Unifyl retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Unifyl retard 400 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,50 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Unifyl retard 400 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Theophyllin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-17835
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

58-URT2,3,4,6-16/06-GI

2016-06-13

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Unifyl retard 200 mg Tabletten

Unifyl retard 300 mg Tabletten

Unifyl retard 400 mg Tabletten

Unifyl retard 600 mg Tabletten

Theophyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Unifyl retard Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unifyl retard Tabletten beachten?

Wie sind Unifyl retard Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Unifyl retard Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Unifyl retard Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Theophyllin, der Wirkstoff in Unifyl retard Tabletten, bewirkt eine Erweiterung der Atemwege und

unterstützt somit die Atmung. Der Weg der Atemluft in die Lunge wird erleichtert.

Unifyl retard wird zur Behandlung und Verhütung von Atemnot, zum Beispiel bei Bronchialasthma,

chronischer Bronchitis und Überblähung der Lunge (Lungenemphysem) eingenommen.

Unifyl retard Tabletten setzen den Wirkstoff kontrolliert verzögert im Magen-Darmtrakt frei. Dies

gewährleistet eine Wirkdauer von bis zu 24 Stunden. Unifyl retard Tabletten werden deshalb 1 x oder 2 x

täglich eingenommen.

Unifyl retard ist aufgrund der verzögerten Theophyllinfreisetzung nicht zur Behandlung eines plötzlich

auftretenden Anfalls von Atemnot geeignet, sondern ist ein Arzneimittel zur Dauerbehandlung.

Theophyllin sollte bei der Behandlung von Asthma bei Kindern nicht als Arzneimittel der ersten Wahl

eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unifyl retard Tabletten beachten?

Unifyl retard Tabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

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wenn Sie allergisch gegen Theophyllin, andere Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit raschem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien)

leiden,

bei gleichzeitiger Behandlung mit Ephedrin bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 22 kg (Kinder

unter 6 Jahren) (siehe Abschnitt „Einnahme von Unifyl retard Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

von Kindern unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Unifyl retard Tabletten einnehmen, wenn Sie

an einer neu auftretenden oder sich verschlechternden Verengung der Herzkranzgefäße (instabiler

Angina pectoris) leiden,

eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit raschem Herzschlag (tachykarde Arrhythmien) haben,

an Herzschwäche oder einer Herzkrankheit leiden,

an einer krankhaften Herzmuskelvergrößerung leiden,

einen schweren Bluthochdruck haben,

ein Schilddrüsenleiden haben,

ein epileptisches Anfallsleiden haben,

ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

an einer Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) leiden,

eine Lebererkrankung oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben,

eine Lungenentzündung oder ein sich verschlechterndes sonstiges Lungenleiden haben,

Probleme beim Harnlassen haben, zum Beispiel durch eine vergrößerte Prostata,

an cystischer Fibrose leiden,

eine Virusinfektion haben,

Fieber haben, da die Theophyllin-Dosis vielleicht verringert werden muss, um eine Überdosierung zu

vermeiden,

allgemein sehr schwer krank sind,

sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen müssen,

über 60 Jahre alt sind.

Informieren Sie Ihre ärztliche Betreuungsperson auch, wenn eine dieser Angaben früher einmal zugetroffen

hat.

Ärztliche Anweisungen bezüglich eventuell notwendiger Kontrollen im medizinischen Labor müssen Sie

unbedingt einhalten.

Unifyl retard Tabletten sind nicht geeignet bei einem lang anhaltenden akuten Asthmaanfall oder bei akuten

Bronchospasmen (Krämpfen der Bronchien), weil die Wirkung zu langsam einsetzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren

Unifyl retard Tabletten dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 7

Monaten bis 6 Jahren sollten Unifyl retard Tabletten nicht angewendet werden, da andere

Darreichungsformen erhältlich sind, die für diese Altersgruppe besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren

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Unifyl retard Filmtabletten sollten nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 22 kg verabreicht werden.

Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Dosierbarkeit bei der Einstellung mit den vorhandenen Stärken nicht

gegeben.

