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Urbason solubile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urbason solubile 32 mg Trockenampullen mit Lösungsmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stueck + 1 Loesungsmittelampulle a 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,3 Stueck + 3 Loesungsmittelampulle a 1 ml, Laufzeit: 60 Monate,5
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urbason solubile 32 mg  Trockenampullen mit Lösungsmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11405
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-1961
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


10.05.2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Urbason

®

solubile 32 mg Trockenampullen mit Lösungsmittel

Wirkstoff: Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urbason solubile 32 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Urbason solubile 32 mg beachten?

Wie ist Urbason solubile 32 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urbason solubile 32 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Urbason solubile 32 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Urbason solubile ist Methylprednisolon, ein künstlich hergestelltes Glukokortikoid.

Glukokortikoide sind körpereigene Hormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden und den

Stoffwechsel fast aller Gewebe beeinflussen. Bei unzureichender oder fehlender Funktion der

Nebennierenrinde ersetzt Methylprednisolon das körpereigene Hormon Kortisol. In höheren Dosen

wirkt Urbason solubile entzündungshemmend und unterdrückt die Abwehrmechanismen des Körpers.

Urbason solubile 32 mg wird angewendet, wenn eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder aus

besonderen Gründen (z. B. Erbrechen, Bewusstlosigkeit) die Anwendung von Methylprednisolon als

Injektion oder Infusion notwendig ist, beispielsweise:

bei einem schweren Asthmaanfall,

bei schweren allergischen Erkrankungen,

bei akuten schweren Hauterkrankungen,

bei akuten Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute

thrombozytopenische Purpura),

bei akuten Lebererkrankungen (Alkoholhepatitis).

In lebensbedrohlichen Situationen wird der Arzt Methylprednisolon bei Bedarf auch in höheren

Dosierungen anwenden.

Bei sogenannten „Addison-Krisen“ (Versagen der Nebennierenrinde; erstes Mittel der Wahl ist ein

Hydrokortison) und dem sogenannten „Waterhouse-Friderichsen-Syndrom“ (Schockzustand bei

Kleinkindern mit Beeinträchtigung der Nebennieren) wird der Arzt zusätzlich Mineralokortikoide

verordnen.

10.05.2017

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Urbason solubile 32 mg beachten?

Urbason solubile 32 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Urbason solubile 32 mg bei Ihnen

angewendet wird.

Vor Beginn der Behandlung mit Urbason solubile:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden oder bestimmte Impfungen erhalten haben:

akute Viruserkrankungen, wie beispielsweise Herpes-Erkrankungen, Windpocken oder eine

bestimmte Form der Hornhautentzündung im Auge (sogenannte „Keratitis herpetica“),

chronische Leberentzündung, bei der Hepatitisviren nachweisbar sind (HBsAg-positiver

Befund),

Pilzerkrankungen, die den gesamten Körper betreffen, und Erkrankungen durch Parasiten,

Kinderlähmung mit Ausnahme der sogenannten „bulbärenzephalitischen“ Form,

Lymphknotenveränderungen nach BCG-(Tuberkulose-)Impfung,

bakterielle Infektionen und Infektionen mit Amöben,

wenn Sie an Tuberkulose leiden oder früher an Tuberkulose erkrankt waren, da der Arzt die

Urbason-Behandlung nur zusammen mit einem Tuberkuloseschutz durchführen wird (eine

Behandlung mit Urbason könnte sonst zu einem neuen Ausbruch der Tuberkulose führen),

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,

schwere Osteoporose,

schwer behandelbarer Bluthochdruck,

schwer behandelbare Zuckerkrankheit,

psychische Erkrankungen (auch wenn diese nur in der Vergangenheit aufgetreten sind),

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

Hornhautgeschwüre oder -verletzungen am Auge,

Muskelerkrankungen,

circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen bzw. bis 1 Jahr nach einer BCG-

(Tuberkulose-)Impfung.

In den oben genannten Fällen wird der Arzt Urbason solubile nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung anwenden. Falls notwendig, wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen

veranlassen.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren wird der Arzt Urbason solubile nur in zwingenden Fällen verordnen.

Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen

Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:

bei schwerer Dickdarmentzündung (sogenannter „Colitis ulcerosa“ mit drohendem

Durchbruch, Abszessen oder eitrigen Entzündungen),

bei bestimmten anderen Darmentzündungen (sogenannter „Divertikulitis“),

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde.

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Während der Behandlung mit Urbason solubile:

Methylprednisolon kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine bestehende

Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen

oder einleiten.

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, ist während der Urbason solubile-Behandlung eine

regelmäßige Kontrolle notwendig.

Bei einem schweren Herzleiden wird Sie Ihr Arzt überwachen, um eine Verschlechterung rechtzeitig

zu erkennen.

Eine bestehende Muskelerkrankung (sogenannte „Myasthenia gravis“) kann sich zu Beginn der

Urbason-Behandlung vorübergehend verschlechtern.

Eine Behandlung mit Urbason solubile kann das Immunsystem schwächen und dadurch das

Infektionsrisiko erhöhen. Zugleich können die Anzeichen einer Infektion verschleiert und daher die

entsprechende Diagnose erschwert werden.

Gewisse Virusinfektionen können durch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, außer

diese erfolgt aufgrund unzureichender oder fehlender Funktion der Nebennierenrinde, schwerwiegend

und manchmal lebensbedrohlich verlaufen.

Eine systemische Glukokortikoidtherapie kann in sehr seltenen Fällen Erkrankungen der Netzhaut des

Auges (sogenannte „Chorioretinopathie“) und in Folge Sehstörungen bis hin zum Sehverlust

verursachen. Solche Erkrankungen der Netzhaut können bei systemischer Dauertherapie mit

Glukokortikoiden auch bei niedriger Dosierung auftreten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

In einzelnen Fällen kam es bei der Behandlung mit Methylprednisolon zum Auftreten einer

Leberstörung. Der Arzt kann daher eine Kontrolle der Leberfunktion anordnen.

Impfungen mit sogenannten „Totimpfstoffen“ sind grundsätzlich möglich, der Erfolg der Impfung

kann aber abgeschwächt sein.

Wenn Sie eine hoch dosierte Behandlung mit Urbason solubile erhalten, kann Ihr Arzt die zusätzliche

Einnahme von Kalium und eine Beschränkung bei der Natriumzufuhr anordnen und den

Kaliumserumspiegel überwachen.

Viruserkrankungen wie Masern, Windpocken oder Gürtelrose können durch eine Behandlung mit

Glukokortikoiden schwerer verlaufen. Betroffen sind v. a. Kinder mit einem geschwächten

Immunsystem und Personen, die noch keine entsprechende Infektion hatten. Wenn es bei diesen

Patienten während einer Behandlung mit Urbason solubile zu einem Kontakt mit infizierten Personen

kommt, sollte der Arzt informiert werden. Er kann dann eine vorbeugende Behandlung einleiten.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Multipler Sklerose kann es durch eine Behandlung mit hoch

dosiertem Methylprednisolon zu einer bleibenden Verschlechterung des Zustandsbildes kommen. Der

Arzt wird bei diesen Patienten daher eine Verschreibung von hoch dosiertem Methylprednisolon

streng abwägen.

Bei längerer Behandlung mit Urbason solubile 32 mg:

Urbason solubile 32 mg ist nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen. Wenn dieses Arzneimittel

über längere Zeit angewendet wird, müssen daher Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, die bei

Kortisonpräparaten für die Langzeitanwendung gelten:

Kinder und Jugendliche

Da Methylprednisolon wachstumshemmend wirkt, wird der Arzt bei Kindern, die über längere Zeit

mit Urbason solubile behandelt werden müssen, das Wachstum überwachen.

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Wenn Sie Urbason solubile über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche

Kontrollen (alle 3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.

Wenn Sie während der Urbason solubile-Behandlung in eine besondere Stresssituation geraten (z. B.

Unfall, Operation, Geburt), kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis notwendig sein.

Informieren Sie deshalb den Arzt.

Abhängig von der Dauer und der Dosierung der Behandlung kann die Knochendichte abnehmen,

sodass Ihr Arzt bei Bedarf eine Osteoporosevorbeugung empfehlen wird. Sie besteht in ausreichender

Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden, kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Therapie durchführen.

Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z. B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über

Ihre Behandlung mit Urbason informieren.

Sehr selten kann es während einer Glukokortikoid-Behandlung zu Störungen der Leberfunktion

kommen, die nach Beendigung der Therapie meist wieder verschwinden. Der Arzt kann daher eine

Kontrolle Ihrer Leberwerte im Blut anordnen.

Wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben,

soll eine Urbason-Behandlung nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

durch den Arzt erfolgen. Es wurden Fälle von Phäochromozytom-Krisen (arterielle Hypertonie,

Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut) nach einer Glukokortikoid-Behandlung,

teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Am Ende einer längeren Urbason-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit

werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine

mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde vermieden. Darüber hinaus kann eine zu rasche

Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.

Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, kann es durch eine Infektion mit bestimmten

Herpesviren zu einem sogenannten „Kaposi-Sarkom“ kommen (bräunliche Flecke auf der Haut, u. U.

mit Beteiligung der Schleimhäute und innerer Organe), das nach Absetzen der Behandlung wieder

verschwindet.

Die Anwendung des Arzneimittels Urbason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Urbason solubile 32 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason solubile 32 mg

abschwächen:

Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) aktivieren, z. B.

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate,

Primidon (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Ephedrin (Arzneimittel z. B. gegen Husten

und Schnupfen).

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason solubile 32 mg

verstärken:

Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) hemmen, z. B.

Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) sowie hormonelle

Verhütungsmittel (die „Pille“).

Urbason solubile 32 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken:

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Bestimmte Herzmittel (sogenannte „herzwirksame Glykoside“), bestimmte Arzneimittel zur

Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien“).

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Urbason solubile 32 mg verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Urbason solubile 32 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

Zuckersenkende Arzneimittel, gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, Praziquantel

(Wurmmittel), Somatropin (Wachstumshormon).

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arznei- und Diagnosemitteln:

Harntreibende Arzneimittel und Abführmittel: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel und Rheumaarzneimittel (sogenannte „nicht

steroidale Antirheumatika“, NSAR): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüre.

Atropin und andere sogenannte „Anticholinergika“ (Arzneimittel, die auf bestimmte Teile des

Nervensystems wirken): zusätzliche Steigerung des Augeninnendrucks.

Malariaarzneimittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für Muskel- und

Herzmuskelerkrankungen.

Protirelin (Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik): Der Anstieg des Schilddrüsenhormons TSH kann

vermindert sein.

Ciclosporine (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen): erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

Bestimmte Blutdrucksenker (sogenannte „ACE-Hemmer“): erhöhtes Risiko für

Blutbildveränderungen.

Diltiazem (Kalziumantagonist, Arzneimittel für Herz- und Kreislauferkrankungen): Die

Verstoffwechselung von Urbason wird gehemmt, dadurch kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

Allergietests: Hautreaktionen beim sogenannten „Prick-Test“ können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt eine

Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Daher müssen Frauen

den Arzt über eine bestehende oder neu eingetretene Schwangerschaft oder über die Möglichkeit

einer Schwangerschaft informieren.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Urbason solubile kann in seltenen Fällen durch bestimmte

Nebenwirkungen (z. B. unscharfes Sehen, Schwindel oder Kopfschmerzen) die aktive Teilnahme am

Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Urbason solubile 32 mg enthält Natrium.

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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Urbason solubile 32 mg anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, anpassen.

Für die angegebenen Dosierungen stehen auch Urbason solubile 16 mg, 250 mg und 1000 mg zur

Verfügung.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Einmal bis mehrmals täglich 40–80 mg und mehr.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Einmal bis mehrmals täglich 10–40 mg bzw. zwischen 1 und 2 mg/kg Körpergewicht.

Im akut lebensbedrohlichen Fall können Einzelgaben bis 30 mg/kg Körpergewicht als Injektion in eine

Vene erforderlich sein (siehe Gebrauchsinformation Urbason solubile 250 mg bzw. 1000 mg).

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Schwerer Asthmaanfall

Der Arzt verabreicht 1–2 Ampullen Urbason solubile 250 mg (250–500 mg Methylprednisolon),

zusätzlich zur Basistherapie.

