Urbason solubile

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urbason solubile 1000 mg Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle + 1 Lösungsmittelampulle a 10 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urbason solubile 1000 mg  Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16419
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-12-1978
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Urbason

®

solubile 1000 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

Wirkstoff: Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urbason solubile 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Urbason solubile 1000 mg beachten?

Wie ist Urbason solubile 1000 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urbason solubile 1000 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Urbason solubile 1000 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Urbason solubile ist Methylprednisolon, ein künstlich hergestelltes Glukokortikoid.

Glukokortikoide sind körpereigene Hormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden und den

Stoffwechsel fast aller Gewebe beeinflussen. Bei unzureichender oder fehlender Funktion der

Nebennierenrinde ersetzt Methylprednisolon das körpereigene Hormon Kortisol. In höheren Dosen

wirkt Urbason solubile entzündungshemmend und unterdrückt die Abwehrmechanismen des Körpers.

Urbason solubile 1000 mg ist für akut lebensbedrohliche Zustände vorgesehen, in denen die rasche

Zufuhr sehr hoher Methylprednisolon-Dosen die Überlebenschancen erhöht, beispielsweise:

bei allergischem Schock,

bei einer Hirnschwellung, die durch einen Tumor ausgelöst wird,

bei einem schweren Asthmaanfall,

bei einem sogenannten „Waterhouse-Friderichsen-Syndrom“ (Schockzustand v. a. bei

Kindern, mit Fieber, Blässe, Erbrechen, Durchfall und auch Hautblutungen),

bei Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation,

bei toxischem Lungenödem (Austritt von Blutflüssigkeit aus den Kapillaren in das

Lungengewebe aufgrund von Reizgasinhalation),

bei akutem Versagen der Nebennierenrinde (sogenannte „Addison-Krise“; Mittel der Wahl ist

Hydrokortison).

Urbason solubile kann angewendet werden bei akuten Schüben der Multiplen Sklerose.

Urbason solubile 1000 mg wird zusätzlich zur jeweiligen Basisbehandlung angewendet.

Bei einer Addison-Krise und dem Waterhouse-Friderichsen-Syndrom wird Ihr Arzt zusätzlich

Mineralokortikoide verordnen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Urbason solubile 1000 mg beachten?

Urbason solubile 1000 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Urbason solubile 1000 mg bei Ihnen

angewendet wird.

Vor Beginn der Behandlung mit Urbason solubile:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden oder bestimmte Impfungen erhalten haben:

akute Viruserkrankungen, wie beispielsweise Herpes-Erkrankungen, Windpocken oder eine

bestimmte Form der Hornhautentzündung im Auge (sogenannte „Keratitis herpetica“),

chronische Leberentzündung, bei der Hepatitisviren nachweisbar sind (HBsAg-positiver Befund),

Pilzerkrankungen, die den gesamten Körper betreffen, und Erkrankungen durch Parasiten,

Kinderlähmung mit Ausnahme der sogenannten „bulbärenzephalitischen“ Form,

Lymphknotenveränderungen nach BCG-(Tuberkulose-)Impfung,

bakterielle Infektionen und Infektionen mit Amöben,

wenn Sie an Tuberkulose leiden oder früher an Tuberkulose erkrankt waren, da der Arzt die

Urbason-Behandlung nur zusammen mit einem Tuberkuloseschutz durchführen wird (eine

Behandlung mit Urbason könnte sonst zu einem neuen Ausbruch der Tuberkulose führen),

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,

schwere Osteoporose,

schwer behandelbarer Bluthochdruck,

schwer behandelbare Zuckerkrankheit,

psychische Erkrankungen (auch wenn diese nur in der Vergangenheit aufgetreten sind),

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

Hornhautgeschwüre oder -verletzungen am Auge,

Muskelerkrankungen,

circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen bzw. bis 1 Jahr nach einer BCG-

(Tuberkulose-)Impfung.

