Unituxin
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-04-2017
Fachinformation
(SPC)
28-04-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
28-04-2017
Wirkstoff:
Dinutuximab
Verfügbar ab:
United Therapeutics Europe Ltd
ATC-Code:
L01FX
INN (Internationale Bezeichnung):
dinutuximab
Therapiegruppe:
Aġenti antineoplastiċi
Therapiebereich:
Neuroblastoma
Anwendungsgebiete:
Unituxin huwa indikat għat-trattament ta ' riskju għoli neuroblastoma fil-pazjenti l-età ta ' 12-il xahar li 17years, li kienu riċevuti induzzjoni chemotherapy qabel u miksub mill-inqas tweġiba parzjali, segwita minn terapija myeloablative u ċelluli staminali awtologi trapjant (ASCT). Jingħata flimkien ma 'fattur li jistimula l-kolonja tal-granuloċit-makrofagi (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2015-08-14
Gebrauchsinformation
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
UNITUXIN 3.5 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
dinutuximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
Xi kultant, persuna żagħżugħa li tkun qed tieħu din il-mediċina,
tista’ tkun qed taqra dan il-fuljett ta’ tagħrif,
iżda ġeneralment se jkun ġenitur/persuna li tkun tieħu ħsieb
lill-pazjent. Madankollu, il-fuljett se jirreferi
għal ‘inti’ il-ħin kollu.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Unituxin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Unituxin
3.
Kif se jingħata Unituxin
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Unituxin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU UNITUXIN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU UNITUXIN
Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
dinutuximab. Jappartjeni għal grupp ta’
mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali’. Dawn jaħdmu
bħall-antikorpi, li huma magħmulin b’mod naturali
mill-ġisem. Jgħinu lis-sistema immunitarja biex timmira ċerti
ċelluli, bħal ċelluli tal-kanċer, billi ‘teħel’
magħhom.
GĦALXIEX JINTUŻA UNITUXIN
Unituxin jintuża biex jikkura ‘newroblastoma ta’ riskju għoli’
fi trabi, tfal u adolexxenti li j
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 mL ta’ konċentrat fih 3.5 mg ta’ dinutuximab.
Kull kunjett fih 17.5 mg ta’ dinutuximab f’5 mL.
Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott
f’razza ta’ ċelluli tal-majeloma
murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett ta’ 5 mL fih 17.2 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta
ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Likwidu ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Unituxin hu indikat għall-kura ta’ newroblastoma ta’ riskju
għoli f’pazjenti li jkollhom minn 12-il xahar sa
17-il sena, li fil-passat irċivew kimoterapija ta’ induzzjoni u
kisbu mill-inqas rispons parzjali, segwita minn
kura majeloablattiva u trapjant awtologu ta’ ċelluli staminali (a,
_autologous stem cell transplantation_
ASCT).
Jingħata flimkien ma’ kombinazzjoni ta’ fattur li jistimula
kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (
_granulocyte-_
_macrophage colony-stimulating factor,_
GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Unituxin hu ristrett għall-użu fl-isptar biss u jrid jingħata biss
taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-
użu ta’ terapiji onkoloġiċi. Irid jingħata minn professjonist
fil-qasam mediku li jkunu ppreparati biex
jimmaniġġjaw reazzjoni
Lesen Sie das vollständige Dokument