Schwere allergische Erkrankungen

Beim sogenannten „Quincke-Ödem“ (allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und

Schleimhaut, v. a. im Gesichtsbereich) wird der Arzt 96

160 mg Methylprednisolon (3

5 Ampullen

Urbason solubile 32 mg) einmalig i. v. verabreichen, bei Insektenstichen einmalig 96 mg

Methylprednisolon (3 Ampullen Urbason solubile 32 mg) und mehr als Injektion in eine Vene.

Bei akuter Verengung der oberen Luftwege kann eine Dosis von 250 mg Methylprednisolon, evtl.

wiederholt nach 6 und 12 Stunden, erforderlich sein.

Akute schwere Hauterkrankungen

Bei Hautkrankheiten kann je nach Schweregrad und Verlaufsform die orale Gabe von täglich 80

160 mg Methylprednisolon erforderlich sein. In schweren, akuten Fällen ist auch die Anwendung von

160 mg Methylprednisolon als Injektion oder Infusion (3

5 Ampullen Urbason solubile 32 mg) in

der Anfangsphase möglich. Danach wird der Arzt zur Therapie mit Methylprednisolon-Tabletten

wechseln.

Akute Blutkrankheiten

Zu Beginn der Behandlung kann der Arzt, anstelle einer oralen Gabe, täglich 96

160 mg

Methylprednisolon (3

5 Ampullen Urbason solubile 32 mg) als Injektion in eine Vene verabreichen.

Danach wird der Arzt zur Therapie mit Methylprednisolon-Tabletten wechseln.

Akute Lebererkrankungen

Zu Beginn der Behandlung wird der Arzt täglich 16

32 mg Methylprednisolon als Injektion in die

Vene verabreichen. Danach wird der Arzt zur Therapie mit Methylprednisolon-Tabletten wechseln.

Patienten mit Leberzirrhose oder einer Unterfunktion der Schilddrüse

Bei Vorliegen dieser Erkrankungen kann Ihr Arzt auch niedrigere Dosierungen anwenden.

Art der Anwendung

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Urbason solubile wird üblicherweise langsam in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung). Ihr

Arzt wird dieses Arzneimittel nur dann als Injektion in den Muskel verabreichen (intramuskuläre

Anwendung), wenn die Injektion in eine Vene nicht möglich ist.

Die Injektions- bzw. Infusionsintervalle betragen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand zwischen

30 Minuten und 24 Stunden. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Urbason nicht abrupt absetzen, sondern

ausschleichend beenden.

Weitere Hinweise zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung siehe Abschnitt 5.

Anwendungshinweise

Es sollen nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Die Injektionen bzw. Infusionen sind unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Die Urbason solubile-Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel muss daher entsorgt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet

Ihr Arzt. Üblicherweise beträgt sie wenige Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Urbason solubile 32 mg angewendet haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Urbason solubile sind nicht bekannt und nicht zu erwarten. In sehr seltenen

Fällen können jedoch, wie auch bei anderen Glukokortikoiden, akute Überempfindlichkeitsreaktionen

bis zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Angaben zur Behandlung der Überdosierung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation

unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie die Behandlung mit Urbason solubile 32 mg abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, ist der Erfolg der Therapie in Gefahr. Außerdem

kann es zu einem Aussetzen der Nebennierenfunktion oder Entzugserscheinungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bekannt, werden zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen

Symptomlose Infektionen, aber auch Ausbruch bestehender Infektionen.

Blut

Blutbildveränderungen wie: zu Beginn der Behandlung vorübergehende Vermehrung bestimmter

weißer Blutkörperchen (Leukozytose), Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen

(Lymphozytopenie, Eosinopenie), Vermehrung der roten Blutkörperchen, vermehrte Bildung von

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Blutplättchen, verminderte Bildung von Blutplättchen, erhöhtes Risiko, gefährliche Blutgerinnsel

(Thrombose) zu entwickeln.

Immunsystem

Sehr selten:

Schwächung der Immunabwehr, dadurch erhöhtes Infektionsrisiko; allergische Reaktionen;

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma und nach

Nierentransplantation).

