Uni Gliclazide EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Uni Gliclazide EG Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Uni Gliclazide EG Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sulfonamide, Harnstoff-Derivate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446462
  • Letzte Änderung:
  • 13-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gliclazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Uni Gliclazide EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uni Gliclazide EG beachten?

Wie ist Uni Gliclazide EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Uni Gliclazide EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Uni Gliclazide EG und wofür wird es angewendet?

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist ein Arzneimittel zur

Senkung des Blutzuckerspiegels (ein oral einzunehmendes Antidiabetesmedikament, das zur

Stoffklasse der Sulfonylharnstoffe gehört).

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird bei bestimmten Formen

des Diabetes (Typ-2-Diabetes mellitus) bei Erwachsenen eingesetzt, wenn Diät, körperliche Bewegung

und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichend sind, um den Blutzuckerspiegel richtig einzustellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Uni Gliclazide EG beachten?

Uni Gliclazide EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gliclazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere Arzneimittel derselben Stoffklasse

(Sulfonylharnstoffe), oder andere verwandte Arzneimittel (blutzuckersenkende Sulfonamide) sind.

wenn Sie insulinpflichtigen Diabetes (Typ I) haben.

wenn Sie im Urin Ketonkörper und Zucker ausscheiden (dies kann bedeuten, dass Sie diabetische

Ketonazidose haben), ein diabetisches Präkoma oder Koma vorliegt.

wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen einnehmen (Miconazol, siehe

Abschnitt „Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie stillen (sieh Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung einnehmen.

Um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen, müssen Sie sich an den von Ihrem Arzt

verschriebenen

Behandlungsplan

halten.

Dies

bedeutet,

abgesehen

regelmäßigen

Tabletteneinnahme, dass Sie sich an den Diätplan halten, sich körperlich betätigen und, sofern

notwendig, Ihr Gewicht reduzieren.

Gebrauchsinformation

Während der Behandlung mit Gliclazid sind regelmäßige Kontrollen Ihres Zuckerspiegels im Blut

(und unter Umständen im Urin) sowie des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erforderlich.

In den ersten paar Wochen der Behandlung kann das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

erhöht sein. Aus diesem Grund ist eine enge medizinische Überwachung notwendig.

Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann auftreten:

wenn Sie Ihre Mahlzeiten unregelmäßig einnehmen oder Mahlzeiten komplett auslassen,

wenn Sie fasten,

wenn eine Mangelernährung vorliegt,

wenn Sie Ihren Ernährungsplan ändern,

wenn Sie Ihre körperliche Aktivität erhöhen, ohne die Kohlenhydrataufnahme entsprechend zu

steigern,

wenn Sie Alkohol trinken, insbesondere in Verbindung mit dem Weglassen einer Mahlzeit,

wenn Sie andere Arzneimittel oder natürliche Arzneimittel gleichzeitig einnehmen,

wenn Sie hohe Dosierungen von Gliclazid einnehmen,

wenn Sie unter bestimmten hormonabhängigen Störungen leiden (Funktionsstörungen der

Schilddrüse, der Hypophyse oder der Nebennierenrinde),

wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion schwerwiegend eingeschränkt ist.

Wenn Sie an Unterzuckerung leiden, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen,

starker

Hunger,

Übelkeit,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Schlafstörungen,

Unruhe,

Aggressivität,

Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, Depression, Verwirrtheit,

Sprach- oder Sehstörungen, Zittern, Sinnesstörungen, Schwindel und Hilflosigkeit.

Die folgenden Anzeichen und Symptome können ebenfalls auftreten: Schwitzen, klamme Haut, Angst,

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, hoher Blutdruck, plötzliche starke Schmerzen in der Brust,

die in angrenzende Bereiche ausstrahlen können (Angina pectoris).

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel weiter fällt, können Sie an beträchtlicher Verwirrung (Delirium) leiden,

Hirnkrämpfe entwickeln, die Selbstbeherrschung verlieren, die Atmung kann flach und Ihr Herzschlag

verlangsamt sein, Sie können bewusstlos werden.