Einnahme von Unifyl retard Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Unifyl retard Tabletten

abschwächen:

bestimmte Schlafmittel (Barbiturate)

Arzneimittel gegen Anfälle (Phenytoin, Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Sulfinpyrazon)

Arzneimittel gegen zu langsamen Herzschlag oder Asthma (Isoprenalin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Aminoglutethimid)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut)

Arzneimittel zur HIV-Therapie (Ritonavir)

Bestimmte Arzneimittel/Erkrankungen können die Wirkung von Unifyl retard Tabletten verstärken:

bestimmte Gichtarzneimittel (Allopurinol)

Magenarzneimittel (Cimetidin, Nizatidin)

Arzneimittel zur Schilddrüsenbehandlung (Carbimazol)

bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika wie zum Beispiel Erythromycin, Clarithromycin,

Josamycin, Spiramycin; Gyrase-Hemmstoffe wie zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin,

Grepafloxacin, Clinafloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidsäure)

Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholkrankheit (Disulfiram)

bestimmte Herzkreislaufarzneimittel (Verapamil, Diltiazem, Propranolol, Propafenon, Mexiletin,

Pentoxifyllin)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Ticlopidin)

bestimmte Arzneimittel gegen Arthritis oder Krebs (Methotrexat)

orale Kontrazeptiva (die „Pille“)

bestimmte Wurmmittel (Thiabendazol)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen ( Fluvoxamin)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol)

Arzneimittel wie Interferon zur Behandlung von Hepatitis (Leberentzündung)

Tuberkulose-Impfung (BCG-Vakzine), Grippeschutzimpfung

Arzneimittel gegen eine Erkrankung mit Herpesviren (Aciclovir)

bestimmte Appetitzügler (Phenylpropanolamin)

bestimmte Asthmaarzneimittel (Zileuton)

Grippeimpfstoffe können eventuell die Wirkung der Unifyl retard Tabletten verstärken.

Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann die Wirkung von Unifyl retard Tabletten abschwächen als

auch verstärken.

Unifyl retard Tabletten können die Wirkung folgender Medikamente abschwächen:

bestimmte Herz-Kreislauf-Arzneimittel (ß-Blocker, Adenosin, Dipyridamol)

bestimmte Arzneimittel zur Untersuchung am Herzen (Regadenson)

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bestimmte Beruhigungs- oder Schlafmittel (Benzodiazepine)

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Lomustin)

bestimmte Arzneimittel bei psychischen Erkrankungen (Lithiumcarbonat)

Unifyl retard Tabletten können die Wirkung folgender Medikamente verstärken oder Nebenwirkungen

auslösen:

bestimmte Herztherapeutika (Digitalis-Glykosiden)

bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Reserpin, Furosemid)

bestimmte Bestandteile von Husten- und Schnupfen-Arzneimitteln (Ephedrin)

das Raucherentwöhnungsarzneimittel Bupropion (Gefahr von Krampfanfällen)

Unifyl retard Tabletten wirken gegenseitig verstärkend mit ß-Sympathomimetika (Asthmaarzneimittel),

Glucagon (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel erhöht) und Coffein.

Informieren Sie Ihre medizinische Betreuung wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie), der durch bestimmte Arzneimittel (ß-2-Agonisten, Steroide,

harntreibende Arzneimittel) oder durch bestimmte Umstände (Hypoxie: Sauerstoffmangel) hervorgerufen

wird, kann durch Unifyl retard verstärkt werden. Daher werden eventuell ärztliche Kontrollen des Kalium-

Blutspiegels durchgeführt.

Einnahme von Unifyl retard Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kaffee, Schokolade, Schwarztee verstärken die Wirkung von Unifyl retard Tabletten,

Rauchen und Alkohol schwächen die Wirkung ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt entscheidet über die Anwendung von Unifyl retard Tabletten während Schwangerschaft und

Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unifyl retard Tabletten können Unruhe, Kopfschmerz, raschen Herzschlag oder Zittern verursachen. Dies

kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder Maschinen bedienen dürfen.

3.

Wie sind Unifyl retard Tabletten einzunehmen?

Der Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Unifyl retard Tabletten für Sie am besten geeignet ist.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt, falls nötig, die Dosierung umstellen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Unifyl retard Tabletten im Ganzen nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit ein.

Um die verzögerte Wirkstofffreisetzung (Retard-Wirkung) zu erhalten, dürfen Sie die Tabletten nicht

teilen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme von zerkauten oder zerkleinerten Retardtabletten führt zu

einer zu raschen Freisetzung des Wirkstoffes und zu einer möglicherweise gefährlichen Dosis.

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Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Ihr Arzt wird bei Beschwerden, die vorwiegend während der Nacht und am frühen Morgen auftreten,

möglicherweise eine einmal tägliche Einnahme abends verordnen. Bei Beschwerden, die während des Tages

auftreten, wird er möglicherweise eine zweimal tägliche Einnahme, morgens und abends, verordnen. Je nach

Häufigkeit und Stärke der Beschwerden am Tag oder in der Nacht kann die morgendliche oder abendliche

Dosis höher gewählt werden.

