Unidrox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Unidrox 600 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,2 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,5 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,2 x 5 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Unidrox 600 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Prulifloxacin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26053
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Unidrox

®

600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Prulifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Unidrox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unidrox beachten?

Wie ist Unidrox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Unidrox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Unidrox und wofür wird es angewendet?

Prulifloxacin ist ein zur Gruppe der Fluorchinolone gehörendes Antibiotikum. Unidrox wird zur

Behandlung von Infektionen angewendet, die durch für Prulifloxacin empfindliche Bakterien verursacht

werden, und zwar bei folgenden Erkrankungen:

Akute unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (einfache Harnblaseninfektion).

Komplizierte Infektionen der unteren Harnwege, die mit anderen medizinischen Problemen der

Harnwege verbunden sind (komplizierte Harnblasenentzündung).

Akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis.

Akute bakterielle Rhinosinusitis (Schnupfen mit Nasennebenhöhlen-Eiterung).

Ihr Arzt wird die Diagnose und Behandlung einer infektiösen Rhinosinusitis nach aktuellen

Behandlungsrichtlinien durchführen. Unidrox kann zur Behandlung von infektiöser Rhinosinusitis

angewendet werden, wenn die Symptome weniger als 4 Wochen dauern und wenn andere Antibiotika bei

dieser Infektion nicht angewendet werden können oder keine Wirkung zeigten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Unidrox beachten?

Unidrox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prulifloxacin oder andere, verwandte Antibiotika des Chinolon-Typs oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach Einnahme anderer Chinolone Probleme mit den Sehnen hatten, wie z.B. eine

Sehnenentzündung.

wenn Sie schwanger sind und während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Unidrox einnehmen, wenn Sie:

an Epilepsie leiden oder bei Ihnen ein medizinischer Zustand herrscht, der Sie empfindlich für

Krampfanfälle macht

da es im Zusammenhang mit anderen Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone Beobachtungen

zu Änderungen des Herzrhythmus (mittels EKG, elektronische Aufzeichnungen des Herzens) gemacht

wurden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen schon einmal zu irgendeinem Zeitpunkt

Herzrhythmusstörungen festgestellt wurden. Unidrox zeigt ein sehr geringes Potential

Herzrhythmusstörungen auszulösen (Bekannt als Verlängerung der QT Zeit)

Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag kontrollieren oder solche, die Ihr Herz beeinflussen, wie

zum Beispiel Antidepressiva oder andere Antibiotika (siehe auch „Bei Einnahme von Unidrox mit

anderen Arzneimitteln“),

an einem Funktionsmangel der Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase leiden; dieses Arzneimittel könnte

für Sie nicht geeignet sein

an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden

an Lactose-Intoleranz leiden, weil dieses Arzneimittel Lactose enthält

während Sie Antibiotika einnehmen, einschließlich Unidrox, oder sogar mehrere Wochen nach deren

Absetzen, könnte eine Diarrhö auftreten. Wenn diese schwer oder anhaltend ist, oder wenn Sie Blut

oder Schleim im Stuhl bemerken, setzen Sie Unidrox unverzüglich ab und konsultieren Sie Ihren

Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung blockieren oder herabsetzen

Dieses Arzneimittel kann zu Problemen mit den Muskeln und Sehnen führen (siehe auch „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Unidrox ab, wenn Sie

während der Einnahme an Muskelschmerzen, Muskelschwäche, dunklem Urin oder Zeichen einer

Sehnenentzündung leiden, wie Schwellung oder Schmerzen in den betroffenen Gliedmaßen. Die betroffene

Stelle sollte ruhiggestellt werden, bis Ihr Arzt sie untersucht hat.

Da dieses Arzneimittel zur Bildung kleiner Kristalle in Ihrem Harn führen kann, sollten Sie während der

Behandlung mit Unidrox viel Wasser trinken, um eine Konzentration des Harns zu verhindern.

Sie sollten während der Einnahme von Unidrox übermäßige Sonnenexposition vermeiden, sowie UV-

Lampen oder Solarien, weil Ihre Haut empfindlicher als sonst sein kann. Wenn Sie eine schwere Reaktion

auf Sonnenlicht entwickeln, die mit Verbrennungen oder Hautabschälung einhergeht, brechen Sie die

Einnahme von Unidrox ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen werden, ist

unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht an Kinder unter 18 Jahren verabreichen.

Einnahme von Unidrox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

anderer Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel verändern die Wirkweise von Unidrox. Unidrox sollte entweder 2 Stunden vor oder

mindestens 4 Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden:

Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüre, wie Cimetidin

oder Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten

Arzneimittel, die Eisen oder Calcium enthalten

Unidrox kann auch die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen sowie das Risiko von

Nebenwirkungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus, wie Amiodaron, Quinidin oder Procainamid

andere Antibiotika, wie Erythromycin, Clarithromycin oder Azithromycin

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Amitriptylin, Clomipramidin oder Imipramidin

Probenicid zur Verminderung von Harnsäure im Blut

Fenbufen zur Behandlung von Schmerzen bei Arthrose

Theophyllin gegen Asthma oder Atemprobleme

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin

Nicardipin, das zur Behandlung von Angina pectoris (Brustkorbschmerzen) oder hohem Blutdruck

angewendet wird

Steroide wie Prednisolon zur Behandlung allergischer Reaktionen oder Entzündungen

Einnahme von Unidrox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nahrungsmittel und Milch können die Art wie Unidrox wirkt beeinflussen.