In den meisten Fällen verschwinden die Symptome einer Unterzuckerung sehr schnell, wenn Sie etwas

Zucker zu sich nehmen, z.B. in Form von Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker, süßem Saft,

gesüßtem

Tee.

sollten

daher

stets

Zucker

irgendeiner

Form

sich

tragen

(Traubenzuckertäfelchen, Würfelzucker). Denken Sie daran, dass Zuckerersatzstoffe nicht wirken.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn die Zuckeraufnahme

nicht hilft oder wenn die Symptome wiederkehren.

Es ist möglich, dass bei einer Unterzuckerung keine Symptome auftreten, diese weniger auffällig sind,

sich sehr langsam entwickeln oder Sie nicht rechtzeitig bemerken, dass Ihr Blutzuckerspiegel

abgesunken ist. Dies kann passieren, wenn Sie ein älterer Patient sind, der bestimmte Arzneimittel

einnimmt (z.B. solche, die auf das Zentralnervensystem wirken, und Betablocker).

Wenn Sie sich in Stresssituationen befinden (Unfälle, chirurgische Eingriffe, Fieber, etc.) kann Ihr Arzt

Sie eventuell vorübergehend auf eine Insulin-Therapie umstellen.

Symptome für eine Überzuckerung (Hyperglykämie) können auftreten, wenn der Blutzucker durch

Gliclazid noch nicht ausreichend gesenkt werden konnte, wenn Sie sich nicht an den von Ihrem Arzt

verschriebenen Behandlungsplan gehalten haben, wenn Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum)-

Präparate einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit anderen

Arzneimitteln"), oder in besonderen Stresssituationen. Zu den möglichen Symptomen zählen unter

anderem Durst, häufiger Harndrang, Mundtrockenheit, trockene juckende Haut, Hautinfektionen und

verminderte Leistungsfähigkeit.

Falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Störungen des Blutglukosespiegels (hoher Blutzucker oder niedriger Blutzucker) können insbesondere

bei älteren Patienten auftreten, wenn Gliclazid zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, welche

zur Antibiotikaklasse der Fluorchinolone gehören. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie daran erinnern, wie

wichtig die Kontrolle Ihres Blutglukosespiegels ist.

Wenn Sie eine Vorgeschichte davon in Ihrer Familie haben oder wenn Sie wissen, dass Sie das

Erbleiden des Mangels an Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) haben (Anomalie der roten

Blutkörperchen), können Senkung des Hämoglobinspiegels und Auflösung der roten Blutkörperchen

(hämolytische Anämie) auftreten. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren

Arzt.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Uni Gliclazide EG bei Kindern und Jugendlichen wird mangels

Informationen abgeraten.

Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Gliclazid kann verstärkt werden, und Anzeichen einer

Unterzuckerung können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika, GLP-1-

Rezeptoragonisten oder Insulin),

Antibiotika (z.B. Sulfonamide, Clarithromycin),

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzinsuffizienz (Betablocker, ACE-

Hemmer wie Captopril oder Enalapril),

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Miconazol, Fluconazol),

Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (H

Rezeptorantagonisten),

Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Monoaminoxidasehemmer),

Schmerzmittel oder Antirheumatika (Phenylbutazon, Ibuprofen),

Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

blutzuckersenkende Wirkung

Gliclazid

kann

abgeschwächt

werden

erhöhte

Blutzuckerspiegel können auftreten, wenn eines der folgenden Arzneimittel eingenommen wird:

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems (Chlorpromazin),

entzündungslindernde Arzneimittel (Glukokortikoide),

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder die während der Arbeitszeit angewendet

werden (Salbutamol, Ritodrin, Terbutalin – intravenös),

Arzneimittel zur Behandlung von Brusterkrankungen, schweren Menstruationsblutungen und

Endometriose (Danazol),

Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate.

Störungen des Blutglukosespiegels (hoher Blutzucker oder niedriger Blutzucker) können insbesondere

bei älteren Patienten auftreten, wenn ein Arzneimittel, welches zur Antibiotikaklasse der

Fluorchinolone gehört, zusammen mit Uni Gliclazide EG 30 mg, eingenommen wird.

