Uromitexan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uromitexan 600 mg - Filmtabletten
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • MESNA
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uromitexan 600 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mesna
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23107
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Mesna

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Uromitexan 600 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Uromitexan 600 mg - Filmtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Uromitexan 600 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Uromitexan 600 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Uromitexan 600 mg – Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Mesna. Mesna wird nur angewendet,

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Chemotherapie erhalten, die Ifosfamid, Cyclophosphamid oder

Trofosfamid enthalten.

Die Zytostatika Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid können die Schleimhaut Ihrer

Harnblase schädigen. Diese Schädigung kann sich als Blut in Ihrem Urin äußern.

Uromitexan 600 mg – Filmtabletten schützen Ihre Blasenschleimhaut vor Schäden und vermindern das

Risiko für eine Entzündung der Blase und Blut im Urin, die durch Ifosfamid, Cyclophosphamid oder

Trofosfamid hervorgerufen werden.

Uromitexan sollte insbesondere dann angewendet werden,

wenn schon einmal eine Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens

durchgeführt wurde

oder

wenn nach einer früheren Therapie mit Ifosfamid, Trofosfamid oder Cyclophosphamid

eine Harnblasenentzündung aufgetreten ist

oder

wenn Sie früher schon an Harnwegserkrankungen gelitten haben.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten

beachten?

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mesna oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann unter

anderem Kurzatmigkeit, Keuchen, Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht

oder an den Lippen beinhalten.

wenn Sie jemals allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben.

Da Uromitexan 600 mg - Filmtabletten nur zusammen mit Oxazaphosphorinen

(Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid) eingenommen werden, sind auch die

jeweiligen Gegenanzeigen von Cyclophosphamid, Ifosfamid bzw. Trofosfamid zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Uromitexan 600 mg -

Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie an einer überschießenden Reaktion des Immunsystems gegen körpereigenes Gewebe,

einer Autoimmunerkrankung, leiden, ist unter der Therapie (Zytostatikum mit Uromitexan) das

Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht.

Deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Uromitexan 600 mg - Filmtabletten dann nur nach

einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung, gegebenenfalls

unter Bereitstellung geeigneter Notfallmedikation, erfolgen.

Die schützende Wirkung von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten bezieht sich nur auf die

Harnwege. Es verhindert keine der anderen, unter einer Therapie mit Zytostatika auftretenden,

Nebenwirkungen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn:

Sie an rheumatoider Arthritis leiden,

Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) leiden

oder Ihr Immunsystem durch eine „Autoimmunerkrankung“ geschwächt ist, bei der sich

das körpereigene Immunsystem gegen sich selbst richtet.

Bitte fragen Sie vor dem Einnehmen von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten schützen nicht alle Patienten vor einer Blasenentzündung

mit Blut im Harn. Deshalb sollte der Morgenharn am Tag vor Behandlungsbeginn mit

Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid im Mikroskop auf Spuren von Blut untersucht

werden. Auch während und am Tag nach der Behandlung sollten Harnuntersuchungen auf Blut

und Eiweiß durchgeführt werden.

Wenn trotz Einhaltung des empfohlenen Dosierungsschemas Blut im Harn auftritt, sollte die

Dosis des Zytostatikums (Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid) reduziert bzw. die

Therapie gänzlich unterbrochen werden.

Eine ausreichende Harnausscheidung (mindestens 100 ml/Stunde) sollte angestrebt werden.

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In folgenden Fällen kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die orale Gabe von Uromitexan

durch eine Verabreichung in die Vene ersetzt:

bei Erbrechen

nach Operationen im Magen-Darm-Trakt

bei Patienten mit Ganzkörperbestrahlung und kombinierter hochdosierter

Cyclophosphamid-Therapie.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher unzureichend untersucht.

Ältere Menschen:

Spezielle Untersuchungen zur Einnahme bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.

Einnahme von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten werden gleichzeitig mit Ifosfamid, Cyclophosphamid

oder Trofosfamid eingenommen. Sie reagieren nicht mit diesen Arzneimitteln und es ist nichts

über Reaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Einnahme von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme des Wirkstoffes Mesna ins Blut

oder die Ausscheidung über die Nieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten werden nur gleichzeitig mit Ifosfamid, Cyclophosphamid

oder Trofosfamid eingenommen. Da Uromitexan 600 mg - Filmtabletten nur als

Harnwegsschutz im Rahmen einer zytostatischen Therapie angewendet werden, gelten für den

Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit die Kriterien dieser zytostatischen Therapie.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende (embryotoxische oder

teratogene) Wirkungen für Mesna.