Hormonsystem

Veränderungen der Nebennierenrinde, sogenanntes „Cushing-Syndrom“ (Vollmondgesicht,

Vermehrung von Fettgewebe), Wachstumshemmung bei Kindern.

Sehr selten:

Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Regelblutung, verstärkter Haarwuchs, Impotenz).

Nicht bekannt:

Phäochromozytom-Krise, die durch folgende Symptome gekennzeichnet ist: arterielle Hypertonie,

Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Verminderte Natriumausscheidung und dadurch Schwellungen bzw. Wassereinlagerungen, vermehrte

Kaliumausscheidung (die u. U. zu Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck führen kann),

Gewichtszunahme, höhere Blutzuckerspiegel nach dem Essen (verminderte Glukosetoleranz),

Diabetes, erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel, Wachstumsverzögerung bei Kindern,

verstärkter Eiweißabbau. Vorübergehende Fetteinlagerungen an der harten Hirnhaut, dem Herzen oder

dem mittleren Bereich des Brustraums.

Psychische Veränderungen

Zum Beispiel Depressionen, gesteigertes Lebens- und Glücksgefühl, Persönlichkeitsveränderungen,

Stimmungsschwankungen, Gereiztheit, Antriebs- und Appetitsteigerung.

Nervensystem

Krampfanfälle, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Steigerung des Hirndrucks

(insbesondere bei Kindern), Auftreten von bisher nicht erkannten Krämpfen bzw. erhöhte Neigung zu

Krämpfen.

Augen

Grauer oder Grüner Star, Verschlechterung eines bestehenden Hornhautgeschwürs, Begünstigung von

Augenentzündungen durch Viren, Pilze oder Bakterien.

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, Erkrankungen der Netzhaut und der Aderhaut

(sogenannte „Chorioretinopathie“).

Herz

Gelegentlich:

Verlangsamter Herzschlag während oder nach einer hohen Dosierung.

Nicht bekannt:

Herzrhythmusstörungen, Kreislaufversagen oder Herzstillstand nach hohen Dosierungen (mehr als

500 mg Methylprednisolon). Bei Patienten mit bestehendem Herzleiden: verstärkte Lungenstauung.

Blutgefäße

Erhöhte Neigung zum Einreißen kleinster Blutgefäße, Entzündung kleiner Blutgefäße (auch als

Entzugserscheinung), erhöhtes Risiko der Gefäßverkalkung; Bluthochdruck.

Nicht bekannt:

Verstärkte Blutgerinnung.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Geschwüre (Gefahr eines Durchbruchs), Blutungen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden.

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Leber und Galle

Nicht bekannt:

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Hepatitis und erhöhte Leberenzyme

berichtet, mögliche Störungen der Leber- und Gallenfunktion einschließlich Leberversagen.

Haut

Rötliche Dehnungsstreifen, „Dünnerwerden“ der Haut, Erweiterung kleiner Blutgefäße, punktförmige

oder größere Hautblutungen, verstärkte Behaarung, sogenannte „Kortison-Akne“, verzögerte

Wundheilung, Hautentzündung im Mundbereich, Änderung der Hautpigmentierung.

Selten:

Überempfindlichkeiten (z. B. Arzneimittelausschlag). Bei Injektionen in das Fettgewebe kann es an

dieser Stelle zur Rückbildung von Fettgewebe kommen.

Muskulatur, Sehnen und Knochen

Muskelabbau und -schwäche, akute Muskelerkrankung (sogenannte „Myopathie“) bei zusätzlicher

Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht

depolarisierende Muskelrelaxanzien“), Osteoporose, Absterben von Knochengewebe, Sehnenriss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Urbason solubile 32 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zur i. v. Injektion wird der Inhalt einer Trockenampulle mit dem beigefügten Lösungsmittel (1 ml

Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen gelöst. Zur Infusion wird das Präparat

danach mit einer 5%igen Glukose-, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung gemischt, wobei

stets eine Kontamination mit Mikroorganismen zu vermeiden ist.

Haltbarkeit nach Gebrauchsfertigmachen

Aus dem Pulver hergestellte Lösungen zur Injektion von Urbason solubile 16 mg/32 mg in der

beigefügten Menge Wasser für Injektionszwecke sind innerhalb von 12 Stunden zu verbrauchen.

