Urokinase 100 000 HS medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urokinase 100 000 HS medac Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Praeparatio cryodesiccata: urokinasum 100000 U.I., dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, albuminum humanum, pro vitro.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urokinase 100 000 HS medac Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Fibrinolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48198
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1988
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Urokinase HS medac

Pharma Consulting Marion Senn AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Urokinase aus menschlichem Urin, Herkunftsland Volksrepublik China

Hilfsstoffe: Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Humanalbumin

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Urokinase 10'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 10'000 I.E.

Urokinase, i.e. 5'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Urokinase 50'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 50'000 I.E.

Urokinase, i.e. 25'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Urokinase 100'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 100'000 I.E.

Urokinase, i.e. 50'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke.

Urokinase 250'000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 250'000 I.E.

Urokinase, i.e. 50'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.

Urokinase 500 000 HS medac: Eine Durchstechflasche Trockensubstanz enthält 500'000 I.E.

Urokinase, i.e. 50'000 I.E./ml nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von akuten vaskulären Verschlüssen, die durch Thrombosen oder Embolien der

folgenden Art verursacht werden:

·tiefe Venenthrombose

·schwere Lungenembolie

·periphere vaskuläre Verschlüsse

Durch Fibrinablagerungen verschlossene Hämodialyse-Shunts.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis ist der individuellen Situation des Patienten anzupassen. Die nachfolgenden Angaben zur

Dosierung sind deshalb als Empfehlung aufzufassen. Die Dosis kann in Abhängigkeit von der

klinischen Situation erhöht werden. Generell wird eine Verlängerung der Thrombinzeit auf das 3 –

5fache der Norm als Optimum für einen angestrebten Effekt angesehen. Die üblichen

Gerinnungsparameter sollten ebenfalls kontrolliert werden, um die Dosis entsprechend festzulegen.

Tiefe Venenthrombose:

initial:

4'400 I.E. / kg Körpergewicht, für Patienten mit erhöhtem Risiko: 150'000 I.E., innerhalb

von 10 – 20 Minuten

Erhaltung:

100'000 I.E. pro Stunde, für Patienten mit erhöhtem Risiko: 40'000 – 60'000 I.E. pro

Stunde, über 2 – 3 Tage

Wurde eine Lyse nach 72 Stunden nicht erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit der individuellen

Situation des Patienten erhöht werden.

Schwere Lungenembolie:

initial:

4'400 I.E. / kg Körpergewicht innerhalb 10 – 20 Minuten

Erhaltung:

4'400 I.E. / kg Körpergewicht pro Stunde über 12 Stunden

Wurde eine Lyse nach 24 Stunden nicht erreicht, kann die Dosis in Abhängigkeit der individuellen

Situation des Patienten erhöht werden.

Periphere vaskuläre Verschlüsse:

4'000 I.E. / Minute (240 000 I.E. / Stunde) werden über einen intra-arteriellen Katheter für 2 –4

Stunden oder zur Wiederherstellung eines antegraden Flusses infundiert. Nachfolgend 1'000 – 2'000

I.E. / Minute. Die Infusion sollte beendet werden nach vollständiger Lyse, nach 48 Stunden oder falls

die Arteriographie keine weitere Verbesserung zeigt.

Durch Fibrinablagerungen verschlossene Hämodialyse-Shunts:

Für die Lyse von thrombotisierten arterio-venösen Shunts wird die Urokinase in 2 – 3 ml

physiologischer Kochsalzlösung zu einer Endkonzentration von 5'000 – 25'000 I.E. gelöst.

Die Lösung wird in beide Zweige des arterio-venösen Shunts instilliert. Falls nötig wird diese

Behandlung nach 30 – 45 Minuten wiederholt. Die Anwendung sollte auf 2 Stunden begrenzt

werden.

Um eine Rethrombosierung zu vermeiden, sollte eine Behandlung mit Heparin und oralen

Antikoagulantien nach der Anwendung von Urokinase gemäss der üblichen Dosierung und mit der

Kontrolle der üblichen Gerinnungsparameter erfolgen.

