Urolina

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urolina Hartkapsel retardiert 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel retardiert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urolina Hartkapsel retardiert 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • genito urinary system und Sexualhormone Pharmakotherapeutische sub-Gruppe: urologische antispasmodics

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE420996
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Urolina 2 mg Hartkapseln, retardiert

Urolina 4 mg Hartkapseln, retardiert

Tolterodintartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Urolina und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urolina beachten?

Wie ist Urolina einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urolina aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST UROLINA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Urolina ist: Tolterodin. Tolterodin gehört

zur Arzneimittelgruppe

Antimuskarinika.

Urolina wird zur Behandlung der Symptome des Syndroms einer überaktiven

Blase

angewendet.

Wenn Sie das Syndrom einer ÜAB haben, stellen

Sie möglicherweise Folgendes fest:

Sie sind nicht in der Lage, das Wasserlassen zu kontrollieren

Sie haben einen plötzlichen und heftigen Harndrang ohne vorherige Anzeichen und/oder

müssen häufig zur Toilette.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UROLINA BEACHTEN?

Urolina darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Urolina oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nicht in der Lage sind, Harn aus der Blase zu lassen (Harnverhaltung

wenn Sie ein nicht kontrolliertes Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck mit

Verlust

Sehfähigkeit, der nicht adäquat behandelt wird) haben.

wenn Sie an Myasthenia gravis (extreme Muskelschwäche

leiden.

an einer schweren Colitis ulcerosa (Geschwürbildung und Entzündung des

Grimmdarms)

leiden.

wenn Sie an einem toxischen Megakolon (akute Dilatation des

Grimmdarms) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen und/oder einen dünnen

Harnstrahl haben.

wenn

eine

Magen-Darm-Erkrankung

haben,

Passage

und/oder

Verdauung von

Nahrungsmitteln beeinflusst.

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz

) leiden.

wenn Sie

Leberbeschwerden haben.

wenn Sie an neurologischen Störungen leiden, die den Blutdruck, den Darm oder die

Sexualfunktion (eine Neuropathie des autonomen Nervensystems

) beeinträchtigen.

wenn Sie eine Hiatushernie (Bruchbildung eines Bauch

organs) haben.

wenn Sie verringerte Darmbewegungen haben oder an

schwerer

Verstopfung (verringerte

gastrointestinale

Motilität) leiden.

wenn Sie Herzbeschwerden, wie z. B. folgende haben

- abweichende EKG-Werte

- verlangsamte Herzfrequenz

(Bradykardie)

- relevante, bereits bestehende Herzkrankheiten wie z. B.: Kardiomyopathie (schwacher

Herzmuskel), Myokardischämie (verringerte Blutzufuhr zum Herzen), Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzschlag) und Herzinsuffizienz

wenn Sie abnormal niedrige Kaliumwerte (Hypokaliämie),

Kalziumwerte

(Hypokalzämie)

oder Magnesiumwerte (Hypomagnesiämie) im

Blut haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Urolina einnehmen,

wenn Sie glauben, dass irgendeiner dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.

Einnahme von Urolina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Tolterodin, der Wirkstoff von Urolina, kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen zeigen.

Es wird nicht empfohlen, Tolterodin in Kombination

mit folgenden Arzneimitteln zu verwenden:

einige Antibiotika (die z. B. Erythromycin,

Clarithromycin enthalten)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (die

z. B.

Ketoconazol,

Itraconazol

enthalten)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV.

Urolina sollte in Kombination

mit den folgenden Mitteln

mit Vorsicht angewendet werden

Arzneimittel, die den Weg von Nahrungsmitteln durch den Körper beeinflussen (die z.B.

Metoclopramid

und Cisaprid enthalten)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (die z. B. Amiodaron, Sotalol,

Chinidin,

Procainamid

enthalten),

• Oder andere Arzneimittel mit einer ähnlichen Wirkungsweise wie Urolina

(antimuskarine

Eigenschaften) oder Arzneimittel mit einer entgegengesetzten Wirkungsweise zu Urolina

(cholinerge Eigenschaften). Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Einnahme von Urolina zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Urolina kann vor, nach oder während

einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker.

Schwangerschaft

Sie dürfen Urolina nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin, der Wirkstoff von Urolina, in die Muttermilch übergeht. Das

Stillen während der Verabreichung

Urolina

wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Urolina kann dazu führen, dass Sie sich benommen oder müde fühlen oder Ihre Sehfähigkeit

beeinträchtigt wird; daher kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein.

Urolina enthält Laktose:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Urolina enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält 0,00404 mmol (bzw. 0,092988 mg) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST UROLINA EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Hartkapseln, retardiert sind zum Einnehmen und müssen im Ganzen geschluckt werden.

Sie dürfen die Kapseln nicht kauen.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg Hartkapsel, retardiert täglich.

Patienten mit Leber- oder Nierenbeschwerden oder bei Unverträglichkeiten:

Kann der Arzt

Dosis auf 2 mg Urolina

täglich verringern.

Anwendung bei Kindern:

Urolina wird für Kinder nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urolina eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viele Kapseln, retardiert eingenommen haben/hat, wenden Sie

sich sofort

an Ihren Arzt

, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).

Die Symptome im

Falle einer Überdosierung umfassen Halluzinationen, Erregung, beschleunigte Herzfrequenz,

erweiterte Pupillen und Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder normal zu atmen.