In den oben genannten Fällen wird der Arzt Urbason solubile nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung anwenden. Falls notwendig, wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen

veranlassen.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren wird der Arzt Urbason solubile nur in zwingenden Fällen verordnen.

Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen

Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:

bei schwerer Dickdarmentzündung (sogenannter „Colitis ulcerosa“ mit drohendem

Durchbruch, Abszessen oder eitrigen Entzündungen),

bei bestimmten anderen Darmentzündungen (sogenannter „Divertikulitis“),

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde.

Während der Behandlung mit Urbason solubile:

Methylprednisolon kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine bestehende

Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen

oder einleiten.

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, ist während der Urbason solubile-Behandlung eine

regelmäßige Kontrolle notwendig.

Bei einem schweren Herzleiden wird Sie Ihr Arzt überwachen, um eine Verschlechterung rechtzeitig

zu erkennen.

Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand wurden unter einer hoch dosierten i. v. Puls-Therapie mit

Urbason solubile beobachtet. Deshalb wird Ihr Arzt Sie während und nach einer Behandlung mit

Methylprednisolon speziell überwachen.

Eine bestehende Muskelerkrankung (sogenannte „Myasthenia gravis“) kann sich zu Beginn der

Urbason-Behandlung vorübergehend verschlechtern.

Eine Behandlung mit Urbason solubile kann das Immunsystem schwächen und dadurch das

Infektionsrisiko erhöhen. Zugleich können die Anzeichen einer Infektion verschleiert und daher die

entsprechende Diagnose erschwert werden.

Gewisse Virusinfektionen können durch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, außer

diese erfolgt aufgrund unzureichender oder fehlender Funktion der Nebennierenrinde, schwerwiegend

und manchmal lebensbedrohlich verlaufen.

Eine systemische Glukokortikoidtherapie kann in sehr seltenen Fällen Erkrankungen der Netzhaut des

Auges (sogenannte „Chorioretinopathie“) und in Folge Sehstörungen bis hin zum Sehverlust

verursachen. Solche Erkrankungen der Netzhaut können bei systemischer Dauertherapie mit

Glukokortikoiden auch bei niedriger Dosierung auftreten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

In einzelnen Fällen kam es bei der Behandlung mit Methylprednisolon zum Auftreten einer

Leberstörung. Der Arzt kann daher eine Kontrolle der Leberfunktion anordnen.

Impfungen mit sogenannten „Totimpfstoffen“ sind grundsätzlich möglich, der Erfolg der Impfung

kann aber abgeschwächt sein.

Wenn Sie eine hoch dosierte Behandlung mit Urbason solubile erhalten, kann Ihr Arzt die zusätzliche

Einnahme von Kalium und eine Beschränkung bei der Natriumzufuhr anordnen und den

Kaliumserumspiegel überwachen.

Viruserkrankungen wie Masern, Windpocken oder Gürtelrose können durch eine Behandlung mit

Glukokortikoiden schwerer verlaufen. Betroffen sind v. a. Kinder mit einem geschwächten

Immunsystem und Personen, die noch keine entsprechende Infektion hatten. Wenn es bei diesen

Patienten während einer Behandlung mit Urbason solubile zu einem Kontakt mit infizierten Personen

kommt, sollte der Arzt informiert werden. Er kann dann eine vorbeugende Behandlung einleiten.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Multipler Sklerose kann es durch eine Behandlung mit hoch

dosiertem Methylprednisolon zu einer bleibenden Verschlechterung des Zustandsbildes kommen. Der

Arzt wird bei diesen Patienten daher eine Verschreibung von hoch dosiertem Methylprednisolon

streng abwägen.

Bei längerer Behandlung mit Urbason solubile 1000 mg:

Urbason solubile 1000 mg ist nur zur kurzfristigen Behandlung vorgesehen. Wenn dieses Arzneimittel

über längere Zeit angewendet wird, müssen daher Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, die bei

Kortisonpräparaten für die Langzeitanwendung gelten:

Kinder und Jugendliche

Da Methylprednisolon wachstumshemmend wirkt, wird der Arzt bei Kindern, die über längere Zeit

mit Urbason solubile behandelt werden müssen, das Wachstum überwachen.

Nach systemischer Verabreichung von Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde von Vergrößerung

des Herzmuskels berichtet. Bei Kindern, die eine systemische Verabreichung von Glukokortikoiden

erhalten, wird der Arzt EKGs (Echokardiogramme) zur Überwachung des Herzens durchführen.

Wenn Sie Urbason solubile über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche

Kontrollen (alle 3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.

Wenn Sie während der Urbason solubile-Behandlung in eine besondere Stresssituation geraten (z. B.

Unfall, Operation, Geburt), kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis notwendig sein.

Informieren Sie deshalb den Arzt.

Abhängig von der Dauer und der Dosierung der Behandlung kann die Knochendichte abnehmen,

sodass Ihr Arzt bei Bedarf eine Osteoporosevorbeugung empfehlen wird. Sie besteht in ausreichender

Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Wenn Sie bereits an Osteoporose

leiden, kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Therapie durchführen.

Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z. B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über

Ihre Behandlung mit Urbason informieren.

Sehr selten kann es während einer Glukokortikoid-Behandlung zu Störungen der Leberfunktion

kommen, die nach Beendigung der Therapie meist wieder verschwinden. Der Arzt kann daher eine

Kontrolle Ihrer Leberwerte im Blut anordnen.

Wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben,

soll eine Urbason-Behandlung nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

durch den Arzt erfolgen. Es wurden Fälle von Phäochromozytom-Krisen (arterielle Hypertonie,

Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut) nach einer Glukokortikoid-Behandlung,

teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Am Ende einer längeren Urbason-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit

werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine

mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde vermieden. Darüber hinaus kann eine zu rasche

Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.

Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, kann es durch eine Infektion mit bestimmten

Herpesviren zu einem sogenannten „Kaposi-Sarkom“ kommen (bräunliche Flecke auf der Haut, u. U.

mit Beteiligung der Schleimhäute und innerer Organe), das nach Absetzen der Behandlung wieder

verschwindet.

Die Anwendung des Arzneimittels Urbason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Anwendung von Urbason solubile 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason solubile 1000 mg

abschwächen:

Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) aktivieren, z. B.

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate,

Primidon (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Ephedrin (Arzneimittel z. B. gegen Husten

und Schnupfen).

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason solubile 1000 mg

verstärken:

Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) hemmen, z. B.

Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), einige Arzneimittel

gegen HIV (Ritonavir, Cobicistat) sowie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille“). Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Urbason solubile 1000 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken:

Bestimmte Herzmittel (sogenannte „herzwirksame Glykoside“), bestimmte Arzneimittel zur

Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien“).

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Urbason solubile 1000 mg verstärken und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Urbason solubile 1000 mg kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

Zuckersenkende Arzneimittel, gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, Praziquantel

(Wurmmittel), Somatropin (Wachstumshormon).

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arznei- und Diagnosemitteln:

Harntreibende Arzneimittel und Abführmittel: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel und Rheumaarzneimittel (sogenannte „nicht

steroidale Antirheumatika“, NSAR): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüre.

Atropin und andere sogenannte „Anticholinergika“ (Arzneimittel, die auf bestimmte Teile des

Nervensystems wirken): zusätzliche Steigerung des Augeninnendrucks.

Malariaarzneimittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für Muskel- und

Herzmuskelerkrankungen.

Protirelin (Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik): Der Anstieg des Schilddrüsenhormons TSH kann

vermindert sein.

Ciclosporine (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen): erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

Bestimmte Blutdrucksenker (sogenannte „ACE-Hemmer“): erhöhtes Risiko für

Blutbildveränderungen.

Diltiazem (Kalziumantagonist, Arzneimittel für Herz- und Kreislauferkrankungen): Die

Verstoffwechselung von Urbason wird gehemmt, dadurch kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

Allergietests: Hautreaktionen beim sogenannten „Prick-Test“ können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt eine

Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Daher müssen Frauen

den Arzt über eine bestehende oder neu eingetretene Schwangerschaft oder über die Möglichkeit

einer Schwangerschaft informieren.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Urbason solubile kann in seltenen Fällen durch bestimmte

Nebenwirkungen (z. B. unscharfes Sehen, Schwindel oder Kopfschmerzen) die aktive Teilnahme am

Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Urbason solubile 1000 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 64,4 mg (2,8 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz)

pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,22 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Urbason solubile 1000 mg anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, anpassen. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Urbason solubile 1000 mg wird zusätzlich zur jeweiligen Basistherapie (Herz- und

Kreislaufbehandlung, Antibiotikagabe, Schmerzbehandlung etc.) angewendet.

Für die angegebenen Dosierungen stehen auch Urbason solubile 16 mg, 32 mg und 250 mg zur

Verfügung. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die Einzeldosis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt zu Beginn der Behandlung 250–

1000 mg und mehr.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Einzeldosis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt zu Beginn der Behandlung 4–20 mg/kg

Körpergewicht.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Anaphylaktischer Schock

Der Arzt verabreicht 1–2 Ampullen Urbason solubile 250 mg (250–500 mg Methylprednisolon),

zusätzlich zur Basistherapie. Der Arzt wird diese Dosierung in Abhängigkeit vom Zustand des

Patienten wiederholen.

Schwerer Asthmaanfall

Der Arzt verabreicht 1–2 Ampullen Urbason solubile 250 mg (250–500 mg Methylprednisolon),

zusätzlich zur Basistherapie.

Hirnschwellung

Bei akuten oder schweren Hirnschwellungen verabreicht der Arzt zunächst 1

2 Ampullen Urbason

solubile 250 mg (250

500 mg Methylprednisolon). Zur Weiterbehandlung der akuten oder schweren

Hirnschwellung bzw. bei leichter oder chronischer Hirnschwellung werden 1

2 Ampullen Urbason

solubile 32 mg (32

64 mg Methylprednisolon) in der Regel 3x täglich über mehrere Tage verabreicht.

Danach wird der Arzt die Dosis allmählich senken und auf die Therapie mit Tabletten übergehen.

Abstoßung nach Organtransplantation

Bei Abstoßungsreaktionen verabreicht der Arzt Einzeldosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht auf

einmal. Bei einem Erwachsenen mit 60–70 kg Körpergewicht entspricht das 1–2 Ampullen Urbason

solubile 1000 mg bzw. 4–8 Ampullen Urbason solubile 250 mg zusätzlich zur üblichen Basistherapie

über mehrere Tage.

Waterhouse-Friderichsen-Syndrom

Zuerst verabreicht der Arzt 30 mg Methylprednisolon/kg Körpergewicht und wiederholt diese Dosis in

6 Teilmengen über 24

72 Stunden neben der intensivmedizinischen Basisbehandlung.

Akute Schübe bei Multipler Sklerose

Der Arzt wird täglich für 3 bis 5 Tage 500–1000 mg Methylprednisolon als Injektion in eine Vene

verabreichen.

Patienten mit Leberzirrhose oder einer Unterfunktion der Schilddrüse

Bei Vorliegen dieser Erkrankungen kann Ihr Arzt auch niedrigere Dosierungen anwenden.

Art der Anwendung

Urbason solubile wird üblicherweise langsam in eine Vene verabreicht (intravenöse Anwendung). Ihr

Arzt wird dieses Arzneimittel nur dann als Injektion in den Muskel verabreichen (intramuskuläre

Anwendung), wenn die Injektion in eine Vene nicht möglich ist.

Die Injektions- bzw. Infusionsintervalle betragen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand zwischen

30 Minuten und 24 Stunden. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Urbason nicht abrupt absetzen, sondern

ausschleichend beenden.

Weitere Hinweise zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung siehe Abschnitt 5.

Anwendungshinweise

Es sollen nur frisch zubereitete, klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Die Injektionen bzw. Infusionen sind unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Die Urbason solubile-Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes

Arzneimittel muss daher entsorgt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet

Ihr Arzt. Üblicherweise beträgt sie wenige Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Urbason solubile 1000 mg angewendet haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Urbason solubile sind nicht bekannt und nicht zu erwarten. In sehr seltenen

Fällen können jedoch, wie auch bei anderen Glukokortikoiden, akute Überempfindlichkeitsreaktionen

bis zum Schock auftreten. In diesen Fällen muss unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Angaben zur Behandlung der Überdosierung befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation

unter „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Wenn Sie die Behandlung mit Urbason solubile 1000 mg abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, ist der Erfolg der Therapie in Gefahr. Außerdem

kann es zu einem Aussetzen der Nebennierenfunktion oder Entzugserscheinungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben

verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich

Verlangsamter Herzschlag während oder nach einer hohen Dosierung.

Selten

Überempfindlichkeiten (z. B. Arzneimittelausschlag). Bei Injektionen in das Fettgewebe kann

es an dieser Stelle zur Rückbildung von Fettgewebe kommen.

Sehr selten

Schwächung der Immunabwehr, dadurch erhöhtes Infektionsrisiko; allergische Reaktionen;

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma und

nach Nierentransplantation). –

Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Regelblutung, verstärkter Haarwuchs,

Impotenz).

vorübergehende Zunahme an Fettgewebe (harte Hirnhaut, Herz, mittlerer Brustraum).

Verminderte Natriumausscheidung und dadurch Schwellungen bzw. Wassereinlagerungen,

vermehrte Kaliumausscheidung (die u. U. zu Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck

führen kann), Gewichtszunahme, höhere Blutzuckerspiegel nach dem Essen (verminderte

Glukosetoleranz), Diabetes, erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel, verstärkter

Eiweißabbau, Wachstumsverzögerung bei Kindern.

Nicht bekannt

Nichtausbrechen einer bestehenden Infektion, Ausbruch einer bisher nicht erkannten Infektion.

Blutbildveränderungen: zu Beginn der Behandlung vorübergehende Vermehrung bestimmter

weißer Blutkörperchen (Leukozytose), Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen

(Lymphozytopenie, Eosinopenie), Vermehrung der roten Blutkörperchen, vermehrte Bildung

von Blutplättchen, verminderte Bildung von Blutplättchen, erhöhtes Risiko, gefährliche

Blutgerinnsel (Thrombose) zu entwickeln.

Veränderungen der Nebennierenrinde, sogenanntes „Cushing-Syndrom“ (Vollmondgesicht,

Vermehrung von Fettgewebe), Wachstumshemmung bei Kindern.

Phäochromozytom-Krise, die durch folgende Symptome gekennzeichnet ist: arterielle

Hypertonie, Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut.

Psychische Störungen wie zum Beispiel Depressionen, gesteigertes Lebens- und

Glücksgefühl, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen; Gereiztheit,

Antriebs- und Appetitsteigerung.

Krampfanfälle, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Steigerung des Hirndrucks

(insbesondere bei Kindern), Auftreten von bisher nicht erkannten Krämpfen bzw. erhöhte

Neigung zu Krämpfen.

Grauer oder Grüner Star, Verschlechterung eines bestehenden Hornhautgeschwürs,

Begünstigung von Augenentzündungen durch Viren, Pilze oder Bakterien, Linsentrübungen,

verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, Erkrankungen der Netzhaut und der

Aderhaut (Chorioretinopathie).

Herzrhythmusstörungen, Kreislaufversagen oder Herzstillstand nach hohen Dosierungen

(mehr als 500 mg Methylprednisolon). Bei Patienten mit bestehendem Herzleiden: verstärkte

Lungenstauung. Vergrößerung des Herzmuskels bei Frühgeborenen.

Erhöhte Neigung zum Einreißen kleinster Blutgefäße, Entzündung kleiner Blutgefäße (auch

als Entzugserscheinung), Bluthochdruck, erhöhtes Risiko der Gefäßverkalkung

(Arteriosklerose), erhöhtes Thromboserisiko.

verstärkte Blutgerinnung.