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Mischungen zur Infusion mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalzlösung und Ringer-Lösung sind

innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für Urbason solubile 16 mg/32 mg in der

beigefügten Menge Wasser für Injektionszwecke für 12 Stunden bei Raumtemperatur (20–25 ºC) und

nach Verdünnung mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung für 8 Stunden

bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung

sofort verwendet werden. Wenn keine sofortige Verwendung erfolgt, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Inkompatibilitäten

Die Applikation mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist zu vermeiden, da mit Ausfällungen zu

rechnen ist. Aus dem gleichen Grund darf Urbason solubile weder anderen als den oben genannten

Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Mischungen von Urbason solubile mit Infusionslösungen, die einen pH-Wert von 5,6 und darunter

haben, können zu einer Trübung bzw. Ausfällung führen. Bei kalziumhaltigen Lösungen entsteht nach

der Mischung mit Urbason solubile im neutralen und alkalischen Bereich ein Niederschlag von

Kalziumphosphat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urbason solubile 32 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon.

Eine Trockenampulle enthält 41,85 mg 6

-Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium,

entsprechend 31,56 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat.

Lösungsmittel: 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.

Wie Urbason solubile 32 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

Weißes, geruchloses Pulver. Nach Rekonstitution: klare, farblose, partikelfreie Lösung; pH-Wert 6,0–

8,0.

Packungsgrößen zu 1 Trockenampulle + 1 Lösungsmittelampulle, 3 Trockenampullen +

3 Lösungsmittelampullen und Bündelpackungen zu 5 x 3 Trockenampullen +

5 x 3 Lösungsmittelampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello 4

03012 Anagni (Frosinone)

10.05.2017

Italien

Z. Nr.: 11.405

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung mit Methylprednisolon

Bei den ersten Anzeichen eines Schocks (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) Injektion/Infusion

unterbrechen, Kanüle in der Vene belassen bzw. einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen

gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage und Atemwege freihalten!

Medikamentöse Sofortmaßnahmen: Epinephrin (Adrenalin) i. v.; 1 ml der handelsüblichen

Epinephrin-Lösung (z. B. Suprarenin) auf 10 ml verdünnen und zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg

Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injizieren (cave: Herzrhythmusstörungen!).

Die Epinephrin-Gabe kann nach wenigen Minuten wiederholt werden (Fachinformation beachten!).

Anschließend Volumensubstitution i. v.: zum Beispiel Plasmaexpander, Humanalbumin,

Vollelektrolytlösung. Weitere Therapiemaßnahmen: Beatmung, Sauerstoff, Antihistaminika.

23-2-2018

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

VERIPRED 20 (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

VERIPRED 20 (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Carilion Materials Management]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

29-12-2017

MILLIPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

MILLIPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Zylera Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

19-12-2017

BLEPHAMIDE (Sulfacetamide Sodium And Prednisolone Acetate) Ointment [Allergan, Inc.
]

BLEPHAMIDE (Sulfacetamide Sodium And Prednisolone Acetate) Ointment [Allergan, Inc. ]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Proficient Rx LP]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [A-S Medication Solutions]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

EU/3/03/182 (Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH)

EU/3/03/182 (Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH)

EU/3/03/182 (Active substance: 5-methyl-pyridine-2-sulfonic acid {6-(2-hydroxy-ethoxy)-5-(2-methoxy-phenoxy)-2-[2-(1H-tetrazol-5-yl)-pyridin-4-yl]-pyrimidin-4-yl}-amide sodium salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)6106 of Thu, 07 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/057/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

PEDIAPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Royal Pharmaceuticals]

PEDIAPRED (Prednisolone Sodium Phosphate) Solution [Royal Pharmaceuticals]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [RedPharm Drug, Inc.]

PREDNISOLONE SODIUM PHOSPHATE Solution [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed

20-3-2017

SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution

SOLU-MEDROL (Methylprednisolone Sodium Succinate) Injection, Powder, For Solution

Updated Date: Mar 20, 2017 EST

US - DailyMed

16-3-2017

Urbason® solubile

Rote - Liste

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