unofem HEXAL 1,5 mg Tablette
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-07-2019
Fachinformation
(SPC)
23-07-2019
Wirkstoff:
Levonorgestrel
Verfügbar ab:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
ATC-Code:
G03AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
levonorgestrel
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; Levonorgestrel (03335) 1,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-01-20
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
UNOFEM
® HEXAL
® 1,5 MG TABLETTE
Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat
benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist unofem HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von unofem HEXAL beachten?
3.
Wie ist unofem HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist unofem HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST UNOFEM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
unofem HEXAL ist ein Notfall-Kontrazeptivum (Verhütungsmittel für
den Notfall),
das innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach einem ungeschützten
Geschlechtsverkehr oder bei Versagen Ihrer gewohnten
Verhütungsmethode
eingenommen werden kann.
Wann sollte eine Notfallkontrazeption angewendet werden?
wenn beim Geschlechtsverkehr kein Verhütungsmittel verwendet wurde
wenn die Verhütungsmethode falsch angewendet wurde, beispielsweise
-
wenn das Kondom gerissen oder abgerutscht ist oder falsch
angewendet wurde
-
wenn sich die Lage Ihres Scheidenpessars oder Diaphragmas
verändert hat, wenn das Scheidenpessar oder Diaphragma
gebrochen/gerissen ist oder zu früh herausgenommen wurde
-
im Falle eines misslungenen „Koitus interruptus“ (z. B. Sperma
[Samenflüssigkeit] gelangt in die Scheide oder an die äußeren
Geschlechtst
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
unofem
®
HEXAL
®
1,5 mg Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1,5 mg Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 43,3 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
unofem HEXAL ist eine runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von
ca. 6 mm und der
Prägung „C“ auf der einen sowie „1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr
oder bei Versagen einer Verhütungsmethode.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine Tablette ist so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12
Stunden und in jedem
Fall innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten
Geschlechtsverkehr einzunehmen
(siehe Abschnitt 5.1).
Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Tabletteneinnahme
sollte sofort eine weitere
Tablette eingenommen werden.
Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel innerhalb der letzten 4
Wochen eingenommen
haben und eine Notfallkontrazeption benötigen, wird empfohlen, eine
nicht-hormonale
Notfallkontrazeption zu verwenden, d. h. eine Kupferspirale, oder eine
doppelte Dosis
Levonorgestrel (d. h. 2 Tabletten zusammen eingenommen) einzunehmen,
wenn diese
Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten (siehe
Abschnitt 4.5).
unofem HEXAL kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus
angewendet
werden, es sei denn, die Regelblutung ist zum erwarteten Termin
ausgeblieben.
Nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums empfiehlt es sich, bis zum
Einsetzen der
nächsten Regelblutung eine lokale Barrieremethode (z. B. Kondom,
Diaphragma, Spermizid
oder Portiokappe) zu verwenden. Die Einnahme von Levonorgestrel stellt
keine
Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmäßigen
hormonalen Kontrazeption
dar.
Kinder und Jugendlic
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