Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Selexipag
Janssen Cilag International NV
B01AC27
selexipag
Antitrombotické činidla
Hypertenze, plicní
Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s WHO funkční třídy II (FC) – III, buď jako kombinované terapie u pacientů nedostatečně kontrolovaných s antagonisté endothelinových receptorů (ERA) nebo fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) inhibitorů, nebo u pacientů, kteří nejsou kandidáty na tyto terapie. Účinnost byla prokázána v PAU populace, včetně idiopatické a dědičné PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH spojené s opravenou jednoduché vrozené srdeční choroby.
Revision: 13
Autorizovaný
2016-05-12
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA UPTRAVI 200 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 400 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 600 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 800 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 1 000 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 1 200 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 1 400 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY UPTRAVI 1 600 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY selexipagum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat 3. Jak se přípravek Uptravi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Uptravi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK UPTRAVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag. Působí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje. Přípravek Uptravi se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako antagonisté endothelinového receptoru a inhibito Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 200 mikrogramů. Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 400 mikrogramů. Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 600 mikrogramů. Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 800 mikrogramů. Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů. Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů. Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů. Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety Kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “2” o průměru 7,3 mm. Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety Kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “4” o průměru 7,3 mm. Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety Kulaté, světle fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “6” o průměru 7,3 mm. Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety Kulaté, zelené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “8” o průměru 7,3 mm. 3 Uptravi 1 000 mikrogram Lesen Sie das vollständige Dokument