Uroflo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uroflo 1 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uroflo 1 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terazosin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20343
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Uroflo 1 mg – Tabletten

Uroflo 2 mg – Tabletten

Uroflo 5 mg – Tabletten

Terazosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Uroflo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uroflo beachten?

Wie ist Uroflo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uroflo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Uroflo und wofür wird es angewendet?

Uroflo Tabletten enthalten als Wirkstoff Terazosinhydrochlorid und gehören zur medizinischen

Produktgruppe der Alphablocker. Uroflo wird bei erwachsenen Männern mit gutartiger

Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Prostata) zur Behandlung der Beschwerden beim Harnlassen

angewendet, wenn keine Operation erforderlich oder möglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uroflo beachten?

Uroflo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terazosinhydrochlorid, andere Alphablocker wie Doxazosin oder

Alfuzosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) beim Harnlassen

haben oder hatten (Miktionssynkope).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Uroflo einnehmen:

wenn Ihnen eine Augenoperation wegen eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) bevorsteht

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

wenn Sie Thiazide (harntreibende Medikamente) einnehmen

wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden

wenn Sie die Einnahme des Medikaments unterbrochen haben und die Einnahme wieder

aufnehmen möchten

wenn Sie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil einnehmen (Medikamente zur Behandlung von

Impotenz)

wenn Sie an Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Verengung der Herzklappen leiden,

was zu Flüssigkeitsansammlungen in den Lungen führt

wenn Sie an Nieren- oder Harnwegsinfektionen leiden

Es ist wichtig, dass vor Behandlungsbeginn jede andere Prostataerkrankung ausgeschlossen

wird

In der Anfangsphase der Behandlung kann der Blutdruck abfallen und zu Schwäche,

Schwindel und vorübergehendem Bewusstseinsverlust führen, was bei älteren Menschen

häufiger auftreten kann

wenn bei Ihnen nach Einnahme des Medikaments eine schmerzhafte Erektion auftritt, sollten

Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, da eventuell bleibende Potenzprobleme auftreten

könnten

bei bestimmten Laboruntersuchungen können abweichende Werte auftreten

wenn Sie die Behandlung mit Uroflo wieder aufnehmen, ist es wichtig, dass Sie mit einer

niedrigen Dosis beginnen und diese nach Anweisung des Arztes allmählich erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet von Uroflo (symptomatische Behandlung der gutartigen Vergrößerung

der Prostata) keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Uroflo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, darunter:

Thiazide und ACE-hemmende Diuretika (harntreibende Medikamente)

Blutdrucksenkende Medikamente

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Medikamente zur Behandlung von Impotenz)

schmerz- und entzündungshemmende Medikamente

Metformin, Pioglitazon (blutzuckersenkende Medikamente)

Quinidin, Procainamid (Medikamente zur Behandlung von erhöhter Herzfrequenz)

Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma)

Uroflo kann die Wirkung bzw. die Nebenwirkungen bestimmter Medikamente verstärken oder

abschwächen, bzw. können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Uroflo durch bestimmte andere

Medikamente beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Uroflo wird bei Frauen nicht angewendet. Allgemein für den Wirkstoff Terazosin gilt jedoch:

Terazosintabletten sollten bei einer Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verwendet

werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie ein Medikament einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uroflo-Tabletten haben einen erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und

zum Bedienen von Maschinen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Infolge des Risikos von Schwindel, leichter Benommenheit oder Schläfrigkeit ist es ratsam, 12

Stunden nach Beginn der Behandlung mit Uroflo, nach Wiederaufnahme der Behandlung, nach

Behandlungsunterbrechung und nach Dosiserhöhung kein Fahrzeug zu lenken, keine Maschinen zu

bedienen und keine Aktivitäten mit erhöhtem Unfallrisiko auszuüben.

Uroflo enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Uroflo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Eine Uroflo 1 mg-Tablette enthält 128,56 mg Lactose.

Eine Uroflo 2 mg-Tablette enthält 127,28 mg Lactose und eine Uroflo 5 mg-Tablette enthält 123,07

mg Lactose.

3.

Wie ist Uroflo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung je nach Krankheitsbild und Ansprechen auf die Behandlung individuell

für Sie festsetzen.

