Uni Gliclazide EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uni Gliclazide EG Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uni Gliclazide EG Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sulfonamide, Harnstoff-Derivate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446462
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Uni Gliclazide EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uni Gliclazide EG beachten?

Wie ist Uni Gliclazide EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uni Gliclazide EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Uni Gliclazide EG und wofür wird es angewendet?

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist ein Arzneimittel zur

Senkung des Blutzuckerspiegels (ein oral einzunehmendes Antidiabetesmedikament, das zur

Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört).

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird bei bestimmten Formen

des Diabetes (Typ-2-Diabetes mellitus) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Diät, körperliche Bewegung

und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichend sind, um den Blutzuckerspiegel richtig einzustellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uni Gliclazide EG beachten?

Uni Gliclazide EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Arzneimittel derselben Stoffklasse

(Sulfonylharnstoffe), oder andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind.

wenn Sie insulinpflichtigen Diabetes (Typ I) haben.

wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie diabetische

Ketonazidose haben), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt.

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol, siehe

Abschnitt „Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie stillen (sieh Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einnehmen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt

verschriebenen

Behandlungsplan

halten.

Dies

bedeutet,

abgesehen

regelmäßigen

Tabletteneinnahme, dass Sie sich an den Diätplan halten, sich körperlich betätigen und, sofern

notwendig, Ihr Gewicht reduzieren.

Gebrauchsinformation

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen Ihres Zuckerspiegels im Blut

(und unter Umständen im Urin) sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.

In den ersten paar Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

erhöht sein. Aus diesem Grund ist eine enge medizinische Überwachung notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,

wenn Sie fasten,

wenn eine Mangelernährung vorliegt,

wenn Sie Ihren Ernährungsplan ändern,

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen, ohne die Kohlenhydrataufnahme entsprechend zu

steigern,

wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Weglassen einer Mahlzeit,

wenn Sie andere Arzneimittel oder natürliche Arzneimittel gleichzeitig einnehmen,

wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,

wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn Sie an Unterzuckerung leiden, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen,

starker

Hunger,

Übelkeit,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit,

Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit.

Die folgenden Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzliche starke Schmerzen in der Brust,

die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie an beträchtlicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Hirnkrämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, die Atmung kann flach und Ihr Herzschlag

verlangsamt sein, Sie können bewusstlos werden.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome einer Unterzuckerung sehr schnell, wenn Sie etwas

Zucker zu sich nehmen, z.B. in Form von Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßem Saft,

gesüßtem

Tee.

sollten

daher

stets

Zucker

irgendeiner

Form

sich

tragen

(Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker). Denken Sie daran, dass Zuckerersatzstoffe nicht wirken.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Zuckeraufnahme

nicht hilft oder wenn die Symptome wiederkehren.

Es ist möglich, dass bei einer Unterzuckerung keine Symptome auftreten, diese weniger auffällig sind,

sich sehr langsam entwickeln oder Sie nicht rechtzeitig bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel

abgesunken ist. Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Arzneimittel

einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (Unfälle, chirurgische Eingriffe, Fieber, etc.) kann Ihr Arzt

Sie eventuell vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Symptome für eine Überzuckerung (Hyperglykämie) können auftreten, wenn der Blutzucker durch

Gliclazid noch nicht ausreichend gesenkt werden konnte, wenn Sie sich nicht an den von Ihrem Arzt

verschriebenen Behandlungsplan gehalten haben, wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum)-

Präparate einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit anderen

Arzneimitteln"), oder in besonderen Stresssituationen. Zu den möglichen Symptomen zählen unter

anderem Durst, häufiger Harndrang, Mundtrockenheit, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und

verminderte Leistungsfähigkeit.

Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Störungen des Blutglukosespiegels (hoher Blutzucker oder niedriger Blutzucker) können insbesondere

bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, welche

zur Antibiotikaklasse der Fluorchinolone gehören. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie daran erinnern, wie

wichtig die Kontrolle Ihres Blutglukosespiegels ist.