Wenn Sie die Einnahme von Urolina vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese ein,

sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist schon beinahe Zeit für die nächste Dosis. Lassen

Sie in diesem Falle die vergessene Dosis aus und befolgen Sie das

normale

Einnahmeschema

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urolina abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Urolina dauern wird. Brechen Sie die

Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine sofortige Wirkung erkennen. Die Blase benötigt

einige Zeit, bis sie sich umstellt. Schließen Sie die Einnahme der Kapseln, retardiert

vollständig

ab, wie von Ihrem Arzt verschrieben. Wenn Sie bis dahin keine Wirkung festgestellt haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Der Nutzen der Behandlung sollte nach 2 oder 3 Monaten erneut beurteilt werden. Wenden Sie sich

stets an Ihren Arzt, wenn Sie daran denken, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden oder die Notfallaufnahme aufsuchen, wenn Sie

Symptome eines Angioödems bekommen, z. B.:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Quaddeln und Atembeschwerden.

Wenn

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

Juckreiz,

Ausschlag,

Quaddeln,

Atembeschwerden) bekommen, müssen Sie sich auch ärztlich behandeln lassen. Dies tritt

gelegentlich auf (tritt bei weniger als 1 von 100

Patienten auf).

Falls irgendeine der folgenden Erscheinungen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder suchen

Sie die Notfallaufnahme auf:

Schmerzen in der Brust, Atembeschwerden oder leichte Ermüdbarkeit (sogar in Ruhe),

Atembeschwerden nachts, Schwellung der

Beine.

Dies können Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz sein. Dies tritt gelegentlich auf (tritt bei

weniger als 1 von 100 Patienten auf).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Urolina mit folgenden

Häufigkeiten beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) sind:

Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:

Nebenhöhlenentzündung

Schläfrigkeit

Schwindel

Kopfschmerzen

Trockene Augen

Verschwommenes Sehen

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie)

Verstopfung

Bauchschmerzen

Überhöhte Mengen von Luft oder

Gasen im Magen oder Darm

Schmerzhaftes oder schwieriges

Wasserlassen

Durchfall

Vermehrte Flüssigkeit im Körper,

die zu Schwellungen (z. B. in den

Fußgelenken)

führt

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:

Allergische Reaktionen

Herzversagen

Nervosität

Unregelmäßiger Herzschlag

Herzklopfen

Schmerzen im Brustkorb

Unfähigkeit, die Blase zu

entleeren

Empfindung wie von Nadelstichen

in den Fingern und

Zehen

Gleichgewichtsstörungen

Gedächtnisstörungen

Zusätzliche

berichtete

Reaktionen umfassen

schwere allergische

Reaktionen,

Verwirrtheit,

Halluzinationen, erhöhte Herzfrequenz, gerötete Haut, Sodbrennen, Erbrechen, Angioödem,

trockene

Haut

und Desorientierung. Es hat auch Berichte über eine Verschlimmerung von

Demenzsymptomen

Patienten, die wegen

Demenz behandelt werden, gegeben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST UROLINA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Umkarton, dem Blisterpackung und

der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über

25 °C

lagern.

HDPE-Flasche: Die Lagerdauer nach dem ersten Öffnen beträgt 200 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Urolina

enthält

Der Wirkstoff in Urolina 2 mg Hartkapseln, retardiert ist: 2 mg Tolterodintartrat, entsprechend 1,37

mg T

olterodin.

Der Wirkstoff in Urolina 4 mg Hartkapseln, retardiert ist: 4 mg Tolterodintartrat, entsprechend 2,74

mg Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

Poly(vinylacetat),

Povidon,

Silicium,

Natriumlaurylsulfat, Docusat-Natrium, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose

Zusammensetzung der Kapsel: Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (nur bei 2 mg) (E 104),

Titandioxid (E 171), Gelatine

Tablettenüberzug innen: Ethylcellulose, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

1,2-Propylenglykol

Wie Tolterodin aussieht und Inhalt der Packung

Urolina ist eine Hartkapsel, retardiert für die tägliche Dosierung.

Urolina 2 mg Hartkapseln, retardiert sind undurchsichtig grün-undurchsichtig-grün

Hartgelatinekapseln, Größe 1, die zwei weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten enthalten.

Urolina

4 mg Hartkapseln, retardiert sind hellblau-undurchsichtig-hellblau undurchsichtig

Hartgelatinekapseln, Größe 1, die vier weiße, runde, bikonvexe überzogene Tabletten enthalten.

Urolina 2 mg Hartkapseln, retardiert sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen, die Folgendes enthalten

: 14, 28, 30, 50, 84, 100

Hartkapseln, retardiert

HPDE-Flaschen, die Folgendes enthalten:

30, 100 und 200 Hartkapseln, retardiert.

Urolina 4 mg Hartkapseln, retardiert sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen, die Folgendes enthalten:

7, 14,

28, 49, 84, 98

Hartkapseln, retardiert

HPDE-Flaschen, die Folgendes enthalten:

30, 100 und 200 Hartkapseln, retardiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich, Belgien

infomed@mithra.

Hersteller:

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attiki, Griechenland

Oder

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi

69300, Griechenland

Zulassungsnummer

2 mg: BE420987

4 mg: BE420996

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tolthen XL 2mg, 4mg prolonged release capsules

Tolterodin-Aristo 4mg Hartkapseln, retardiert

Titlodine 2mg, 4mg prolonged release capsules

Tolterodina Doc

Urolina 2mg, 4mg capsules à libération prolongée

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018