Urogerolan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urogerolan 80 mg-Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urogerolan 80 mg-Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137789
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Urogerolan 80 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Febuxostat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urogerolan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urogerolan beachten?

Wie ist Urogerolan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urogerolan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Urogerolan und wofür wird es angewendet?

Urogerolan Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung

Gicht

angewendet,

einem

Harnsäure

(Urat)-Überschuss

Körper

zusammenhängt. Bei manchen

Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann

Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass

Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies

passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren

Umgebung Uratkristalle

bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl

Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere

Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren

Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Urogerolan wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die

Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Urogerolan niedrig halten,

wird die

Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der

Beschwerden erreicht. Wird

die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit

niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Urogerolan ist für Erwachsene bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Urogerolan beachten?

Urogerolan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Urogerolan einnehmen:

Wenn

eine

Herzschwäche

haben

oder

hatten

oder

einem

sonstigen

Herzproblem leiden.

Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen

gegenüber Allopurinol (einem Medikament zur Gichtbehandlung) haben oder hatten.

Wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben

oder hatten.

Wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-

Syndroms (eine

seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im

Blut befindet) behandelt werden.

Wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Urogerolan auftreten, beenden Sie sofort die

Einnahme

dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4). Mögliche Zeichen einer allergischen

Reaktion könnten sein:

Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender,

schuppender Hautausschlag), Juckreiz

Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts

Atembeschwerden

Fieber mit vergrößerten Lymphknoten

aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und

Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird vielleicht entscheiden, die Behandlung mit Urogerolan dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-

Johnson-Syndrom)

mit der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als

rötliche,

zielscheibenähnliche

Punkte

oder

kreisförmige

Stellen,

zentraler

Bläschenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Geschwüre im Mund, Rachen, Nase

und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und

geschwollene Augen).

Der Hautausschlag kann zu großflächiger Bläschenbildung oder Abschälen der Haut führen.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-

Syndrom gekommen ist,

darf die Behandlung mit Urogerolan zu keinem Zeitpunkt wieder

aufgenommen werden.

Wenn

Ihnen

Hautausschlag

oder

hier

beschriebenen

Hautveränderungen

auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Wenn

einen

Gichtanfall

haben

(plötzliches

Auftreten

schweren

Schmerzen,

Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der

Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Urogerolan beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme

von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss

nicht bei jedem so sein, könnte

aber auch bei Ihnen auftreten, insbesondere während der

ersten Behandlungswochen oder -monate, wenn Sie Urogerolan einnehmen. Auch bei einem

Gichtanfall müssen Sie unbedingt Urogerolan weiter einnehmen, da Urogerolan trotzdem

wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden

solche Anfälle weniger

häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Urogerolan weiterhin

jeden Tag

einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall

vorzubeugen

oder

damit

verbundenen

Beschwerden

(wie

Schmerzen

Gelenkschwellung) zu behandeln.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben

dieses

Arzneimittel

nicht

Kindern

unter

Jahren,

Sicherheit

Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Urogerolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

besonders

wichtig,

dass

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

informieren,

wenn

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

eine

nachfolgend

genannten

Substanzen

enthalten,

Wechselwirkungen

Urogerolan

auftreten

können

Arzt

sich

möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.

Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)

Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Urogerolan Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Urogerolan soll

während

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden.

nicht

bekannt,

Urogerolan in die

Muttermilch übergehen kann. Sie sollen Urogerolan nicht einnehmen,

wenn Sie stillen oder planen zu

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Seien

sich

bewusst,

dass

während

Behandlung

Schwindel,

Schläfrigkeit,

verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen

Fällen dürfen Sie nicht selbst fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Urogerolan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Auf der Rückseite der Blisterpackung sind

die einzelnen

Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden

Tag eine Tablette eingenommen haben.

Die Filmtabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung

erfolgen.

Gicht

Urogerolan ist als 80 mg-Filmtablette oder als 120 mg-Filmtablette erhältlich. Ihr Arzt wird

Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Urogerolan fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall

oder

Gichtschub auftritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Urogerolan eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Urogerolan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Urogerolan vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich

nach, es sei

denn die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die

vergessene Tablette aus und

nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urogerolan abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Urogerolan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn

Sie sich

besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Urogerolan abbrechen, kann Ihre

Harnsäurekonzentration

wieder

ansteigen,

Ihre

Beschwerden

können

sich

verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren

Gelenken und Nieren sowie deren

Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder

suchen

eine

nahe

gelegene

Notaufnahme

auf,

wenn

folgenden

seltenen

Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere

allergische Reaktion folgen könnte:

anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt

2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch

Bläschenbildung

und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z.B. von Mund und

Genitalien, schmerzhafte Geschwüre im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet

Fieber,

Halsschmerzen

Müdigkeit

(Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten,

Lebervergrößerung,

Hepatitis

(bis

Leberversagen),

erhöhte

Anzahl

weißer

Blutkörperchen

(Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe

Abschnitt 2.)