Unidrox soll daher zwischen den Mahlzeiten auf leeren Magen und nicht gemeinsam mit Milch oder

Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Unidrox kann Schwindel und Verwirrtheit verursachen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie

nicht fahren oder gefährliche Maschinen bedienen.

Unidrox enthält Lactose.

Unidrox enthält Lactose, eine Zuckerart.

Bitte nehmen Sie Unidrox erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Unidrox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Unidrox soll mit reichlich Flüssigkeit zwischen den Mahlzeiten auf leeren Magen eingenommen werden.

Unidrox darf nicht mit Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.

Unidrox ist für Erwachsene bestimmt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

bei einfacher Harnblasenentzündung: Eine einzige 600 mg Filmtablette ist ausreichend.

bei komplizierter Infektion der unteren Harnwege: Eine 600 mg Tablette täglich bis zur maximalen

Behandlungsdauer von 10 Tagen.

bei Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis: Eine 600 mg Tablette täglich bis zur maximalen

Behandlungsdauer von 10 Tagen.

bei akuter bakterieller Rhinosinusitis: Eine 600 mg Tablette täglich bis zur maximalen

Behandlungsdauer von 10 Tagen.

Während der Einnahme sollten Sie viel Wasser trinken.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion und Ihrem Ansprechen auf die Therapie

ab. Sie sollten auf jeden Fall alle verschriebenen Tabletten einnehmen, auch wenn Sie sich schon besser

fühlen und Ihre Symptome verschwinden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Unidrox eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus

auf. In einem solchen Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Magen durch Erbrechen oder Magenspülung

entleert werden muss. Nehmen Sie auf jeden Fall die beschriftete Verpackung von Unidrox mit.

Wenn Sie die Einnahme von Unidrox vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, holen Sie sie nach, sobald sie dies bemerken, außer es ist bereits Zeit für

die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Unidrox abbrechen

Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann Ihre Infektion zurückkommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Behandlung mit Unidrox ab, wenn sie eine

der folgenden Symptome bemerken. Auch wenn diese sehr selten sind, können sie schwere Folgen haben:

Plötzliches Keuchen, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, Gesicht oder Lippen,

Rötungen oder Juckreiz (insbesondere, wenn sie den ganzen Körper betreffen).

Schwere Hautrötung mit Blasenbildung auf der Haut und manchmal auch im Mund und auf der Zunge.

Dies könnten Zeichen eines so genannten Steven-Johnson-Syndroms sein.

Eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht, wie Verbrennungen oder Hautabschälung.

Zeichen einer Sehnenentzündung wie Schwellung oder Schmerzen des betroffenen Gelenks. Meist ist

die Achillessehne betroffen, was bis zu einer Ruptur führen kann. Die betroffene Stelle sollte bis zur

Untersuchung vom Arzt ruhiggestellt werden.

Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder dunkler Urin.

Schwere wässrige Durchfälle, die schwarz, teerig oder blutig sind.

Niedriger Blutzuckerspiegel, der Sie zittrig und gereizt machen kann.

Taubheitsgefühl, Verlust des Schmerzempfindens.

Hautrötung und -abblättern (Dermatitis)

Kleine Kristalle im Urin ohne Symptome.

Andere mögliche Nebenwirkungen können sein:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Durchfall, Erbrechen, Entzündung des Magens

Kopfschmerzen, Schwindel

Juckreiz oder Hautausschlag

Appetitverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fieber, Hitzewallungen

Geschmacksstörungen

Schlafstörungen, Verwirrtheit oder Schlafentzug

Hörstörungen

Rote und gereizte Augen

Magenschmerzen, Blähungen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, abnormer Stuhl

Wunde Lippen, Zunge oder Mund oder Pilzinfektion (Soor)

Muskelkrämpfe, Muskelstörungen

Trockene, juckende Haut (Ekzem), erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder rote Quaddeln auf

der Haut (Urtikaria)

Erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen

Unruhe

Geschwüre in der Mundhöhle

Gelenksschmerzen überall am Körper

Erhöhte Albumin- (Protein-) werte im Blut

Erhöhter Calciumspiegel im Blut

Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen

Häufigkeit unbekannt (Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Angioödem (Symptome, die eine

Lippenschwellung oder ein Gesichtsödem umfassen können)

Dyspnoe

Stevens-Johnson-Syndrom

Hypoglykämie

Hypoästhesie, Parästhesie

Tremor

Arzneimittelbedingte Dermatitis

Rhabdomyolyse

Phototoxie

Tachykardie

Pseudomembranöse Colitis

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Unidrox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Unidrox enthält

Der Wirkstoff ist: Prulifloxacin

Eine Filmtablette enthält 600 mg Prulifloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose,

Propylenglycol, Titandioxid (E 171) Talkum und Eisenoxid (E 172).

Wie Unidrox aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, längliche Filmtabletten mit einer zentralen Bruchkerbe in Blisterpackungen zu 1, 2, 5 und 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Hersteller

A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona

Italien

Z.Nr.: 1-26053

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018