Gliclazid kann zu einer Verstärkung der Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln führen (z.

B. Warfarin).

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme eines weiteren Arzneimittels beginnen. Bei einem

Krankenhausaufenthalt informieren Sie das medizinische Personal, dass Sie Uni Gliclazide EG

einnehmen.

Einnahme von Uni Gliclazide EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gebrauchsinformation

Uni Gliclazide EG kann zusammen mit Nahrungsmitteln und nicht-alkoholischen Getränken

eingenommen werden. Alkoholgenuss wird nicht empfohlen, da Alkohol die Kontrolle Ihrer

Zuckerkrankheit in unvorhersehbarer Weise verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird nicht zur Anwendung in

der Schwangerschaft empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, so dass er Ihnen eine

geeignetere Behandlung verschreiben kann.

Während der Stillzeit sollen Sie Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu

niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch (Hyperglykämie) ist, bzw. wenn Sie infolge solcher Zustände

Sehstörungen entwickeln. Denken Sie daran, dass Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen

könnten (d. h. beim Fahren eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn Sie:

häufig an Ereignissen von Unterzuckerung (Hypoglykämie) leiden

geringe oder keinerlei Symptome für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten.

3.

Wie ist Uni Gliclazide EG einzunehmen?

Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Blut-, und eventuell auch Harnzuckerspiegel

festgelegt.

Änderungen bei externen Faktoren (z. B. Gewichtsreduktion, Änderung der Lebensweise, Stress) oder

eine Besserung der Blutzuckereinstellung können eine Änderung der Gliclazid-Dosis erforderlich

machen.

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine bis vier Tabletten (maximal 120 mg) in einer

Einzeleinnahme zum Frühstück. Dies hängt vom Ansprechen auf die Behandlung ab.

Wenn eine Kombinationstherapie von Uni Gliclazide EG mit Metformin, einem Alpha-Glukosidase-

Hemmer,

einem

Thiazolidinedion,

einem

Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer,

einem

GLP-1

Rezeptoragonist oder Insulin begonnen wird, legt Ihr Arzt die angemessene Dosierung für jedes

Medikament individuell für Sie fest.

Wenn Sie feststellen, dass Ihre Blutzuckerwerte erhöht sind, obwohl Sie das Arzneimittel wie

verschrieben einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verabreichungswege und -weise

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette(n) mit einem Glas Wasser während des Frühstücks ein (und vorzugsweise

jeden Tag zur selben Zeit). Schlucken Sie Ihre Tabletten in einem Stück, ohne sie zu kauen oder zu

zerkleinern.

Nach Einnahme der Tablette(n) müssen Sie stets eine Mahlzeit zu sich nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Uni Gliclazide EG eingenommen haben, als Sie sollten

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Uni Gliclazide EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder das nächstgelegene

Krankenhaus. Die Anzeichen für eine Überdosierung sind dieselben wie für eine Unterzuckerung

(Hypoglykämie) wie in Abschnitt 2 beschrieben. Eine Besserung der Symptome lässt sich durch die

sofortige Einnahme von Zucker (4 bis 6 Stückchen) oder zuckerhaltiger Getränke und eine

anschließende reichhaltige Mahlzeit erreichen.

Falls der Patient bewusstlos ist, informieren Sie bitte sofort einen Arzt und rufen Sie den

Rettungsdienst an. Die gleichen Schritte sind auch dann einzuleiten, wenn jemand, z.B. ein Kind, das

Produkt unabsichtlich eingenommen hat. Bewusstlosen Patienten darf keine Nahrungsmittel oder

Getränke verabreicht werden.

Es sollte sichergestellt sein, dass stets eine informierte Person da ist, die im Notfall einen Arzt rufen

kann.

Wenn Sie die Einnahme von Uni Gliclazide EG vergessen haben

Es ist wichtig, das Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, da durch regelmäßige Einnahme eine

bessere Wirkung erzielt wird.

Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum

üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uni Gliclazide EG abbrechen

Da die Behandlung der Zuckerkrankheit für gewöhnlich lebenslang erfolgt, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Ein Behandlungsabbruch könnte zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen (Hyperglykämie), was

zu einem erhöhten Risiko auf Komplikationen von Diabetes führt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist eine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Für

Symptome und Anzeichen siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Falls diese

Symptome unbehandelt bleiben, können sie zu Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit oder möglicherweise

Koma führen. Wenn eine Phase von Unterzuckerung schwerwiegend ist oder länger andauert, auch bei

vorübergehender Kontrolle durch die Einnahme von Zucker, müssen Sie sich sofort in ärztliche

Beobachtung begeben.

Lebererkrankungen

Vereinzelt wurden Leberfunktionsstörungen berichtet, die eine Gelbfärbung der Haut und der Augen

verursachen können. Wenn dies bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf. Die

Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ihr Arzt wird dann

entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen sollen.

Hauterkrankungen

Es wurden Hautreaktionen berichtet wie:

Ausschlag

Rötung

Juckreiz

Nesselsucht

Gebrauchsinformation

Angioödem (rasches Anschwellen von Gewebe wie Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge

oder Hals, das zu Atemnot führen kann) berichtet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger

Blasenbildung oder Abschuppung der Haut ausweiten.

In Ausnahmefällen wurden Anzeichen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS)

berichtet: anfangs grippeähnliche Symptome und Ausschlag im Gesicht, dann ausgedehnter Ausschlag

mit hoher Körpertemperatur.

Erkrankungen des Blutes

Es wurde eine verringerte Zahl der Blutzellen (z. B. Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen)

Berichtet, die Folgendes verursachen kann:

Blässe

verlängerte Blutungen

Blutergüsse

Halsschmerzen

Fieber.

Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurück.

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Indigestion

Durchfall

Verstopfung.

Diese Nebenwirkungen werden vermindert, wenn Uni Gliclazide EG wie empfohlen während einer

Mahlzeit eingenommen wird.

Augenerkrankungen

Aufgrund

Änderungen

Blutzuckerspiegels

können

vorübergehende

Sehstörungen,

insbesondere bei Behandlungsbeginn, auftreten.

Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Fälle von

schweren Veränderungen hinsichtlich der Zahl der Blutkörperchen und allergischen Entzündungen der

Blutgefäßwände,

Abfall

Natriumspiegels

Blut

(Hyponatriämie),

Symptome

einer

Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht), die meistens nach Absetzen der Sulfonylharnstoffe

verschwanden, jedoch in Einzelfällen zu lebensbedrohlichem Leberversagen führen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Uni Gliclazide EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uni Gliclazide EG enthält

Der Wirkstoff ist Gliclazid.

Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg des Wirkstoffes Gliclazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K30, Hypromellose und Magnesiumstearat (E470b).

Wie Uni Gliclazide EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Uni Gliclazide EG 30mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind weiße bis

eierschalenweiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einer Dimension (Größe) von 9,8 mm x 4,3

mm, der Prägung „30“ an einer Seite und einer ebenen Fläche an der anderen Seite.

Die Uni Gliclazide EG 30mg-Tabletten mit Veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Umkartons mit

Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 und 500 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road – Clonmel – Co. Tipperary – Irland

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Gliclatim 30 mg tabletter med modificeret udløsning

Uni Gliclazide EG 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Madras MR 30 mg modified release tablets

Gliclazida STADA 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

GLICLAZIDE EG LABO Laboratoires EuroGenerics, 30 mg, comprimé à

libération modifiée

Zycron MR 30mg Modified-release Tablets

GLICLAZIDE LABORATORI EUROGENERICI 30 mg compresse a

rilascio modificato

Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Clazistada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazida Ciclum

Zulassungsnummern:

PVC-Al Blisterpackung: BE446453

PVC-Aclar Blisterpackung: BE446462

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2017

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu balanSys UNI convex PE inlays x/6, x/7, x/9 von Mathys AG Bettlach

Dringende Sicherheitsinformation zu balanSys UNI convex PE inlays x/6, x/7, x/9 von Mathys AG Bettlach

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu rHead System Radial Head Arthroplasty / Uni Elbow von Stryker GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu rHead System Radial Head Arthroplasty / Uni Elbow von Stryker GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

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