Dosiseinstellung

Beginnen Sie die Behandlung möglichst am Abend, kurz vor dem Schlafengehen. Üblicherweise wird mit

der Hälfte der empfohlenen Erhaltungsdosis begonnen. Ihr Arzt wird die Dosis dann in zweitägigen

Abständen anpassen, bis die richtige Dosis für Sie gefunden ist. Es kann auch hilfreich sein, dass der

Wirkstoffspiegel im Blut im Labor kontrolliert wird.

Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre)

Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht

vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Bei Jugendlichen ist eine Aufteilung der Dosis auf 2 Gaben pro Tag besser geeignet.

Übersichtstabelle für die Erhaltungsdosis:

Normal-

körper-

gewicht

in kg

Tagesdosis

Theophyllin

in mg/kg

Körper-

gewicht

Anzahl

Unifyl

retard

200mg

Tabletten/Tag

Anzahl

Unifyl

retard

300mg

Tabletten/Tag

Anzahl

Unifyl

retard

400mg

Tabletten/Tag

Anzahl

Unifyl

retard

600mg

Tabletten/Tag

Jugendliche

(12-16 Jahre)

40-60

Erwachsene

und

Jugendliche

(ab 16 Jahren),

Nichtraucher

60-70

11-13

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 6 Jahren

Unifyl retard Tabletten dürfen bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Bei Kindern ab 7

Monaten bis 6 Jahren sollten Unifyl retard Tabletten nicht angewendet werden, da andere

Darreichungsformen erhältlich sind, die für diese Altersgruppe besser geeignet sind.

Kinder ab 6 Jahren bis unter 12 Jahren:

Unifyl retard Tabletten sollten nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 22 kg verabreicht werden. Bei

Kindern unter 12 Jahren ist die Dosierbarkeit bei der Einstellung mit den vorhandenen Stärken nicht

gegeben. Die Erhaltungsdosis für Kinder unter 12 Jahren ist 9 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich.

Patienten, die eine höhere Erhaltungsdosis benötigen

Raucher

Raucher benötigen im Vergleich zu Nichtrauchern eine höhere körpergewichtsbezogene

Theophyllin-Dosis, da dieser Wirkstoff bei ihnen schneller ausgeschieden wird. Bei Rauchern, die

das Rauchen einstellen, können Unifyl retard Tabletten stärker wirken. Sprechen Sie daher mit Ihrem

Arzt.

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Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder cystischer Fibrose

Bei diesen Patienten kann die Ausscheidung von Theophyllin beschleunigt sein. Daher ist eventuell

eine höhere Dosierung der Unifyl retard Tabletten nötig.

Patienten, die eine geringere Erhaltungsdosis benötigen

Bei bestimmten Begleiterkrankungen wie eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion,

Herzschwäche, Wasser in der Lunge, Stauungsherz (Cor pulmonale), schwerem Sauerstoffmangel,

Lungenentzündung, Fieber und Virusinfektionen, Schilddrüsenunterfunktion, oder grundsätzlich bei

mehrfachen oder schweren Krankheiten, nach bestimmten Impfungen (zum Beispiel gegen Grippe),

im höheren Lebensalter (ab 60. Lebensjahr), sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen

Arzneimitteln (siehe auch Einnahme von Unifyl zusammen mit anderen Arzneimitteln) bleibt

Theophyllin sehr häufig länger im Blut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon auf Sie zutrifft. Er wird dies bei der Dosierung

berücksichtigen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Unifyl retard Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Nebenwirkungen wie etwa Übelkeit, Erbrechen (auch blutiges),

Leibschmerzen, erhöhter Blutzucker, Kaliummangel, Störungen des Säure/Basenhaushalts,

Muskelschädigung, Herzjagen, unregelmäßiger Herzschlag, Unruhe, Krampfanfälle oder epileptische

Anfälle, sowie ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten. In schweren Fällen könnten Sie auch einen

Kreislaufkollaps bis zum Herzstillstand erleiden oder ins Koma fallen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung muss sofort ein Arzt benachrichtigt werden.

Hinweise für den Arzt:

Therapie bei Intoxikationen: siehe am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Unifyl retard Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Unifyl retard Tabletten abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitsanzeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, dürfen Sie die

Behandlung mit Unifyl retard Tabletten keinesfalls ohne ärztliche Anweisung ändern oder abbrechen, um

eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Schwere Nebenwirkungen können vor allem bei Überdosierung auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken. Er wird die Dosis von Unifyl retard Tabletten möglicherweise verringern,

was im Allgemeinen zu einer Besserung führt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen gegenüber Theophyllin

Veränderungen bestimmter Blutwerte (Anzeichen dafür können sein: Durstgefühl, Krämpfe,

Kollapsneigung)

