Uromitexan 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uromitexan 400 mg Filmtabletten
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • mesnum
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • mesnum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uromitexan 400 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Verhütung der Urotoxizität von Oxazaphosphorinen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53391
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Zulassungsinhaberin

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Uromitexan

Was ist Uromitexan und wann wird es angewendet?

Uromitexan ist ein Mittel, welches die Harnwege vor schädigenden Einflüssen von gewissen

Chemotherapeutika (Krebsmittel), im speziellen der Stoffe Cyclophosphamid und Ifosfamid der

Klasse „Oxazaphosphorine“ schützt. Es wird nur zusammen mit diesen Chemotherapeutika

angewandt. Der Wirkstoff von Uromitexan bindet sich an die Abbaustoffe dieser Chemotherapeutika

und macht sie für die Harnwege weniger schädlich.

Uromitexan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Uromitexan nicht angewendet werden?

Sie dürfen die Uromitexan Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Mesna bzw.

ähnliche Schwefelverbindungen oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind.

Wann ist bei der Einnahme von Uromitexan Vorsicht geboten?

Nach einer Therapie mit Uromitexan können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergieähnliche

Reaktionen) auftreten. Diese scheinen bei Patienten, welche an Autoimmunerkrankungen

(Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems) leiden und eine Therapie mit einer

Cyclophosphamid/Uromitexan-Kombination erhalten, häufiger zu sein. Bei einer

Überempfindlichkeitsreaktion können unterschiedlich ausgeprägte Haut- und Schleimhautreaktionen

(Ausschläge, Juckreiz, Bläschenbildung, grossflächiges Ablösen der Haut), lokale Anschwellungen,

Entzündung der Augenbindehaut, in seltenen Fällen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

Abfall des Blutdruckes mit Kreislaufproblemen, einer Beschleunigung von Puls und Atmung und

Muskelschmerzen auftreten.

Uromitexan vermindert die schädigenden Einflüsse von Oxazaphosphorin-Chemotherapeutika auf

die Harnwege. Es verhindert oder mildert keine der anderen unter einer Therapie mit

Oxazaphosphorin-Chemotherapeutika auftretenden Nebenwirkungen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird

Sie informieren, welche Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit der Chemotherapie selbst zu

beachten sind.

Uromitexan kann das Auftreten von chemotherapiebedingten, schweren Blasenentzündungen nicht in

jedem Fall verhindern. Informieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Beschwerden beim Wasserlösen (z.B. auffallend häufiges oder seltenes Wasserlösen, Schmerzen,

rötliche Verfärbung des Urins) auftreten.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie während der Behandlung erbrechen

müssen, da dadurch die Wirksamkeit der Uromitexan Filmtabletten beeinträchtigt sein kann.

Da Uromitexan Filmtabletten Laktose (Milchzucker) enthalten, ist Vorsicht geboten, falls Sie auf

Laktose überempfindlich sind.

Uromitexan wird nur in Kombination mit Oxazaphosphorin-Chemotherapeutika verabreicht, bei

welchen möglicherweise Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen u.a. auftreten können. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb im Einzelfall darüber entscheiden, ob Sie aktiv am

Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an andern

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Uromitexan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Uromitexan wird nur zusammen mit Oxazaphosphorin-Chemotherapeutika angewendet. Diese

Arzneimittel dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Uromitexan selbst darf während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unmittelbar, wenn während der

Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.

Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Uromitexan in die Muttermilch übergeht, darf während

der Behandlung nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Uromitexan?

Die Dosierung, d.h. Anzahl und Zeitpunkt der einzunehmenden Tabletten, wird von Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin bestimmt. Sie ist individuell und richtet sich nach der Oxazaphosphorin-Chemotherapie

(Cyclophosphamid, Ifosfamid).

Die Uromitexan Filmtabletten sollten entsprechend der ärztlichen Verordnung mit genügend

Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Es spielt keine Rolle, ob Sie

Uromitexan mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen. Es ist aber sehr wichtig, dass Sie sich genau an

die festgelegte Uhrzeit der Einnahme halten. Nur so kann sichergestellt werden, dass die benötigte

Menge des Wirkstoffes zum Schutz der Harnwege in Ihrem Körper ist.