Die Anwendung und Sicherheit von Urokinase HS medac bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Hinweise zur Rekonstitution und weiteren Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe

Rubrik „Sonstige Hinweise“, Abschnitt „Haltbarkeit“.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung

·Akute, klinisch relevante Blutungen

·Erhöhte Blutungsbereitschaft, z. B. durch

·schwere Thrombozytopenie,

·kurz zurückliegende gastrointestinale Blutungen,

·Neoplasma (z.B. Hirntumor, Metastasen),

·intrakranielles Aneurysma, Hirnthrombosen (auch in der Anamnese), arteriovenöse Fehlbildungen,

Aneurysma dissecans,

·kavernöse Lungenerkrankung (z.B. offene Lungentuberkulose, Bronchiektasien mit Neigung zu

Hämoptysen),

·Ösophagusvarizen,

·Ulcus duodeni sive ventriculi,

·Leberzirrhose,

·schwere renale Störung (z.B. Urolithiasis, Pyelonephritis, Glomerulonephritis),

- Schwangerschaft oder kurz zurückliegende Entbindung,

·Schwangerschaftsunterbrechung. Abortus imminens, Verdacht auf Placenta praevia,

·Zustand nach operativem Eingriff bis zur primären Wundheilung,

·nicht einsehbare und/oder nicht komprimierbare Gefässpunktion (£ 4 Wochen),

·kurz zurückliegende Organbiopsie, Lumbalpunktion, intramuskuläre Injektion, translumbale

Aortographie (£ 4 Wochen), externe Langzeit-Herzdruckmassage (£ 10 Tage),

·kurz zurückliegendes Trauma, Thoraxchirurgie oder neurochirurgische Eingriffe (£ 2 Monate)

·Verminderte Blutgerinnungsfähigkeit (hämorrhagische Diathese, simultane Therapie mit oralen

Antikoagulanzien, spontane Fibrinolyse)

·Akute zerebrovasculäre Ereignisse (z. B. intrakranielle Blutung, zerebraler Insult, vorübergehende

ischämische Attacke, arterielle Verschlusskrankheit im Bereich der Karotis und des vertebrobasilären

Gefässsystems)

·Schwerer, unkontrollierter arterieller Bluthochdruck (systolisch > 200 mmHg, diastolisch >100

mmHg; Fundus hypertonicus III oder IV)

·Akute Pankreatitis, Perikarditis, bakterielle Endokarditis, Sepsis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Moderate Gerinnungsdefekte (einschliesslich auf Grund schwerer hepatischer oder renaler

Erkrankung, abnormal verlängerte Thromboplastin-, partielle Thromboplastin- und Blutungszeit)

·Moderater arterieller Bluthochdruck

·Moderate Thrombozytopenie

·Kurz zurückliegender chirurgischer Eingriff mit Ausnahme von Thorax- oder Neurochirurgie

·Verdacht auf Thrombus der linken Herzkammer (z. B. Erkrankung der Mitralklappe mit

Vorhofflimmern)

·Bei älteren Patienten (speziell im Alter > 75 Jahre) muss die Wirksamkeit der Thrombolyse gegen

das steigende Risiko zerebraler Blutungen abgewogen werden.

·Bei Patienten mit Vorhofflimmern oder unter Bedingungen, in denen ein mögliches Risiko von

Hirnembolien besteht, kann die Urokinasetherapie auf Grund des Risikos von Blutungen in das

Infarktgebiet gefährlich sein.

·Bei Patienten mit Augenkrankheiten mit Blutungsneigung muss die Wirksamkeit der Thrombolyse

gegen das Risiko von Blutungen im Auge abgewogen werden.

Urokinase sollte nur von Ärzten angewandt werden, die in der Behandlung thrombotischer

Erkrankungen erfahren sind, in Kliniken, in denen die Thrombinzeit und andere notwendige

klinische Laborwerte überwacht werden können. Der vollständige klinische Status und die

Anamnese des Patienten einschliesslich vorhergehender oder simultan eingenommener Arzneimittel

müssen vor Beginn der Urokinasetherapie sorgfältig erhoben werden. Die Wechselwirkung von

Fibrinolyse und Gerinnung sowie Plättchenaggregation kann wichtig für die synergistische

Interaktion mit anderen Antikoagulantien oder Plättchen- Aggregationshemmern sein.

Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung von starren Kathetern sollten während der

Urokinasetherapie vermieden werden.

Hinweis

Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer

Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Verfahren, die dieses Risiko kontrollieren, werden im Rahmen der Herstellung angewandt

(Chromatographie, Nanofiltration, Pasteurisierung); sie können das Risiko der Übertragung von

Infektionserkrankungen stark einschränken, aber nicht komplett ausschliessen.