Untersuchungen während der Einnahme von Uromitexan 600 mg - Filmtabletten

Ihr Arzt wird Ihren Urin regelmäßig mit einem Teststäbchen oder einem Mikroskop

untersuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen noch andere

Untersuchungen mit Teststäbchen durchgeführt werden, denn Ihre Arzneimittel können deren

Testergebnisse verfälschen. Solche Untersuchungen mit Teststäbchen können mit Ihrem Blut

oder Ihrem Urin durchgeführt werden, um im Blut bestimmte chemische Substanzen – die

„Ketone“ – und im Urin rote Blutkörperchen nachzuweisen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Manche Nebenwirkungen, die durch Uromitexan verursacht werden, können die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen können.

Da Uromitexan immer in Kombination mit Cyclophosphamid, Trofosfamid oder Ifosfamid

verabreicht wird, müssen zusätzlich deren Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beachtet werden.

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten enthalten Lactose als Monohydrat

Bitte nehmen Sie Uromitexan 600 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder stationär behandelt werden

Informieren Sie den behandelnden Arzt unbedingt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen

oder anwenden. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt über Ihre

Uromitexan Therapie informiert ist.

3.

Wie sind Uromitexan 600 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Einnehmen dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel wird über den Mund eingenommen.

Sie können Uromitexan 600 mg - Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie Uromitexan 600 mg - Filmtabletten einnehmen, müssen Sie ausreichend

Flüssigkeit trinken, damit der Harnfluss mindestens 100 ml/Stunde beträgt.

Dies trägt dazu bei, Ihren Urin zu verdünnen und gewährleistet einen guten Harnfluss.

Dadurch helfen Sie, Ihre Blase zu schützen. Sie sollten ganz normal Wasser lassen (Ihre

Blase entleeren), also dann, wenn Sie den Drang dazu verspüren. Versuchen Sie nicht, Ihr

übliches Verhalten zu ändern.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen und wann Sie es

erhalten sollen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt ein.

Die Dosis hängt von folgenden Faktoren ab:

von der Dosis und dem Zeitpunkt Ihrer Behandlung mit Ifosfamid, Cyclophosphamid

oder Trofosfamid

ob Sie Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid als Tabletten oder als Injektion

erhalten

ob Sie an einer Harnwegsinfektion leiden

ob Sie jemals zuvor Anzeichen einer Blasenschädigung durch Ifosfamid,

Cyclophosphamid oder Trofosfamid oder andere Harnwegserkranken hatten

ob bei Ihnen in Blasennähe einmal eine Bestrahlungstherapie durchgeführt wurde.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre

Tabletten einnehmen sollen.

Dauer der Anwendung

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Die Dauer der Uromitexan-Behandlung sollte etwas länger sein als die Zytostatika-Behandlung,

da es nach Ende der Behandlung noch ca. 8-12 Stunden dauert, bis deren Abbauprodukte nicht

mehr schädlich auf die Harnwege wirken.

Wenn Sie eine größere Menge Uromitexan 600 mg - Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind eine Ihrer Tabletten

verschluckt hat, fragen Sie umgehend einen Arzt um Rat oder suchen Sie sofort das

nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei immer die Arzneimittelpackung mit –

egal, ob noch Tabletten übrig sind oder nicht.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen informieren Sie sofort einen Arzt oder

gegebenenfalls den Notarzt.

Bei sonstigen Nebenwirkungen (siehe unter Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?) informieren Sie ebenfalls einen Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung

einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Uromitexan 600 mg – Filmtabletten vergessen haben

Es ist äußerst wichtig, dass Sie die Uromitexan 600 mg - Filmtabletten genau zu den Zeiten

einnehmen, die Ihr Arzt vorgegeben hat. Diese Zeitpunkte wurden sorgfältig ermittelt, um

sicherzustellen, dass Ihre Blase vollständig vor Schäden geschützt ist.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten einmal vergessen haben, können Sie dies innerhalb

von zwei Stunden nachholen. Bei längeren Verzögerungen kann es erforderlich sein,

Uromitexan intravenös zu verabreichen. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt

kontaktieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel –kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Uromitexan 600 mg - Filmtabletten gemeldet.