Ungewöhnliche Überaktivität

Angst

Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

Zittern

Krämpfe

Schwindel

Herzjagen

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Herzklopfen

Blutdruckabfall

Erbrechen

Magenreizung

Durchfall

Bauchschmerzen

Auftreten oder Verschlechterung eines bestehenden Rückflusses von Magensäure in die Speiseröhre

Juckreiz

Hautausschlag

verstärkte Harnausscheidung

Harnverhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

58-URT2,3,4,6-16/06-GI

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Unifyl retard Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „verw. b.:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unifyl retard Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Theophyllin

1 Unifyl retard 200 mg Tablette enthält 200 mg Theophyllin,

1 Unifyl retard 300 mg Tablette enthält 300 mg Theophyllin,

1 Unifyl retard 400 mg Tablette enthält 400 mg Theophyllin,

1 Unifyl retard 600 mg Tablette enthält 600 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hydroxyethylcellulose, Povidon, Cetylstearylalkohol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum.

Wie Unifyl retard Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Unifyl retard 200 mg Tabletten: weiße bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) kapselförmige

Retardtabletten mit Schmuckkerbe ohne Prägung

Unifyl retard 300 mg Tabletten: weiße bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte) kapselförmige

Retardtabletten mit Schmuckkerbe und einseitiger Prägung U 300

Unifyl retard 400 mg Tabletten: weiße bis gelblichweiße bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte)

kapselförmige Retardtabletten mit Schmuckkerbe und einseitiger Prägung UNIFYL

Unifyl retard 600 mg Tabletten: weiße bis gelblichweiße bikonvexe (auf beiden Seiten nach außen gewölbte)

kapselförmige Retardtabletten mit beidseitiger Schmuckkerbe und einseitiger Prägung UNI 600

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

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Unifyl retard Tabletten sind in Packungen zu 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH.,

65549 Limburg/Lahn (Deutschland)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1070 Wien

Zulassungsnummern

Unifyl retard 200 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-18171

Unifyl retard 300 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-18815

Unifyl retard 400 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-17835

Unifyl retard 600 mg Tabletten: Z.Nr.: 1-18818

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome einer akuten Theophyllin-Intoxikation:

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 20 µg/ml ist mit folgenden toxischen Wirkungen zu rechnen:

Gastrointestinale Symptome: Übelkeit, Erbrechen (auch blutigem), abdominale Schmerzen

Metabolische Symptome: Hyperglykämie, Hypokaliämie, Störungen des Säure/Basenhaushalts,

Rhabdomyolyse

Kardiovaskuläre Symptome: Sinustachykardie, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Blutdruckabfall bis

zum Herz-Kreislaufversagen und in schweren Fällen auch Koma , wobei der Schweregrad bei höheren

Serumkonzentrationen progressiv zunimmt.

Neurologische Symptome: Unruhe, Krampfanfälle oder epileptische Anfälle

Bei Theophyllin-Serumspiegeln über 30 µg/ml nehmen zentral ausgelöste Krämpfe an Häufigkeit zu.

Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllinüberdosierungen.

Therapie bei Überdosierung:

Therapie bei leichten Überdosierungserscheinungen:

Das Präparat sollte abgesetzt werden und der Theophyllin-Plasmaspiegel bestimmt werden. Bei

Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie akuter Theophyllinintoxikationen:

Der Magen sollte entleert werden. Orale Gabe von Aktivkohle zeigte sich wirksam bei der Eindämmung

hoher Theophyllin-Serumspiegel. Bei schweren Vergiftungen ist ein Aktivkohle-Hämoperfusion

durchzuführen.

58-URT2,3,4,6-16/06-GI

Retardtabletten können über Stunden Wirkstoff freisetzen, was durch die Bildung von Tablettenklumpen

oder Bezoaren gefördert wird.

Die Symptome einer Überdosierung sind entsprechend zu behandeln (inklusive Hypokaliämie,

supraventrikulärer und ventrikulärer Arrhythmien, Konvulsionen und Krampanfälle):

Bei Krampfanfällen Diazepam i.v., keine Barbiturate.

Bei vitaler Bedrohung Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Flüssigkeitsbilanz), Atemwege

freihalten, Zufuhr von Sauerstoff. Bei sehr hohen Dosen ev. Hämoperfusion oder Hämodialyse.

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen i.v.-Gabe von Verapamil

Vorsicht: Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen.

Insbesondere bei Konvulsionen aufgrund einer Überdosierung von Theophyllin, kann die Wirksamkeit

einiger Antikonvulsiva, wie zum Beispiel Benzodiazepine, aufgrund von möglichen pharmakodynamischen

Wechselwirkungen herabgesetzt sein.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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