Pädiatrische Vorsichtsmassnahmen

Gesonderte Untersuchungen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Urokinase bei

Kindern belegen, liegen nicht vor.

Interaktionen

Antikoagulanzien

Die simultane Anwendung von Urokinase und oralen Antikoagulanzien oder Heparin kann das

Risiko einer Hämorrhagie erhöhen.

Dennoch kann die gleichzeitige Anwendung von Heparin während der Behandlung einer

Lungenembolie oder peripherer Verschlüsse erforderlich sein, um einen ausreichenden Schutz gegen

eine Rethrombosierung zu gewährleisten. Beginn und Dauer der Heparingabe richten sich nach der

Thrombinzeit.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen

Um eine möglicherweise erhöhte Blutungsgefahr zu vermeiden, sollte die simultane Gabe von

Urokinase und Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z. B. Acetylsalicylsäure,

Dipyridamol, Indometacin, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon) vermieden werden.

Kontrastmittel

Kontrastmittel können die Fibrinolyse hemmen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Reproduktionsstudien an Mäusen, Ratten und Kaninchen haben keinen Hinweis auf eine Schädigung

des Fötus durch Urokinase ergeben. Allerdings erlauben Reproduktionsstudien an Tieren nicht in

jedem Fall Rückschlüsse auf den Menschen und vergleichbare und aussagekräftige Studien an

schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wegen des Risikos einer Fehlgeburt oder von Blutungen sollte

Urokinase nicht während der Schwangerschaft oder kurz nach der Entbindung verabreicht werden.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die

Muttermilch übergehen, muss bei der Behandlung einer stillenden Mutter mit Urokinase sehr

vorsichtig vorgegangen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Während der Therapie mit Urokinase muss dem Patienten vom Fahren und dem Umgang mit

Maschinen abgeraten werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100, <1/10

Gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100

Selten: ≥1/10'000, <1/1'000

Sehr selten: <1/10'000

Blut- und Lymphsystem

Häufig: Abfall des Hämatokrit ohne klinische Zeichen für eine

Blutung

Immunsystem

Selten: Allergische Reaktionen mit Flush, Urticaria, Dyspnoe

und Hypotension

Sehr selten: Anaphylaxie

Nervensystem

Gelegentlich: Intrakranielle Blutungen

Selten: Lebensbedrohliche intrakranielle

Blutungskomplikationen, Schlaganfall

Augen

Sehr selten: Retinale Blutungen

Gefässe

Gelegentlich: Embolie

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen

Selten: Lebensbedrohliche gastrointestinale

Blutungskomplikationen, lebensbedrohliche retroperitoneale

Blutungskomplikationen

Leber und Galle

Selten: Lebensbedrohliche intrahepatische Blutung

Sehr selten: Vorübergehender Anstieg des

Transaminasespiegels

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Urogenitale Blutungen

Selten: Lebensbedrohliche urogenitale Blutungskomplikationen

Allgemeine Störungen und

Reaktionen an der

Applikationsstelle

Häufig: Mikrohämaturie, Sickerblutungen nach Punktionen,

Blutungen von Wunden, Hämatome, Epistaxis,

Zahnfleischbluten

Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost

Selten: Lebensbedrohliche Organblutungen

Hämorrhagie

Die am häufigsten auftretende schwerste Nebenwirkung in der Urokinasetherapie ist eine

Hämorrhagie. Der hämostatische Status des Patienten kann sich durch die Urokinasetherapie

tiefgreifender verändern als durch eine gerinnungshemmende Therapie mit Heparin oder

Cumarinderivaten. Wenn es bei Patienten, die Urokinase erhalten, zu Blutungen kommt, können

diese unter Umständen schwer zu kontrollieren sein. Einerseits soll Urokinase ausreichende Mengen

an Plasmin produzieren, um die intravaskulären Ablagerungen von Fibrin aufzulösen, andererseits

sind andere Fibrinablagerungen einschliesslich jener, die eine Hämostase bewirken (an

Punktionsstellen, Schnittwunden, etc.), ebenfalls von der Lysis betroffen, und es können Blutungen

an diesen Stellen entstehen. Häufig kommt es zu Sickerblutungen an Stellen mit perkutanem Trauma.