Wenn Sie eine Vorgeschichte davon in Ihrer Familie haben oder wenn Sie wissen, dass Sie das

Erbleiden des Mangels an Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) haben (Anomalie der roten

Blutkörperchen), können Senkung des Hämoglobinspiegels und Auflösung der roten Blutkörperchen

(hämolytische Anämie) auftreten. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Uni Gliclazide EG bei Kindern und Jugendlichen wird mangels

Informationen abgeraten.

Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden, und Anzeichen einer

Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin),

Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-

Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H

Rezeptorantagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer),

Schmerzmittel oder Antirheumatika (Phenylbutazon, Ibuprofen),

Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

blutzuckersenkende Wirkung

Gliclazid

kann

abgeschwächt

werden

erhöhte

Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

entzündungslindernde Arzneimittel (Glukokortikoide),

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder die während der Arbeitszeit angewendet

werden (Salbutamol, Ritodrin, Terbutalin – intravenös),

Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, schweren Menstruationsblutungen und

Endometriose (Danazol),

Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate.

Störungen des Blutglukosespiegels (hoher Blutzucker oder niedriger Blutzucker) können insbesondere

bei älteren Patienten auftreten, wenn ein Arzneimittel, welches zur Antibiotikaklasse der

Fluorchinolone gehört, zusammen mit Uni Gliclazide EG 30 mg, eingenommen wird.

Gliclazid kann zu einer Verstärkung der Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln führen (z.

B. Warfarin).

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem

Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Uni Gliclazide EG

einnehmen.

Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gebrauchsinformation

Uni Gliclazide EG kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken

eingenommen werden. Alkoholgenuss wird nicht empfohlen, da Alkohol die Kontrolle Ihrer

Zuckerkrankheit in unvorhersehbarer Weise verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird nicht zur Anwendung in

der Schwangerschaft empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, so dass er Ihnen eine

geeignetere Behandlung verschreiben kann.

Während der Stillzeit sollen Sie Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu

niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, bzw. wenn Sie infolge solcher Zustände

Sehstörungen entwickeln. Denken Sie daran, dass Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen

könnten (d. h. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn Sie:

häufig an Ereignissen von Unterzuckerung (Hypoglykämie) leiden

geringe oder keinerlei Symptome für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten.

3.

Wie ist Uni Gliclazide EG einzunehmen?

Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Blut-, und eventuell auch Harnzuckerspiegel

festgelegt.

Änderungen bei externen Faktoren (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder

eine Besserung der Blutzuckereinstellung können eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich

machen.

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine bis vier Tabletten (maximal 120 mg) in einer

Einzeleinnahme zum Frühstück. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn eine Kombinationstherapie von Uni Gliclazide EG mit Metformin, einem Alpha-Glukosidase-

Hemmer,

einem

Thiazolidinedion,

einem

Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer,

einem

GLP-1

Rezeptoragonist oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes

Medikament individuell für Sie fest.

Wenn Sie feststellen, dass Ihre Blutzuckerwerte erhöht sind, obwohl Sie das Arzneimittel wie

verschrieben einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verabreichungswege und -weise

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette(n) mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein (und vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit). Schlucken Sie Ihre Tabletten in einem Stück, ohne sie zu kauen oder zu

zerkleinern.

Nach Einnahme der Tablette(n) müssen Sie stets eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Uni Gliclazide EG eingenommen haben, als Sie sollten

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Uni Gliclazide EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder das nächstgelegene

Krankenhaus. Die Anzeichen für eine Überdosierung sind dieselben wie für eine Unterzuckerung

(Hypoglykämie) wie in Abschnitt 2 beschrieben. Eine Besserung der Symptome lässt sich durch die

sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stückchen) oder zuckerhaltiger Getränke und eine

anschließende reichhaltige Mahlzeit erreichen.