Informieren Sie einen Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, denn möglicherweise benötigen Sie sofortige ärztliche Betreuung:

Wenn Sie sich nach Einnahme der Uromitexan 600 mg - Filmtabletten übergeben müssen,

kann es sein, dass Ihnen Mesna in Form einer Injektion verabreicht werden muss.

In seltenen Fällen kann auch eine allergieähnliche Reaktion auftreten. Anzeichen hierfür

sind Hautausschlag und Schwielen, juckende Haut, Bläschen im Mund oder auf der Haut,

ein plötzliches Absinken des Blutdrucks (Schwindelgefühl), ein erhöhter Puls sowie

veränderte Werte bei den Blutuntersuchungen, mit denen Ihre Leberfunktion überprüft

wird.

Manche dieser Nebenwirkungen werden möglicherweise eher durch Ifosfamid,

Cyclophosphamid oder Trofosfamid als durch Mesna verursacht, da diese stets zusammen

angewendet werden.

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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Kopfschmerzen, Benommenheit, Lethargie/Schläfrigkeit

Hitzegefühl

Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen/Kolik

Hautausschlag

Fieber, grippeähnliche Erkrankung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

unspezifische Erkrankungen der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Appetitlosigkeit, Gefühl von Austrocknung

Schlaflosigkeit, Albträume

Schwindel, Missempfindung (Kribbeln, Taubheit), Kreislaufkollaps (Synkope),

Verminderung bzw. Verstärkung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut,

Aufmerksamkeitsstörung

Bindehautentzündung am Auge, Lichtempfindlichkeit, unscharfes Sehen

Herzklopfen

Schwellung der Nasenschleimhäute, Husten, Brustfellschmerzen, trockener Mund,

Krampf der glatten Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemnot, Beschwerden

im Rachenraum, Nasenbluten

Erbrechen, Schleimhautreizung, Blähungen, brennende Schmerzen hinter dem

Brustbein bzw. im Oberbauch, Verstopfung, Zahnfleischbluten

erhöhte Leberwerte (Transaminasen)

Juckreiz, Hautausschlag, Ausschlag auf den Schleimhäuten, vermehrtes Schwitzen

Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten, Kieferschmerzen

Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

gesteigerte Grundspannung der Skelettmuskulatur (Rigor), Erschöpfung,

Brustschmerzen, Unwohlsein

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nesselausschlag (Urtikaria)

lokale Gewebeschwellung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

anaphylaktiode Reaktionen, allergische Reaktionen

sehr niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Gesichtsrötung, Kreislaufreaktion

Kraftlosigkeit, Abgeschlagenheit, Müdigkeit

Anstieg der Werte von verschiedenen Leberfunktionstests

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

schmerzhafte Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis)

Reizbarkeit, Depression

schnelle Herztätigkeit

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erhöhte Atemfrequenz

schwerwiegende allergische Arzneimittelreaktion der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom), schwerwiegende allergische Arzneimittelnebenwirkung, die mit einer

fortschreitenden Blasenbildung und nachfolgenden Hautablösung einhergeht (Lyell-

Syndrom)

reduzierte Blutplättchenzahl, Pulsrate > 100/min, ST-Hebung

toxische Reaktionen

Nicht bekannt:

stark verringerte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie), reduzierte Anzahl an weißen

Blutkörperchen (Leukozytopenie/Lymphopenie), Reduzierung der Blutplättchen

(Thrombozytopenie), Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (eosine

Granulozyten, Eosinophilie)

Krämpfe

periorbitales Ödem

anormales Elektrokardiogramm (EKG)

Atembeschwerden, Sauerstoffmangel, verminderte Sauerstoffsättigung, Aushusten

von bluthaltigem Sekret

Entzündung der Mundschleimhaut, unangenehmer Geschmack

Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Leberwerte im Blut (Gamma-

Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase)

akute Entzündung der Lederhaut (Erythema multiforme), durch Arzneimittel

verursachter Hautausschlag, Geschwüre und/oder Blasen-/Bläschenbildung,

allergische schmerzhafte Schwellung von Haut oder Schleimhaut (Angioödem),

Hautausschlag, z. T. mit lichtabhängigem Verteilungsmuster, brennendes Gefühl,

Hautrötung

akute Niereninsuffizienz

Gesichtsödem, peripheres Ödem

Störungen bei der Blutgerinnung (Laborzeichen einer disseminierten intravasalen

Gerinnung, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte aktivierte partielle

Thromboplastinzeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Uromitexan 600 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uromitexan 600 mg - Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Mesna.