Die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Hämatomen, im Besonderen nach intramuskulärer

Injektion, ist während der Urokinasetherapie hoch. Unnötiges Bewegen des Patienten sollte

vermieden werden. Vor und während der Urokinasetherapie müssen arterielle invasive

Behandlungen vermieden werden, um Blutungen zu minimieren. Sollte eine arterielle Punktion

unvermeidlich sein, muss sie von einem in diesem Gebiet erfahrenen Arzt durchgeführt werden und

eine möglichst distale Arterie an den Extremitäten als Zugang gewählt werden. Auf die

Punktionsstelle muss anschliessend für mindestens 30 Minuten Druck ausgeübt, ein Druckverband

angelegt und die Stelle regelmässig auf Blutungen kontrolliert werden. Invasive venöse

Behandlungen sollten sehr vorsichtig und so selten wie möglich durchgeführt werden. Wenn die

Blutung einer invasiven Stelle geringfügig ist, kann die Urokinasetherapie unter strenger

Überwachung des Patienten fortgesetzt werden. Lokale Massnahmen wie die Ausübung von Druck

sollten unverzüglich eingeleitet werden.

Während der Urokinasetherapie ist es durch zerebrale Hämorrhagie zu schweren bis

lebensbedrohlichen spontanen Blutungen gekommen. Weniger schwere spontane Blutungen kamen

ungefähr doppelt so häufig wie bei der Heparintherapie vor. Das grösste Risiko für spontane

Blutungen tragen Patienten mit bereits zuvor bestehenden Gerinnungsstörungen. Beim Auftreten von

schweren spontanen Blutungen muss die Urokinaseinfusion sofort abgebrochen werden. Um

Blutvolumendefizite zu korrigieren, können Volumenersatzmittel, jedoch keine Dextrane, eingesetzt

werden; bei hämodynamisch wirksamem Blutverlust sollten Konzentrate bzw. Vollblut nach dem

aktuellen Stand der transfusionsmedizinischen Empfehlungen verabreicht werden. Wenn eine sehr

schnelle Korrektur des fibrinolytischen Zustands erforderlich ist, ist der Einsatz von

antifibrinolytischen Arzneimitteln wie e-Aminocapronsäure in Erwägung zu ziehen. (siehe

“Überdosierung”)

Hypersensitivitätsreaktionen

In-vitro Tests und intradermale Tests an Menschen zeigten keinen Hinweis auf eine induzierte

Antikörperbildung. Selten berichtet wurden schwache allergische Reaktionen einschliesslich

Bronchospasmus und Hautausschlag. Weiterhin wurden seltene Fälle von Anaphylaxie berichtet.

Febrile Reaktionen

Gelegentlich wurde über Fieber und Frösteln einschliesslich Schüttelfrost bei Patienten berichtet, die

Urokinase erhielten, obwohl ein definitiver kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht

erwiesen ist. Üblicherweise ist eine symptomatische Behandlung ausreichend, um die Beschwerden

zu lindern, die durch das Urokinase - induzierte Fieber verursacht werden; Acetylsalicylsäure sollte

in diesem Fall nicht verabreicht werden.

Andere Nebenwirkungen

Als ungewöhnlich gilt eine Embolie durch die Auflösung von Thromben. Bei ca. 20 % der Patienten,

die mit Urokinase behandelt wurden, wurde über einen geringfügigen Abfall des Hämatokrit-Wertes

ohne klinisch nachweisbare Blutung berichtet. Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit

der Urokinasebehandlung berichtet wurden, sind Dyspnoe, Zyanose, Hypoxämie, Azidose,

Rückenschmerzen sowie Übelkeit und/oder Erbrechen; diese Beschwerden wurden gesondert oder

zusammengefasst berichtet und ein kausaler Zusammenhang mit der Urokinasetherapie konnte nicht

nachgewiesen werden.

Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko einer

Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer Hämorrhagie führen. Siehe „Unerwünschte Wirkungen“.

Die durch Urokinase verursachte Umwandlung von Plasminogen in Plasmin kann mit Aprotinin und

synthetischen Inhibitoren wie e-Aminocapronsäure oder Tranexamsäure erfolgreich gehemmt

werden. Diese Fibrinolyseinhibitoren heben jedoch die gerinnungshemmende Wirkung von

zirkulierenden Fibrinogen-/ Fibrinspaltprodukten nicht auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: B01 AD 04 (Pharmakotherapeutische Gruppe: Fibrinolytikum)

Wirkungsmechanismus

Urokinase ist ein proteolytisches Enzym mit der Aminosäure Serin im aktiven Zentrum (syn:

Serinprotease). Das Enzym ist als direkter Plasminogenaktivator, der durch Hydrolyse der Arginin-

Valin-Bindung Plasminogen direkt in Plasmin umwandelt, in der Lage, den Thrombus zu

penetrieren. Im Gegensatz zu Antikoagulanzien, die nur das Wachstum des Thrombus verlangsamen,

baut Plasmin das Fibrin ab, was zu einer Auflösung des Thrombus führt.