Uroflo-Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit im Ganzen geschluckt und nicht gekaut werden

und können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt:

1 Tablette Uroflo 1 mg vor dem Schlafengehen für die Dauer von mindestens 7 Tagen.

Danach kann die Dosis von Ihrem Arzt in mindestens wöchentlichen Abständen bis zur individuellen

Wirkdosis erhöht werden.

Die Erhaltungsdosis wird vom Arzt an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst.

Sie liegt zumeist bei 5 mg Uroflo täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Es ist keine

weitere Verbesserung der Symptome bei Erhöhung der Dosis über 10 mg zu erwarten.

Für die langsame Dosiserhöhung stehen Tabletten mit 1 mg, 2 mg und 5 mg zur Verfügung.

Es wird angeraten, die langsame Erhöhung der Dosis zu befolgen, um einen übermäßigen

blutdrucksenkenden Effekt nach der ersten Dosis bzw. während der anfänglichen Behandlung („Effekt

der 1. Dosis”) zu vermeiden.

Ein Ansprechen auf die Behandlung ist ab der 3. Woche nach Behandlungsbeginn festzustellen.

Falls eine Unterbrechung der Uroflo-Therapie erforderlich ist, wird eine neuerliche Dosiseinstellung

durch Ihren Arzt erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Uroflo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, rufen Sie unverzüglich einen Arzt und

legen Sie sich hin. Eine Überdosierung bedarf einer ärztlichen Überwachung, da der Blutdruck

gefährlich tief absinken kann. Des Weiteren können ein Anstieg der Herzfrequenz, unregelmäßiger

Herzschlag, Bewusstseinsstörungen und Atemnot auftreten.

Information für den Arzt:

Hinweise zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Uroflo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen

Sie diese Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Uroflo abbrechen

Wenn Sie glauben, dass Uroflo zu stark oder zu schwach wirkt, beendigen Sie die Einnahme nicht

eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

Nach mehrtägiger Unterbrechung der Therapie sollte nach Rücksprache mit dem Arzt eine neuerliche

Dosiseinstellung, beginnend mit 1 mg, erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können besonders bei Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung auftreten.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische

Reaktionen selten sind. Alle plötzlichen allergischen Reaktionen sollten umgehend von einem Arzt

behandelt werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schwindel

Häufig (kann

bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Nasennebenhöhlenentzündung, Kopfschmerzen, Benommenheit, verschwommenes Sehen, , Atemnot,

Entzündung und Verstopfung der Nase, Übelkeit, Erektionsstörungen (Impotenz), Schwäche,

Müdigkeit, übermäßig niedriger Blutdruck, besonders bei plötzlichem Aufstehen oder Aufsetzen,

Herzklopfen, erhöhte Herzfrequenz, Unwohlsein, Übergeben, Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Momentaner/Vorübergehender Bewusstseinsverlust, , Gewichtszunahme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Verminderte Anzahl an Blutplättchen

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depressionen, Schielen, Verstopfung der Nase, Ödeme, Angioödem, Entzündung der oberen

Atemwege (Halsschmerzen), Entzündung der unteren Atemwege (Bronchitis), grippeähnliche

Symptome, Harnwegsinfektionen, Verminderung der Anzahl spezifischer Blutzellen, die eine

Verdünnung des Bluts zur Folge haben, Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit, Missempfindungen wie Kribbeln, Sehschwäche, Konjunktivitis

(Augenbindehautentzündung), Sehstörungen, Klingeln in den Ohren, Herzrhythmusstörungen,

Hitzewallungen, Nasenbluten, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Verstopfung,

Sodbrennen, Mundtrockenheit, Husten, Juckreiz, flüchtiger Ausschlag, Gesichtsschwellungen,

vermehrte Schweißproduktion, schmerzhafte Schwellung der Gelenke besonders in den Zehen und

Füßen, Schulterschmerzen, häufigeres Harnlassen, schmerzhafte Erektion des Penis, verminderter

Geschlechtstrieb, Fieber, flüchtiger Ausschlag, Juckreiz, Brustschmerzen, Gelenkschmerzen,

Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schulterschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen,

Senkung der Körpertemperatur, veränderte Blutwerte z.B. bei verminderter Leberfunktion und

Verminderung der Blutzellen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation auf Grund eines Katarakts (Eintrübung der Linse) unterziehen,

informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Uroflo anwenden oder angewendet

haben, da Uroflo zu Komplikationen während der Operation führen kann, die vermieden werden

können, wenn Ihr Augenarzt im Vorfeld darauf vorbereitet ist.

Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf den PSA-Spiegel (Prostata-spezifisches Antigen)

nach Behandlung mit Uroflo bis zu 24 Monaten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Uroflo aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uroflo 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin. 1 Tablette Uroflo 1 mg enthält 1 mg Terazosin als

Terazosinhydrochloriddihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke, Talkum,

Magnesiumstearat.

Wie Uroflo 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott Firmenlogo” und

dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Packungen mit 7 Tabletten.

Was Uroflo 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin. 1 Tablette Uroflo 2 mg enthält 2 mg Terazosin als

Terazosinhydrochloriddihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke, Talkum,

Magnesiumstearat, Farbstoff Chinolingelb (E104).

Wie Uroflo 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott Firmenlogo” und

dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Packungen mit 14 Tabletten.

Was Uroflo 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosin. 1 Tablette Uroflo 5 mg enthält 5 mg Terazosin als

Terazosinhydrochloriddihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, prägelatinisierte Stärke, Talkum,

Magnesiumstearat, Farbstoff Eisenoxid (E172).

Wie Uroflo 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellrosabraune, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der Prägung „Abbott

Firmenlogo” und dreiseitigen Facetten auf einer Seite.

Packungen mit 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Ltd., Dublin 4, Ireland

Hersteller

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, England

Vertrieb

Pro Farma GmbH

Josef-Jessernigg-Straße 19

A-2000 Stockerau

Z.Nr.: Uroflo 1 mg: 1-20.343

Uroflo 2 mg: 1-20.342

Uroflo 5 mg: 1-20.341

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2015.

Uroflo ist ein eingetragenes Warenzeichen der Amdipharm Mercury International Limited.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Sollte die Überdosierung von Terazosin zu einer akuten Hypotonie führen, so ist als erstes das

kardiovaskuläre System zu unterstützen. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können meist schon

durch eine liegende Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese Maßnahme alleine nicht

genügt, sollte der Schock mittels Plasmaexpandern behandelt werden. Vasopressoren können, falls

nötig, zusätzlich gegeben werden (Vorsicht bei Adrenalin

Auslösung oder Verstärkung einer

Tachykardie). Die Nierenfunktion sowie der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus sollten überwacht und

nötigenfalls unterstützt werden. Da Terazosin stark durch die Plasmaproteine gebunden wird, dürfte

eine Dialyse kaum von Nutzen sein.

Gutartige Vergrößerung der Prostata

[lat.: Benigne Prostatahyperplasie (BPH)]

Die benigne Prostatahyperplasie ist eine der häufigsten Erkrankungen des Mannes. Etwa die Hälfte

der 40- bis 50-jährigen und mehr als 80 % der 70- bis 80-jährigen Männer entwickeln eine

Vergrößerung der Vorsteherdrüse. Mehr als ein Drittel leidet dabei an Symptomen, die die

Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Die Ursache der BPH ist nicht vollständig geklärt. Jedenfalls wird die Krankheit von 2 Faktoren

bestimmt:

*vom Größenwachstum der Prostata

*vom Spannungszustand der glatten Muskulatur der Prostata

Die Symptome der BPH ergeben sich aus der anatomischen Lage der Prostata (unterhalb des

Blasenhalses, die Harnröhre umfassend, siehe Abbildung).

Die benigne Prostatahyperplasie ist keineswegs eine Begleiterscheinung des Alters, sondern eine

behandlungswürdige Erkrankung, wenn sie zu einer Beeinträchtigung der Harnentleerung führt. Eine

unbehandelte BPH kann zu schweren Komplikationen wie z.B. Harnwegsinfektionen, akutem und

chronischem Harnverhalt, Inkontinenz und Nierenschädigung durch Rückstau des Harns führen.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety