Urbason solubile 1000 mg Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-05-2023
Fachinformation
(SPC)
26-05-2023
Wirkstoff:
NATRIUM METHYLPREDNISOLON SUCCINAT
Verfügbar ab:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
ATC-Code:
H02AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
SODIUM METHYL PREDNISOLONE SUCCINATE
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle + 1 Lösungsmittelampulle a 10 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Methylprednisolon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1978-12-29
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URBASON
® SOLUBILE 1000 MG TROCKENSTECHAMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
_Wirkstoff: Methylprednisolon _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urbason solubile 1000 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urbason solubile 1000 mg
beachten?
3.
Wie ist Urbason solubile 1000 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urbason solubile 1000 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URBASON SOLUBILE 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Urbason solubile ist Methylprednisolon, ein
künstlich hergestelltes Glukokortikoid.
Glukokortikoide sind körpereigene Hormone, die in der
Nebennierenrinde gebildet werden und den
Stoffwechsel fast aller Gewebe beeinflussen. Bei unzureichender oder
fehlender Funktion der
Nebennierenrinde ersetzt Methylprednisolon das körpereigene Hormon
Kortisol. In höheren Dosen
wirkt Urbason solubile entzündungshemmend und unterdrückt die
Abwehrmechanismen des Körpers.
Urbason solubile 1000 mg ist für akut lebensbedrohliche Zustände
vorgesehen, in denen die rasche
Zufuhr sehr hoher Methylprednisolon-Dosen die Überlebenschancen
erhöht, beispielsweise:
–
bei allergischem Schock,
–
bei einer Hirnschwellung, die durch einen Tumor
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urbason solubile 1000 mg Trockenstechampulle mit Lösungsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält:
1325,92 mg 6
-Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat-Natrium, entsprechend 1000 mg
Methylprednisolon.
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG: 1 Durchstechflasche
enthält 14,20 mg
Natriumdihydrogenphosphat und 14,00 mg Natriummonohydrogenphosphat
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weißes, geruchloses Pulver. Nach Rekonstitution: klare, farblose,
partikelfreie Lösung; pH-Wert 5,5–
7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akut lebensbedrohliche Zustände, in denen die rasche Zufuhr sehr
hoher Kortikoiddosen die
Überlebenschancen erhöht, wie:
‒
anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrininjektion),
‒
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik), bedingt
durch Hirntumore,
‒
schwerer Status asthmaticus,
‒
Waterhouse-Friderichsen-Syndrom,
‒
immunologische Krisen nach Organtransplantation (ausgenommen
septischer Schock),
‒
toxisches Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation,
‒
Addison-Krisen (Mittel der Wahl ist Hydrocortison).
Urbason solubile kann angewendet werden bei akuten Schübe der
Multiplen Sklerose.
Bei diesen Indikationen wird Urbason solubile 1000 mg zusätzlich zur
jeweiligen Basistherapie
(Volumenauffüllung, Herz- und Kreislaufbehandlung, Antibiotikagabe,
Schmerzbehandlung etc.)
angewendet. Bei Addison-Krisen und Waterhouse-Friderichsen-Syndrom ist
die zusätzliche Gabe von
Mineralokortikoiden angezeigt.
Urbason solubile wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der
Erkrankung und vom individuellen
Ansprechen des Patienten.
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