Pharmakodynamik

Die durch Urokinase induzierte Plasmaaktivität führt zu einem dosisabhängigen Abfall der

Plasminogen- und Fibrinogenlevel und erhöht die Präsenz von Fibrin- und Fibrinogen-

Zerfallsprodukten, welche einen direkten gerinnungshemmenden Effekt haben und die Wirkung des

Heparins potenzieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei intravenöser Dauerinfusion wird die maximale thrombolytische Wirkung etwa 1-2 Stunden nach

Infusionsbeginn erreicht.

Distribution

Die Halbwertszeit der klinischen Wirkung ist von der Wirkdauer des aktivierten Plasmins abhängig.

Ein Abfall des Plasminogen- und Fibrinogenspiegels sowie eine Vermehrung von Fibrin- und

Fibrinogen-Zerfallsprodukten, die durch die Verabreichung von Urokinase verursacht wurden,

dauern für 12 – 24 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Metabolismus

Urokinase wird in der Leber metabolisiert.

Elimination

Inaktive Abbauprodukte werden über die Galle und den Urin ausgeschieden. Die Plasma-

Eliminationshalbwertszeit von Urokinase liegt bei 10 - 20 Minuten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Leberinsuffizienz ist die Eliminations-Halbwertszeit verlängert, bei Niereninsuffizienz ist die

Elimination verlangsamt.

Präklinische Daten

Alle Informationen, die für den verordnenden Arzt von Interesse sind, werden bereits in anderen

Kapiteln der Fachinformation (Schwangerschaft/Stillzeit) behandelt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Urokinase soll nicht mit anderen als unter „Hinweise für die Handhabung“ aufgeführten Lösungen

aufgelöst und verdünnt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Trockensubstanz ist in Wasser für Injektionszwecke zu lösen und kann mit 0.9%iger

Kochsalzlösung, 5%-iger oder 10%-iger Glukose-Lösung weiterverdünnt werden. Die rekonstituierte

/ verdünnte Injektions- oder Infusionslösung ist nicht konserviert.

Die mit Wasser rekonstituierte Zubereitung ist sofort zu verwenden oder zu verdünnen.

Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde nach Verdünnung mit 0.9%iger

Kochsalzlösung für 72 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt.

Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung

zu verwenden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, liegt es in der

Verantwortung des Anwenders, für die korrekte Lagerung vor Gebrauch zu sorgen. Die Lagerzeit

sollte nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen; es sei denn, Herstellung und Verdünnung

haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Aufgrund eines Aktivitätsverlusts der Urokinase sollte die Lösung sofort nach Herstellung und

weiterer Verdünnung mit 5% oder 10%-iger Glukose verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe

Abschnitt „Haltbarkeit“.

Hinweise für die Handhabung

Die Trockensubstanz wird mit Wasser für Injektionszwecke wie folgt rekonstituiert:

Für eine 10'000 I.E. Durchstechflasche werden 2 ml Lösungsmittel verwendet.

Für eine 50'000 I.E. Durchstechflasche werden 2 ml Lösungsmittel verwendet.

Für eine 100'000 I.E. Durchstechflasche werden 2 ml Lösungsmittel verwendet.

Für eine 250'000 I.E. Durchstechflasche werden 5 ml Lösungsmittel verwendet.

Für eine 500'000 I.E. Durchstechflasche werden 10 ml Lösungsmittel verwendet.

Zulassungsnummer

48 198 (Swissmedic)

Packungen

Urokinase HS medac Trockensub 10'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)

Urokinase HS medac Trockensub 50'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)

Urokinase HS medac Trockensub 100'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)

Urokinase HS medac Trockensub 250'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)

Urokinase HS medac Trockensub 500'000 I.E. Durchstechflasche 1. (B)

Zulassungsinhaberin

Pharma Consulting Marion Senn AG

6252 Dagmersellen

Stand der Information

September 2017

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Rote - Liste

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Asparaginase medac

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-7-2018

Sulfasalazin medac

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

Rote - Liste

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Thevier 50/100

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22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

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