Urbason

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Urbason 4 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Urbason 4 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Methylprednisolon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10807
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-10-1959
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Urbason

®

4 mg Tabletten

Wirkstoff: Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Urbason und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urbason beachten?

Wie ist Urbason einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Urbason aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Urbason und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Urbason ist Methylprednisolon, ein künstlich hergestelltes Glukokortikoid.

Glukokortikoide sind körpereigene Hormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden und den

Stoffwechsel fast aller Gewebe beeinflussen. Bei unzureichender oder fehlender Funktion der

Nebennierenrinde ersetzt Methylprednisolon das körpereigene Hormon Kortisol. In höheren Dosen

wirkt Urbason entzündungshemmend und unterdrückt die Abwehrmechanismen des Körpers.

Die Wirkung von Methylprednisolon bei Atemwegsverengung beruht im Wesentlichen auf der

Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verminderung einer Schleimhautschwellung

(Ödem), Hemmung der Bronchialverengung, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion

sowie Verflüssigung des Schleims.

Urbason 4 mg Tabletten werden angewendet:

bei schweren rheumatischen Erkrankungen (aktive rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische

Arthritis, akutes rheumatisches Fieber),

bei anfallsweise auftretender Atemnot (Asthma bronchiale),

bei schwerem Heufieber (Pollinosis) oder Heuschnupfen, wenn mit einem glukokortikoidhaltigen

Nasenspray keine Verbesserung erzielt wurde,

bei bestimmten Haut- oder Schleimhauterkrankungen, die nicht oder nicht ausreichend mit

glukokortikoidhaltigen Salben/Cremen/Lösungen behandelt werden können,

bei bestimmten Blutkrankheiten (autoimmunhämolytische Anämie, idiopathische Thrombopenie,

akute Formen der Leukämie und Lymphome – in Kombination mit anderen Arzneimitteln),

zur Verhütung oder Behandlung von Erbrechen aufgrund einer Krebstherapie,

als begleitende Behandlung bei schweren Nierenerkrankungen (z.

B. Glomerulonephritis,

Lupusnephritis, nephrotisches Syndrom),

bei unzureichender oder fehlender Funktion der Nebennierenrinde (als Behandlungsmöglichkeit

bei Addison‘scher Krankheit, erstes Mittel der Wahl ist ein Hydrocortison, wird der Arzt

zusätzlich Mineralokortikoide verordnen),

zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen,

als ergänzende Behandlung bei Strahlen- oder Chemotherapie.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Urbason beachten?

Urbason darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Allgemeinen wird Ihr Arzt eine Behandlung mit Kortikoiden, wie z. B. Urbason, nur im Notfall

oder bei fehlendem körpereigenen Kortisol durchführen, wenn:

Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

Sie unter schwerer Osteoporose leiden,

Sie eine psychische Erkrankung haben (auch wenn diese nur in der Vergangenheit aufgetreten ist),

Sie an bestimmten akuten Viruserkrankungen leiden (Herpes-Erkrankungen, Gürtelrose,

Windpocken),

Sie vor 2 Wochen eine Schutzimpfung erhalten haben oder eine solche in den kommenden 8

Wochen erhalten werden,

Sie innerhalb der letzten 12 Monate eine BCG-(Tuberkulose-)Impfung erhalten haben,

Sie unter einer Erkrankung durch Parasiten (z. B. Amöben) leiden,

Sie unter einer Pilzerkrankung leiden, die den gesamten Körper betrifft,

Sie an Kinderlähmung leiden (ausgenommen ist die bulbärenzephalitische Form),

Sie an einer Erkrankung der Lymphknoten nach BCG-(Tuberkulose-)Impfung leiden,

Sie an Grünem Star leiden,

Sie an einer Muskelerkrankung leiden,

Sie eine nicht behandelte Tuberkulose haben,

Sie unter einer bestimmten Hornhautentzündung im Auge leiden („Keratitis herpetica“),

der Patient jünger als 6 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urbason einnehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Urbason:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

chronische Leberentzündung, bei der Hepatitisviren nachweisbar sind (HBsAg-positiver Befund),

Lymphknotenverhärtung – bis zu einem Jahr nach einer BCG-(Tuberkulose-)Impfung wird der

Arzt überprüfen, ob bestimmte weiße Blutkörperchen (sogenannte Histiozyten) vermehrt

auftreten,

bakterielle Infektionen,

wenn Sie früher an Tuberkulose erkrankt waren, da der Arzt die Urbason-Behandlung nur

zusammen mit einem Tuberkuloseschutz durchführen wird (eine Behandlung mit Urbason könnte

sonst zu einem neuen Ausbruch der Tuberkulose führen),

Bluthochdruck,

Zuckerkrankheit,

Hornhautgeschwüre oder -verletzungen am Auge.

In den oben genannten Fällen wird der Arzt Urbason nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

anwenden. Falls notwendig, wird er auch eine Behandlung dieser Erkrankungen veranlassen.

Um das Risiko einer Schädigung der Darmwand oder eines Darmdurchbruchs zu vermeiden, müssen

Sie Ihren Arzt auch über Darmerkrankungen bzw. Darmoperationen informieren, und zwar:

bei schwerer Dickdarmentzündung (sogenannter „Colitis ulcerosa“ mit drohendem Durchbruch,

Abszessen oder eitrigen Entzündungen),

bei bestimmten anderen Darmentzündungen (sogenannter „Divertikulitis“),

wenn bei Ihnen vor kurzem eine Darmoperation durchgeführt wurde.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Magen- bzw. Darmdurchbruch können bei Patienten, die

hohe Glukokortikoid-Dosen erhalten, fehlen.

Während der Behandlung mit Urbason:

Methylprednisolon kann den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen und dadurch eine bestehende

Zuckerkrankheit verschlechtern. Ihr Arzt wird daher bei Bedarf eine Diabetesbehandlung anpassen

oder einleiten.

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, ist während der Urbason-Behandlung eine regelmäßige

Kontrolle notwendig.

Bei einem schweren Herzleiden wird Sie Ihr Arzt überwachen, um eine Verschlechterung rechtzeitig

zu erkennen.

Eine bestehende Muskelerkrankung (sogenannte „Myasthenia gravis“) kann sich zu Beginn der

Urbason-Behandlung vorübergehend verschlechtern.

Eine Behandlung mit Urbason kann das Immunsystem schwächen und dadurch das Infektionsrisiko

erhöhen. Zugleich können die Anzeichen einer Infektion verschleiert werden und daher die

entsprechende Diagnose erschweren.

Gewisse Virusinfektionen können durch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden, außer

diese erfolgt aufgrund unzureichender oder fehlender Funktion der Nebennierenrinde, schwerwiegend

und manchmal lebensbedrohlich verlaufen.

Eine systemische Glukokortikoid-Therapie kann in sehr seltenen Fällen Erkrankungen der Netzhaut

des Auges (sogenannte „Chorioretinopathie“) und in Folge Sehstörungen bis hin zum Sehverlust

verursachen. Solche Erkrankungen der Netzhaut können bei systemischer Dauertherapie mit

Glukokortikoiden auch bei niedriger Dosierung auftreten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Impfungen mit sogenannten „Totimpfstoffen“ sind grundsätzlich möglich, der Erfolg der Impfung

kann aber abgeschwächt sein.

Wenn Sie eine hoch dosierte Behandlung mit Urbason erhalten, kann Ihr Arzt die zusätzliche

Einnahme von Kalium und eine Beschränkung bei der Natriumzufuhr anordnen und den Kalium-

Serumspiegel überwachen.

Viruserkrankungen wie Masern, Windpocken oder Gürtelrose können durch eine Behandlung mit

Glukokortikoiden schwerer verlaufen. Betroffen sind v. a. Kinder mit einem geschwächten

Immunsystem und Personen, die noch keine entsprechende Infektion hatten. Wenn es bei diesen

Patienten während einer Behandlung mit Urbason zu einem Kontakt mit infizierten Personen kommt,

sollte der Arzt informiert werden. Er kann dann eine vorbeugende Behandlung einleiten.

Bei längerer Behandlung mit Urbason

Kinder und Jugendliche

Da Methylprednisolon wachstumshemmend wirkt, wird der Arzt bei Kindern, die über längere Zeit

mit Urbason behandelt werden müssen, das Wachstum überwachen.

Nach systemischer Verabreichung von Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde von Vergrößerung

des Herzmuskels berichtet. Bei Kindern, die eine systemische Verabreichung von Glukokortikoiden

erhalten, wird der Arzt EKGs (Echokardiogramme) zur Überwachung des Herzens durchführen.

Wenn Sie Urbason über lange Zeit erhalten, kann Ihr Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen (alle

3 Monate) sowie Röntgenkontrollen der Wirbelsäule anordnen.

Wenn Sie während der Urbason-Behandlung in eine besondere Stresssituation geraten (z. B. Unfall,

Operation, Geburt), kann eine vorübergehende Erhöhung der Dosis notwendig sein. Informieren Sie

deshalb den Arzt.

Abhängig von der Dauer und der Dosierung der Behandlung kann die Knochendichte abnehmen,

sodass Ihr Arzt bei Bedarf eine Osteoporose-Vorbeugung empfehlen wird. Sie besteht in

ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Wenn Sie bereits an

Osteoporose leiden, kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Therapie durchführen.

Am Ende einer längeren Urbason-Behandlung wird Ihr Arzt die Dosierung langsam verringern. Damit

werden Entzugserscheinungen, das Wiederaufflammen der behandelten Erkrankung und eine

mögliche Funktionsschwäche der Nebennierenrinde vermieden. Darüber hinaus kann eine zu rasche

Senkung der Dosis zu Muskel- und Gelenkschmerzen führen.

Falls Sie Ihren Arzt wechseln (z. B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen), müssen Sie ihn über

Ihre Behandlung mit Urbason informieren.

Sehr selten kann es während einer Glukokortikoid-Behandlung zu Störungen der Leberfunktion

kommen, die nach Beendigung der Therapie meist wieder verschwinden. Der Arzt kann daher eine

Kontrolle Ihrer Leberwerte im Blut anordnen.

Wenn Sie einen hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben,

soll eine Urbason-Behandlung nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

durch den Arzt erfolgen. Es wurden Fälle von Phäochromozytom-Krisen (arterielle Hypertonie,

Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut) nach einer Glukokortikoid-Behandlung,

teilweise mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Die Anwendung des Arzneimittels Urbason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Urbason zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason abschwächen:

Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte CYP3A4-Enzyme) aktivieren, z. B.: Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Primidon

(Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Ephedrin (Arzneimittel z.

B. gegen Husten und

Schnupfen).

Aluminiumhaltige Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (gegen Sodbrennen) könnten die

Wirkung von Urbason abschwächen und sollten daher erst im Abstand von 2 Stunden eingenommen

werden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe können die Wirkung von Urbason verstärken:

Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (sogenannte „CYP3A4-Enzyme“) hemmen, z. B.

Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), einige Arzneimittel

gegen HIV (Ritonavir, Cobicistat) sowie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille“). Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Urbason kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken:

Bestimmte Herzmittel (sogenannte „herzwirksame Glykoside“), bestimmte Arzneimittel zur

Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien“).

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Urbason 4 mg verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Urbason kann die Wirkung anderer Arzneimittel verringern:

Zuckersenkende Arzneimittel, gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen, Praziquantel

(Wurmmittel), Somatropin (Wachstumshormon).

Weitere Wechselwirkungen bestehen mit folgenden Arznei- und Diagnosemitteln:

Harntreibende Arzneimittel und Abführmittel: Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel und Rheumaarzneimittel (sogenannte nicht

steroidale Antirheumatika, NSAR): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und -Geschwüre.

Atropin und andere sogenannte „Anticholinergika“ (Arzneimittel, die auf bestimmte Teile des

Nervensystems wirken): zusätzliche Steigerung des Augeninnendrucks.

Malariaarzneimittel (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): erhöhtes Risiko für Muskel- und

Herzmuskelerkrankungen.

Protirelin (Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik): Der Anstieg des Schilddrüsenhormons TSH kann

vermindert sein.

Ciclosporine (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen): erhöhtes Risiko für Krampfanfälle.

Bestimmte Blutdrucksenker (sogenannte „ACE-Hemmer“): erhöhtes Risiko für

Blutbildveränderungen.

Diltiazem (Calciumantagonist, Arzneimittel für Herz- und Kreislauferkrankungen): Die

Verstoffwechselung von Urbason wird gehemmt, dadurch kann eine Dosisanpassung notwendig sein.

Allergietests: Hautreaktionen beim sogenannten „Prick-Test“ können unterdrückt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt eine

Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchführen. Daher müssen Frauen

den Arzt von einer bestehenden oder neu eingetretenen Schwangerschaft oder der Möglichkeit

einer Schwangerschaft verständigen.

Stillzeit:

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, soll daher abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Urbason kann in seltenen Fällen durch bestimmte Nebenwirkungen

(z. B. unscharfes Sehen, Schwindel oder Kopfschmerzen) die aktive Teilnahme am Straßenverkehr

oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Urbason enthält 84

mg Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Urbason erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Urbason einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, anpassen.

Für die angegebenen Dosierungen stehen auch Urbason 40 mg Tabletten zur Verfügung.

Erwachsene:

Beginn der Behandlung: 12–80 mg Methylprednisolon pro Tag (das sind 3 Urbason 4 mg Tabletten

bis zu 2 Urbason 40 mg Tabletten täglich).

Während der Behandlung: 4–8 mg Methylprednisolon pro Tag (das sind 1–2 Urbason 4 mg Tabletten),

kurzfristig bis 16 mg Methylprednisolon pro Tag (das sind 4 Urbason 4 mg Tabletten).

Dosierung bei Addison‘scher Krankheit: 4–8 mg Methylprednisolon pro Tag (das sind 1–2 Urbason

4 mg Tabletten) zusätzlich zur Mineralokortikosteroidtherapie.

Die Tageshöchstdosis von 80 mg Methylprednisolon (das entspricht 2 Urbason 40 mg Tabletten bzw.

20 Urbason 4 mg Tabletten) darf nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche und Kinder über 6 Jahre:

Beginn der Behandlung: täglich 0,8–1,5 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht.

Während der Behandlung: 2–4 mg Methylprednisolon pro Tag (das sind ½ bis 1 Urbason 4 mg

Tablette), kurzzeitig bis 8 mg täglich (das sind bis zu 2 Urbason 4 mg Tabletten).

Patienten mit Leberzirrhose oder einer Unterfunktion der Schilddrüse:

Der Arzt kann eine niedrigere Dosis als oben angegeben verordnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut während oder nach dem Essen, am besten nach dem Frühstück, mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet

Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Urbason eingenommen haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Urbason sind nicht bekannt und nicht zu erwarten. In sehr seltenen Fällen

können jedoch, wie auch bei anderen Glukokortikoiden, Nebenwirkungen (betroffen sind v. a. Drüsen,

Stoffwechsel, Elektrolythaushalt) auftreten. In diesen Fällen muss unverzüglich ein Arzt verständigt

werden. Die Behandlung der Beschwerden wird sich an den Symptomen orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Urbason vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Urbason abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, ist der Erfolg der Therapie in Gefahr. Außerdem

kann es zu einem Aussetzen der Nebennierenfunktion oder Entzugserscheinungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Angabe von Nebenwirkungen werden folgende international übliche Häufigkeitsangaben

verwendet:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten

Überempfindlichkeiten (z. B. Arzneimittelausschlag).

Sehr selten

Schwächung der Immunabwehr, dadurch erhöhtes Infektionsrisiko; allergische Reaktionen;

Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma und

nach Nierentransplantation). –

Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Regelblutung, verstärkter Haarwuchs,

Impotenz).

vorübergehende Zunahme an Fettgewebe (harte Hirnhaut, Herz, mittlerer Brustraum).

Nicht bekannt

Nichtausbrechen einer bestehenden Infektion, Ausbruch einer bisher nicht erkannten

Infektion.

Blutbildveränderungen: zu Beginn der Behandlung vorübergehende Vermehrung bestimmter

weißer Blutkörperchen (Leukozytose), Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen

(Lymphozytopenie, Eosinopenie), Vermehrung der roten Blutkörperchen, vermehrte Bildung

von Blutplättchen, verminderte Bildung von Blutplättchen, erhöhtes Risiko, gefährliche

Blutgerinnsel (Thrombose) zu entwickeln.

Veränderungen der Nebennierenrinde, sogenanntes „Cushing-Syndrom“ (Vollmondgesicht,

Vermehrung von Fettgewebe), Wachstumshemmung bei Kindern.

Phäochromozytom-Krise, die durch folgende Symptome gekennzeichnet ist: arterielle

Hypertonie, Kopfschmerzen, Schwitzen und Blasswerden der Haut.

Verminderte Natriumausscheidung und dadurch Schwellungen bzw. Wassereinlagerungen,

vermehrte Kaliumausscheidung (die u. U. zu Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck

führen kann), Gewichtszunahme, höhere Blutzuckerspiegel nach dem Essen (verminderte

Glukosetoleranz), Diabetes, erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridspiegel, verstärkter

Eiweißabbau.

Psychische Störungen wie zum Beispiel Depressionen, gesteigertes Lebens- und

Glücksgefühl, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen; Gereiztheit,

Antriebs- und Appetitsteigerung.

Krampfanfälle, Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Steigerung des Hirndrucks

(insbesondere bei Kindern), Auftreten von bisher nicht erkannten Krämpfen bzw. erhöhte

Neigung zu Krämpfen.

Grauer oder Grüner Star, Verschlechterung eines bestehenden Hornhautgeschwürs,

Begünstigung von Augenentzündungen durch Viren, Pilze oder Bakterien, Linsentrübungen,

verschwommenes Sehen, erhöhter Augeninnendruck, Erkrankungen der Netzhaut und der

Aderhaut (Chorioretinopathie).

Bei Patienten mit bestehendem Herzleiden: verstärkte Lungenstauung. Vergrößerung des

Herzmuskels bei Frühgeborenen

Erhöhte Neigung zum Einreißen kleinster Blutgefäße, Entzündung kleiner Blutgefäße (auch

als Entzugserscheinung), Bluthochdruck, erhöhtes Risiko der Gefäßverkalkung

(Arteriosklerose), erhöhtes Thromboserisiko.

verstärkte Blutgerinnung.

Magen-Darm-Geschwüre (Gefahr eines Durchbruchs), Blutungen, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Oberbauchbeschwerden.

Erhöhung von Leberenzymen.

Rötliche Dehnungsstreifen, „Dünnerwerden“ der Haut, Erweiterung kleiner Blutgefäße,

punktförmige oder größere Hautblutungen, verstärkte Behaarung, „Kortison-Akne“,

verzögerte Wundheilung, Hautentzündung im Mundbereich, Änderung der

Hautpigmentierung.

Muskelabbau und -schwäche, akute Muskelerkrankung (Myopathie) bei zusätzlicher

Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (sogenannte „nicht

depolarisierende Muskelrelaxanzien“), Knochenschwund (Osteoporose), Absterben von

Knochengewebe, Sehnenriss.

Wird nach einer lang dauernden Behandlung die Dosis zu rasch gesenkt, kann es bei Patienten

mit rheumatischen Erkrankungen zu vorübergehenden Muskel- und Gelenkschmerzen

kommen.

Selten:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Urbason aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urbason 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon. Eine Tablette enthält 4

mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Urbason 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung „IVD“ und einer Kreuzbruchrille auf der einen Seite sowie

einer Prägung mit dem Firmenlogo auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften oder

Viertel geteilt werden. Die Tabletten sind in einer Aluminium/PVC-Blisterpackung verpackt.

Packungsgrößen: 20 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L´Aquila)

Italien

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Z. Nr.: 10.807

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-7-2018

Methylprednisolon JENAPHARM®

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