Falls Sie 1-2 Stunden nach der Einnahme der Uromitexan Filmtabletten erbrechen müssen, ist die

Wirkung des Präparates herabgesetzt. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt werden Ihnen sagen, was in einem

solchen Fall zu tun ist. Wenn Sie unsicher sind, informieren Sie bitte umgehend Ihre Ärztin bzw.

Ihren Arzt, damit das weitere Vorgehen bestimmt werden kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Einnahmezeit. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Uromitexan haben?

Da Uromitexan nur in Kombination mit Oxazaphosphorin-Chemotherapeutika angewendet wird, ist

es schwierig, die Nebenwirkungen, die mit Uromitexan in Zusammenhang stehen könnten von jenen,

die durch die Chemotherapie hervorgerufen werden, zu unterscheiden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Uromitexan in Kombination mit

Oxazaphosphorin-Chemotherapeutika auftreten:

Blut und Lymphsystem

Schwellung von Lymphknoten, Verminderung der Anzahl der roten und weissen Blutkörperchen und

auch der Blutplättchen in Ihrem Blut

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Appetitlosigkeit, Gefühl von einem Wassermangel im Körper

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit, Albträume, Depressionen, Reizbarkeit

Immunsystem

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) oder schwere allergische Reaktionen mit schnellem

Krankheitsbeginn (Anaphylaxie)

Nervensystem

Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie/ Schläfrigkeit, Gefühl von kribbeln, stechen oder brennen,

unübliche oder krankhafte Empfindlichkeit der Haut oder einer besonderen Reizempfindung,

vorübergehender Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, Krämpfe

Augen

Unscharfes Sehen, Augenentzündung, geschwollene Augen

Herz und Kreislauf

Hitzewallungen, Herzklopfen, beschleunigter Puls, hoher oder tiefer Blutdruck

Lungen

Atembeschwerden, Atemgeräusche, verstopfte Nase, Husten,

Schmerzen des Brustfelles, trockener Mund, Kurzatmigkeit, Kehlkopfschmerzen, Nasenbluten,

Rachenentzündung, Blutauswurf beim Husten

Magen-Darm

Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Übelkeit, Durchfall,

Flatulenz, Reizungen der Schleimhaut, Zahnfleischblutungen, Mundfäule, unangenehmer

Geschmack

Leber

Leberentzündung (Hepatitis), verbunden mit Gelbsucht, Gewichtsverlust und Übelkeit . Erhöhte

Leberwerte

Haut

Hautausschläge, Juckreiz, übermässige Schweissbildung, Rötungen, Bläschenbildung, Brennen,

Urtikaria (Nesselsucht)

Muskelskelettsystem

Muskel- , Glieder- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Überempfindlichkeit der Glieder,

Kieferschmerzen, Steifegefühl

Nieren und Harnwege:

Erschwerte Blasenentleerung

Allgemeine Störungen:

Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen im Gesicht und in

den unteren Gliedmassen, Kraftlosigkeit wie Erschöpfung und Schwäche

Gelegentlich wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. In einigen Fällen waren diese mit

unterschiedlich ausgeprägten Haut- und Schleimhautreaktionen (Ausschläge, Juckreiz,

Bläschenbildung, grossflächiges Ablösen der Haut), lokalen Anschwellungen, Entzündung der

Augenbindehaut, in seltenen Fällen bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit Abfall des

Blutdruckes mit Kreislaufproblemen und einer Beschleunigung von Puls und Atmung und

Muskelschmerzen verbunden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹EXP› bezeichneten Datum verwendet

werden. Nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren. In der Originalverpackung und für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Uromitexan enthalten?

Wirkstoff: Mesna. 1 Filmtablette enthält 400 mg Mesna, Laktose und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53‘391 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Uromitexan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Baxter AG, 8152 Opfikon

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

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11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

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30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

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30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

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5-7-2018

Sanasthmax® 400 Mikrogramm

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14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

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5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

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29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

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EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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