Falls der Patient bewusstlos ist, informieren Sie bitte sofort einen Arzt und rufen Sie den

Rettungsdienst an. Die gleichen Schritte sind auch dann einzuleiten, wenn jemand, z.B. ein Kind, das

Produkt unabsichtlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf keine Nahrungsmittel oder

Getränke verabreicht werden.

Es sollte sichergestellt sein, dass stets eine informierte Person da ist, die im Notfall einen Arzt rufen

kann.

Wenn Sie die Einnahme von Uni Gliclazide EG vergessen haben

Es ist wichtig, das Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, da durch regelmäßige Einnahme eine

bessere Wirkung erzielt wird.

Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uni Gliclazide EG abbrechen

Da die Behandlung der Zuckerkrankheit für gewöhnlich lebenslang erfolgt, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Ein Behandlungsabbruch könnte zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), was

zu einem erhöhten Risiko auf Komplikationen von Diabetes führt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Für

Symptome und Anzeichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Falls diese

Symptome unbehandelt bleiben, können sie zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise

Koma führen. Wenn eine Phase von Unterzuckerung schwerwiegend ist oder länger andauert, auch bei

vorübergehender Kontrolle durch die Einnahme von Zucker, müssen Sie sich sofort in ärztliche

Beobachtung begeben.

Lebererkrankungen

Vereinzelt wurden Leberfunktionsstörungen berichtet, die eine Gelbfärbung der Haut und der Augen

verursachen können. Wenn dies bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Die

Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen sollen.

Hauterkrankungen

Es wurden Hautreaktionen berichtet wie:

Ausschlag

Rötung

Juckreiz

Nesselsucht

Gebrauchsinformation

Angioödem (rasches Anschwellen von Gewebe wie Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge

oder Hals, das zu Atemnot führen kann) berichtet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger

Blasenbildung oder Abschuppung der Haut ausweiten.

In Ausnahmefällen wurden Anzeichen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)

berichtet: anfangs grippeähnliche Symptome und Ausschlag im Gesicht, dann ausgedehnter Ausschlag

mit hoher Körpertemperatur.

Erkrankungen des Blutes

Es wurde eine verringerte Zahl der Blutzellen (z. B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen)

Berichtet, die Folgendes verursachen kann:

Blässe

verlängerte Blutungen

Blutergüsse

Halsschmerzen

Fieber.

Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurück.

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Indigestion

Durchfall

Verstopfung.

Diese Nebenwirkungen werden vermindert, wenn Uni Gliclazide EG wie empfohlen während einer

Mahlzeit eingenommen wird.

Augenerkrankungen

Aufgrund

Änderungen

Blutzuckerspiegels

können

vorübergehende

Sehstörungen,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, auftreten.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von

schweren Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergischen Entzündungen der

Blutgefäßwände,

Abfall

Natriumspiegels

Blut

(Hyponatriämie),

Symptome

einer

Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht), die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe

verschwanden, jedoch in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Uni Gliclazide EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uni Gliclazide EG enthält

Der Wirkstoff ist Gliclazid.

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg des Wirkstoffes Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K30, Hypromellose und Magnesiumstearat (E470b).

Wie Uni Gliclazide EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Uni Gliclazide EG 30mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiße bis

eierschalenweiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer Dimension (Größe) von 9,8 mm x 4,3

mm, der Prägung „30“ an einer Seite und einer ebenen Fläche an der anderen Seite.

Die Uni Gliclazide EG 30mg-Tabletten mit Veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Umkartons mit

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 und 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road – Clonmel – Co. Tipperary – Irland

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gliclatim 30 mg tabletter med modificeret udløsning

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Madras MR 30 mg modified release tablets

Gliclazida STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

GLICLAZIDE EG LABO Laboratoires EuroGenerics, 30 mg, comprimé à

libération modifiée

Zycron MR 30mg Modified-release Tablets

GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a

rilascio modificato

Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Clazistada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazida Ciclum

Zulassungsnummern:

PVC-Al Blisterpackung: BE446453

PVC-Aclar Blisterpackung: BE446462

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency