dosierung:

Erwachsene

Männer: Die Spritzen enthalten 12,5 g Emulsion, wovon 10 g entnommen werden können. Die

einzubringende

Menge

Harnröhre

richtet

sich

nach

individuellen

anatomischen

Gegebenheiten der Harnröhre. Der Inhalt einer Spritze reicht aus, um die Urethra zu füllen, mehr als

eine Spritze sollte nicht instilliert werden.

Frauen: Die Notwendigkeit der Anwendung von Uromont sollte vom Arzt beurteilt werden. Der Arzt

wird die Dosis an die individuellen anatomischen Gegebenheiten der Harnröhre anpassen.

Pro Tag können 2 bis 3 Uromont Spritzen verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren darf Uromont nicht angewendet werden,siehe Abschnitt

älteren

oder

geschwächten

Patienten

sowie

Patienten

schwerer

Leber-

oder

Nierenschädigung wird der Arzt die Dosierung sorgfältig auf das Krankheitsbild abstimmen.

Art der Anwendung:

Reinigung und Desinfektion der äußeren Harnröhrenmündung

abziehen des Papiers von der Klarsichthülle bis zur Einschnürung des Blisters

abknicken der Spitze, eventuell noch in der Blisterpackung

Spitze

vollständig

entfernen,

damit

versehentliches

Einbringen

Harnröhre

ausgeschlossen ist

langsames Einbringen der Emulsion durch sanften gleichmäßigen Druck auf die Spritze.

Uromont Spritzen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt, Emulsionsreste werden verworfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Uromont angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt, weswegen eine Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte

jedoch

trotzdem

einer

Überdosierung

kommen,

wenn

z.B.

angegebene

Emulsionsmenge nicht optimal an den Patienten angepasst wurde, eine erhebliche Menge an Emulsion

in die Harnblase eindringt, oder eine entzündete, geschwürige oder verletzte Harnröhre vorliegt, kann

dies zu vermehrter Aufnahme von Lidocain und Dexamethason und in der Folge zur Überdosierung

mit Störungen des zentralen Nervensystems und Herz-Kreislaufsystems führen. Dies gilt insbesondere

auch, wenn Sie gleichzeitig andere Lokalanästhetika erhalten haben.

Bei Überdosierung kommt es zu zentralnervöser Erregung / Dämpfung, die sich u.a. als Nervosität,

Schwindel, Schläfrigkeit und Zittern äußern kann. Erste Anzeichen einer Überdosierung können ein

Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder

Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf. Bei

massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

-Sehr häufig

(≥

1/10)

-Häufig

(≥

1/100, <1/10)

-Gelegentlich

(≥

1/1.000, < 1/100)

-Selten

(≥

1/10.000, < 1/1.000)

-Sehr selten (< 1/10.000)

-Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nebenwirkungen treten nach der Anwendung von Uromont sehr selten auf, sofern das Produkt den

Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen entsprechend und unter Beachtung der notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen eingesetzt wird.

Systemische (allgemeine) Nebenwirkungen nach Anwendung von Uromont sind bei ordnungsgemäßer

Anwendung aufgrund der niedrigen aufgenommenen Mengen nicht zu erwarten, können aber nicht

vollständig ausgeschlossen werden.

Herzerkrankungen

Lidocain wird über die Schleimhaut in den Körper aufgenommen. Selten treten als Reaktion auf eine

Lidocain - Aufnahme vor allem die Abnahme der Herzfrequenz und Überleitungsstörungen (bis hin zu

AV-Block) auf. Nach längerer Anwendung und hoher Dosierung kann es selten zu Bluthochdruck

durch Dexamethason kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Wirkungen von Lidocain auf das zentrale Nervensystem kündigen sich durch Übelkeit, Erbrechen,

Unruhe, Zittern, Angst, Nystagmus (unkontrollierte rhythmische Augenbewegungen, Augenzittern)

und dergleichen an.

Augenerkrankungen

Nach längerer Anwendung und hoher Dosierung kann es selten zu einem Glaukom (Grünem Star)

durch Dexamethason kommen.

Gelegentlich kann verschwommenes Sehen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Insbesondere

längerdauernder

Anwendung

höherer

Dosierung

allgemeine

Nebenwirkungen von Dexamethason wie das Auftreten eines Geschwürs des Verdauungstraktes

(Ulcus pepticum) und verminderte Zuckertoleranz zu achten, jedoch sind solche Effekte selten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Diabetikern

(Zuckerkranken)

kann

einer

Erhöhung

Blutzuckerspiegels

durch

Dexamethason kommen (Häufigkeit unbekannt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In seltenen Fällen kommt es zu örtlichen und/oder systemischen (den ganzen Körper betreffenden)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wobei auch schwere Reaktionen nicht völlig ausgeschlossen werden

können. Zu systemischen Nebenwirkungen von Dexamethason und Lidocain kann es kommen, wenn

Uromont bei verletzter oder entzündeter Harnröhrenschleimhaut angewendet wird.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen auf Dexamethason kommen.

Während

klinischen

Erprobung

wurden

weder

örtliche

noch

systemische

Nebenwirkungen

beobachtet. Systemische Wirkungen von Dexamethason und Lidocain lassen sich jedoch, vor allem

bei höherer Dosierung und längerer Anwendung, nicht völlig ausschließen.

Erkrankungen des Immunsystems

Dexamethason kann bei längerer Anwendung die Immunabwehr schwächen und die Widerstandskraft

gegenüber Infektionen herabsetzen. Weiters können Veränderungen der Harnröhrenschleimhaut und

Teleangiektasien (Erweiterung von kleinen oberflächlichen Hautgefäßen) auftreten.

Methyl Parahydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen

(Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Uromont aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Die Blister mit den Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Uromont

Spritzen

sind

einmaligen

Gebrauch

bestimmt,

Emulsionsreste

unvollständig

entleerte Spritzen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uromont enthält

Die Wirkstoffe sind: Dexamethason und Lidocainhydrochlorid

1 g Uromont - Emulsion enthält 0,4 mg Dexamethason und 20 mg Lidocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Chlorhexidin dihydrochlorid, Methyl -4- hydroxybenzoat,

Xalifin, gereinigtes Wasser

Wie Uromont aussieht und Inhalt der Packung

Milchigweiße Öl-in-Wasser Emulsion in Faltenbalgspritzen mit 12,5 g Inhalt.

Die einzelnen Spritzen sind in Blister abgepackt, das Blistermaterial besteht aus PP-Tiefziehfolie, die

mit medizinischem Papier verschweißt ist.

Die Blister werden in Umkarton zu 5 Spritzen abgepackt.

5 Faltenbalgspritzen mit 12,5 g Emulsion im Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

A-6067 Absam

Tel: +43 5223 57926 0

Fax: +43 5223 52294

E-mail: pharma@montavit.com

Z.Nr.: 16583

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.