Magen-Darm-Geschwüre (Gefahr eines Durchbruchs), Blutungen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden.

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Hepatitis und erhöhte

Leberenzyme berichtet, mögliche Störungen der Leber- und Gallenfunktion, einschließlich

Leberversagen.

Rötliche Dehnungsstreifen, „Dünnerwerden“ der Haut, Erweiterung kleiner Blutgefäße,

punktförmige oder größere Hautblutungen, verstärkte Behaarung, „Kortison-Akne“,

verzögerte Wundheilung, Hautentzündung im Mundbereich, Änderung der

Hautpigmentierung.

Muskelabbau und -schwäche, akute Muskelerkrankung (Myopathie) bei zusätzlicher

Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht

depolarisierende Muskelrelaxanzien“), Knochenschwund (Osteoporose), Absterben von

Knochengewebe, Sehnenriss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Urbason solubile 1000 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zur i. v. Injektion wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit dem beigefügten Lösungsmittel (10 ml

Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen gelöst. Zur Infusion wird das Präparat

danach mit einer 5%igen Glukose-, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung gemischt, wobei

stets eine Kontamination mit Mikroorganismen zu vermeiden ist.

Haltbarkeit nach Gebrauchsfertigmachen

Aus dem Pulver hergestellte Lösungen zur Injektion von Urbason solubile 250 mg/1000 mg in der

beigefügten Menge Wasser für Injektionszwecke sind innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

Mischungen zur Infusion mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalzlösung und Ringer-Lösung sind

innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für Urbason solubile 250 mg/1000 mg in der

beigefügten Menge Wasser für Injektionszwecke für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20–25 ºC) und

nach Verdünnung mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalzlösung oder Ringer-Lösung für 8 Stunden

bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung

sofort verwendet werden. Wenn keine sofortige Verwendung erfolgt, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Inkompatibilitäten

Die Applikation mit anderen Präparaten in der Mischspritze ist zu vermeiden, da mit Ausfällungen zu

rechnen ist. Aus dem gleichen Grund darf Urbason solubile weder anderen als den oben genannten

Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Mischungen von Urbason solubile mit Infusionslösungen, die einen pH-Wert von 5,6 und darunter

haben, können zu einer Trübung bzw. Ausfällung führen. Bei kalziumhaltigen Lösungen entsteht nach

der Mischung mit Urbason solubile im neutralen und alkalischen Bereich ein Niederschlag von

Kalziumphosphat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urbason solubile 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon.

Eine Durchstechflasche enthält 1325,92 mg 6

-Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium,

entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat.

Lösungsmittel: 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke.

Wie Urbason solubile 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.

Weißes, geruchloses Pulver. Nach Rekonstitution: klare, farblose, partikelfreie Lösung; pH-Wert 5,5–

7,5.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche + 1 Lösungsmittelampulle.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello 4

03012 Anagni (Frosinone)

Italien

Z. Nr.: 16.419

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung mit Methylprednisolon

Bei den ersten Anzeichen eines Schocks (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) Injektion/Infusion

unterbrechen, Kanüle in der Vene belassen bzw. einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen

gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage und Atemwege freihalten!

Medikamentöse Sofortmaßnahmen: Epinephrin (Adrenalin) i. v.; 1 ml der handelsüblichen

Epinephrin-Lösung (z. B. Suprarenin) auf 10 ml verdünnen und zunächst davon 1 ml (= 0,1 mg

Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injizieren (cave: Herzrhythmusstörungen!).

Die Epinephrin-Gabe kann nach wenigen Minuten wiederholt werden (Fachinformation beachten!).

Anschließend Volumensubstitution i. v.: zum Beispiel Plasmaexpander, Humanalbumin,

Vollelektrolytlösung. Weitere Therapiemaßnahmen: Beatmung, Sauerstoff, Antihistaminika.