1 Filmtablette enthält 600 mg Mesna.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactosemonohydrat,

Zellulose,

Calciumhydrogenphosphat,- Dihydrat,

Maisstärke,

Povidon (K25),

Magnesiumstearat,

Überzug:

Hypromellose,

Macrogol (6000),

Titandioxid (E-171),

Simeticon.

Wie Uromitexan 600 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten sind weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit

Bruchrille auf einer Seite und dem Aufdruck „M6“ auf der anderen, die in Blisterstreifen zu

10 Filmtabletten in Faltschachteln erhältlich sind.

Packungsgrößen: 10 bzw. 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Baxter Healthcare GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Deutschland

Z.Nr. 1-23107

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Bei der Berechnung der Uromitexan-Dosis sollten die Mengen auf die nächste ganze oder halbe

Tablette abgerundet werden.

Die Dosierung und Art der Verabreichung von Mesna richtet sich nach der Dosis und Dauer der

Therapie mit Oxazaphosphorinen. Auch beim Einsatz von Mesna zur Verhütung der

Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen sollte auf eine ausreichende Hydratation und eine

regelmäßige Blasenentleerung geachtet werden. Es sollte eine Harnausscheidung von 100

ml/Stunde angestrebt werden. Der Urin sollte während und 1 Tag nach der Behandlung auf das

Auftreten einer Hämaturie oder Proteinurie überwacht werden.

Bei intermittierender Oxazaphosphorin-Therapie (als Bolusinjektion oder Kurzinfusion):

Meist erfolgt eine Kombination von intravenöser und oraler Uromitexan-Verabreichung:

Zum Zeitpunkt Null (Oxazaphosphorin-Gabe) werden gleichzeitig

20% der Oxazaphosphorin-Dosis (auf Gewichtsbasis in Milligramm berechnet) als Uromitexan

i.v. injiziert. Dafür verwenden Sie bitte Uromitexan-Ampullen.

2 und 6 Stunden nach Verabreichung des Zytostatikums werden jeweils

40% der Oxazaphosphorin-Dosis als Uromitexan-Filmtabletten eingenommen.

Alternativ kann auch eine rein orale Verabreichung erfolgen:

2 Stunden vor sowie 2 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Oxazaphosphorin-

Zytostatikums sollten jeweils 40 % der Oxazaphosphorin-Dosis als Uromitexan-Filmtabletten

eingenommen werden.

Bei 24-Stunden Infusion von Ifosfamid:

Nach einer Uromitexan-Bolusinjektion von 20 % der Oxazaphosphorin-Dosis zum

Zeitpunkt Null gefolgt von einer kombinierten Dauerinfusion aus Uromitexan (bis zu

100 % der Zytostatika-Dosis) und dem Oxazaphosphorin, sollten Uromitexan-

Filmtabletten das erste Mal direkt nach Beendigung sowie 2 und 6 Stunden nach dem

Ende der kombinierten Ifosfamid/Uromitexan-Infusion eingenommen werden, um den

uroprotektiven Schutz nach Beendigung der Infusion aufrechtzuerhalten.

Jede orale Einzeldosis beträgt 40 % (Gewicht) der Ifosfamid-Tagesdosis (abgerundet).

Insgesamt werden bei dieser Therapieform 240% (120% i.v. + 120% oral) der

verabreichten Ifosfamid-Dosis (Gesamtdosis in Milligramm) als Uromitexan

(Gesamtdosis in Milligramm) verabreicht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Uromitexan 600 mg - Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut geschluckt

werden. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind mit einer Bruchrille versehen und sind teilbar, sodass eine gute

Dosisanpassung möglich ist.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Stunden

(Uhrzeit)

(8 Uhr; Beginn der

Tumortherapie)

(10 Uhr)

(14 Uhr)

Uromitexan

i.v./orale Gabe

20% i.v.

40% oral

40% oral

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Überdosierung

Berichte über eine versehentliche Überdosierung und Beobachtungen aus einer Hochdosis-

Verträglichkeitsstudie mit gesunden Freiwilligen zeigten, dass bei Erwachsenen Einzeldosen

zwischen ca. 4 g und 7 g Mesna unter anderem folgende Symptome verursachen können:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen/Kolik, Diarrhoe, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Glieder-

und Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Hitzegefühl („Flushing“), Hypotonie, Bradykardie,

Tachykardie, Parästhesie, Fieber und Bronchospasmus.

Ein spezifisches Antidot gegen Mesna ist nicht bekannt.