Hautausschlag am ganzen Körper

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auffällige Lebertestwerte

Durchfall

Kopfschmerzen

Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in

den Abschnitten “Gelegentliche Nebenwirkungen” sowie “Seltene Nebenwirkungen”)

Übelkeit

Verstärkung der Gichtbeschwerden

Lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes mellitus) sowie damit

verbundene

Beschwerden

übermäßiger

Durst,

erhöhte

Blutfettwerte,

Gewichtszunahme

Verminderter Geschlechtstriebs

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Schwindel,

Taubheitsgefühl,

Hautprickeln,

vermindertes

oder

verändertes

Tastempfinden

(Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), Geruchsveränderung

oder -beeinträchtigung (Hyposmie)

Auffälligkeiten

(Elektrokardiogramm),

unregelmäßiger

oder

schneller

Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)

Hitzewallungen oder Flush (z.B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck

Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Entzündungen

der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen/Blähungen,

Sodbrennen/Verdauungsstörungen,

Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden

Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter

oder violetter

Punkt auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote

Zone auf der Haut, die bedeckt

ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten,

Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen

Muskelkrampf,

Muskelschwäche,

Muskel-

Gelenkschmerzen,

Schleimbeutel-

entzündung

oder

Arthritis

(Gelenkentzündung,

üblicherweise

Schmerz,

Schwellung

und/oder

Steifheit

begleitet

ist),

Schmerzen

Extremitäten,

Rückenschmerzen, Muskelspasmen

Blut

Urin,

auffällig

häufiges

Wasserlassen,

auffällige

Urintestwerte

(erhöhte

Proteinwerte im Urin),

Funktionsstörungen der Nieren

Abgeschlagenheit, Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden

Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)

Erhöhung der Blutspiegel des Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)

Veränderte Blutwerte oder veränderte Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)

Nierensteine

Erektionsprobleme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu

Muskelbeschwerden

führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit

unwohl

fühlen

oder

eine

erhöhte

Temperatur

haben,

durch

einen

krankhaften

Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.

Ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen,

Augen,

Genitalien,

Händen,

Füßen

oder

Zunge,

möglicherweise

einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden

Hohes

Fieber

Verbindung

masernähnlichem

Hautausschlag,

vergrößerte

Lymphknoten,

Lebervergrößerung,

Leberentzündung

(Hepatitis)

Leberversagen, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, mit oder ohne

Eosinophilie)

Hautrötungen (Erythem), verschiedene Hautausschläge (z.B. juckend, mit weißen

Punkten,

Bläschen,

eitrigen

Bläschen,

Hautabschuppungen,

masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung (Erythem), Nekrose und blasige

Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge

Abschälung (Exfoliation) und

mögliche

Blutvergiftung

(Sepsis),

(Stevens-Johnson-Syndrom/toxische

epidermale

Nekrolyse)

Nervosität

Durstgefühl

Ohrenklingeln

Verschwommenes Sehen, verändertes Sehen

Haarausfall

Geschwüren im Mund

Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Beschwerden sind Bauchschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen

Vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)

Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit

Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)

Dringendes Bedürfnis zu urinieren

Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren

(tubulo-

interstitielle Nephritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Ikterus)

Leberschädigung

Erhöhung

Kreatinphosphokinase

Blutspiegels

(dies

weist

eine

Muskelschädigung hin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Urogerolan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urogerolan enthält

Der Wirkstoff ist: Febuxostat. Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline

Cellulose,

Mannitol

421),

Hydroxypropylcellulose,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat, kolloidales wasserfreies

Siliciumdioxid

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum (E 553b),

Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, rot (E 172)

Wie Urogerolan aussieht und Inhalt der Packung

Urogerolan

80 mg-Filmtabletten

sind

blassgelbe

gelbe,

filmbeschichtete

kapselförmige Tabletten (etwa 18 x 6 mm), auf beiden Seiten glatt und mit der Prägung „F80“

auf einer Seite.

Urogerolan ist in Blisterpackungen mit je 10, 14, 28, 30, 42, 56, 84 oder 98 Filmtabletten

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80, Martin, Slowakia

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.